TRAMACET 37.5MG/325MG FILM-COATED TABLETS

トラマセット® 37.5mg/325mg フィルムコーティング錠/ザルディアー® 37.5mg/325mg フィルムコーティング錠
(トラマドール塩酸塩/パラセタモール)
パッケージリーフレット: ユーザー向け情報
あなたの医薬品は上記の名前のいずれかで知られていますが、このリーフレット全体では
トラマセットと呼ばれます。
これをすべてお読みください。
この説明書にはあなたにとって重要な情報が含まれています。
• この説明書は保管しておいてください。もう一度読む必要があるかもしれません。
• さらに質問がある場合は、医師または薬剤師に相談してください。
• この薬はあなただけに処方されています。他人に
譲渡しないでください。たとえ病気の兆候が同じであっても、それは彼らに害を及ぼす可能性があります

• 副作用が発生した場合は、医師または薬剤師に相談してください。これには
このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用がすべて含まれています (セクション
4 を参照)。
このリーフレットの内容:
1) Tramacet とは何か、およびその用途
2 ）トラマセットを服用する前に知っておくべきこと
3）トラマセットの服用方法
4）起こり得る副作用
5）トラマセットの保管方法
6) パックの内容およびその他の情報
1) トラマセットとは何か、およびその使用目的
トラマセットは、医師が
塩酸トラマドールとパラセタモールの併用を推奨した場合に、中等度から重度の痛みの治療に使用されます。が
必要です。
2) トラマセットを服用する前に知っておくべきこと
トラマセットを服用しないでください
• 塩酸トラマドール、パラセタモール、またはその他のいずれかにアレルギーがある場合
この薬の成分（セクション6に記載）
• 急性アルコール中毒の場合
• 睡眠薬、鎮痛剤、または気分や感情に影響を与える薬を服用している場合
• 次のような場合モノアミンオキシダーゼ阻害剤
(MAOI) と呼ばれる薬も服用している、またはトラマセットによる治療前の過去 14 日間に MAOI を服用している。 MAOI は、うつ病やパーキンソン病の治療に使用されます。

• 重度の肝臓障害がある場合
• 電流を適切にコントロールできないてんかんがある場合

警告と注意事項
トラマセットを服用する前に医師に相談してください
• パラセタモールまたはトラマドールを含む他の薬を服用している場合
• 目や皮膚が変色する可能性があるため、肝臓に問題や病気がある場合
br> 黄、黄疸を示唆する可能性のある黄色
• 腎臓に問題がある場合
• 喘息や重度の呼吸困難などの重度の
肺の問題がある場合
• てんかんがある、またはすでにてんかんがある場合発作や発作を経験した
• 最近、頭部外傷、ショック、または激しい頭痛に苦しんでいる場合
嘔吐（病気）を伴う場合
• 何らかの薬（モルヒネなど）に依存している場合
• 他の薬を服用している場合ブプレノルフィン、ナルブフィン、またはペンタゾシンを含む痛みを治療するため
• 麻酔薬を使用する予定の場合（トラマセットを服用していることを医師または歯科医に
伝えてください）。
上記のいずれかの場合-過去にあなたに適用された、または
TRAMACET の服用中にあなたに当てはまる上記の点がある場合は、医師に確認してください。
その後、医師はこの薬の使用を継続するかどうかを決定できます。
他の薬とトラマセット
他の薬を服用中、最近服用した、または服用する可能性がある場合は、医師または薬剤師に伝えてください。
パラセタモールまたはトラマドールの 1 日最大用量を超えないようにしてください。
または他の薬。
トラマセットを MAOI と一緒に服用しないでください（「トラマセットを服用しないでください」のセクションを参照）。
トラマセットを次の薬と一緒に服用することはお勧めできません。
• カルバマゼピン（てんかんやてんかんの治療に使用される薬）一部の種類の痛み）
• ブプレノルフィン、ナルブフィン、またはペンタゾシン（オピオイド系鎮痛剤）。
副作用のリスクが増加します。
