Trajenta

Sostanza attiva: linagliptin
Nome comune: linagliptin
Codice ATC: A10BH05
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Boehringer Ingelheim International GmbH
Attivo Sostanza: linagliptin
Stato: Autorizzato
Data dell'autorizzazione: 24-08-2011
Area terapeutica: Diabete mellito di tipo 2
Gruppo farmacoterapeutico: Farmaci utilizzati nel diabete

Indicazione terapeutica

Trajenta è indicato nel trattamento del diabete mellito di tipo 2 per migliorare il controllo glicemico negli adulti:

come monoterapia

in pazienti non adeguatamente controllati solo dalla dieta e dall'esercizio fisico e per i quali la metformina è inappropriata a causa di intolleranza o controindicato a causa di insufficienza renale.

come terapia di combinazione

in combinazione con metformina quando dieta ed esercizio fisico più metformina da solo non fornisce un adeguato controllo glicemico.

in combinazione con una sulfonilurea e metformina quando dieta ed esercizio fisico più la duplice terapia con questi medicinali non forniscono un adeguato controllo glicemico.

in combinazione con insulina con o senza metformina, quando questo regime da solo, associato alla dieta e all'esercizio fisico, non fornisce un adeguato controllo glicemico.

Che cos'è Trajenta?

Trajenta è un medicinale che contiene il principio attivo linagliptin. È disponibile in compresse (5 mg).

A cosa serve Trajenta?

Trajenta è usato per trattare il diabete di tipo 2 con i seguenti medicinali antidiabetici quando i livelli di zucchero nel sangue non sono già adeguatamente controllato dalla dieta, dall'esercizio fisico e da questi farmaci antidiabetici assunti da soli:

metformina;

metformina e una sulfonilurea;

insulina, sia come da solo o insieme a metformina.

Trajenta è utilizzato anche da solo in pazienti i cui livelli di zucchero nel sangue non sono adeguatamente controllati solo dalla dieta e dall'esercizio fisico e che non possono essere trattati con metformina perché non tollerano o perché hanno problemi ai reni.
Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Come si usa Trajenta?

La dose raccomandata di Trajenta è una compressa una volta al giorno. giorno. Quando aggiunta alla metformina, la dose di metformina deve rimanere invariata, tuttavia, quando combinata con una sulfanilurea o un'insulina, può essere presa in considerazione una dose inferiore di sulfonilurea o insulina a causa del rischio di ipoglicemia (basso livello di zucchero nel sangue).

Come funziona Trajenta?

Il diabete di tipo 2 è una malattia in cui il pancreas non produce abbastanza insulina per controllare il livello di glucosio (zucchero) nel sangue o quando il corpo non è in grado di utilizzare l'insulina in modo efficace. Il principio attivo di Trajenta, linagliptin, è un inibitore della dipeptidil-peptidasi-4 (DPP-4). Funziona bloccando la degradazione degli ormoni “incretine” nel corpo. Questi ormoni vengono rilasciati dopo un pasto e stimolano il pancreas a produrre insulina. Prolungando l'azione degli ormoni incretinici nel sangue, linagliptin stimola il pancreas a produrre più insulina quando i livelli di glucosio nel sangue sono elevati. Linagliptin non funziona quando il livello di glucosio nel sangue è basso. Linagliptin riduce inoltre la quantità di glucosio prodotto dal fegato, aumentando i livelli di insulina e diminuendo i livelli dell'ormone glucagone. Insieme, questi processi riducono i livelli di glucosio nel sangue e aiutano a controllare il diabete di tipo 2.

Come è stato studiato Trajenta?

Sono stati condotti cinque studi principali su pazienti affetti da diabete di tipo 2 con Trajenta, confrontando il medicinale con placebo (un trattamento fittizio) in combinazione con metformina (701 pazienti), in combinazione con metformina più una sulfanilurea (1 058 pazienti), in combinazione con un altro medicinale antidiabetico pioglitazone (389 pazienti) e in combinazione con insulina e o senza metformina e/o pioglitazone (1235 pazienti). Trajenta è stato confrontato con placebo anche quando usato da solo su 503 pazienti.

In tutti gli studi, la principale misura dell'efficacia era la variazione dei livelli ematici di una sostanza chiamata emoglobina glicosilata (HbA1c) dopo 24 settimane di assunzione. trattamento. Ciò fornisce un'indicazione dell'efficacia del controllo del glucosio nel sangue.

Quali benefici ha mostrato Trajenta nel corso degli studi?

