Trajenta

Werkzame stof: linagliptine
Gemeenschappelijke naam: linagliptine
ATC-code: A10BH05
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Boehringer Ingelheim International GmbH
Actief Stof: linagliptine
Status: Geautoriseerd
Vergunningsdatum: 24-08-2011
Therapeutisch gebied: Diabetes Mellitus, type 2
Farmacotherapeutische groep: Geneesmiddelen gebruikt bij diabetes

Therapeutische indicatie

Trajenta is geïndiceerd voor de behandeling van diabetes mellitus type 2 om de glykemische controle bij volwassenen te verbeteren:

als monotherapie

bij patiënten die onvoldoende onder controle zijn met alleen een dieet en lichaamsbeweging en voor wie metformine niet geschikt is vanwege intolerantie of gecontra-indiceerd vanwege nierinsufficiëntie.

als combinatietherapie

in combinatie met metformine bij dieet en lichaamsbeweging plus metformine alleen zorgen niet voor voldoende bloedglucoseregulatie.

in combinatie met een sulfonylureumderivaat en metformine wanneer een dieet en lichaamsbeweging plus een combinatietherapie met deze geneesmiddelen geen adequate bloedglucoseregulatie bieden.

in combinatie met insuline met of zonder metformine, wanneer dit regime alleen, met een dieet en lichaamsbeweging, geen adequate bloedglucoseregulatie oplevert.

Wat is Trajenta?

Trajenta is een geneesmiddel dat bevat de werkzame stof linagliptine. Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (5 mg).

Waar wordt Trajenta voor gebruikt?

Trajenta wordt gebruikt voor de behandeling van diabetes type 2 met de volgende geneesmiddelen tegen diabetes wanneer de bloedsuikerspiegel niet stabiel is. al voldoende onder controle te houden door een dieet, lichaamsbeweging en de volgende geneesmiddelen tegen diabetes als zodanig:

metformine;

metformine en een sulfonylureumderivaat;

insuline, hetzij op zijn alleen of in combinatie met metformine.

Trajenta wordt ook als monotherapie gebruikt bij patiënten bij wie de bloedsuikerspiegel niet voldoende onder controle kan worden gehouden met een dieet en lichaamsbeweging alleen, en die niet met metformine kunnen worden behandeld omdat ze de of omdat u nierproblemen heeft.
Het geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.

Hoe wordt Trajenta gebruikt?

De aanbevolen dosis Trajenta is één tablet eenmaal per dag. dag. Wanneer het aan metformine wordt toegevoegd, moet de dosis metformine onveranderd blijven. In combinatie met een sulfonylureumderivaat of insuline kan echter een lagere dosis van het sulfonylureumderivaat of insuline worden overwogen vanwege het risico op hypoglykemie (lage bloedsuikerspiegel).

Hoe werkt Trajenta?

Type 2-diabetes is een ziekte waarbij de alvleesklier niet genoeg insuline aanmaakt om het glucosegehalte (suiker) in het bloed onder controle te houden of waarbij het lichaam niet in staat is insuline te gebruiken effectief. De werkzame stof in Trajenta, linagliptine, is een dipeptidyl-peptidase-4 (DPP-4)-remmer. Het werkt door de afbraak van ‘incretine’-hormonen in het lichaam te blokkeren. Deze hormonen komen vrij na een maaltijd en stimuleren de alvleesklier om insuline aan te maken. Door de werking van incretinehormonen in het bloed te verlengen, stimuleert linagliptine de alvleesklier om meer insuline te produceren wanneer de bloedsuikerspiegel hoog is. Linagliptine werkt niet als de bloedglucose laag is. Linagliptine vermindert ook de hoeveelheid glucose die door de lever wordt aangemaakt, door de insulinespiegels te verhogen en de spiegels van het hormoon glucagon te verlagen. Samen verlagen deze processen de bloedsuikerspiegel en helpen ze diabetes type 2 onder controle te houden.

Hoe is Trajenta onderzocht?

