Trajenta

Substância Ativa: linagliptina
Nome comum: linagliptina
Código ATC: A10BH05
Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Boehringer Ingelheim International GmbH
Ativo Substância: linagliptina
Status: Autorizado
Data de Autorização: 24/08/2011
Área Terapêutica: Diabetes Mellitus Tipo 2
Grupo Farmacoterapêutico: Medicamentos utilizados no diabetes

Indicação terapêutica

Trajenta é indicado no tratamento do diabetes mellitus tipo 2 para melhorar o controle glicêmico em adultos:

como monoterapia

em pacientes inadequadamente controlados apenas com dieta e exercícios e para os quais a metformina é inadequada devido a intolerância ou contraindicado devido a insuficiência renal.

como terapia combinada

em combinação com metformina quando dieta e exercício mais metformina por si só não proporcionam um controlo glicémico adequado.

em combinação com uma sulfonilureia e metformina quando a dieta e o exercício, mais a terapêutica dupla com estes medicamentos não proporcionam um controlo glicémico adequado.

em combinação com insulina com ou sem metformina, quando este regime por si só, com dieta e exercício, não proporciona controle glicêmico adequado.

O que é Trajenta?

Trajenta é um medicamento que contém a substância ativa linagliptina. Está disponível na forma de comprimidos (5 mg).

Para que é utilizado Trajenta?

Trajenta é utilizado para tratar diabetes tipo 2 com os seguintes medicamentos antidiabéticos quando os níveis de açúcar no sangue não são já adequadamente controlado por dieta, exercício e estes medicamentos antidiabéticos tomados isoladamente:

metformina;

metformina e uma sulfonilureia;

insulina, seja em sua forma sozinho ou em conjunto com metformina.

Trajenta também é utilizado isoladamente em pacientes cujos níveis de açúcar no sangue não são adequadamente controlados apenas com dieta e exercício e que não podem ser tratados com metformina porque não toleram ou porque têm problemas renais.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.

Como se utiliza Trajenta?

A dose recomendada de Trajenta é um comprimido uma vez por dia. dia. Quando adicionada à metformina, a dose de metformina deve permanecer inalterada; no entanto, quando combinada com uma sulfonilureia ou insulina, uma dose mais baixa de sulfonilureia ou insulina pode ser considerada devido ao risco de hipoglicemia (baixo nível de açúcar no sangue).

Como funciona o Trajenta?

O diabetes tipo 2 é uma doença na qual o pâncreas não produz insulina suficiente para controlar o nível de glicose (açúcar) no sangue ou quando o corpo não consegue usar insulina efetivamente. A substância ativa do Trajenta, a linagliptina, é um inibidor da dipeptidil-peptidase-4 (DPP-4). Funciona bloqueando a degradação dos hormônios “incretinas” no corpo. Esses hormônios são liberados após uma refeição e estimulam o pâncreas a produzir insulina. Ao prolongar a ação dos hormônios incretinas no sangue, a linagliptina estimula o pâncreas a produzir mais insulina quando os níveis de glicose no sangue estão elevados. A linagliptina não funciona quando a glicemia está baixa. A linagliptina também reduz a quantidade de glicose produzida pelo fígado, aumentando os níveis de insulina e diminuindo os níveis do hormônio glucagon. Juntos, esses processos reduzem os níveis de glicose no sangue e ajudam a controlar o diabetes tipo 2.

Como o Trajenta foi estudado?

Foram realizados cinco estudos principais em pacientes com diabetes tipo 2. com Trajenta, comparando o medicamento com um placebo (um tratamento simulado) em associação com metformina (701 doentes), em associação com metformina mais uma sulfonilureia (1.058 doentes), em associação com outro medicamento antidiabético pioglitazona (389 doentes) e em associação de insulina com ou sem metformina e/ou pioglitazona (1.235 pacientes). Trajenta também foi comparado com placebo quando utilizado isoladamente em 503 pacientes.

Em todos os estudos, o principal parâmetro de eficácia foi a alteração nos níveis sanguíneos de uma substância chamada hemoglobina glicosilada (HbA1c) após 24 semanas de tratamento. tratamento. Isto dá uma indicação de quão bem a glicemia é controlada.

Qual o benefício demonstrado pelo Trajenta durante os estudos?

O Trajenta demonstrou ser mais eficaz do que o placebo na redução dos níveis de HbA1c em todos os estudos. combinações estudadas:

quando usado em combinação com metformina, foi observada uma redução de 0,56 pontos percentuais com Trajenta em comparação com um aumento de 0,10 pontos percentuais com placebo;

quando usado em combinação com metformina mais sulfonilureia, foi observada uma redução de 0,72 pontos percentuais com Trajenta em comparação com uma redução de 0,10 pontos percentuais com placebo;

em combinação com pioglitazona, foi observada uma redução de 1,25 pontos percentuais com Trajenta em comparação com uma redução de 0,75 pontos percentuais com placebo;

em combinação com insulina com ou sem metformina e/ou pioglitazona, foi observada uma redução de 0,55 pontos percentuais com Trajenta em comparação com um aumento de 0,10 pontos percentuais pontos com placebo.

Trajenta também foi mais eficaz que o placebo quando usado isoladamente, reduzindo os níveis de HbA1c em 0,46 pontos percentuais em comparação com um aumento de 0,22 pontos percentuais observado com placebo.

Qual é o risco associado ao Trajenta?

Os resultados dos estudos mostram que o risco global de efeitos secundários foi semelhante entre o Trajenta e o placebo (63% versus 60%). O efeito secundário notificado com mais frequência, observado em cerca de 6 em cada 100 doentes a tomar Trajenta, foi a hipoglicemia. A maioria dos casos foi leve e nenhum foi grave. Foi observada hipoglicemia em cerca de 15 em cada 100 doentes tratados com a associação tripla de Trajenta com metformina e uma sulfonilureia (cerca de duas vezes mais do que no grupo placebo). Para a lista completa de todos os efeitos secundários comunicados relativamente ao Trajenta, consulte o folheto informativo.

Trajenta não deve ser utilizado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) à linagliptina ou a qualquer outro componente.

Por que foi aprovado Trajenta?

Com base nos resultados dos estudos principais, o CHMP concluiu que foram observados benefícios significativos no controlo dos níveis de glicose no sangue nas combinações de Trajenta com metformina, com metformina mais uma sulfonilureia e com insulina com ou sem metformina. O Trajenta, por si só, também demonstrou ser eficaz em comparação com o placebo e foi considerado adequado para doentes que não podem tomar metformina devido a intolerância ou porque têm problemas renais. No entanto, o benefício da adição de Trajenta ao tratamento com pioglitazona não foi considerado suficientemente estabelecido.

O risco global de efeitos secundários com Trajenta foi maioritariamente comparável ao placebo e a segurança do medicamento é semelhante à de outros DPP- Medicamentos inibidores 4.

O Comité concluiu, portanto, que os benefícios do Trajenta são superiores aos seus riscos e recomendou que lhe fosse concedida uma autorização de introdução no mercado.

Outras informações sobre o Trajenta

A Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado válida para toda a União Europeia para o Trajenta em 24 de agosto de 2011.

Para mais informações sobre o tratamento com o Trajenta, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.

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