TRAMACET 37.5MG/325MG FILM-COATED TABLETS

Tramacet® 37.5mg/325mg Tablet Bersalut Film/Zaldiar® 37.5mg/325mg Tablet Bersalut Film
(Tramadol hidroklorida/Parasetamol)
Selebaran Paket: Informasi untuk Pengguna
Obat Anda dikenal dengan salah satu nama di atas tetapi akan disebut sebagai
Tramacet di seluruh brosur ini.
Baca semua ini brosur ini dengan seksama sebelum Anda mulai meminum obat ini
karena berisi informasi penting bagi Anda.
• Simpanlah brosur ini. Anda mungkin perlu membacanya lagi.
• Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut, silakan tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.
• Obat ini hanya diresepkan untuk Anda. Jangan menyebarkannya kepada
orang lain. Hal ini dapat membahayakan mereka, meskipun tanda-tanda penyakit mereka sama dengan
milikmu.
• Jika Anda mengalami efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda. Ini
termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam brosur ini (lihat bagian
4).
Apa yang ada dalam brosur ini:
1) Apa itu Tramacet dan kegunaannya
2 ) Apa yang perlu Anda ketahui sebelum mengonsumsi Tramacet
3) Cara mengonsumsi Tramacet
4) Kemungkinan efek samping
5) Cara menyimpan Tramacet
6) Isi kemasan dan informasi lainnya
1) Apa itu Tramacet dan kegunaannya
Tramacet digunakan untuk mengobati nyeri sedang hingga berat ketika dokter Anda
merekomendasikan kombinasi tramadol hidroklorida dan parasetamol
diperlukan.
2) Apa yang perlu Anda ketahui sebelum mengonsumsi Tramacet
Jangan mengonsumsi Tramacet
• jika Anda alergi terhadap tramadol hidroklorida, parasetamol, atau obat-obatan lainnya
ramuan obat ini (tercantum di bagian 6)
• dalam kasus keracunan alkohol akut
• jika Anda sedang mengonsumsi obat tidur, pereda nyeri, atau obat-obatan yang memengaruhi suasana hati
dan emosi
• jika Anda juga mengonsumsi obat yang disebut penghambat oksidase monoamine
(MAOI) atau telah mengonsumsi MAOI dalam 14 hari terakhir sebelum pengobatan dengan
Tramacet. MAOI digunakan dalam pengobatan depresi atau penyakit
Parkinson.
• jika Anda memiliki gangguan hati yang parah
• jika Anda menderita epilepsi yang tidak dapat dikontrol dengan baik oleh kondisi Anda saat ini
obat.
Peringatan dan tindakan pencegahan
Bicarakan dengan dokter Anda sebelum menggunakan Tramacet
• jika Anda sedang mengonsumsi obat lain yang mengandung parasetamol atau tramadol
• jika Anda memiliki masalah hati atau penyakit seperti mata dan kulit Anda bisa berubah< br> kuning, yang mungkin menandakan penyakit kuning
• jika Anda memiliki masalah ginjal
• jika Anda mengalami kesulitan bernapas yang parah, misalnya asma atau
masalah paru-paru yang parah
• jika Anda menderita epilepsi atau sudah menderita penyakit kuning mengalami serangan atau kejang
• jika Anda baru saja mengalami cedera kepala, syok, atau sakit kepala parah
berhubungan dengan muntah-muntah (sakit)
• jika Anda bergantung pada obat apa pun (misalnya morfin)
• jika Anda mengonsumsi obat lain untuk mengobati nyeri yang mengandung buprenorfin,
nalbuphine, atau pentazocine
• jika Anda akan menjalani anestesi (beri tahu dokter atau dokter gigi bahwa Anda
sedang mengonsumsi Tramacet).
Jika salah satu di atas- poin-poin yang disebutkan yang berlaku untuk Anda di masa lalu atau berlaku untuk
Anda saat Anda menggunakan TRAMACET, harap pastikan dokter Anda mengetahuinya.
