Trajenta

Bahan Aktif: linagliptin
Nama Umum: linagliptin
Kode ATC: A10BH05
Pemegang Otorisasi Pemasaran: Boehringer Ingelheim International GmbH
Aktif Bahan: linagliptin
Status: Disahkan
Tanggal Otorisasi: 24-08-2011
Area Terapi: Diabetes Mellitus, Tipe 2
Kelompok Farmakoterapi: Obat yang digunakan pada diabetes

Indikasi terapeutik

Trajenta diindikasikan dalam pengobatan diabetes mellitus tipe 2 untuk meningkatkan kontrol glikemik pada orang dewasa:

sebagai monoterapi

pada pasien yang tidak cukup terkontrol hanya dengan diet dan olahraga saja dan metformin tidak sesuai karena intoleransi, atau dikontraindikasikan karena gangguan ginjal.

sebagai terapi kombinasi

dikombinasikan dengan metformin saat diet dan olahraga ditambah metformin saja tidak memberikan kontrol glikemik yang memadai.

dikombinasikan dengan sulfonilurea dan metformin saat diet dan olahraga ditambah terapi ganda dengan produk obat ini tidak memberikan kontrol glikemik yang memadai.

dikombinasikan dengan insulin dengan atau tanpa metformin, bila regimen ini saja, dengan diet dan olahraga, tidak memberikan kontrol glikemik yang memadai.

Apa itu Trajenta?

Trajenta adalah obat yang mengandung zat aktif linagliptin. Tersedia dalam bentuk tablet (5 mg).

Untuk apa Trajenta?

Trajenta digunakan untuk mengobati diabetes tipe-2 dengan obat antidiabetes berikut bila kadar gula darah tidak tinggi sudah cukup dikontrol melalui pola makan, olah raga dan obat-obatan antidiabetes yang diminum sendiri:

metformin;

metformin dan sulfonilurea;

insulin, baik dalam komposisinya sendiri atau bersama-sama dengan metformin.

Trajenta juga digunakan sendiri pada pasien yang kadar gula darahnya tidak cukup dikontrol melalui diet dan olahraga saja dan yang tidak dapat diobati dengan metformin karena tidak dapat mentoleransi atau karena mempunyai gangguan ginjal.
Obatnya hanya bisa diperoleh dengan resep dokter.

Bagaimana cara penggunaan Trajenta?

Dosis Trajenta yang dianjurkan adalah satu tablet sekali sehari. hari. Ketika ditambahkan ke metformin, dosis metformin harus tetap tidak berubah, namun bila dikombinasikan dengan sulfonilurea atau insulin, dosis sulfonilurea atau insulin yang lebih rendah dapat dipertimbangkan karena risiko hipoglikemia (gula darah rendah).

Bagaimana cara kerja Trajenta?

Diabetes tipe-2 adalah penyakit di mana pankreas tidak menghasilkan cukup insulin untuk mengontrol kadar glukosa (gula) dalam darah atau ketika tubuh tidak mampu menggunakan insulin secara efektif. Zat aktif dalam Trajenta, linagliptin, merupakan penghambat dipeptidyl-peptidase-4 (DPP-4). Ia bekerja dengan menghalangi pemecahan hormon 'incretin' di dalam tubuh. Hormon-hormon ini dilepaskan setelah makan dan merangsang pankreas untuk memproduksi insulin. Dengan memperpanjang kerja hormon incretin dalam darah, linagliptin merangsang pankreas untuk memproduksi lebih banyak insulin ketika kadar glukosa darah tinggi. Linagliptin tidak bekerja bila glukosa darah rendah. Linagliptin juga mengurangi jumlah glukosa yang dibuat oleh hati, dengan meningkatkan kadar insulin dan menurunkan kadar hormon glukagon. Bersama-sama, proses-proses ini menurunkan kadar glukosa darah dan membantu mengendalikan diabetes tipe-2.

Bagaimana Trajenta diteliti?

Lima penelitian utama pada pasien diabetes tipe-2 telah dilakukan dengan Trajenta, membandingkan obat dengan plasebo (pengobatan tiruan) yang dikombinasikan dengan metformin (701 pasien), dalam kombinasi dengan metformin plus sulfonilurea (1.058 pasien), dalam kombinasi dengan obat antidiabetes lain pioglitazone (389 pasien) dan dalam kombinasi insulin dengan atau tanpa metformin dan/atau pioglitazone (1235 pasien). Trajenta juga dibandingkan dengan plasebo bila digunakan sendiri pada 503 pasien.

