TRAMACET 37.5MG/325MG FILM-COATED TABLETS

Tramacet® 37,5 mg/325 mg compresse rivestite con film/Zaldiar® 37,5 mg/325 mg compresse rivestite con film
(Tramadolo cloridrato/Paracetamolo)
Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore
Il suo medicinale è conosciuto con uno dei nomi sopra indicati ma in questo foglio verrà indicato come
Tramacet.
Leggi tutto foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale
perché contiene informazioni importanti per lei.
• Conservi questo foglio illustrativo. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha ulteriori domande, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto solo per lei. Non trasmetterlo
ad altri. Potrebbe danneggiarli, anche se i loro segni di malattia sono gli stessi di
tuo.
• Se manifesta qualche effetto indesiderato, si rivolga al medico o al farmacista. Questo
comprende tutti i possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo (vedere paragrafo
4).
Contenuto di questo foglio illustrativo:
1) Che cos'è Tramacet e a che cosa serve
2 ) Cosa deve sapere prima di prendere Tramacet
3) Come prendere Tramacet
4) Possibili effetti indesiderati
5) Come conservare Tramacet
6) Contenuto della confezione e altre informazioni
1) Che cos'è Tramacet e a cosa serve
Tramacet è usato per trattare il dolore da moderato a grave quando il medico
raccomanda una combinazione di tramadolo cloridrato e paracetamolo è
necessario.
2) Cosa deve sapere prima di prendere Tramacet
Non prenda Tramacet
• se è allergico al tramadolo cloridrato, al paracetamolo o ad uno qualsiasi degli altri
ingredienti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
• in caso di avvelenamento acuto da alcol
• se sta assumendo sonniferi, antidolorifici o medicinali che influenzano l'umore
e le emozioni
• se sta sta assumendo anche medicinali chiamati inibitori delle monoaminossidasi
(IMAO) o ha assunto IMAO negli ultimi 14 giorni prima del trattamento con
Tramacet. Gli IMAO sono utilizzati nel trattamento della depressione o del morbo di Parkinson
.
• se soffre di un grave disturbo epatico
• se soffre di epilessia che non è adeguatamente controllata dalla terapia attuale
medicinale.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di prendere Tramacet
• se prende altri medicinali contenenti paracetamolo o tramadolo
• se ha problemi al fegato o malattie poiché gli occhi e la pelle possono alterarsi< br> giallo, che può suggerire ittero
• se ha problemi ai reni
• se ha gravi difficoltà a respirare, ad esempio asma o gravi
problemi polmonari
• se soffre di epilessia o ha già avuto attacchi o convulsioni
• se ha recentemente sofferto di un trauma cranico, shock o forte mal di testa
associato a vomito (malessere)
• se è dipendente da qualsiasi medicinale (ad esempio morfina)
• se prende altri medicinali per trattare il dolore che contengono buprenorfina,
nalbufina o pentazocina
• se sta per sottoporsi a un anestetico (informi il medico o il dentista che
sta assumendo Tramacet).
Se una qualsiasi delle condizioni sopra elencate- I punti menzionati si sono applicati a lei in passato o si applicano a lei
mentre sta assumendo TRAMACET, si assicuri che il suo medico lo sappia.
Lui/lei potrà quindi decidere se deve continuare a usare questo medicinale.
Altri medicinali e Tramacet
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe
assumere qualsiasi altro medicinale.
Non superare la dose massima giornaliera di paracetamolo o tramadolo da questo
o altri medicinali.
Non prenda Tramacet con IMAO (vedere paragrafo 'Non prenda Tramacet').
Si sconsiglia l'assunzione di Tramacet con quanto segue:
• carbamazepina (un medicinale usato per trattare l'epilessia o alcuni tipi di dolore)
• buprenorfina, nalbufina o pentazocina (antidolorifici di tipo oppioide).
Il rischio di effetti collaterali aumenta:
• se sta assumendo triptani (usati per l'emicrania) o inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI, usati per la depressione). Consulta il tuo medico se
avverti confusione, irrequietezza, febbre, sudorazione, movimento
scoordinato degli arti o degli occhi, spasmi muscolari incontrollabili o diarrea.