Dia kemudian dapat memutuskan apakah Anda harus terus menggunakan obat ini.
Obat-obatan lain dan Tramacet
Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda sedang mengonsumsi, baru saja mengonsumsi, atau mungkin
mengonsumsi obat lain.
Jangan melebihi dosis harian maksimum parasetamol atau tramadol dari obat ini
atau obat-obatan lain.
Jangan mengonsumsi Tramacet dengan MAOI (lihat bagian 'Jangan mengonsumsi Tramacet').
Tramacet tidak dianjurkan untuk dikonsumsi dengan bahan-bahan berikut:
• carbamazepine (obat yang digunakan untuk mengobati epilepsi atau beberapa jenis nyeri)
• buprenorfin, nalbuphine, atau pentazocine (pereda nyeri jenis opioid).
Risiko efek samping meningkat:
• jika Anda menggunakan triptan (digunakan untuk migrain) atau inhibitor re-uptake serotonin selektif (SSRI, digunakan untuk depresi). Periksakan ke dokter jika Anda
mengalami kebingungan, gelisah, demam, berkeringat,
gerakan anggota badan atau mata yang tidak terkoordinasi, gerakan otot yang tidak terkendali, atau diare.
• jika Anda mengonsumsi obat penenang, obat tidur, atau nyeri lainnya obat pereda seperti
morfin dan kodein (juga sebagai obat batuk), baclofen (pelemas
otot), obat yang digunakan untuk menurunkan tekanan darah, atau obat untuk mengobati
alergi. Periksakan ke dokter jika Anda merasa mengantuk atau ingin pingsan.
• jika Anda sedang mengonsumsi obat-obatan yang dapat menyebabkan kejang (kejang), seperti
antidepresan atau antipsikotik tertentu. Risiko terserang penyakit dapat meningkat
jika Anda menggunakan Tramacet pada waktu yang bersamaan. Dokter Anda akan memberi tahu Anda apakah
Tramacet cocok untuk Anda.
• jika Anda sedang mengonsumsi antidepresan tertentu. Tramacet dapat berinteraksi dengan
obat-obatan ini dan Anda mungkin mengalami gejala seperti kontraksi otot yang tidak disengaja
berirama, termasuk otot yang mengontrol
pergerakan mata, agitasi, keringat berlebih, gemetar, berlebihan
refleks, peningkatan ketegangan otot, suhu tubuh di atas 38ºC.
• jika Anda sedang mengonsumsi warfarin atau phenprocoumon (untuk pengencer darah). Efektivitas
obat-obatan tersebut dapat berubah dan pendarahan dapat terjadi
(lihat bagian 4).
Efektivitas Tramacet dapat diubah jika Anda juga menggunakan:
• metoclopramide, domperidone atau ondansetron (obat yang digunakan untuk mengobati
mual dan muntah/sakit)
• cholestyramine (obat yang digunakan untuk menurunkan kolesterol dalam darah)
Tramacet dengan makanan dan alkohol
Jangan minum alkohol saat Anda menggunakan Tramacet, karena Anda mungkin merasa lebih mengantuk.
Kehamilan, menyusui dan kesuburan
Jangan mengonsumsi Tramacet saat Anda sedang hamil atau menyusui.
Tanyakan kepada dokter Anda jika Anda hamil selama pengobatan dengan
Tramacet dan sebelum meminum tablet lebih lanjut. Tramadol diekskresikan ke
ASI. Oleh karena itu, Anda tidak boleh mengonsumsi Tramacet lebih dari sekali
selama menyusui, atau sebagai alternatif, jika Anda mengonsumsi Tramacet lebih dari sekali,
Anda harus berhenti menyusui.
Berdasarkan pengalaman manusia, tramadol adalah disarankan untuk tidak mempengaruhi kesuburan wanita atau
pria. Tidak ada data mengenai pengaruh kombinasi tramadol dan
parasetamol terhadap kesuburan.
Mintalah nasihat dokter atau apoteker Anda sebelum minum obat apa pun.