• トリプタン系薬剤（片頭痛に使用）または選択的セロトニン再取り込み
阻害剤（SSRI、うつ病に使用）を服用している場合。
混乱、落ち着きのなさ、発熱、発汗、手足や目の
協調性のない動き、制御できない筋肉のけいれんや下痢を経験した場合は、医師に相談してください。
• 精神安定剤、睡眠薬、その他の痛みを服用している場合。モルヒネやコデイン（咳止め薬としても）、バクロフェン（筋肉
弛緩剤）などの
鎮痛剤、血圧を下げるために使用される薬、アレルギーを治療するための薬
など。眠気や失神を感じた場合は医師に相談してください。
• 次のようなけいれん（けいれん）を引き起こす可能性のある薬を服用している場合
特定の抗うつ薬または抗精神病薬。トラマセットを同時に服用すると、発作を起こすリスクが増加する可能性があります
。医師は、
Tramacet があなたに適しているかどうかを教えてくれます。
• 特定の抗うつ薬を服用している場合。トラマセットはこれらの
薬と相互作用する可能性があり、目の動きを制御する筋肉を含む筋肉の不随意な
リズミカルな収縮、興奮、過剰な発汗、震え、誇張などの症状が
発生することがあります。反射神経の低下、筋肉の緊張の増加、体温が 38 °C 以上。
• ワルファリンまたはフェンプロクモン（血液を薄くするため）を服用している場合。このような薬の
効果が変化したり、出血が発生したりする可能性があります
(セクション 4 を参照)。
以下も摂取すると、トラマセットの有効性が変化する可能性があります。
• メトクロプラミド、ドンペリドン、またはオンダンセトロン (吐き気や嘔吐/病​​気の
治療に使用される薬)
• コレスチラミン（血中のコレステロールを下げるために使用される薬）
トラマセットと食事およびアルコール
眠気を感じる可能性があるため、トラマセットの服用中はアルコールを摂取しないでください。
妊娠、授乳、妊孕性
妊娠中または授乳中はトラマセットを服用しないでください。
トラマセットの治療中に妊娠した場合は、医師に相談してください。
Tramacet を服用し、さらに錠剤を服用する前に服用してください。トラマドールは
母乳中に排泄されます。このため、授乳中はトラマセットを複数回服用しないでください
または、トラマセットを複数回服用する場合は
授乳を中止する必要があります。
人間の経験に基づくと、トラマドールは女性または
男性の生殖能力に影響を与えないことが示唆されました。トラマドールとパラセタモールの組み合わせが生殖能力に及ぼす影響に関するデータはありません。
薬を服用する前に医師または薬剤師に相談してください。
車の運転や機械の使用
運転中に眠気を感じた場合トラマセットを服用している場合は、車の運転、工具の使用、または使用をしないでください

この薬は眠気や
めまいを引き起こす可能性があるため、運転能力に影響を与える可能性があります。
• どのような影響があるかがわかるまで、この薬を服用している間は運転しないでください。
• です。この薬が運転能力に影響を与える場合、運転は犯罪となります。
• ただし、次の場合は犯罪にはなりません。
−
この薬が医学的または歯科的問題を治療するために処方されている
そして
−
処方者の指示に従って、または薬と一緒に提供される情報に従って服用しましたが、
−
安全運転能力に影響はありませんでした
次の場合は医師または薬剤師に相談してください。この薬を服用しながら運転することが安全かどうかわかりません。
トラマセットには乳糖が含まれています
乳糖はこれらの錠剤の成分です。
医師から次のように言われた場合。一部の
糖類に耐性がない場合は、この医薬品を服用する前に医師にご相談ください。
3）トラマセットの飲み方
必ず医師の指示通りに服用してください。不明な場合は
医師または薬剤師に確認してください。
投与量は、痛みの強さと
個人の痛みの敏感さに合わせて調整する必要があります。一般に、鎮痛効果のある最低用量を服用する必要があります。
トラマセットの服用期間はできるだけ短く、医師の指示を超えないようにしてください。
12 歳以上の成人および青少年:
医師の指示がない限り、推奨される開始用量は成人および12歳以上の青少年には2錠です。
必要に応じて、医師の指示に従ってさらに用量を摂取することができます。
