Trajenta

Etkin Madde: linagliptin
Ortak Ad: linagliptin
ATC Kodu: A10BH05
Pazarlama Yetki Sahibi: Boehringer Ingelheim International GmbH
Aktif Madde: linagliptin
Durumu: Yetkili
Yetki Tarihi: 2011-08-24
Tedavi Alanı: Diabetes Mellitus, Tip 2
Farmakoterapötik Grup: Diyabette kullanılan ilaçlar

Tedavi endikasyonu

Trajenta, tip 2 diyabet tedavisinde endikedir. yetişkinlerde glisemik kontrolü iyileştirmek için:

monoterapi

olarak

yalnızca diyet ve egzersizle yeterli düzeyde kontrol edilemeyen ve metforminin aşağıdaki nedenlerden dolayı uygun olmadığı hastalarda: intoleransı veya böbrek yetmezliği nedeniyle kontrendikedir.

kombinasyon tedavisi

diyet ve egzersiz artı metformin kullanıldığında metformin ile kombinasyon halinde tek başına yeterli glisemik kontrol sağlamaz.

Diyet ve egzersiz artı bu tıbbi ürünlerle ikili tedavi yeterli glisemik kontrol sağlamadığında sülfonilüre ve metformin ile kombinasyon halinde.

ile kombinasyon halinde. metforminli veya metforminsiz insülin, diyet ve egzersizle birlikte tek başına bu rejimin yeterli glisemik kontrol sağlamadığı durumlarda.

Trajenta nedir?

Trajenta, aşağıdakileri sağlayan bir ilaçtır: Linagliptin etkin maddesini içerir. Tabletler (5 mg) halinde mevcuttur.

Trajenta ne için kullanılır?

Trajenta, kan şekeri düzeyleri normal olmadığında tip 2 diyabetin aşağıdaki antidiyabet ilaçları ile tedavisinde kullanılır. zaten diyet, egzersiz ve tek başına alınan şu antidiyabet ilaçları ile yeterince kontrol altında:

metformin;

metformin ve bir sülfonilüre;

insülin Metformin tek başına veya metforminle birlikte kullanılabilir.

Trajenta, kan şekeri düzeyi tek başına diyet ve egzersizle yeterince kontrol edilemeyen ve metformini tolere edemediği için metforminle tedavi edilemeyen hastalarda da tek başına kullanılır. ya da böbrek sorunları olduğu için.
İlaç sadece reçeteyle alınabilir.

Trajenta nasıl kullanılır?

Trajenta'nın tavsiye edilen dozu günde bir kez bir tablettir. gün. Metformine eklendiğinde metformin dozu değişmemelidir, ancak bir sülfonilüre veya insülin ile birleştirildiğinde hipoglisemi (düşük kan şekeri) riski nedeniyle daha düşük bir sülfonilüre veya insülin dozu düşünülebilir.

Trajenta nasıl çalışır?

Tip-2 diyabet, pankreasın kandaki glikoz (şeker) seviyesini kontrol etmek için yeterli insülin üretmediği veya vücudun insülini kullanamadığı bir hastalıktır. etkili bir şekilde. Trajenta'daki aktif madde olan linagliptin, bir dipeptidil-peptidaz-4 (DPP-4) inhibitörüdür. Vücuttaki 'inkretin' hormonlarının parçalanmasını engelleyerek çalışır. Bu hormonlar yemekten sonra salgılanır ve pankreasın insülin üretmesini uyarır. Linagliptin, kandaki inkretin hormonlarının etkisini uzatarak, kan şekeri seviyeleri yüksek olduğunda pankreasın daha fazla insülin üretmesini uyarır. Linagliptin kan şekeri düşük olduğunda çalışmaz. Linagliptin ayrıca insülin seviyelerini artırarak ve glukagon hormonu seviyelerini azaltarak karaciğer tarafından üretilen glikoz miktarını da azaltır. Bu süreçler birlikte kan şekeri düzeylerini düşürür ve tip 2 diyabetin kontrol altına alınmasına yardımcı olur.

Trajenta nasıl araştırıldı?

Tip 2 diyabetli hastalarda beş ana çalışma gerçekleştirildi. Trajenta ile ilaç, metformin ile kombinasyon halinde plasebo (kukla tedavi) (701 hasta), metformin artı bir sülfonilüre ile kombinasyon (1.058 hasta), başka bir antidiyabet ilacı olan pioglitazon ile kombinasyon (389 hasta) ve insülin ile kombinasyon halinde karşılaştırıldı. veya metformin ve/veya pioglitazon olmadan (1235 hasta). Trajenta ayrıca 503 hastada tek başına kullanıldığında plaseboyla karşılaştırıldı.

