TRAMACET 37.5MG/325MG FILM-COATED TABLETS

Tramacet® 37,5 mg/325 mg filmomhulde tabletten/Zaldiar® 37,5 mg/325 mg filmomhulde tabletten
(Tramadolhydrochloride/Paracetamol)
Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Uw geneesmiddel staat bekend onder een van de bovenstaande namen, maar zal in deze bijsluiter worden aangeduid als
Tramacet.
Lees hier alles over bijsluiter zorgvuldig voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken
want er staat belangrijke informatie in voor u.
• Bewaar deze bijsluiter. Mogelijk moet u het nog eens doorlezen.
• Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
• Dit geneesmiddel is uitsluitend aan u voorgeschreven. Geef het niet door aan
anderen. Het kan hen schade berokkenen, zelfs als hun ziektesymptomen dezelfde zijn als
van u.
• Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Deze
bevat ook alle mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan ​​(zie rubriek
4).
Inhoud van deze bijsluiter:
1) Wat is Tramacet en waarvoor wordt het gebruikt
2 ) Wat u moet weten voordat u Tramacet inneemt
3) Hoe neemt u Tramacet in
4) Mogelijke bijwerkingen
5) Hoe bewaart u Tramacet
6) Inhoud van de verpakking en overige informatie
1) Wat Tramacet is en waarvoor het wordt gebruikt
Tramacet wordt gebruikt voor de behandeling van matige tot ernstige pijn als uw arts
een combinatie van tramadolhydrochloride en paracetamol aanbeveelt. is
nodig.
2) Wat u moet weten voordat u Tramacet inneemt
Gebruik Tramacet niet
• als u allergisch bent voor tramadolhydrochloride, paracetamol of voor één van de andere
ingrediënten van dit geneesmiddel (vermeld in rubriek 6)
• in gevallen van acute alcoholvergiftiging
• als u slaappillen, pijnstillers of medicijnen gebruikt die de stemming
en emoties beïnvloeden
• als u last heeft van die ook geneesmiddelen gebruikt die monoamineoxidaseremmers
(MAO-remmers) worden genoemd, of die MAO-remmers hebben gebruikt in de laatste 14 dagen vóór de behandeling met
Tramacet. MAO-remmers worden gebruikt bij de behandeling van depressie of de
ziekte van Parkinson.
• als u een ernstige leveraandoening heeft
• als u epilepsie heeft die niet voldoende onder controle is
geneesmiddel.
Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen
Neem contact op met uw arts voordat u Tramacet inneemt
• als u andere geneesmiddelen gebruikt die paracetamol of tramadol bevatten
• als u leverproblemen of een ziekte heeft, omdat uw ogen en huid kunnen verkleuren< br> geel, wat op geelzucht kan duiden
• als u nierproblemen heeft
• als u ernstige ademhalingsproblemen heeft, bijvoorbeeld astma of ernstige
longproblemen
• als u epilepsie heeft of dit al heeft gehad ervaren stuipen of toevallen
• als u onlangs last heeft gehad van hoofdletsel, shock of ernstige hoofdpijn
geassocieerd met braken (ziek zijn)
• als u afhankelijk bent van een medicijn (bijvoorbeeld morfine)
• als u andere medicijnen gebruikt voor de behandeling van pijn die buprenorfine,
nalbufine of pentazocine bevat
• als u een verdovingsmiddel krijgt (vertel uw arts of tandarts dat u
Tramacet gebruikt).
Als een van de bovenstaande gevallen- genoemde punten die in het verleden op u van toepassing zijn geweest of op
u van toepassing zijn terwijl u TRAMACET gebruikt, zorg ervoor dat uw arts hiervan op de hoogte is.
Hij/zij kan dan beslissen of u dit geneesmiddel moet blijven gebruiken.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid
om
andere geneesmiddelen te gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Overschrijd de maximale dagelijkse dosering van paracetamol of tramadol niet
of andere geneesmiddelen.
Gebruik Tramacet niet samen met MAO-remmers (zie rubriek 'Neem Tramacet niet in').
Het wordt niet aanbevolen Tramacet in te nemen met de volgende middelen:
• carbamazepine (een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van epilepsie of bepaalde soorten pijn)
• buprenorfine, nalbufine of pentazocine (pijnstillers van het opioïdentype).
Het risico op bijwerkingen neemt toe:
• als u triptanen (gebruikt bij migraine) of selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's, gebruikt bij depressie) gebruikt. Neem contact op met uw arts als u
verwarring, rusteloosheid, koorts, zweten, ongecoördineerde
bewegingen van ledematen of ogen, oncontroleerbare spiertrekkingen of diarree ervaart.