• se stai assumendo tranquillanti, sonniferi, altri dolori antidolorifici come
morfina e codeina (anche come medicinali per la tosse), baclofene (un rilassante
muscolare), medicinali utilizzati per abbassare la pressione sanguigna o medicinali per trattare
le allergie. Consulti il ​​medico se si sente sonnolento o si sente debole.
• se sta assumendo medicinali che possono causare convulsioni (attacchi), come
alcuni antidepressivi o antipsicotici. Il rischio di avere un attacco può aumentare
se prendi Tramacet contemporaneamente. Il medico le dirà se
Tramacet è adatto a lei.
• se sta assumendo alcuni antidepressivi. Tramacet può interagire con questi
medicinali e potresti manifestare sintomi quali contrazioni ritmiche e involontarie dei muscoli, compresi i muscoli che controllano
il movimento degli occhi, agitazione, sudorazione eccessiva, tremore, esagerazione
dei riflessi, aumento della tensione muscolare, temperatura corporea superiore a 38ºC.
• se sta assumendo warfarin o fenprocumone (per fluidificare il sangue). L'
efficacia di tali medicinali può essere alterata e possono verificarsi sanguinamenti
(vedere paragrafo 4).
L'efficacia di Tramacet può essere modificata se si assumono anche:
• metoclopramide, domperidone o ondansetron (medicinali usati per trattare
nausea e vomito/malessere)
• colestiramina (medicinale utilizzato per ridurre il colesterolo nel sangue)
Tramacet con cibi e alcol
Non bere alcolici durante il trattamento con Tramacet, poiché potrebbe avvertire sonnolenza.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Non prenda Tramacet durante la gravidanza o l'allattamento.
Consulti il ​​medico se rimane incinta durante il trattamento con
Tramacet e prima di prendere altre compresse. Il tramadolo viene escreto nel
latte materno. Per questo motivo, non deve prendere Tramacet più di una volta
durante l'allattamento o, in alternativa, se prende Tramacet più di una volta,
deve interrompere l'allattamento.
In base all'esperienza umana, il tramadolo è suggerito di non influenzare la fertilità femminile o
maschile. Non sono disponibili dati sull'influenza della combinazione di tramadolo e
paracetamolo sulla fertilità.
Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Se si sente sonnolente mentre prendendo Tramacet, non guidare, non usare strumenti o usare
macchinari.
Il medicinale può influenzare la sua capacità di guidare poiché potrebbe provocarle sonnolenza o
vertigini.
• Non guidi mentre assume questo medicinale finché non sa quali effetti ha su di lei.
• È è un'infrazione alla guida se questo medicinale compromette la sua capacità di guidare.
• Tuttavia, non commetteresti un'infrazione se:
−
Il medicinale è stato prescritto per trattare un problema medico o dentale
e
−
Lo ha preso secondo le istruzioni fornite dal
medico prescrittore o nelle informazioni fornite con il medicinale e
−
Non ha influenzato la sua capacità di guidare in modo sicuro
Si rivolga al medico o al farmacista se non è sicuro se sia sicuro per lei
guidare mentre assume questo medicinale.
Tramacet contiene lattosio
Il lattosio è un ingrediente di queste compresse.
Se il medico le ha detto che lei ha un'intolleranza ad alcuni
zuccheri, contatti il ​​medico prima di prendere questo medicinale.
3) Come prendere Tramacet
Prenda sempre questo medicinale esattamente come le ha detto il medico. Se non è sicuro, consulti
il medico o il farmacista.
Il dosaggio deve essere adattato all'intensità del dolore e alla
sensibilità individuale al dolore. In generale deve essere
assunta la dose più bassa di antidolorifico.
Prenda Tramacet per il periodo più breve possibile e non più a lungo di quanto le ha detto il medico
.
Adulti e adolescenti sopra i 12 anni:
La dose iniziale raccomandata, salvo diversa prescrizione del medico,
è di 2 compresse per gli adulti e gli adolescenti di età superiore a 12 anni.
Se necessario, possono essere assunte ulteriori dosi, come indicato dal medico.
L'intervallo di tempo più breve tra le dosi deve essere di almeno 6 ore.
Non assumere più di 8 compresse al giorno.