Mengemudi dan menggunakan mesin
Jika Anda merasa mengantuk saat menggunakan Tramacet, jangan mengemudi, menggunakan alat atau menggunakan
mesin.
Obat ini dapat mempengaruhi kemampuan Anda mengemudi karena dapat membuat Anda mengantuk atau
pusing.
• Jangan mengemudi sambil meminum obat ini sampai Anda mengetahui pengaruhnya terhadap Anda.
• Ini adalah merupakan pelanggaran mengemudi jika obat ini memengaruhi kemampuan Anda mengemudi.
• Namun, Anda tidak akan melakukan pelanggaran jika:
−
Obat tersebut telah diresepkan untuk mengatasi masalah medis atau gigi
dan
−
Anda telah meminumnya sesuai dengan petunjuk yang diberikan oleh
pemberi resep atau berdasarkan informasi yang diberikan bersama obat dan
−
Obat tersebut tidak memengaruhi kemampuan Anda mengemudi dengan aman
Bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda jika Anda tidak yakin apakah aman bagi Anda
mengemudi sambil meminum obat ini.
Tramacet mengandung laktosa
Laktosa adalah bahan dalam tablet ini.
Jika Anda telah diberitahu oleh dokter Anda bahwa Anda memiliki intoleransi terhadap
gula tertentu, hubungi dokter Anda sebelum mengonsumsi produk obat ini.
3) Cara meminum Tramacet
Selalu minum obat ini persis seperti yang diperintahkan dokter Anda. Tanyakan
dokter atau apoteker Anda jika Anda tidak yakin.
Dosis harus disesuaikan dengan intensitas nyeri dan
sensitivitas nyeri individual Anda. Secara umum, dosis pereda nyeri terendah harus
diminum.
Minum Tramacet dalam jangka waktu sesingkat mungkin dan tidak lebih lama dari yang disarankan dokter
.
Dewasa dan remaja di atas 12 tahun:
Dosis awal yang dianjurkan kecuali ditentukan lain oleh dokter Anda
adalah 2 tablet untuk dewasa dan remaja di atas 12 tahun.
Jika diperlukan, dosis lebih lanjut dapat diambil, sesuai petunjuk dokter Anda.
Waktu terpendek antar dosis harus minimal 6 jam.
Jangan minum lebih dari 8 tablet per hari.
Anak-anak di bawah usia 12 tahun:
• tidak dianjurkan.
Orang lanjut usia:
Pada pasien lanjut usia ( di atas 75 tahun) ekskresi tramadol mungkin tertunda.
Jika ini terjadi pada Anda, dokter Anda mungkin menyarankan untuk memperpanjang dosis
interval.
Penyakit hati atau ginjal yang parah (insufisiensi)/pasien dialisis:
Pasien dengan insufisiensi hati dan/atau ginjal yang parah sebaiknya tidak menggunakan
Tramacet. Jika dalam kasus Anda ketidakcukupannya ringan atau sedang, dokter Anda
mungkin menyarankan untuk memperpanjang interval dosis.
Cara pemberian:
Tablet untuk penggunaan oral.
Telan tablet utuh dengan cairan secukupnya .
Jangan merusak atau mengunyah tablet.
Jika menurut Anda efek Tramacet terlalu kuat (Anda merasa sangat mengantuk atau
kesulitan bernapas) atau terlalu lemah (Anda tidak mendapatkan obat pereda nyeri yang cukup),
hubungi dokter Anda.
Jika Anda meminumnya lebih banyak Tramacet dari yang seharusnya
Bicaralah dengan dokter segera jika Anda mengonsumsi obat ini terlalu banyak meskipun Anda merasa
sehat. Hal ini karena terlalu banyak parasetamol dapat menyebabkan kerusakan
hati yang serius dan tertunda.
Jika Anda lupa meminum Tramacet
Jika Anda lupa meminum tabletnya, kemungkinan besar nyeri akan kembali.
Jangan mengonsumsi a dosis ganda untuk menggantikan dosis individu yang terlupakan; cukup
terus minum tablet seperti sebelumnya.
