Trajenta

활성 물질: 리나글립틴
일반 이름: 리나글립틴
ATC 코드: A10BH05
마케팅 승인 보유자: Boehringer Ingelheim International GmbH
활성 물질: 리나글립틴
상태: 허가됨
허가 날짜: 2011-08-24
치료 분야: 제2형 당뇨병
약물치료 그룹: 당뇨병에 사용되는 약물

치료 적응증

Trajenta는 제2형 당뇨병 치료에 사용됩니다. 성인의 혈당 조절 개선:

단독 요법

식이 요법과 운동만으로 부적절하게 조절되고 다음과 같은 이유로 메트포르민이 부적절한 환자의 경우 불내증 또는 신장 장애로 인한 금기.

병용 요법

식이요법 및 운동 시 메트포르민과 함께 메트포르민과 병용 단독 요법은 적절한 혈당 조절을 제공하지 못합니다.

식이 요법과 운동 및 이들 약물을 이용한 이중 요법이 적절한 혈당 조절을 제공하지 못하는 경우 설포닐우레아 및 메트포르민과 병용.

메트포르민이 포함되거나 포함되지 않은 인슐린, 식이요법 및 운동과 함께 이 요법만으로는 적절한 혈당 조절을 제공하지 못하는 경우.

Trajenta는 무엇입니까?

Trajenta는 다음과 같은 약입니다. 활성 물질인 리나글립틴이 함유되어 있습니다. 정제(5mg)로 제공됩니다.

Trajenta는 어떤 용도로 사용되나요?

Trajenta는 혈당 수치가 낮을 때 다음 당뇨병 치료제로 제2형 당뇨병을 치료하는 데 사용됩니다. 식이요법, 운동 및 다음 항당뇨병 약물 단독 복용으로 이미 적절히 조절됩니다:

메트포르민,

메트포르민과 설포닐우레아,

인슐린

트라젠타는 또한 식이요법과 운동만으로는 혈당 수치가 적절하게 조절되지 않고 내약성이 없어 메트포르민으로 치료할 수 없는 환자에게 단독으로 사용됩니다. 또는 신장 문제가 있기 때문입니다.
약은 처방전이 있어야만 구할 수 있습니다.

Trajenta는 어떻게 사용하나요?

Trajenta의 권장 복용량은 1회 1정입니다. 낮. 메트포르민에 추가할 경우 메트포르민의 용량은 그대로 유지되어야 하지만, 설포닐우레아 또는 인슐린과 병용할 경우 저혈당증(저혈당) 위험 때문에 설포닐우레아 또는 인슐린의 저용량을 고려할 수 있습니다.

Trajenta는 어떻게 작동하나요?

제2형 당뇨병은 췌장이 혈액 내 포도당(당) 수치를 조절하기에 충분한 인슐린을 생성하지 못하거나 신체가 인슐린을 사용할 수 없는 질병입니다. 효과적으로. 트라젠타의 활성 성분인 리나글립틴은 디펩티딜-펩티다제-4(DPP-4) 억제제입니다. 이는 신체의 '인크레틴' 호르몬의 분해를 차단함으로써 작동합니다. 이 호르몬은 식사 후에 분비되어 췌장을 자극하여 인슐린을 생성하게 합니다. 리나글립틴은 혈액 내 인크레틴 호르몬의 작용을 연장함으로써 혈당 수치가 높을 때 췌장을 자극하여 더 많은 인슐린을 생성합니다. 리나글립틴은 혈당이 낮으면 효과가 없습니다. 리나글립틴은 또한 인슐린 수치를 높이고 호르몬 글루카곤 수치를 감소시켜 간에서 생성되는 포도당의 양을 감소시킵니다. 이러한 과정은 함께 혈당 수치를 낮추고 제2형 당뇨병을 조절하는 데 도움이 됩니다.

Trajenta는 어떻게 연구되었나요?