服用間隔は最短です。少なくとも6時間以上の間隔が必要です。
1日あたり8錠を超えて服用しないでください。
12歳未満の子供:
• 推奨されません。
高齢者:
高齢患者( 75 歳以上の場合）トラマドールの排泄が遅れる可能性があります。
これに該当する場合、医師は投与量の延長を推奨する場合があります。

重度の肝臓病または腎臓病（機能不全）/透析患者:
重度の肝臓病または腎臓病、あるいはその両方の患者は、
トラマセットを服用しないでください。不足が軽度または中程度の場合、医師は
投与間隔を延長することを推奨する場合があります。
投与方法:
錠剤は経口使用です。
十分な量の液体と一緒に錠剤を丸ごと飲み込んでください。
錠剤を割ったり噛んだりしないでください。
トラマセットの効果が強すぎる（非常に眠気を感じる、または
呼吸困難を感じる）、または弱すぎる（十分な鎮痛効果が得られない）と思われる場合は、
医師に相談してください。
服用している場合は、
医師にご相談ください。必要以上にトラマセットを摂取
気分が良くてもこの薬を過剰に摂取した場合は、すぐに医師に相談してください。
これは、パラセタモールが多すぎると遅発性の重篤な肝臓
損傷を引き起こす可能性があるためです。
トラマセットの服用を忘れた場合
錠剤の服用を忘れた場合、痛みが再発する可能性が高くなります。
服用しないでください。忘れた個々の投与量を補うために2回投与します。単純に
以前と同じように錠剤の服用を続けてください。
トラマセットの服用を中止した場合
通常、トラマセットによる治療を中止しても後遺症はありません
。
まれに、次の成分を含む薬を使用していた人がまれに、トラマドールは
依存してしまう可能性があり、服用をやめるのが難しくなります。しばらくトラマセットを
服用していて、やめたい場合は、医師に相談してください。
あなたの体はトラマセットに慣れている可能性があります。
以下の可能性があります。
• 興奮、不安、緊張、または興奮を感じる揺れる
• 活動しすぎる
• 睡眠障害
• 胃や腸の病気
ごく少数の人ですが、以下の症状も起こる可能性があります。
• パニック発作
• 幻覚、かゆみ、チクチク感などの異常な知覚しびれ
• 耳鳴り
この薬を中止した後にこれらの症状が現れた場合は、
医師にご相談ください。その他の副作用情報はセクション 4 に記載されています。
4) 起こり得る副作用
すべての薬と同様、この薬も副作用を引き起こす可能性がありますが、
誰もが副作用を経験するわけではありません。
一部の副作用は重篤になる可能性があります。 。次のいずれかが発生した場合は、すぐに医師に相談してください。
• まれに、アレルギー反応を示す皮膚発疹が発生する場合があります。
顔や首の突然の腫れ、呼吸困難、出血
br> 圧迫されて失神する。このようなことが起こった場合は、治療を中止してください。再度その薬を服用しないでください。
• Tramacet との併用による長期にわたる出血または予期せぬ出血
血液をサラサラにするために使用される薬（例: ワルファリン、フェンプロクモン）。
さらに、次の副作用のいずれかが重篤な場合は、医師または薬剤師に相談してください。
非常に一般的: 10 人に 1 人以上に影響を与える可能性があります。人
• 吐き気
• めまい、眠気
一般的：最大 10 人に 1 人が影響を受ける可能性がある 嘔吐（病気）、消化
問題（便秘、鼓腸、下痢）、腹痛、乾燥口
• かゆみ、発汗（多汗症）
• 頭痛、震え
• 混乱状態、睡眠障害、気分の変化（不安、神経過敏、
高揚感）。
まれですが、最大 100 人に 1 人が影響を受ける可能性があります
• 脈拍または血圧、心拍数の増加、または心臓リズム障害
• うずき、手足のしびれや針のような感覚、耳鳴り
、不随意の筋肉のけいれん
• うつ病、悪夢、幻覚（物事を聞く、見る、または感じる
）実際には存在しない）、記憶喪失
• 呼吸困難
• 嚥下困難、血便
• 皮膚反応（発疹、蕁麻疹など）
• 肝酵素値の上昇
• 尿中のアルブミンの存在、排尿困難または排尿痛
• 震え、ほてり、胸の痛み
> まれです: 最大 1,000 人に 1 人が罹患する可能性があります
