Trajenta

Substancja czynna: linagliptyna
Nazwa zwyczajowa: linagliptyna
Kod ATC: A10BH05
Podmiot odpowiedzialny: Boehringer Ingelheim International GmbH
Aktywny Substancja: linagliptyna
Status: Dopuszczenie
Data zezwolenia: 2011-08-24
Obszar terapeutyczny: Cukrzyca typu 2
Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w cukrzycy

Wskazanie do stosowania

Trajenta jest wskazany w leczeniu cukrzycy typu 2 w celu poprawy kontroli glikemii u dorosłych:

w monoterapii

u pacjentów, u których nie można uzyskać wystarczającej kontroli glikemii za pomocą samej diety i ćwiczeń fizycznych i u których metformina jest niewskazana ze względu na nietolerancja lub przeciwwskazane ze względu na zaburzenia czynności nerek.

jako terapia skojarzona

w połączeniu z metforminą podczas diety i ćwiczeń fizycznych oraz metforminą w monoterapii nie zapewniają odpowiedniej kontroli glikemii.

w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika i metforminą, gdy dieta i ćwiczenia fizyczne oraz terapia skojarzona tymi produktami leczniczymi nie zapewniają odpowiedniej kontroli glikemii.

w skojarzeniu z insulina z metforminą lub bez metforminy, gdy sam ten schemat leczenia, w połączeniu z dietą i ćwiczeniami fizycznymi, nie zapewnia odpowiedniej kontroli glikemii.

Co to jest Trajenta?

Trajenta to lek, który zawiera substancję czynną linagliptynę. Jest dostępny w postaci tabletek (5 mg).

W jakim celu stosuje się lek Trajenta?

Trajenta stosuje się w leczeniu cukrzycy typu 2 za pomocą następujących leków przeciwcukrzycowych, gdy stężenie cukru we krwi nie spada już odpowiednio kontrolowane za pomocą diety, ćwiczeń fizycznych i tych leków przeciwcukrzycowych przyjmowanych samodzielnie:

metformina;

metformina i pochodna sulfonylomocznika;

insulina w postaci samodzielnie lub w skojarzeniu z metforminą.

Trajenta stosuje się także w monoterapii u pacjentów, u których poziom cukru we krwi nie jest odpowiednio kontrolowany samą dietą i ćwiczeniami fizycznymi i którzy nie mogą być leczeni metforminą ze względu na nietolerancję lub z powodu problemów z nerkami.
Lek wydawany jest wyłącznie na receptę.

Jak stosować lek Trajenta?

Zalecana dawka leku Trajenta to jedna tabletka raz na dobę dzień. Po dodaniu do metforminy dawka metforminy powinna pozostać niezmieniona, jednakże w przypadku skojarzenia z pochodną sulfonylomocznika lub insuliną można rozważyć niższą dawkę pochodnej sulfonylomocznika lub insuliny ze względu na ryzyko hipoglikemii (niski poziom cukru we krwi).

Jak działa lek Trajenta?

Cukrzyca typu 2 to choroba, w której trzustka nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny do kontrolowania poziomu glukozy (cukru) we krwi lub gdy organizm nie jest w stanie wykorzystać insuliny faktycznie. Substancja czynna leku Trajenta, linagliptyna, jest inhibitorem dipeptydylopeptydazy-4 (DPP-4). Działa poprzez blokowanie rozkładu hormonów „inkretynowych” w organizmie. Hormony te uwalniane są po posiłku i stymulują trzustkę do produkcji insuliny. Przedłużając działanie hormonów inkretynowych we krwi, linagliptyna pobudza trzustkę do wytwarzania większej ilości insuliny, gdy stężenie glukozy we krwi jest wysokie. Linagliptyna nie działa, gdy stężenie glukozy we krwi jest niskie. Linagliptyna zmniejsza również ilość glukozy wytwarzanej przez wątrobę, zwiększając poziom insuliny i zmniejszając stężenie hormonu glukagonu. Łącznie procesy te obniżają poziom glukozy we krwi i pomagają kontrolować cukrzycę typu 2.

Jak badano lek Trajenta?