Dalam semua penelitian, ukuran utama efektivitas adalah perubahan kadar zat yang disebut hemoglobin glikosilasi (HbA1c) dalam darah setelah 24 minggu. perlakuan. Hal ini memberikan indikasi seberapa baik glukosa darah dikendalikan.

Manfaat apa yang ditunjukkan Trajenta selama penelitian?

Trajenta terbukti lebih efektif dibandingkan plasebo dalam mengurangi kadar HbA1c di semua pasien. kombinasi yang diteliti:

bila digunakan bersamaan dengan metformin, terjadi penurunan sebesar 0,56 poin persentase dengan Trajenta dibandingkan dengan peningkatan sebesar 0,10 poin persentase dengan plasebo;

bila digunakan dalam kombinasi dengan metformin ditambah sulfonilurea, penurunan sebesar 0,72 poin persentase terlihat pada penggunaan Trajenta dibandingkan dengan penurunan sebesar 0,10 poin persentase dengan plasebo;

dalam kombinasi dengan pioglitazone, terlihat penurunan sebesar 1,25 poin persentase dengan Trajenta dibandingkan dengan penurunan sebesar 0,75 poin persentase dengan plasebo;

dalam kombinasi dengan insulin dengan atau tanpa metformin dan/atau pioglitazone, terjadi penurunan sebesar 0,55 poin persentase dengan Trajenta dibandingkan dengan peningkatan sebesar 0,10 persentase poin dengan plasebo.

Trajenta juga lebih efektif dibandingkan plasebo bila digunakan sendiri, mengurangi tingkat HbA1c sebesar 0,46 poin persentase dibandingkan dengan peningkatan sebesar 0,22 poin persentase yang terlihat pada penggunaan plasebo.

Apa risiko yang terkait dengan Trajenta?

Hasil penelitian menunjukkan bahwa risiko efek samping secara keseluruhan serupa antara Trajenta dan plasebo (63% berbanding 60%). Efek samping yang paling sering dilaporkan, terlihat pada sekitar 6 dari 100 pasien yang memakai Trajenta, adalah hipoglikemia. Kebanyakan kasusnya ringan dan tidak ada yang parah. Hipoglikemia terlihat pada sekitar 15 dari 100 pasien yang diobati dengan kombinasi tiga kali lipat Trajenta dengan metformin dan sulfonilurea (sekitar dua kali lebih banyak dibandingkan kelompok plasebo). Untuk daftar lengkap semua efek samping yang dilaporkan dengan Trajenta, lihat brosur kemasan.

Trajenta tidak boleh digunakan pada orang yang hipersensitif (alergi) terhadap linagliptin atau bahan lainnya.

Mengapa Trajenta disetujui?

Berdasarkan hasil studi utama, CHMP menyimpulkan bahwa manfaat signifikan dalam mengendalikan kadar glukosa darah terlihat pada kombinasi Trajenta dengan metformin, dengan metformin plus sulfonilurea, dan dengan insulin dengan atau tanpa metformin. Trajenta sendiri juga terbukti efektif dibandingkan dengan plasebo dan dianggap sesuai untuk pasien yang tidak dapat menggunakan metformin karena intoleransi atau karena masalah ginjal. Namun manfaat penambahan Trajenta pada pengobatan pioglitazone dianggap belum cukup diketahui.

Risiko keseluruhan efek samping Trajenta sebagian besar sebanding dengan plasebo dan keamanan obatnya serupa dengan DPP-lainnya. obat-obatan yang mengandung 4 penghambat.

Oleh karena itu, Komite menyimpulkan bahwa manfaat Trajenta lebih besar daripada risikonya dan merekomendasikan agar obat tersebut diberikan izin edar.

Informasi lain tentang Trajenta

Komisi Eropa memberikan izin edar yang berlaku di seluruh Uni Eropa untuk Trajenta pada tanggal 24 Agustus 2011.

Untuk informasi lebih lanjut tentang pengobatan dengan Trajenta, baca brosur paket (juga bagian dari EPAR) atau hubungi dokter Anda atau apoteker.

Obat lain

Penafian

Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.