Bambini sotto i 12 anni di età:
• non raccomandato.
Anziani:
Nei pazienti anziani ( sopra i 75 anni) l'escrezione di tramadolo può essere ritardata.
Se questo la riguarda, il medico può raccomandare di prolungare la dose
intervallo.
Pazienti con grave malattia epatica o renale (insufficienza)/dialisi:
I pazienti con grave insufficienza epatica e/o renale non devono assumere
Tramacet. Se nel suo caso l'insufficienza è lieve o moderata, il medico
può raccomandare di prolungare l'intervallo di dosaggio.
Modo di somministrazione:
Le compresse sono per uso orale.
Deglutisca le compresse intere con sufficiente liquido .
Non rompere o masticare le compresse.
Se pensa che l'effetto di Tramacet sia troppo forte (si sente molto sonnolento o
ha difficoltà a respirare) o troppo debole (non ha abbastanza sollievo dal dolore),
contatti il ​​medico.
Se prende più Tramacet di quanto deve
Si rivolga immediatamente al medico se prende una quantità eccessiva di questo medicinale, anche se si sente
bene. Questo perché una quantità eccessiva di paracetamolo può causare danni
epatici gravi e ritardati.
Se dimentica di prendere Tramacet
Se dimentica di prendere le compresse, è probabile che il dolore ritorni.
Non prenda una compressa doppia dose per compensare le dosi individuali dimenticate; semplicemente
continuare a prendere le compresse come prima.
Se interrompe il trattamento con Tramacet
Generalmente, non si verificheranno effetti collaterali quando il trattamento con Tramacet viene
interrotto.
Raramente, le persone che hanno usato un medicinale contenente il tramadolo può
diventarne dipendente, rendendo difficile interromperne l'assunzione. Se sta
prendendo Tramacet da un po' di tempo e vuole interromperlo, contatti il ​​medico perché
il suo corpo potrebbe essersi abituato a Tramacet.
Le persone possono:
• sentirsi agitate, ansiose, nervose o traballante
• essere eccessivamente attivo
• avere difficoltà a dormire
• avere disturbi allo stomaco o all'intestino.
Pochissime persone possono anche avere:
• attacchi di panico
• allucinazioni, percezioni insolite come prurito, formicolio e intorpidimento
• ronzio nelle orecchie.
Se manifesta uno qualsiasi di questi disturbi dopo aver interrotto l'assunzione del medicinale, per favore
contatti il ​​medico. Altre informazioni sugli effetti indesiderati sono elencate nel paragrafo 4.
4) Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, tuttavia non
tutte le persone li manifestano.
Alcuni effetti indesiderati potrebbero essere gravi . Rivolgersi immediatamente al medico se
si verifica uno dei seguenti eventi:
• raramente si possono sviluppare casi di eruzione cutanea, che indicano una reazione allergica, con
gonfiore improvviso del viso e del collo, difficoltà di respirazione o goccia di sangue< br> pressione e svenimento. Se questo le accade, interrompa il trattamento. Non prenda
nuovamente il medicinale.
• sanguinamento prolungato o inaspettato, derivante dall'uso di Tramacet con
medicinali usati per fluidificare il sangue (ad es. warfarin, fenprocumone).
Inoltre, se uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati peggiora, contatti il
medico o il farmacista:
Molto comune: può interessare più di 1 su 10 persone
• nausea
• vertigini, sonnolenza.
Comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10 vomito (malessere), problemi di digestione
(stitichezza, flatulenza, diarrea), mal di stomaco, secchezza bocca
• prurito, sudorazione (iperidrosi)
• mal di testa, tremori
• stato confusionale, disturbi del sonno, cambiamenti dell'umore (ansia, nervosismo,
sensazione di buon umore).