Er zijn vijf hoofdstudies uitgevoerd bij patiënten met diabetes type 2 met Trajenta, waarbij het geneesmiddel werd vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) in combinatie met metformine (701 patiënten), in combinatie met metformine plus een sulfonylureumderivaat (1.058 patiënten), in combinatie met een ander antidiabeticum pioglitazon (389 patiënten) en in combinatie met insuline met of zonder metformine en/of pioglitazon (1235 patiënten). Trajenta werd bij 503 patiënten ook vergeleken met placebo als het alleen werd gebruikt.

In alle onderzoeken was de belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid de verandering in de bloedspiegels van een stof die geglycosyleerde hemoglobine (HbA1c) wordt genoemd na 24 weken behandeling. behandeling. Dit geeft een indicatie van hoe goed de bloedsuikerspiegel onder controle wordt gehouden.

Welk voordeel heeft Trajenta tijdens de onderzoeken laten zien?

Trajenta bleek effectiever dan placebo bij het verlagen van de HbA1c-waarden in alle gevallen. onderzochte combinaties:

bij gebruik in combinatie met metformine werd bij Trajenta een afname van 0,56 procentpunt gezien, vergeleken met een stijging van 0,10 procentpunt bij placebo;

bij gebruik in combinatie met een metformine plus een sulfonylureumderivaat werd bij Trajenta een reductie van 0,72 procentpunt gezien vergeleken met een reductie van 0,10 procentpunt bij placebo;

in combinatie met pioglitazon werd een reductie van 1,25 procentpunt gezien met Trajenta vergeleken met een reductie van 0,75 procentpunt met placebo;

in combinatie met insuline met of zonder metformine en/of pioglitazon werd met Trajenta een reductie van 0,55 procentpunt gezien vergeleken met een stijging van 0,10 procent punten met placebo.

Trajenta was ook effectiever dan placebo als het alleen werd gebruikt, waardoor de HbA1c-waarden met 0,46 procentpunten daalden, vergeleken met een stijging van 0,22 procentpunten bij placebo.

Wat is het risico dat gepaard gaat met Trajenta?

Uit resultaten van onderzoeken blijkt dat het algehele risico op bijwerkingen vergelijkbaar was tussen Trajenta en placebo (63% versus 60%). De meest gemelde bijwerking, waargenomen bij ongeveer 6 van de 100 patiënten die Trajenta gebruikten, was hypoglykemie. De meeste gevallen waren mild en geen enkele was ernstig. Hypoglykemie werd waargenomen bij ongeveer 15 van de 100 patiënten die werden behandeld met de drievoudige combinatie van Trajenta met metformine en een sulfonylureumderivaat (ongeveer tweemaal zoveel als in de placebogroep). Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gemelde bijwerkingen van Trajenta.

Trajenta mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor linagliptine of voor enig ander bestanddeel van het middel.

Waarom is Trajenta goedgekeurd?

Op basis van de resultaten van de hoofdonderzoeken concludeerde het CHMP dat significante voordelen bij het beheersen van de bloedglucosespiegels werden waargenomen bij de combinaties van Trajenta met metformine, met metformine plus een sulfonylureumderivaat, en met insuline met of zonder metformine. Trajenta op zichzelf bleek ook werkzaam te zijn in vergelijking met placebo en werd geschikt geacht voor patiënten die metformine niet kunnen gebruiken vanwege intolerantie of omdat ze nierproblemen hebben. Het voordeel van de toevoeging van Trajenta aan de behandeling met pioglitazon werd echter niet voldoende bewezen geacht.

Het algehele risico op bijwerkingen met Trajenta was grotendeels vergelijkbaar met dat van placebo en de veiligheid van het geneesmiddel is vergelijkbaar met die van andere DPP-producten. Geneesmiddelen met 4-remmers.

Het Comité heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Trajenta groter zijn dan de risico's ervan en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Trajenta.

Overige informatie over Trajenta

De Europese Commissie heeft op 24 augustus 2011 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Trajenta verleend.

Lees voor meer informatie over de behandeling met Trajenta de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker.

Andere medicijnen

Disclaimer

Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.