Jika Anda berhenti minum Tramacet
Umumnya, tidak akan ada efek samping ketika pengobatan dengan Tramacet
dihentikan.
Jarang, orang yang telah menggunakan obat yang mengandung tramadol mungkin
menjadi tergantung padanya, sehingga sulit untuk berhenti meminumnya. Jika Anda telah
menggunakan Tramacet selama beberapa waktu dan ingin berhenti, hubungi dokter Anda karena
tubuh Anda mungkin sudah terbiasa dengan Tramacet.
Orang mungkin:
• merasa gelisah, cemas, gugup atau goyah
• terlalu aktif
• sulit tidur
• mengalami gangguan lambung atau usus.
Sangat sedikit orang yang juga mengalami:
• serangan panik
• halusinasi, persepsi yang tidak biasa seperti gatal, kesemutan dan mati rasa
• telinga berdenging.
Jika Anda mengalami keluhan tersebut setelah menghentikan obat ini, harap
hubungi dokter Anda. Informasi efek samping lainnya tercantum di bagian 4.
4) Kemungkinan efek samping
Seperti semua obat, obat ini dapat menyebabkan efek samping, namun tidak
semua orang mengalaminya.
Beberapa efek samping bisa jadi serius . Hubungi dokter segera jika
salah satu gejala berikut terjadi:
• jarang terjadi ruam kulit, yang mengindikasikan reaksi alergi, dapat terjadi dengan
pembengkakan tiba-tiba pada wajah dan leher, kesulitan bernapas, atau keluarnya darah< br> tekanan dan pingsan. Jika ini terjadi pada Anda, hentikan pengobatan. Jangan minum
obatnya lagi.
• pendarahan berkepanjangan atau tidak terduga, akibat penggunaan Tramacet dengan
obat-obatan yang digunakan untuk mengencerkan darah (misalnya warfarin, phenprocoumon).
Selain itu, jika salah satu dari efek samping berikut menjadi serius, hubungi
dokter atau apoteker Anda:
Sangat umum: dapat mempengaruhi lebih dari 1 dari 10 orang
• mual
• pusing, mengantuk.
Umum: dapat menyerang 1 dari 10 orang muntah (sakit), masalah
pencernaan (sembelit, perut kembung, diare), sakit perut, kekeringan mulut
• gatal, berkeringat (hiperhidrosis)
• sakit kepala, gemetar
• keadaan kebingungan, gangguan tidur, perubahan suasana hati (cemas, gugup,
perasaan bersemangat).
Jarang: dapat mempengaruhi hingga 1 dari 100 orang
• peningkatan denyut nadi atau tekanan darah, detak jantung atau gangguan irama jantung
• kesemutan, mati rasa atau rasa kesemutan pada anggota badan, telinga berdenging
, kedutan otot yang tidak disengaja
• depresi, mimpi buruk, halusinasi (mendengar, melihat atau merasakan sesuatu
yang sebenarnya tidak ada), kehilangan ingatan
• kesulitan bernapas
• kesulitan menelan, darah pada tinja
• reaksi kulit (misalnya ruam, gatal-gatal)
• peningkatan nilai enzim hati
• adanya albumin dalam urin, kesulitan atau nyeri saat buang air kecil
• menggigil, muka memerah, nyeri di dada
Jarang: dapat menyerang 1 dari 1.000 orang
• serangan jantung, gerakan tidak terkoordinasi, kehilangan kesadaran sementara (sinkop)
• ketergantungan obat
• delirium
• penglihatan kabur, penyempitan pupil ( miosis)
• gangguan bicara
• pelebaran pupil yang berlebihan (midriasis)
Tidak diketahui: frekuensi tidak diketahui:
• penurunan kadar gula darah (hipoglikemia)
Selain itu, efek samping berikut telah dilaporkan oleh orang yang menggunakan
obat-obatan yang hanya mengandung tramadol atau parasetamol saja:
• merasa ingin pingsan saat bangun dari posisi berbaring atau duduk, detak jantung lambat,
pingsan
• nafsu makan berubah
• kelemahan otot, pernapasan lambat atau lemah< kawan>• perubahan mood, perubahan aktivitas, perubahan persepsi
• memburuknya asma yang sudah ada
• mimisan atau gusi berdarah, yang mungkin disebabkan oleh rendahnya jumlah trombosit
darah.