Trajenta si è dimostrato più efficace del placebo nel ridurre i livelli di HbA1c in tutti combinazioni studiate:

quando utilizzato in combinazione con metformina, è stata osservata una riduzione di 0,56 punti percentuali con Trajenta rispetto a un aumento di 0,10 punti percentuali con placebo;

quando utilizzato in combinazione con una metformina più una sulfonilurea, è stata osservata una riduzione di 0,72 punti percentuali con Trajenta rispetto a una riduzione di 0,10 punti percentuali con placebo;

in combinazione con pioglitazone, è stata osservata una riduzione di 1,25 punti percentuali con Trajenta rispetto ad una riduzione di 0,75 punti percentuali con placebo;

in combinazione con insulina con o senza metformina e/o pioglitazone, è stata osservata una riduzione di 0,55 punti percentuali con Trajenta rispetto ad un aumento dello 0,10% punti con il placebo.

Trajenta si è rivelato più efficace del placebo anche se usato da solo, riducendo i livelli di HbA1c di 0,46 punti percentuali rispetto a un aumento di 0,22 punti percentuali osservato con il placebo.

Qual è il rischio associato a Trajenta?

I risultati degli studi mostrano che il rischio complessivo di effetti collaterali era simile tra Trajenta e il placebo (63% contro 60%). L'effetto indesiderato segnalato più frequentemente, osservato in circa 6 pazienti su 100 trattati con Trajenta, è stato l'ipoglicemia. La maggior parte dei casi erano lievi e nessuno era grave. L'ipoglicemia è stata osservata in circa 15 pazienti su 100 trattati con la tripla combinazione di Trajenta con metformina e una sulfonilurea (circa il doppio rispetto al gruppo placebo). Per l'elenco completo di tutti gli effetti indesiderati rilevati con Trajenta, consultare il foglio illustrativo.

Trajenta non deve essere utilizzato in persone che potrebbero essere ipersensibili (allergiche) a linagliptin o a uno qualsiasi degli altri ingredienti.

Perché Trajenta è stato approvato?

Sulla base dei risultati degli studi principali, il CHMP ha concluso che sono stati osservati benefici significativi nel controllo dei livelli di glucosio nel sangue nelle combinazioni di Trajenta con metformina, con metformina più una sulfanilurea e con insulina con o senza metformina. Trajenta da solo si è dimostrato efficace anche rispetto al placebo ed è stato considerato appropriato per i pazienti che non possono assumere metformina a causa di intolleranza o di problemi renali. Tuttavia, il beneficio derivante dall'aggiunta di Trajenta al trattamento con pioglitazone non è stato ritenuto sufficientemente accertato.

Il rischio complessivo di effetti indesiderati con Trajenta è stato per lo più paragonabile al placebo e la sicurezza del medicinale è simile a quella di altri medicinali DPP- medicinali 4-inibitori.

Il comitato ha pertanto concluso che i benefici di Trajenta superano i rischi e ha raccomandato che fosse rilasciata l'autorizzazione all'immissione in commercio.

Altre informazioni su Trajenta

Il 24 agosto 2011 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Trajenta, valida in tutta l'Unione europea.

Per maggiori informazioni sulla terapia con Trajenta, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) o consultare il medico o dal farmacista.

Altri farmaci

Disclaimer

È stato fatto ogni sforzo per garantire che le informazioni fornite da Drugslib.com siano accurate, aggiornate -datati e completi, ma non viene fornita alcuna garanzia in tal senso. Le informazioni sui farmaci qui contenute potrebbero essere sensibili al fattore tempo. Le informazioni su Drugslib.com sono state compilate per l'uso da parte di operatori sanitari e consumatori negli Stati Uniti e pertanto Drugslib.com non garantisce che l'uso al di fuori degli Stati Uniti sia appropriato, se non diversamente indicato. Le informazioni sui farmaci di Drugslib.com non sostengono farmaci, né diagnosticano pazienti né raccomandano terapie. Le informazioni sui farmaci di Drugslib.com sono una risorsa informativa progettata per assistere gli operatori sanitari autorizzati nella cura dei propri pazienti e/o per servire i consumatori che considerano questo servizio come un supplemento e non come un sostituto dell'esperienza, dell'abilità, della conoscenza e del giudizio dell'assistenza sanitaria professionisti.

L'assenza di un'avvertenza per un determinato farmaco o combinazione di farmaci non deve in alcun modo essere interpretata come indicazione che il farmaco o la combinazione di farmaci sia sicura, efficace o appropriata per un dato paziente. Drugslib.com non si assume alcuna responsabilità per qualsiasi aspetto dell'assistenza sanitaria amministrata con l'aiuto delle informazioni fornite da Drugslib.com. Le informazioni contenute nel presente documento non intendono coprire tutti i possibili usi, indicazioni, precauzioni, avvertenze, interazioni farmacologiche, reazioni allergiche o effetti avversi. Se hai domande sui farmaci che stai assumendo, consulta il tuo medico, infermiere o farmacista.