Przeprowadzono pięć badań głównych z udziałem pacjentów z cukrzycą typu 2 z Trajenta, porównując lek z placebo (leczenie obojętne) w skojarzeniu z metforminą (701 pacjentów), w skojarzeniu z metforminą i pochodną sulfonylomocznika (1058 pacjentów), w skojarzeniu z innym lekiem przeciwcukrzycowym pioglitazonem (389 pacjentów) oraz w skojarzeniu z insuliną lub bez metforminy i/lub pioglitazonu (1235 pacjentów). Lek Trajenta porównywano także z placebo stosowanym w monoterapii u 503 pacjentów.

We wszystkich badaniach główną miarą skuteczności była zmiana stężenia we krwi substancji zwanej hemoglobiną glikozylowaną (HbA1c) po 24 tygodniach leczenia leczenie. Daje to wskazówkę, jak dobrze kontrolowany jest poziom glukozy we krwi.

Jakie korzyści ze stosowania leku Trajenta wykazała w badaniach?

Wykazano, że Trajenta jest skuteczniejszy niż placebo w obniżaniu poziomu HbA1c we wszystkich badane kombinacje:

w przypadku stosowania w skojarzeniu z metforminą zaobserwowano redukcję o 0,56 punktu procentowego w przypadku leku Trajenta w porównaniu ze wzrostem o 0,10 punktu procentowego w przypadku placebo;

w przypadku stosowania w skojarzeniu z metforminą i pochodną sulfonylomocznika zaobserwowano redukcję o 0,72 punktu procentowego w przypadku leku Trajenta w porównaniu ze zmniejszeniem o 0,10 punktu procentowego w przypadku placebo;

w skojarzeniu z pioglitazonem zaobserwowano redukcję o 1,25 punktu procentowego w przypadku leku Trajenta w porównaniu ze zmniejszeniem o 0,75 punktu procentowego w przypadku placebo;

w skojarzeniu z insuliną z metforminą lub bez metforminy i (lub) pioglitazonem, w przypadku leku Trajenta zaobserwowano zmniejszenie o 0,55 punktu procentowego w porównaniu ze wzrostem o 0,10 procent punktów w porównaniu z placebo.

Trajenta była również skuteczniejsza niż placebo stosowana w monoterapii, zmniejszając poziom HbA1c o 0,46 punktu procentowego w porównaniu ze wzrostem o 0,22 punktu procentowego obserwowanym w przypadku placebo.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Trajenta?

Wyniki badań pokazują, że całkowite ryzyko wystąpienia działań niepożądanych było podobne w przypadku leku Trajenta i placebo (63% w porównaniu z 60%). Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym, obserwowanym u około 6 na 100 pacjentów przyjmujących lek Trajenta, była hipoglikemia. Większość przypadków była łagodna i żaden nie był ciężki. Hipoglikemię zaobserwowano u około 15 na 100 pacjentów leczonych potrójnym skojarzeniem leku Trajenta z metforminą i pochodną sulfonylomocznika (około dwukrotnie częściej niż w grupie placebo). Pełna lista wszystkich działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania leku Trajenta znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.

Nie wolno stosować leku Trajenta u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na linagliptynę lub którykolwiek składnik preparatu.

Dlaczego produkt Trajenta został zatwierdzony?

Na podstawie wyników badań głównych CHMP stwierdził, że w przypadku skojarzenia leku Trajenta z metforminą lub metforminą w połączeniu z metforminą zaobserwowano istotne korzyści w kontrolowaniu poziomu glukozy we krwi pochodną sulfonylomocznika oraz insuliną z metforminą lub bez metforminy. Wykazano również, że sam lek Trajenta jest skuteczny w porównaniu z placebo i uznano go za odpowiedni dla pacjentów, którzy nie mogą przyjmować metforminy z powodu nietolerancji lub ze względu na problemy z nerkami. Jednakże korzyści z dodania preparatu Trajenta do leczenia pioglitazonem nie uznano za dostatecznie ustalone.

Całkowite ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Trajenta było w większości porównywalne z placebo, a bezpieczeństwo leku jest podobne do innych leków DPP- leki zawierające 4 inhibitory.

Komitet stwierdził zatem, że korzyści ze stosowania preparatu Trajenta przewyższają ryzyko i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie go do obrotu.

Inne informacje o leku Trajenta

W dniu 24 sierpnia 2011 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Trajenta do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia lekiem Trajenta należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (również częścią EPAR) lub skontaktować się z lekarzem lub farmaceuta.

Inne leki

Zastrzeżenie

Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.