Trajenta

Bahan Aktif: linagliptin
Nama Biasa: linagliptin
Kod ATC: A10BH05
Pemegang Kebenaran Pemasaran: Boehringer Ingelheim International GmbH
Aktif Bahan: linagliptin
Status: Dibenarkan
Tarikh Kebenaran: 24-08-2011
Kawasan Terapeutik: Diabetes Mellitus, Jenis 2
Kumpulan Farmakoterapi: Ubat yang digunakan dalam diabetes

Petunjuk terapeutik

Trajenta ditunjukkan dalam rawatan diabetes mellitus jenis 2 untuk meningkatkan kawalan glisemik pada orang dewasa:

sebagai monoterapi

pada pesakit yang tidak dikawal secukupnya oleh diet dan senaman sahaja dan bagi mereka metformin tidak sesuai kerana tidak bertoleransi, atau dikontraindikasikan disebabkan oleh kerosakan buah pinggang.

sebagai terapi gabungan

dalam kombinasi dengan metformin apabila diet dan senaman serta metformin sahaja tidak memberikan kawalan glisemik yang mencukupi.

dalam kombinasi dengan sulfonilurea dan metformin apabila diet dan senaman serta terapi dwi dengan produk ubatan ini tidak memberikan kawalan glisemik yang mencukupi.

dalam kombinasi dengan insulin dengan atau tanpa metformin, apabila rejimen ini sahaja, dengan diet dan senaman, tidak memberikan kawalan glisemik yang mencukupi.

Apakah Trajenta?

Trajenta ialah ubat yang mengandungi bahan aktif linagliptin. Ia boleh didapati sebagai tablet (5 mg).

Apakah Trajenta digunakan?

Trajenta digunakan untuk merawat diabetes jenis-2 dengan ubat antidiabetes berikut apabila paras gula dalam darah tidak sudah dikawal secukupnya oleh diet, senaman dan ubat antidiabetes ini diambil secara bersendirian:

metformin;

metformin dan sulfonilurea;

insulin, sama ada padanya sendiri atau bersama dengan metformin.

Trajenta juga digunakan sendiri pada pesakit yang paras gula darahnya tidak dikawal secukupnya oleh diet dan senaman sahaja dan yang tidak boleh dirawat dengan metformin kerana mereka tidak boleh bertolak ansur. atau kerana mereka mempunyai masalah buah pinggang.
Ubat hanya boleh diperolehi dengan preskripsi.

Bagaimana Trajenta digunakan?

Dos Trajenta yang disyorkan ialah satu tablet sekali hari. Apabila ditambah kepada metformin, dos metformin harus kekal tidak berubah, namun apabila digabungkan dengan sulfonilurea atau insulin, dos sulfonilurea atau insulin yang lebih rendah boleh dipertimbangkan kerana risiko hipoglisemia (gula darah rendah).

Bagaimana Trajenta berfungsi?

Kencing manis jenis-2 ialah penyakit di mana pankreas tidak menghasilkan insulin yang mencukupi untuk mengawal paras glukosa (gula) dalam darah atau apabila badan tidak dapat menggunakan insulin. dengan berkesan. Bahan aktif dalam Trajenta, linagliptin, adalah perencat dipeptidyl-peptidase-4 (DPP-4). Ia berfungsi dengan menyekat pemecahan hormon 'incretin' dalam badan. Hormon ini dikeluarkan selepas makan dan merangsang pankreas untuk menghasilkan insulin. Dengan memanjangkan tindakan hormon incretin dalam darah, linagliptin merangsang pankreas untuk menghasilkan lebih banyak insulin apabila tahap glukosa darah tinggi. Linagliptin tidak berfungsi apabila glukosa darah rendah. Linagliptin juga mengurangkan jumlah glukosa yang dibuat oleh hati, dengan meningkatkan tahap insulin dan mengurangkan tahap hormon glukagon. Bersama-sama, proses ini mengurangkan tahap glukosa darah dan membantu mengawal diabetes jenis-2.

Bagaimana Trajenta telah dikaji?

Lima kajian utama dalam pesakit diabetes jenis-2 telah dijalankan dengan Trajenta, membandingkan ubat dengan plasebo (rawatan dummy) dalam kombinasi dengan metformin (701 pesakit), dalam kombinasi dengan metformin ditambah sulfonilurea (1,058 pesakit), dalam kombinasi dengan ubat antidiabetes lain pioglitazone (389 pesakit) dan dalam kombinasi insulin dengan atau tanpa metformin dan/atau pioglitazone (1235 pesakit). Trajenta juga dibandingkan dengan plasebo apabila digunakan sendiri dalam 503 pesakit.