제2형 당뇨병 환자를 대상으로 5가지 주요 연구가 수행되었습니다. 트라젠타와 이 약을 메트포르민과 위약(모조 치료제) 병용(701명 환자), 메트포르민과 설포닐우레아 병용(1,058명 환자), 다른 당뇨병 치료제인 피오글리타존과 병용(389명 환자), 인슐린과 병용하는 것과 비교했다. 또는 메트포르민 및/또는 피오글리타존 없이(환자 1,235명). 또한 503명의 환자에게 Trajenta를 단독으로 투여했을 때 위약과 비교했습니다.

모든 연구에서 유효성의 주요 척도는 투여 24주 후 당화혈색소(HbA1c)라는 물질의 혈중 농도 변화였습니다. 치료. 이는 혈당이 얼마나 잘 조절되는지를 나타냅니다.

연구 기간 동안 Trajenta는 어떤 이점을 나타냈습니까?

Trajenta는 HbA1c 수치 감소에 있어서 위약보다 더 효과적인 것으로 나타났습니다. 연구된 조합:

메트포르민과 병용 시 Trajenta에서는 0.56% 포인트 감소한 반면 위약에서는 0.10% 포인트 증가했습니다.

사용 시 메트포르민과 설포닐우레아 병용요법에서는 트라젠타에서 0.72% 포인트 감소가 나타났고, 위약에서는 0.10% 포인트 감소가 나타났습니다.

피오글리타존과 병용 시 1.25% 포인트 감소가 나타났습니다. Trajenta 투여군에서는 위약군에서 0.75% 포인트 감소;

메트포르민 및/또는 피오글리타존 유무에 관계없이 인슐린과 병용 투여 시 Trajenta 투여군에서는 0.10% 증가에 비해 0.55%p 감소한 것으로 나타났습니다.

또한 트라젠타 단독 사용 시 위약보다 더 효과적이어서 HbA1c 수치를 위약에서 0.22% 포인트 감소시킨 데 비해 0.46% 포인트 감소했습니다.

Trajenta와 관련된 위험은 무엇입니까?

연구 결과에 따르면 전반적인 부작용 위험은 Trajenta와 위약 간에 유사했습니다(63% 대 60%). Trajenta를 복용한 환자 100명 중 약 6명에게서 나타난 가장 빈번하게 보고된 부작용은 저혈당증이었습니다. 대부분의 경우는 경미했고 심각한 경우는 없었습니다. 저혈당증은 트라젠타와 메트포르민 및 설포닐우레아의 3중 병용요법으로 치료받은 환자 100명 중 약 15명(위약군 대비 약 2배)에서 나타났습니다. Trajenta로 보고된 모든 부작용의 전체 목록은 패키지 전단지를 참조하세요.

Trajenta는 리나글립틴이나 다른 성분에 과민증(알레르기)이 있는 사람에게 사용해서는 안 됩니다.

Trajenta가 승인된 이유는 무엇입니까?

주요 연구 결과에 기초하여 CHMP는 Trajenta와 메트포르민, 메트포르민과 병용 요법에서 혈당 수치 조절에 상당한 이점이 나타났다고 결론지었습니다. 설포닐우레아, 그리고 메트포르민 유무에 관계없이 인슐린과 함께 사용됩니다. 트라젠타 자체도 위약과 비교했을 때 효과적인 것으로 나타났으며, 불내증이나 신장 문제로 인해 메트포르민을 복용할 수 없는 환자에게 적합한 것으로 간주되었습니다. 그러나 피오글리타존 치료에 트라젠타를 추가하는 것의 이점은 충분히 확립되지 않은 것으로 간주됩니다.

트라젠타의 전반적인 부작용 위험은 대부분 위약과 비슷했으며 약품의 안전성은 다른 DPP와 유사합니다. 4-억제제.

따라서 위원회는 Trajenta의 이점이 위험보다 더 크다고 결론을 내리고 판매 허가를 받을 것을 권고했습니다.

Trajenta에 대한 기타 정보

유럽 위원회는 2011년 8월 24일에 Trajenta에 대해 유럽 연합 전역에서 유효한 마케팅 승인을 부여했습니다.

Trajenta 치료에 대한 자세한 내용은 패키지 전단지(또한 EPAR의 일부)를 읽거나 담당 의사에게 문의하세요. 또는 약사.

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