Tüm çalışmalarda etkililiğin ana ölçüsü, glikosile edilmiş hemoglobin (HbA1c) adı verilen bir maddenin 24 haftalık tedaviden sonra kan seviyelerindeki değişiklikti. tedavi. Bu, kan şekerinin ne kadar iyi kontrol edildiğine dair bir gösterge sağlar.

Trajenta'nın çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?

Trajenta'nın tüm hastalarda HbA1c düzeylerini azaltmada plaseboya göre daha etkili olduğu gösterildi. incelenen kombinasyonlar:

metformin ile kombinasyon halinde kullanıldığında Trajenta ile yüzde 0,56 puanlık bir azalma, plasebo ile ise yüzde 0,10 puanlık bir artış görüldü;

kullanıldığında Metformin artı bir sülfonilüre ile kombinasyon halinde Trajenta ile yüzde 0,72 puanlık bir azalma görülürken, plasebo ile yüzde 0,10 puanlık bir azalma görüldü;

pioglitazon ile kombinasyon halinde ise yüzde 1,25 puanlık bir azalma görüldü Plasebo ile karşılaştırıldığında Trajenta ile yüzde 0,75 puanlık bir azalma;

metformin ve/veya pioglitazon ile birlikte veya metformin olmadan insülin ile kombinasyon halinde Trajenta ile yüzde 0,10'luk bir artışa kıyasla yüzde 0,55 puanlık bir azalma görülmüştür. plasebo ile puan.

Trajenta tek başına kullanıldığında plasebodan daha etkiliydi ve plaseboyla görülen yüzde 0,22 puanlık artışa kıyasla HbA1c düzeylerini yüzde 0,46 puan düşürdü.

Trajenta ile ilişkili risk nedir?

Araştırmalardan elde edilen sonuçlar, genel yan etki riskinin Trajenta ile plasebo arasında benzer olduğunu göstermektedir (%63'e karşı %60). Trajenta alan 100 hastadan yaklaşık 6'sında görülen, en sık bildirilen yan etki hipoglisemidir. Vakaların çoğu hafifti ve hiçbiri ciddi değildi. Trajenta'nın metformin ve bir sülfonilüre ile üçlü kombinasyonu ile tedavi edilen 100 hastadan yaklaşık 15'inde hipoglisemi görülmüştür (plasebo grubuna göre yaklaşık iki kat daha fazla). Trajenta ile bildirilen tüm yan etkilerin tam listesi için kullanma talimatına bakın.

Trajenta, linagliptine veya diğer bileşenlerden herhangi birine aşırı duyarlılığı (alerjisi) olan kişilerde kullanılmamalıdır.

Trajenta neden onaylandı?

Ana çalışmaların sonuçlarına dayanarak CHMP, Trajenta'nın metformin ve metformin artı ile kombinasyonlarında kan şekeri seviyelerini kontrol etmede önemli faydalar görüldüğü sonucuna vardı. bir sülfonilüre ve metforminli veya metforminsiz insülin ile. Trajenta'nın tek başına da plaseboya kıyasla etkili olduğu gösterildi ve intoleransı veya böbrek sorunları nedeniyle metformin alamayan hastalar için uygun olduğu düşünüldü. Ancak pioglitazon tedavisine Trajenta eklemenin faydasının yeterince belirlendiği düşünülmemiştir.

Trajenta'nın genel yan etki riski çoğunlukla plasebo ile karşılaştırılabilir düzeydedir ve ilacın güvenliği diğer DPP'lerle benzerdir. 4 inhibitörlü ilaçlar.

Bu nedenle Komite, Trajenta'nın faydalarının risklerinden daha ağır bastığı sonucuna vardı ve ona pazarlama izni verilmesini tavsiye etti.

Trajenta hakkında diğer bilgiler

Avrupa Komisyonu, 24 Ağustos 2011 tarihinde Trajenta için Avrupa Birliği genelinde geçerli bir pazarlama izni verdi.

Trajenta tedavisi hakkında daha fazla bilgi için paket broşürünü okuyun (aynı zamanda EPAR'ın bir parçasıdır) veya doktorunuzla iletişime geçin. veya eczacı.

Diğer uyuşturucular

Sorumluluk reddi beyanı

Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.

Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.