• 発作、協調性のない動き、一過性の意識喪失（失神）
• 薬物依存
• せん妄
• 視界のぼやけ、瞳孔の収縮 (縮瞳）
• 言語障害
• 瞳孔の過度の散大（散瞳）
不明: 頻度不明:
• 血糖値の低下（低血糖）
さらに、以下の副作用が
薬を使用している人から報告されています。トラマドールのみ、またはパラセタモールのみが含まれている場合:
• 横たわった状態または座った状態から立ち上がるときに気が遠くなる、心拍数が遅い、
失神
• 食欲の変化
• 筋力低下、呼吸が遅くなる、または弱くなる
br>• 気分の変化、活動性の変化、知覚の変化
• 既存の喘息の悪化
• 血小板数の低下に起因する可能性のある鼻血または歯ぐきの出血
• 非常にまれなケースですが、重篤な皮膚反応がパラセタモールで報告されています。
• 呼吸抑制のまれなケースがトラマドールで報告されています。
副作用の報告
副作用が発生した場合は、医師または薬剤師に相談してください。 。これには、このリーフレットに記載されていない
可能性のある副作用が含まれます。副作用を報告することもできます
www.mhra.gov.uk/ yellowcard のイエロー カード スキームから直接入手するか、Google Play または Apple App Store で
MHRA イエロー カードを検索してください。副作用を
報告することで、この薬の安全性について
より多くの情報を提供することができます。
5) トラマセットの保管方法
• すべての薬は子供の目や手の届かない場所に保管してください。
> • この医薬品には特別な保管条件は必要ありません。
• 錠剤が変色したり、その他の劣化の兆候が見られる場合は、
対処方法を説明する薬剤師のアドバイスを求める必要があります。< br>• カートンと
ブリスターに記載されている使用期限を過ぎたトラマセットは使用しないでください。使用期限はその月の末日を指します。
• 薬は廃水や家庭廃棄物として処分しないでください。
不要になった薬の処分方法については、薬剤師に相談してください。これらの
措置は環境保護に役立ちます
6) パックの内容およびその他の情報
トラマセットの内容
有効成分は塩酸トラマドールとパラセタモールです。
各錠剤にはトラマドール 37.5 mg が含まれています塩酸塩325mg
パラセタモール。
他の成分は次のとおりです。
• 錠剤コア: 粉末セルロース、アルファ化デンプン (ジャガイモ、トウモロコシおよび
米)、デンプングリコール酸ナトリウム (タイプ A)、トウモロコシデンプ​​ン、ステアリン酸マグネシウム。
• フィルムコーティング: ヒプロメロース、乳糖一水和物、二酸化チタン (E 171)、
プロピレングリコール、タルク、マクロゴール 6000、黄色酸化鉄 (E172)。
Tramacet の外観とパックの内容
Tramacet 錠剤は、淡黄色のフィルムコーティング錠剤で、
片面にメーカーのロゴ、もう一方の面に T5 のマークが付いています。
Tramacet 錠剤はブリスター ストリップに梱包されています。
Tramacet 錠剤は、20 錠と 60 錠のパックで提供されます。
PL 10383/2086
Tramacet® 37.5mg/325mg フィルムコーティング錠
錠剤/Zaldiar® 37.5mg/325mg フィルムコーティング錠剤
POM
CD
あなたの医薬品は誰が製造し、再包装しますか?
あなたの医薬品は、Grunenthal GmbH、Zieglerstrasse 6、D52078、Aachen、Germany によって製造されています。 EU 内から調達され、再パッケージ化された製品ライセンス所有者: Primecrown Ltd.、4/5 Northolt Trading Estate、
Belvue Road、Northolt、Middlesex、UB5 5QS。
リーフレットの日付: 08.01.2018< br> Tramacet は、米国ジョンソン・エンド・ジョンソンの登録商標です。
Zaldiar は、ドイツの Grünenthal GmbH の登録商標です。
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