• als u kalmerende middelen, slaappillen of andere pijn gebruikt pijnstillers zoals
morfine en codeïne (ook als hoestmiddel), baclofen (een spierverslapper), medicijnen die worden gebruikt om de bloeddruk te verlagen, of medicijnen om
allergieën te behandelen. Raadpleeg uw arts als u zich slaperig voelt of zich flauw voelt.
• als u geneesmiddelen gebruikt die convulsies (toevallen) kunnen veroorzaken, zoals
bepaalde antidepressiva of antipsychotica. Het risico op een aanval kan groter worden
als u Tramacet tegelijkertijd gebruikt. Uw arts zal u vertellen of
Tramacet voor u geschikt is.
• als u bepaalde antidepressiva gebruikt. Tramacet kan een wisselwerking hebben met deze
geneesmiddelen en u kunt symptomen ervaren zoals onwillekeurige
ritmische samentrekkingen van de spieren, inclusief de spieren die
de beweging van het oog controleren, opwinding, overmatig zweten, tremor, overdrijving
van reflexen, verhoogde spierspanning, lichaamstemperatuur boven 38ºC.
• als u warfarine of fenprocoumon gebruikt (tegen bloedverdunning). De
effectiviteit van dergelijke geneesmiddelen kan veranderen en er kunnen bloedingen optreden
(zie rubriek 4).
De werkzaamheid van Tramacet kan veranderen als u tevens het volgende gebruikt:
• metoclopramide, domperidon of ondansetron (geneesmiddelen gebruikt om
misselijkheid en braken/ziek zijn te behandelen)
• cholestyramine (geneesmiddel dat wordt gebruikt om het cholesterolgehalte in het bloed te verlagen)
Waarop moet u letten met voedsel en alcohol
Drink geen alcohol terwijl u Tramacet gebruikt, omdat u zich dan slaperiger kunt voelen.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Gebruik Tramacet niet terwijl u zwanger bent of borstvoeding geeft.
Raadpleeg uw arts als u zwanger wordt tijdens de behandeling met
Tramacet en voordat u nog meer tabletten inneemt. Tramadol wordt uitgescheiden in
de moedermelk. Om deze reden mag u Tramacet niet vaker dan één keer
gebruiken tijdens de borstvoeding, of, als u Tramacet meer dan één keer gebruikt,
moet u stoppen met het geven van borstvoeding.
Gebaseerd op ervaringen bij mensen is tramadol gesuggereerd om de vrouwelijke of mannelijke vruchtbaarheid niet te beïnvloeden. Er zijn geen gegevens beschikbaar over de invloed van de combinatie van tramadol en
paracetamol op de vruchtbaarheid.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Als u zich slaperig voelt terwijl als u Tramacet gebruikt, rijd dan niet, gebruik geen gereedschap en gebruik
machines.
Het geneesmiddel kan uw rijvaardigheid beïnvloeden, omdat u er slaperig of
duizelig van kunt worden.
• Rijd niet terwijl u dit geneesmiddel gebruikt totdat u weet welke invloed het op u heeft.
• Het is een overtreding om te rijden als dit geneesmiddel uw rijvaardigheid beïnvloedt.
• U begaat echter geen overtreding als:
−
Het geneesmiddel is voorgeschreven voor de behandeling van een
medisch of tandheelkundig probleem en
−
U heeft het ingenomen volgens de instructies van de
voorschrijver of in de informatie die bij het geneesmiddel is geleverd en
−
Het had geen invloed op uw rijvaardigheid
Neem contact op met uw arts of apotheker als u weet niet zeker of het voor u veilig is
om auto te rijden terwijl u dit geneesmiddel gebruikt.
Tramacet bevat lactose
Lactose is een ingrediënt in deze tabletten.
Als uw arts u heeft verteld dat u Als u bepaalde
suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
3) Hoe gebruikt u Tramacet
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Raadpleeg
uw arts of apotheker als u het niet zeker weet.
De dosering moet worden aangepast aan de intensiteit van uw pijn en uw
individuele pijngevoeligheid. Over het algemeen moet
de laagste pijnstillende dosis worden ingenomen.
Neem Tramacet zo kort mogelijk in en niet langer dan uw arts
u heeft verteld.
Volwassenen en adolescenten ouder dan 12 jaar:
De aanbevolen startdosis, tenzij anders voorgeschreven door uw arts
is 2 tabletten voor volwassenen en adolescenten ouder dan 12 jaar.
Indien nodig kunnen verdere doses worden ingenomen, zoals voorgeschreven door uw arts.
