Trajenta

Substanță activă: linagliptin
Nume comun: linagliptin
Cod ATC: A10BH05
Deținătorul autorizației de introducere pe piață: Boehringer Ingelheim International GmbH
Activ Substanță: linagliptin
Stare: Autorizat
Data autorizației: 2011-08-24
Zona terapeutică: Diabet zaharat tip 2
Grupa farmacoterapeutică: Medicamente utilizate în diabet zaharat

Indicație terapeutică

Trajenta este indicată în tratamentul diabetului zaharat tip 2 pentru a îmbunătăți controlul glicemic la adulți:

ca monoterapia

la pacienții controlați inadecvat prin dietă și exerciții fizice și pentru care metformina este inadecvată din cauza intoleranță sau contraindicat din cauza insuficienței renale.

ca terapie combinată

în combinație cu metformină, atunci când dietă și exerciții fizice plus metformin singure nu asigură un control glicemic adecvat.

în combinație cu o sulfoniluree și metformină atunci când dieta și exercițiile fizice plus terapia dublă cu aceste medicamente nu asigură un control glicemic adecvat.

în combinație cu insulina cu sau fără metformină, atunci când numai acest regim, cu dietă și exerciții fizice, nu asigură un control glicemic adecvat.

Ce este Trajenta?

Trajenta este un medicament care conţine substanţa activă linagliptin. Este disponibil sub formă de tablete (5 mg).

Pentru ce se utilizează Trajenta?

Trajenta este utilizat pentru a trata diabetul de tip 2 cu următoarele medicamente antidiabetice atunci când nivelul zahărului din sânge nu este deja controlat în mod adecvat prin dietă, exerciții fizice și aceste medicamente antidiabetice luate singure:

metformin;

metformin și o sulfoniluree;

insulina, fie pe ea. propriu sau împreună cu metformină.

Trajenta se utilizează de asemenea în monoterapie la pacienții ale căror niveluri de zahăr din sânge nu sunt controlate în mod adecvat doar prin dietă și exerciții fizice și care nu pot fi tratați cu metformină deoarece nu pot tolera aceasta sau pentru că au probleme cu rinichii.
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de rețetă.

Cum se utilizează Trajenta?

Doza recomandată de Trajenta este de un comprimat o dată pe zi. Atunci când este adăugată la metformină, doza de metformină trebuie să rămână neschimbată, totuși, atunci când este combinată cu o sulfoniluree sau insulină, poate fi luată în considerare o doză mai mică de sulfoniluree sau insulină din cauza riscului de hipoglicemie (scăderea zahărului din sânge).

Cum funcționează Trajenta?

Diabetul de tip 2 este o boală în care pancreasul nu produce suficientă insulină pentru a controla nivelul de glucoză (zahăr) din sânge sau când organismul nu poate folosi insulina. eficient. Substanța activă din Trajenta, linagliptin, este un inhibitor de dipeptidil-peptidază-4 (DPP-4). Acționează prin blocarea defalcării hormonilor „incretin” din organism. Acești hormoni sunt eliberați după masă și stimulează pancreasul să producă insulină. Prin prelungirea acțiunii hormonilor incretin în sânge, linagliptin stimulează pancreasul să producă mai multă insulină atunci când nivelul glucozei din sânge este ridicat. Linagliptin nu funcționează când glicemia este scăzută. Linagliptin reduce, de asemenea, cantitatea de glucoză produsă de ficat, prin creșterea nivelului de insulină și scăderea nivelului hormonului glucagon. Împreună, aceste procese reduc nivelul de glucoză din sânge și ajută la controlul diabetului de tip 2.

Cum a fost studiat Trajenta?

Au fost efectuate cinci studii principale la pacienții cu diabet de tip 2. cu Trajenta, comparând medicamentul cu placebo (un tratament inactiv) în asociere cu metformină (701 pacienţi), în asociere cu metformină plus o sulfoniluree (1.058 pacienţi), în asociere cu un alt medicament antidiabetic pioglitazonă (389 pacienţi) şi în asociere cu insulină cu sau fără metformină și/sau pioglitazonă (1235 pacienți). Trajenta a fost, de asemenea, comparat cu placebo atunci când a fost utilizat singur la 503 pacienți.