• kasus yang sangat jarang terjadi reaksi kulit yang serius telah dilaporkan dengan
parasetamol.
• kasus depresi pernapasan yang jarang telah dilaporkan dengan tramadol.
Pelaporan efek samping
Jika Anda mengalami efek samping apa pun, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda . Ini termasuk
kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam brosur ini. Anda juga dapat melaporkan efek samping
langsung melalui Skema Kartu Kuning di: www.mhra.gov.uk/ yellowcard atau
cari Kartu Kuning MHRA di Google Play atau Apple App Store. Dengan
melaporkan efek samping, Anda dapat membantu memberikan lebih banyak informasi tentang keamanan
obat ini.
5) Cara menyimpan Tramacet
• Jauhkan semua obat dari pandangan dan jangkauan anak-anak.
• Produk obat ini tidak memerlukan kondisi penyimpanan khusus.
• Jika tablet berubah warna atau menunjukkan tanda-tanda kerusakan lainnya,
Anda harus meminta saran dari apoteker Anda yang akan memberi tahu Anda apa yang harus dilakukan.< kawan>• Jangan menggunakan Tramacet setelah tanggal kadaluwarsa yang tertera pada karton dan
lepuh. Tanggal kadaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan tersebut.
• Obat-obatan tidak boleh dibuang melalui air limbah atau sampah rumah tangga.
Tanyakan kepada apoteker Anda cara membuang obat yang tidak diperlukan lagi. Tindakan
ini akan membantu melindungi lingkungan
6) Isi kemasan dan informasi lainnya
Kandungan Tramacet
Zat aktifnya adalah tramadol hidroklorida dan parasetamol.
Setiap tablet mengandung 37,5 mg tramadol hidroklorida dan 325 mg
parasetamol.
Bahan lainnya adalah:
• Inti tablet: selulosa bubuk, pati pregelatinisasi (kentang, jagung dan
beras), natrium pati glikolat (tipe A), pati jagung, magnesium stearat.
• Lapisan film: hypromellose, laktosa monohidrat, titanium dioksida (E 171),
propilen glikol, talk, makrogol 6000 dan oksida besi kuning (E172).
Bentuk Tramacet dan isi kemasannya
Tablet Tramacet adalah tablet salut selaput berwarna kuning pucat, ditandai dengan
logo produsen di satu sisi dan bertanda T5 di sisi lainnya.
Tablet Tramacet dikemas dalam strip melepuh.
Tablet Tramacet tersedia dalam kemasan 20 dan 60 tablet.
PL 10383/2086
Tramacet® 37.5mg/325mg Film-coated
Tablets/Zaldiar® 37.5mg/325mg Filmcoated Tablets
POM
CD
Siapa yang membuat dan mengemas ulang obat Anda?
Obat Anda diproduksi oleh Grunenthal GmbH, Zieglerstrasse 6, D52078, Aachen, Jerman. Diperoleh dari dalam UE dan dikemas ulang oleh
Pemegang Lisensi Produk: Primecrown Ltd., 4/5 Northolt Trading Estate,
Belvue Road, Northolt, Middlesex, UB5 5QS.
Tanggal brosur: 08.01.2018< br> Tramacet adalah merek dagang terdaftar dari Johnson & Johnson, AS.
Zaldiar adalah merek dagang terdaftar dari Grünenthal GmbH, Jerman.
Tunanetra atau dapat melihat sebagian?
Apakah selebaran ini sulit dilihat atau dibaca?
Hubungi 020 8839 3000 untuk mendapatkan
leaflet dalam format yang sesuai untuk Anda.