De kortste tijd tussen de doses moet minimaal 6 uur duren.
Neem niet meer dan 8 tabletten per dag.
Kinderen jonger dan 12 jaar:
• niet aanbevolen.
Ouderen:
Bij oudere patiënten ( ouder dan 75 jaar) kan de uitscheiding van tramadol vertraagd zijn.
Als dit op u van toepassing is, kan uw arts aanbevelen de dosering te verlengen
interval.
Patiënten met ernstige lever- of nierziekte (insufficiëntie)/dialysepatiënten:
Patiënten met ernstige lever- en/of nierinsufficiëntie mogen Tramacet niet
gebruiken. Als de insufficiëntie bij u mild of matig is, kan uw arts
aanbevelen het doseringsinterval te verlengen.
Wijze van toediening:
De tabletten zijn voor oraal gebruik.
Slik de tabletten in hun geheel door met voldoende vloeistof. .
Breek de tabletten niet en kauw er niet op.
Als u denkt dat het effect van Tramacet te sterk is (u voelt zich erg slaperig of
heeft moeite met ademhalen) of te zwak (u krijgt niet voldoende pijnverlichting),
neem dan contact op met uw arts.
meer Tramacet dan u zou mogen
Neem onmiddellijk contact op met een arts als u te veel van dit geneesmiddel heeft ingenomen, zelfs als
u zich goed voelt. Dit komt omdat te veel paracetamol vertraagde, ernstige
leverschade kan veroorzaken.
Als u Tramacet vergeet in te nemen
Als u vergeet de tabletten in te nemen, is de kans groot dat de pijn terugkeert.
Neem geen dubbele dosis om vergeten individuele doses in te halen; gewoon
ga door met het innemen van de tabletten zoals voorheen.
Als u stopt met het innemen van Tramacet
Over het algemeen zullen er geen nawerkingen optreden als de behandeling met Tramacet
wordt gestopt.
Zelden komen mensen voor die een geneesmiddel hebben gebruikt dat tramadol kan er afhankelijk van worden, waardoor het moeilijk wordt om ermee te stoppen. Als u
Tramacet al enige tijd gebruikt en wilt stoppen, neem dan contact op met uw arts omdat
uw lichaam mogelijk gewend is geraakt aan Tramacet.
Mensen kunnen:
• zich geagiteerd, angstig, nerveus of wankel
• overactief zijn
• moeite hebben met slapen
• maag- of darmstoornissen hebben.
Zeer weinig mensen krijgen mogelijk ook:
• paniekaanvallen
• hallucinaties, ongewone gewaarwordingen zoals jeuk, tintelingen en gevoelloosheid
• oorsuizen.
Als u een van deze klachten ervaart nadat u bent gestopt met dit geneesmiddel,
neem dan contact op met uw arts. Overige informatie over bijwerkingen vindt u in rubriek 4.
4) Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, maar niet
krijgt iedereen daarmee te maken.
Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn. . Neem onmiddellijk contact op met uw arts als
een van de volgende verschijnselen zich voordoet:
• zelden kunnen gevallen van huiduitslag optreden, die op een allergische reactie wijst, met
plotselinge zwelling van het gezicht en de nek, ademhalingsmoeilijkheden of een bloeddruppel
br> druk en flauwvallen. Als dit bij u gebeurt, stop dan met de behandeling. Neem
het geneesmiddel niet opnieuw in.
• langdurige of onverwachte bloedingen als gevolg van het gebruik van Tramacet met
geneesmiddelen die worden gebruikt om het bloed te verdunnen (bijv. warfarine, fenprocoumon).
Als bovendien een van de volgende bijwerkingen ernstig wordt, neem dan contact op met uw
arts of apotheker:
Zeer vaak: kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 gebruikers. mensen
• misselijkheid
• duizeligheid, slaperigheid.
Vaak: kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen braken (ziek zijn), spijsvertering
problemen (constipatie, winderigheid, diarree), maagpijn, droge mond
• jeuk, zweten (hyperhidrose)
• hoofdpijn, trillen
• verwardheid, slaapstoornissen, stemmingswisselingen (angst, nervositeit,
opgewekt gevoel).