Dalam semua kajian, ukuran utama keberkesanan adalah perubahan dalam tahap darah bahan yang dipanggil hemoglobin glikosilasi (HbA1c) selepas 24 minggu rawatan. Ini memberikan petunjuk sejauh mana glukosa darah dikawal.

Apakah faedah yang telah ditunjukkan oleh Trajenta semasa kajian?

Trajenta terbukti lebih berkesan daripada plasebo dalam mengurangkan tahap HbA1c dalam semua kombinasi yang dikaji:

apabila digunakan dalam kombinasi dengan metformin, pengurangan 0.56 mata peratusan dilihat dengan Trajenta berbanding dengan peningkatan 0.10 mata peratusan dengan plasebo;

apabila digunakan dalam kombinasi dengan metformin ditambah sulfonilurea, pengurangan 0.72 mata peratusan dilihat dengan Trajenta berbanding dengan pengurangan 0.10 mata peratusan dengan plasebo;

dalam kombinasi dengan pioglitazone, pengurangan sebanyak 1.25 mata peratusan dilihat dengan Trajenta berbanding dengan pengurangan 0.75 mata peratusan dengan plasebo;

dalam kombinasi dengan insulin dengan atau tanpa metformin dan / atau pioglitazone, pengurangan 0.55 mata peratusan dilihat dengan Trajenta berbanding dengan peningkatan sebanyak 0.10 peratus mata dengan plasebo.

Trajenta juga lebih berkesan daripada plasebo apabila digunakan sendiri, mengurangkan tahap HbA1c sebanyak 0.46 mata peratusan berbanding dengan kenaikan 0.22 mata peratusan yang dilihat dengan plasebo.

Apakah risiko yang dikaitkan dengan Trajenta?

Hasil kajian menunjukkan bahawa risiko keseluruhan kesan sampingan adalah serupa antara Trajenta dan plasebo (63% berbanding 60%). Kesan sampingan yang paling kerap dilaporkan, dilihat pada sekitar 6 daripada 100 pesakit yang mengambil Trajenta, adalah hipoglisemia. Kebanyakan kes adalah ringan dan tiada yang teruk. Hipoglisemia dilihat dalam kira-kira 15 daripada 100 pesakit yang dirawat dengan gabungan tiga kali ganda Trajenta dengan metformin dan sulfonilurea (kira-kira dua kali lebih banyak daripada kumpulan plasebo). Untuk senarai penuh semua kesan sampingan yang dilaporkan dengan Trajenta, lihat risalah pakej.

Trajenta tidak boleh digunakan pada orang yang hipersensitif (alahan) kepada linagliptin atau kepada mana-mana bahan lain.

Mengapa Trajenta telah diluluskan?

Berdasarkan keputusan kajian utama, CHMP menyimpulkan bahawa faedah yang ketara dalam mengawal tahap glukosa darah dilihat dalam kombinasi Trajenta dengan metformin, dengan metformin plus sulfonilurea, dan dengan insulin dengan atau tanpa metformin. Trajenta sendiri juga terbukti berkesan berbanding dengan plasebo dan dianggap sesuai untuk pesakit yang tidak boleh mengambil metformin sama ada kerana intoleransi atau kerana mereka mempunyai masalah buah pinggang. Walau bagaimanapun, faedah penambahan Trajenta kepada rawatan pioglitazone tidak dianggap telah ditetapkan dengan secukupnya.

Risiko keseluruhan kesan sampingan dengan Trajenta kebanyakannya setanding dengan plasebo dan keselamatan ubat adalah serupa dengan DPP- yang lain. Ubat 4-perencat.

Oleh itu, Jawatankuasa membuat kesimpulan bahawa manfaat Trajenta melebihi risikonya dan mengesyorkan agar ia diberikan kebenaran pemasaran.

Maklumat lain tentang Trajenta

Suruhanjaya Eropah memberikan kebenaran pemasaran yang sah di seluruh Kesatuan Eropah untuk Trajenta pada 24 Ogos 2011.

Untuk mendapatkan maklumat lanjut tentang rawatan dengan Trajenta, baca risalah pakej (juga sebahagian daripada EPAR) atau hubungi doktor anda atau ahli farmasi.

Ubat lain

Penafian

Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.