Non comune: può interessare fino a 1 persona su 100
• aumento del polso o della pressione sanguigna, della frequenza cardiaca o disturbi del ritmo cardiaco
• formicolio, intorpidimento o sensazione di formicolio agli arti, ronzio nelle
orecchie, contrazioni muscolari involontarie
• depressione, incubi, allucinazioni (sentire, vedere o percepire cose
che non esistono realmente), vuoti di memoria
• difficoltà a respirare
• difficoltà a deglutire, sangue nelle feci
• reazioni cutanee (ad esempio eruzioni cutanee, orticaria)
• aumento dei valori degli enzimi epatici
• presenza di albumina nelle urine, difficoltà o dolore al passaggio dell'urina
• brividi, vampate di calore, dolore al petto
Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000
• attacchi epilettici, movimenti scoordinati, perdita transitoria di coscienza (sincope)
• dipendenza da farmaci
• delirio
• visione offuscata, costrizione della pupilla ( miosi)
• disturbi del linguaggio
• dilatazione eccessiva delle pupille (midriasi)
Sconosciuto: frequenza sconosciuta:
• diminuzione del livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia)
Inoltre, i seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati da persone che usano
medicinali che contengono solo tramadolo o solo paracetamolo:
• sensazione di svenimento quando ci si alza da una posizione sdraiata o seduta, battito cardiaco lento,
svenimento
• cambiamenti nell'appetito
• debolezza muscolare, respiro più lento o più debole< br>• cambiamenti di umore, cambiamenti nell'attività, cambiamenti nella percezione
• peggioramento dell'asma esistente
• sangue dal naso o gengive sanguinanti, che possono derivare da un basso numero di piastrine
nel sangue.
• casi molto rari di sono state segnalate gravi reazioni cutanee con
paracetamolo.
• rari casi di depressione respiratoria sono stati segnalati con tramadolo.
Segnalazione di effetti indesiderati
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, si rivolga al medico o al farmacista . Ciò include qualsiasi
possibile effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo. Puoi anche segnalare gli effetti collaterali
direttamente tramite lo Yellow Card Scheme all'indirizzo: www.mhra.gov.uk/whitecard oppure
cerca MHRA Yellow Card su Google Play o sull'Apple App Store. Segnalando
gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.
5) Come conservare Tramacet
• Tenere tutti i medicinali fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
> • Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
• Se le compresse diventano scolorite o mostrano altri segni di deterioramento,
chieda consiglio al suo farmacista che le dirà cosa fare.< br>• Non utilizzare Tramacet dopo la data di scadenza riportata sulla scatola e sul blister. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese.
• I medicinali non devono essere smaltiti nell'acqua di scarico o nei rifiuti domestici.
Chieda al farmacista come smaltire i medicinali non più necessari. Queste
misure aiuteranno a proteggere l'ambiente
6) Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Tramacet
I principi attivi sono tramadolo cloridrato e paracetamolo.
Ogni compressa contiene 37,5 mg di tramadolo cloridrato e 325 mg
paracetamolo.
Gli altri componenti sono:
• Nucleo della compressa: cellulosa in polvere, amido pregelatinizzato (patate, mais e
riso), sodio amido glicolato (tipo A), amido di mais, magnesio stearato.
• Rivestimento con film: ipromellosa, lattosio monoidrato, biossido di titanio (E 171),
glicole propilenico, talco, macrogol 6000 e ossido di ferro giallo (E172).
Descrizione dell'aspetto di Tramacet e contenuto della confezione
Le compresse di Tramacet sono compresse rivestite con film di colore giallo pallido, contrassegnate con il logo del produttore su un lato e con la scritta T5 sull'altro lato. Le compresse di Tramacet sono confezionate in blister.Le compresse di Tramacet sono disponibili in confezioni da 20 e 60 compresse.
PL 10383/2086
Tramacet® 37,5 mg/325 mg compresse rivestite con film
Compresse/Zaldiar® 37,5 mg/325 mg compresse rivestite con film
POM
CD
Chi produce e riconfeziona il tuo medicinale?
Il tuo medicinale è prodotto da Grunenthal GmbH, Zieglerstrasse 6, D52078, Aachen, Germania. Acquistato all'interno dell'UE e riconfezionato da
Titolare della licenza del prodotto: Primecrown Ltd., 4/5 Northolt Trading Estate,
Belvue Road, Northolt, Middlesex, UB5 5QS.
Data del foglio illustrativo: 08.01.2018< br> Tramacet è un marchio registrato di Johnson & Johnson, USA.
Zaldiar è un marchio registrato di Grünenthal GmbH, Germania.
Non vedenti o ipovedenti?
Questo volantino è difficile da vedere o leggere?
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