Soms: kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen
• stijging van de hartslag of bloeddruk, hartslag of hartritmestoornissen
• tintelingen, gevoelloosheid of tintelend gevoel in de ledematen, oorsuizen
, onwillekeurige spiertrekkingen
• depressie, nachtmerries, hallucinaties (dingen horen, zien of voelen
die er niet echt zijn), geheugenverlies
• moeite met ademhalen
• slikproblemen, bloed in de ontlasting
• huidreacties (bijvoorbeeld huiduitslag, netelroos)
• verhoging van de leverenzymwaarden
• aanwezigheid van albumine in de urine, problemen of pijn bij het plassen
• rillingen, opvliegers, pijn op de borst
Zelden: kan voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen
• toevallen, ongecoördineerde bewegingen, voorbijgaand bewustzijnsverlies (syncope)
• drugsverslaving
• delirium
• wazig zicht, vernauwing van de pupil ( miosis)
• spraakstoornissen
• overmatige verwijding van de pupillen (mydriasis)
Onbekend: frequentie onbekend:
• verlaging van de bloedsuikerspiegel (hypoglykemie)
Bovendien zijn de volgende bijwerkingen gemeld door mensen
die geneesmiddelen gebruikten die bevatten alleen tramadol of alleen paracetamol:
• flauw gevoel bij het opstaan ​​vanuit een liggende of zittende positie, trage hartslag,
flauwvallen
• veranderingen in eetlust
• spierzwakte, langzamere of zwakkere ademhaling< br>• stemmingswisselingen, veranderingen in activiteit, veranderingen in perceptie
• verergering van bestaand astma
• neusbloedingen of bloedend tandvlees, die het gevolg kunnen zijn van een laag aantal bloedplaatjes
.
• zeer zeldzame gevallen van ernstige huidreacties zijn gemeld bij
paracetamol.
• zeldzame gevallen van ademhalingsdepressie zijn gemeld bij tramadol.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker . Dit geldt ook voor eventuele
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt ook bijwerkingen melden
rechtstreeks via het Yellow Card Scheme op: www.mhra.gov.uk/goldcard of
zoek naar MHRA Yellow Card in de Google Play of Apple App Store. Door
bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verschaffen over de veiligheid van
dit geneesmiddel.
5) Hoe bewaart u Tramacet
• Bewaar alle geneesmiddelen buiten het zicht en bereik van kinderen.
> • Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
• Als de tabletten verkleuren of andere tekenen van bederf vertonen,
dient u advies in te winnen bij uw apotheker, die u zal vertellen wat u moet doen.
br>• Gebruik Tramacet niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos en de blister. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
• Geneesmiddelen mogen niet weggegooid worden via het afvalwater of met het huishoudelijk afval.
Vraag uw apotheker hoe u geneesmiddelen die u niet meer nodig heeft, moet weggooien. Deze
maatregelen helpen het milieu te beschermen
6) Inhoud van de verpakking en overige informatie
Wat bevat Tramacet
De werkzame stoffen zijn tramadolhydrochloride en paracetamol.
Elke tablet bevat 37,5 mg tramadol hydrochloride en 325 mg
paracetamol.
De andere stoffen zijn:
• Tabletkern: cellulosepoeder, gepregelatiniseerd zetmeel (aardappel, maïs en
rijst), natriumzetmeelglycolaat (type A), maïszetmeel, magnesiumstearaat.
• Filmomhulling: hypromellose, lactosemonohydraat, titaniumdioxide (E 171),
propyleenglycol, talk, macrogol 6000 en geel ijzeroxide (E172).
Hoe ziet Tramacet eruit en de inhoud van de verpakking
Tramacet-tabletten zijn lichtgele filmomhulde tabletten, gemarkeerd met het
logo van de fabrikant aan de ene kant en gemarkeerd met T5 aan de andere kant.
Tramacet-tabletten zijn verpakt in blisterverpakkingen.
Tramacet-tabletten worden geleverd in verpakkingen van 20 en 60 tabletten.
PL 10383/2086
Tramacet® 37,5 mg/325 mg filmomhulde
Tabletten/Zaldiar® 37,5 mg/325 mg filmomhulde tabletten
POM
CD
Wie maakt en verpakt uw geneesmiddel?
Uw geneesmiddel wordt vervaardigd door Grunenthal GmbH, Zieglerstrasse 6, D52078, Aken, Duitsland. Verkocht binnen de EU en opnieuw verpakt door
de productlicentiehouder: Primecrown Ltd., 4/5 Northolt Trading Estate,
Belvue Road, Northolt, Middlesex, UB5 5QS.
Datum van de folder: 08.01.2018< br> Tramacet is een geregistreerd handelsmerk van Johnson & Johnson, VS.
Zaldiar is een geregistreerd handelsmerk van Grünenthal GmbH, Duitsland.
Blind of slechtziend?
Is deze folder moeilijk te zien of te lezen?
>Bel 020 8839 3000 om de
folder te verkrijgen in een formaat dat voor u geschikt is.