Trajenta

Активное вещество: линаглиптин
Общее название: линаглиптин
Код АТХ: A10BH05
Владелец регистрационного удостоверения: Boehringer Ingelheim International GmbH
Действует Вещество: линаглиптин
Статус: Разрешено
Дата разрешения: 24 августа 2011 г.
Область терапевтического применения: Сахарный диабет 2 типа
Фармакотерапевтическая группа: Препараты, применяемые при диабете

Терапевтические показания

Траджента показана при лечении сахарного диабета 2 типа для улучшения контроля гликемии у взрослых:

в качестве монотерапии

у пациентов, у которых недостаточно контроля с помощью диеты и физических упражнений и которым метформин не подходит из-за непереносимость или противопоказано из-за почечной недостаточности.

в качестве комбинированной терапии

в сочетании с метформином при соблюдении диеты и физических упражнений плюс метформин сами по себе не обеспечивают адекватного гликемического контроля.

в сочетании с производными сульфонилмочевины и метформином, когда диета и физические упражнения плюс двойная терапия этими лекарственными средствами не обеспечивают адекватный гликемический контроль.

в сочетании с инсулин с метформином или без него, когда этот режим в сочетании с диетой и физическими упражнениями не обеспечивает адекватного контроля гликемии.

Что такое Тражента?

Траджента – это лекарство, которое содержит действующее вещество линаглиптин. Он доступен в виде таблеток (5 мг).

Для чего используется Тражента?

Траджента используется для лечения диабета 2 типа с помощью следующих противодиабетических препаратов, когда уровень сахара в крови не снижается. уже адекватно контролируется с помощью диеты, физических упражнений и этих противодиабетических препаратов, принимаемых отдельно:

метформин;

метформин и сульфонилмочевина;

инсулин, либо его самостоятельно или вместе с метформином.

Траджента также используется отдельно у пациентов, у которых уровень сахара в крови не контролируется должным образом с помощью диеты и физических упражнений и которые не могут лечиться метформином, поскольку они не переносят это или из-за проблем с почками.
Лекарство можно приобрести только по рецепту.

Как применяется Тражента?

Рекомендуемая доза Траженты — одна таблетка один раз в день. день. При добавлении к метформину доза метформина должна оставаться неизменной, однако при сочетании с сульфонилмочевиной или инсулином можно рассмотреть более низкую дозу сульфонилмочевины или инсулина из-за риска гипогликемии (низкого уровня сахара в крови).

Как действует Тражента?

Диабет 2 типа — это заболевание, при котором поджелудочная железа не вырабатывает достаточно инсулина для контроля уровня глюкозы (сахара) в крови или когда организм не может использовать инсулин. эффективно. Активное вещество Траженты, линаглиптин, является ингибитором дипептидилпептидазы-4 (ДПП-4). Он работает, блокируя распад «инкретиновых» гормонов в организме. Эти гормоны выделяются после еды и стимулируют поджелудочную железу вырабатывать инсулин. Продлевая действие инкретиновых гормонов в крови, линаглиптин стимулирует поджелудочную железу вырабатывать больше инсулина при высоком уровне глюкозы в крови. Линаглиптин не действует при низком уровне глюкозы в крови. Линаглиптин также снижает количество глюкозы, вырабатываемой печенью, за счет повышения уровня инсулина и снижения уровня гормона глюкагона. В совокупности эти процессы снижают уровень глюкозы в крови и помогают контролировать диабет 2 типа.

Как изучалась Тражента?

Проведено пять основных исследований на пациентах с диабетом 2 типа. с Тражентой, сравнивая препарат с плацебо (фиктивным лечением) в сочетании с метформином (701 пациент), в сочетании с метформином плюс сульфонилмочевиной (1058 пациентов), в сочетании с другим противодиабетическим препаратом пиоглитазоном (389 пациентов) и в комбинации инсулина с или без метформина и/или пиоглитазона (1235 пациентов). Траженту также сравнивали с плацебо при монотерапии у 503 пациентов.

Во всех исследованиях основным показателем эффективности было изменение уровня в крови вещества, называемого гликозилированным гемоглобином (HbA1c), после 24 недель приема. уход. Это дает представление о том, насколько хорошо контролируется уровень глюкозы в крови.

Какую пользу показала Траджента в ходе исследований?

Показано, что Траджента более эффективна, чем плацебо, в снижении уровня HbA1c у всех изученные комбинации:

при использовании в сочетании с метформином наблюдалось снижение на 0,56 процентных пункта при приеме Траженты по сравнению с увеличением на 0,10 процентных пункта при приеме плацебо;

при использовании в комбинации с метформином и сульфонилмочевиной наблюдалось снижение на 0,72 процентных пункта при приеме Траженты по сравнению со снижением на 0,10 процентных пункта при приеме плацебо;

в сочетании с пиоглитазоном наблюдалось снижение на 1,25 процентных пункта с Тражентой по сравнению со снижением на 0,75 процентных пункта с плацебо;

в комбинации с инсулином с метформином или без него и/или пиоглитазоном наблюдалось снижение на 0,55 процентных пункта с Тражентой по сравнению с увеличением на 0,10 процента баллов при использовании плацебо.

Траджента также оказалась более эффективной, чем плацебо, когда использовалась отдельно: уровень HbA1c снизился на 0,46 процентных пункта по сравнению с повышением на 0,22 процентных пункта, наблюдавшимся при приеме плацебо.

Каков риск, связанный с Траджентой?

Результаты исследований показывают, что общий риск побочных эффектов был одинаковым между Траджентой и плацебо (63% против 60%). Наиболее частым побочным эффектом, который наблюдался примерно у 6 из 100 пациентов, принимавших Траженту, была гипогликемия. Большинство случаев были легкими, и ни один из них не был тяжелым. Гипогликемия наблюдалась примерно у 15 из 100 пациентов, принимавших тройную комбинацию Траженты с метформином и сульфонилмочевиной (примерно в два раза больше, чем в группе плацебо). Полный список всех побочных эффектов, о которых сообщалось при применении Траженты, см. в листовке на упаковке.

Традженту нельзя применять у людей с гиперчувствительностью (аллергией) к линаглиптину или к любому из других ингредиентов.

Почему была одобрена Тражента?

На основании результатов основных исследований CHMP пришел к выводу, что значительные преимущества в контроле уровня глюкозы в крови наблюдаются при комбинациях Траженты с метформином, с метформином плюс производные сульфонилмочевины и инсулин с метформином или без него. Также было показано, что Тражента сама по себе эффективна по сравнению с плацебо и считается подходящей для пациентов, которые не могут принимать метформин из-за непереносимости или из-за проблем с почками. Однако польза от добавления Траженты к лечению пиоглитазоном не была признана достаточно установленной.

Общий риск побочных эффектов при приеме Траженты был в основном сопоставим с плацебо, а безопасность препарата аналогична безопасности других препаратов ДПП. 4-ингибиторные лекарства.

Поэтому Комитет пришел к выводу, что польза от Траженты перевешивает ее риски, и рекомендовал получить разрешение на ее продажу.

Другая информация о Траженте

Европейская комиссия выдала 24 августа 2011 года регистрационное удостоверение Траженты, действительное на всей территории Европейского Союза.

Для получения дополнительной информации о лечении Тражентой прочтите листовку на упаковке (также являющуюся частью EPAR) или обратитесь к своему врачу. или фармацевт.

Другие препараты

Отказ от ответственности

Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.