Trajenta

有効物質: リナグリプチン
一般名: リナグリプチン
ATC コード: A10BH05
販売承認保有者: Boehringer Ingelheim International GmbH
アクティブ物質: リナグリプチン
ステータス: 承認済み
承認日: 2011-08-24
治療領域: > 2 型糖尿病
薬物療法グループ: 糖尿病に使用される薬剤

治療適応

トラジェンタは 2 型糖尿病の治療に適応されます。成人の血糖コントロールを改善するため:

単剤療法

食事と運動だけではコントロールが不十分で、次のような理由でメトホルミンが不適切な患者に使用します。

併用療法

食事と運動にメトホルミンを加えた場合にメトホルミンと併用

スルホニル尿素およびメトホルミンを単独で使用する場合、食事療法と運動に加え、これらの医薬品による併用療法を行っても適切な血糖コントロールが得られない場合には、これらと併用する。

メトホルミンの有無にかかわらず、この療法だけでは食事と運動を併用しても適切な血糖コントロールが得られない場合、メトホルミンの有無にかかわらずインスリンを投与します。

トラジェンタとは何ですか?

トラジェンタは、次のような薬です。有効成分リナグリプチンが含まれています。錠剤 (5 mg) として入手できます。

トラジェンタは何に使用されますか?

トラジェンタは、血糖値が下がっていないときに、以下の抗糖尿病薬で 2 型糖尿病を治療するために使用されます。食事、運動、およびこれらの抗糖尿病薬を単独で服用することにより、すでに適切に管理されています:

メトホルミン、

メトホルミンとスルホニル尿素、

インスリン、

トラジェンタは、血糖値が食事と運動だけでは適切にコントロールできず、耐性がないためにメトホルミンで治療できない患者にも単独で使用されます。
この薬は処方箋がないと入手できません。

トラジェンタはどのように使用されますか?

トラジェンタの推奨用量は、1 回 1 錠です。日。メトホルミンに追加する場合、メトホルミンの用量は変更しないでください。ただし、スルホニル尿素またはインスリンと組み合わせる場合は、低血糖症（低血糖）のリスクのため、スルホニル尿素またはインスリンの用量を減らすことが考慮される場合があります。

トラジェンタはどのように作用しますか?

2 型糖尿病は、膵臓が血中のグルコース (糖) レベルを制御するのに十分なインスリンを生成しない、または体がインスリンを使用できない病気です。効果的に。トラジェンタの有効成分であるリナグリプチンは、ジペプチジルペプチダーゼ 4 (DPP-4) 阻害剤です。体内の「インクレチン」ホルモンの分解をブロックすることで作用します。これらのホルモンは食後に放出され、膵臓を刺激してインスリンの生成を促します。リナグリプチンは、血液中のインクレチンホルモンの作用を延長することにより、血糖値が高いときに膵臓を刺激してより多くのインスリンを生成します。リナグリプチンは血糖値が低いときには作用しません。リナグリプチンはまた、インスリンレベルを上昇させ、ホルモンのグルカゴンレベルを低下させることにより、肝臓で生成されるグルコースの量を減少させます。これらのプロセスが連携して血糖値を低下させ、2 型糖尿病の制御に役立ちます。

トラジェンタはどのように研究されていますか?

2 型糖尿病患者を対象とした 5 つの主要な研究が実施されました。トラジェンタとの比較では、プラセボ（ダミー治療）とメトホルミンの併用（患者701人）、メトホルミンとスルホニル尿素の併用（患者1,058人）、別の抗糖尿病薬ピオグリタゾンとの併用（患者389人）、およびインスリンとの併用（患者389人）と比較した。またはメトホルミンおよび/またはピオグリタゾンなし（患者1,235人）。トラジェンタを 503 人の患者に単独で使用した場合のプラセボとの比較も行われました。

すべての研究において、有効性の主な尺度は、24 週間の投与後のグリコシル化ヘモグロビン (HbA1c) と呼ばれる物質の血中濃度の変化でした。処理。これは、血糖がどの程度適切に制御されているかを示す指標となります。

研究中にトラジェンタはどのような利点を示しましたか?

トラジェンタは、すべての人の HbA1c レベルの低下においてプラセボよりも効果的であることが示されました。研究された組み合わせ:

メトホルミンと併用した場合、トラジェンタでは 0.56 パーセントポイントの減少が見られたのに対し、プラセボでは 0.10 パーセントポイントの上昇が見られました。

メトホルミンとスルホニル尿素の併用では、プラセボによる 0.10 パーセントポイントの減少と比較して、トラジェンタでは 0.72 パーセントポイントの減少が見られました。

ピオグリタゾンとの併用では、1.25 パーセントポイントの減少が見られました。プラセボと比較して、トラジェンタでは 0.75 パーセントポイントの減少が見られました。

メトホルミンおよび/またはピオグリタゾンの有無にかかわらず、インスリンと併用した場合、トラジェンタでは 0.10 パーセントの増加と比較して、0.55 パーセントポイントの減少が見られました。

トラジェンタは単独で使用した場合もプラセボより効果が高く、HbA1c レベルがプラセボで 0.22 パーセントポイント上昇したのに対し、0.46 パーセントポイント低下しました。

トラジェンタに関連するリスクは何ですか?

研究結果によると、副作用の全体的なリスクはトラジェンタとプラセボで同等でした (63% 対 60%)。最も頻繁に報告された副作用は、トラジェンタを服用している患者 100 人中約 6 人に見られ、低血糖でした。ほとんどの症例は軽度であり、重症者はいませんでした。トラジェンタとメトホルミンおよびスルホニル尿素の３剤併用療法を受けた患者１００人中約１５人に低血糖が見られた（プラセボ群の約２倍）。トラジェンタで報告されているすべての副作用の完全なリストについては、パッケージのリーフレットを参照してください。

トラジェンタは、リナグリプチンまたはその他の成分に対して過敏症 (アレルギー) のある人には使用しないでください。

トラジェンタはなぜ承認されたのですか?

主な研究の結果に基づいて、CHMP はトラジェンタとメトホルミン、またはメトホルミンとメトホルミンの併用で血糖値の制御に大きな利点が見られると結論付けました。スルホニル尿素、およびメトホルミンの有無にかかわらずインスリンと併用。トラジェンタ単独でもプラセボと比較して有効であることが示されており、不耐症または腎臓の問題によりメトホルミンを服用できない患者に適していると考えられました。しかし、ピオグリタゾン治療にトラジェンタを追加する利点は十分に確立されていないと考えられていました。

トラジェンタによる副作用の全体的なリスクはプラセボとほぼ同等であり、この薬の安全性は他の DPP の安全性と同様です。

したがって、委員会は、トラジェンタの利点がそのリスクを上回ると結論付け、販売承認を与えるよう勧告しました。

トラジェンタに関するその他の情報

欧州委員会は、2011 年 8 月 24 日にトラジェンタの欧州連合全体で有効な販売承認を付与しました。

トラジェンタによる治療の詳細については、パッケージリーフレット (これも EPAR の一部) を読むか、医師に問い合わせてください。または薬剤師。

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