Trajenta

Діюча речовина: лінагліптин
Загальна назва: лінагліптин
Код ATC: A10BH05
Власник реєстраційного посвідчення: Boehringer Ingelheim International GmbH
Active Субстанція: лінагліптин
Статус: Авторизовано
Дата авторизації: 2011-08-24
Терапевтична область: Цукровий діабет 2 типу
Фармакотерапевтична група: Препарати, що застосовуються при цукровому діабеті

Терапевтичні показання

Trajenta показаний для лікування цукрового діабету 2 типу для покращення контролю глікемії у дорослих:

як монотерапія

у пацієнтів, у яких недостатньо контролюється тільки дієтою та фізичними вправами, і для яких метформін не підходить через непереносимість або протипоказаний через порушення функції нирок.

як комбінована терапія

у комбінації з метформіном під час дієти та фізичних вправ плюс метформін самі по собі не забезпечують адекватного глікемічного контролю.

у поєднанні з сульфонілсечовиною та метформіном, коли дієта та фізичні вправи плюс подвійна терапія цими лікарськими засобами не забезпечують належного глікемічного контролю.

у поєднанні з інсуліну з метформіном або без нього, коли лише цей режим із дієтою та фізичними вправами не забезпечує адекватного контролю глікемії.

Що таке Trajenta?

Trajenta — це ліки, які містить діючу речовину лінагліптин. Він доступний у вигляді таблеток (5 мг).

Для чого використовується Trajenta?

Trajenta використовується для лікування діабету 2 типу за допомогою таких протидіабетичних препаратів, коли рівень цукру в крові не знижується вже належним чином контролюється дієтою, фізичними вправами та такими протидіабетичними препаратами, які приймаються окремо:

метформін;

метформін і сульфонілсечовина;

інсулін, або самостійно або разом з метформіном.

Trajenta також використовується окремо у пацієнтів, у яких рівень цукру в крові недостатньо контролюється лише дієтою та фізичними вправами, і яким не можна лікувати метформін, оскільки вони погано переносять або через те, що у них проблеми з нирками.
Ліки можна отримати лише за рецептом.

Як застосовувати Trajenta?

Рекомендована доза Trajenta становить одну таблетку один раз на день. день. При додаванні до метформіну доза метформіну має залишатися незмінною, однак у комбінації з сульфонілсечовиною або інсуліном можна розглянути можливість застосування меншої дози сульфонілсечовини або інсуліну через ризик гіпоглікемії (низький рівень цукру в крові).

Як працює Trajenta?

Діабет 2 типу – це захворювання, при якому підшлункова залоза не виробляє достатньо інсуліну для контролю рівня глюкози (цукру) у крові або коли організм не може використовувати інсулін ефективно. Активна речовина Trajenta, лінагліптин, є інгібітором дипептидилпептидази-4 (DPP-4). Він працює шляхом блокування розпаду гормонів «інкретину» в організмі. Ці гормони виділяються після їжі і стимулюють підшлункову залозу виробляти інсулін. Подовжуючи дію гормонів інкретину в крові, лінагліптин стимулює підшлункову залозу виробляти більше інсуліну, коли рівень глюкози в крові високий. Лінагліптин не діє при низькому рівні глюкози в крові. Лінагліптин також зменшує кількість глюкози, що виробляється печінкою, шляхом підвищення рівня інсуліну та зниження рівня гормону глюкагону. Разом ці процеси знижують рівень глюкози в крові та допомагають контролювати діабет 2 типу.

Як вивчався Trajenta?

Було проведено п’ять основних досліджень у пацієнтів з діабетом 2 типу. з Trajenta, порівнюючи препарат з плацебо (фіктивне лікування) у комбінації з метформіном (701 пацієнт), у комбінації з метформіном і сульфонілсечовиною (1058 пацієнтів), у комбінації з іншим протидіабетичним препаратом піоглітазоном (389 пацієнтів) та в комбінації з інсуліном і або без метформіну та/або піоглітазону (1235 пацієнтів). Trajenta також порівнювали з плацебо при окремому застосуванні у 503 пацієнтів.

У всіх дослідженнях основним показником ефективності була зміна рівня речовини під назвою глікозильований гемоглобін (HbA1c) у крові через 24 тижні. лікування. Це дає вказівку на те, наскільки добре контролюється рівень глюкози в крові.

Яку користь продемонструвала Trajenta під час досліджень?

Виявилося, що Trajenta ефективніше, ніж плацебо, щодо зниження рівня HbA1c у всіх досліджувані комбінації:

при застосуванні в комбінації з метформіном спостерігалося зниження на 0,56 відсоткових пунктів при застосуванні Trajenta порівняно зі збільшенням на 0,10 відсоткових пунктів при застосуванні плацебо;

при застосуванні у комбінації з метформіном і сульфонілсечовиною спостерігалося зниження на 0,72 відсоткових пункти при застосуванні Trajenta порівняно зі зменшенням на 0,10 відсоткових пунктів при застосуванні плацебо;

у комбінації з піоглітазоном спостерігалося зниження на 1,25 відсоткових пунктів з Trajenta порівняно зі зниженням на 0,75 відсоткового пункту з плацебо;

у комбінації з інсуліном з або без метформіну та/або піоглітазону спостерігалося зниження на 0,55 відсоткового пункту з Trajenta порівняно з підвищенням на 0,10 відсотка балів з плацебо.

Trajenta також була ефективнішою, ніж плацебо, коли застосовувалася окремо, знижуючи рівень HbA1c на 0,46 відсоткових пунктів порівняно зі збільшенням на 0,22 відсоткових пункти, що спостерігалося при застосуванні плацебо.

Який ризик пов’язаний із Trajenta?

Результати досліджень показують, що загальний ризик побічних ефектів був подібним між Trajenta та плацебо (63% проти 60%). Найчастішим побічним ефектом, який спостерігався приблизно у 6 із 100 пацієнтів, які приймали Trajenta, була гіпоглікемія. Більшість випадків були легкими і жоден не був важким. Гіпоглікемія спостерігалася приблизно у 15 із 100 пацієнтів, які отримували потрійну комбінацію Trajenta з метформіном і сульфонілсечовиною (приблизно вдвічі більше, ніж у групі плацебо). Повний перелік усіх побічних ефектів, про які повідомлялося при застосуванні Trajenta, див. >

Чому Trajenta було схвалено?

На основі результатів основних досліджень CHMP дійшов висновку, що значні переваги контролю рівня глюкози в крові спостерігалися в комбінаціях Trajenta з метформіном, з метформіном плюс сульфонілсечовини та з інсуліном з метформіном або без нього. Trajenta сама по собі також виявилася ефективною порівняно з плацебо та була визнана підходящою для пацієнтів, які не можуть приймати метформін через непереносимість або через проблеми з нирками. Проте переваги додавання Trajenta до лікування піоглітазоном не вважалися достатньо встановленими.

Загальний ризик побічних ефектів при застосуванні Trajenta був здебільшого порівнянним з плацебо, а безпека препарату подібна до безпеки інших DPP- Препарати-інгібітори 4.

Тому Комітет дійшов висновку, що переваги Trajenta переважають ризики, і рекомендував надати йому дозвіл на продаж.

Інша інформація про Trajenta

24 серпня 2011 року Європейська комісія видала дозвіл на продаж Trajenta, дійсний на всій території Європейського Союзу.

Щоб дізнатися більше про лікування Trajenta, прочитайте листівку-вкладиш (також є частиною EPAR) або зверніться до свого лікаря або фармацевт.

Інші препарати

Відмова від відповідальності

Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.