În toate studiile, principala măsură a eficacității a fost modificarea nivelurilor sanguine a unei substanțe numite hemoglobină glicozilată (HbA1c) după 24 de săptămâni de tratament. Acest lucru oferă o indicație despre cât de bine este controlată glicemia.

Ce beneficii a arătat Trajenta în timpul studiilor?

S-a demonstrat că Trajenta este mai eficient decât placebo în reducerea nivelurilor de HbA1c la toate combinații studiate:

atunci când a fost utilizat în asociere cu metformină, s-a observat o reducere de 0,56 puncte procentuale cu Trajenta în comparație cu o creștere de 0,10 puncte procentuale cu placebo;

când a fost utilizat în combinație cu o metformină plus o sulfoniluree, s-a observat o reducere de 0,72 puncte procentuale la Trajenta, comparativ cu o reducere de 0,10 puncte procentuale cu placebo;

în combinație cu pioglitazonă, s-a observat o reducere de 1,25 puncte procentuale cu Trajenta comparativ cu o reducere de 0,75 puncte procentuale cu placebo;

în combinație cu insulină cu sau fără metformină și/sau pioglitazonă, s-a observat o reducere de 0,55 puncte procentuale cu Trajenta în comparație cu o creștere de 0,10 procente puncte cu placebo.

Trajenta a fost, de asemenea, mai eficient decât placebo atunci când a fost utilizat singur, reducând nivelul HbA1c cu 0,46 puncte procentuale, comparativ cu o creștere de 0,22 puncte procentuale observată cu placebo.

Care este riscul asociat cu Trajenta?

Rezultatele studiilor arată că riscul general de reacții adverse a fost similar între Trajenta și placebo (63% față de 60%). Efectul secundar raportat cel mai frecvent, observat la aproximativ 6 din 100 de pacienţi care iau Trajenta, a fost hipoglicemia. Majoritatea cazurilor au fost ușoare și niciunul nu a fost grav. Hipoglicemie a fost observată la aproximativ 15 din 100 de pacienți tratați cu tripla combinație de Trajenta cu metformină și o sulfoniluree (aproximativ de două ori mai multe decât grupul placebo). Pentru lista completă a tuturor reacțiilor adverse raportate cu Trajenta, consultați prospectul.

Trajenta nu trebuie utilizat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la linagliptin sau la oricare dintre celelalte ingrediente.

De ce a fost aprobat Trajenta?

Pe baza rezultatelor studiilor principale, CHMP a concluzionat că s-au observat beneficii semnificative în controlul nivelurilor de glucoză din sânge în combinațiile Trajenta cu metformină, cu metformin plus o sulfoniluree și cu insulină cu sau fără metformină. De asemenea, Trajenta în monoterapie sa dovedit a fi eficient în comparație cu placebo și a fost considerat adecvat pentru pacienții care nu pot lua metformină fie din cauza intoleranței, fie din cauza problemelor renale. Cu toate acestea, beneficiul adăugării Trajenta la tratamentul cu pioglitazonă nu a fost considerat a fi suficient stabilit.

Riscul general de reacții adverse cu Trajenta a fost în mare parte comparabil cu placebo și siguranța medicamentului este similară cu cea a altor DPP- Medicamente cu 4 inhibitori.

Prin urmare, Comitetul a concluzionat că beneficiile Trajenta depășesc riscurile sale și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață.

Alte informații despre Trajenta

Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Trajenta, valabilă în întreaga Uniune Europeană, la 24 august 2011.

Pentru mai multe informații despre tratamentul cu Trajenta, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau contactați medicul dumneavoastră. sau farmacist.

Alte medicamente

Declinare de responsabilitate

S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.