Trimbow

Wirkstoff: Beclometasondipropionat / Formoterolfumarat-Dihydrat / Glycopyrroniumbromid
Allgemeiner Name: Beclometason / Formoterol / Glycopyrroniumbromid
ATC-Code: R03
Inhaber der Marktzulassung: Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Wirkstoff: Beclometasondipropionat / Formoterolfumarat-Dihydrat / Glycopyrroniumbromid
Status: Zugelassen
Zulassungsdatum: 17.07.2017
Therapiegebiet: Lungenerkrankungen, chronisch obstruktive
Pharmakotherapeutische Gruppe: Arzneimittel gegen obstruktive Atemwegserkrankungen

Therapeutische Indikation

Erhaltungstherapie bei erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD), die nicht ausreichend mit einer Kombination aus einem inhalativen Kortikosteroid und einem langwirksamen Beta2-Agonisten behandelt werden (zu Auswirkungen auf die Symptomkontrolle und Prävention von Exazerbationen siehe Abschnitt). 5.1).

Was ist Trimbow und wofür wird es angewendet?

Trimbow ist ein Arzneimittel, das bei Erwachsenen zur Linderung der Symptome einer mittelschweren bis schweren chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) angewendet wird. COPD ist eine Langzeiterkrankung, bei der die Atemwege und Luftsäcke in der Lunge geschädigt oder blockiert werden, was zu Atembeschwerden führt.

Trimbow wird zur (regelmäßigen) Erhaltungstherapie bei Patienten eingesetzt, deren Erkrankung nicht ausreichend behandelt wird trotz Behandlung mit einer Kombination aus zwei anderen COPD-Arzneimitteln, einem Beta-2-Agonisten und einem inhalativen Kortikosteroid, unter Kontrolle.

Trimbow enthält die Wirkstoffe Beclometason, Formoterol und Glycopyrroniumbromid.

Wie ist Trimbow verwendet?

Trimbow ist als Flüssigkeit in einem tragbaren Inhalationsgerät erhältlich. Jede Inhalation liefert eine feste Dosis des Arzneimittels. Die empfohlene Dosis beträgt zwei Inhalationen zweimal täglich.

Patienten sollten von einem Arzt oder einer anderen medizinischen Fachkraft gezeigt werden, wie sie den Inhalator richtig verwenden, und dieser sollte auch regelmäßig überprüfen, ob die Inhalationstechnik des Patienten korrekt ist.

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich. Weitere Informationen finden Sie in der Packungsbeilage.

Wie wirkt Trimbow?

Die drei Wirkstoffe in Trimbow wirken, indem sie Entzündungen reduzieren und durch verschiedene Mechanismen die Atemwege offen halten, sodass die Der Patient kann leichter atmen.

Beclometason gehört zu einer Gruppe entzündungshemmender Arzneimittel, die als Kortikosteroide bekannt sind. Es wirkt ähnlich wie natürlich vorkommende Kortikosteroidhormone und reduziert die Aktivität des Immunsystems, indem es an Rezeptoren in verschiedenen Arten von Immunzellen bindet. Dies führt zu einer verminderten Freisetzung von Substanzen, die am Entzündungsprozess beteiligt sind, wie z. B. Histamin, und trägt so dazu bei, dass die Atemwege frei bleiben und der Patient leichter atmen kann.

Formoterol ist ein langandauerndes Mittel. wirkender Beta-2-Agonist. Es funktioniert, indem es an Rezeptoren bindet, die als Beta-2-Rezeptoren (Ziele) bekannt sind und sich in den Muskeln der Atemwege befinden. Wenn es sich an diese Rezeptoren bindet, entspannt es die Muskeln, wodurch die Atemwege offen bleiben und die Atmung des Patienten erleichtert wird.

Glycopyrroniumbromid ist ein Muskarinrezeptor-Antagonist. Dies bedeutet, dass es die Atemwege auf andere Weise öffnet, indem es Muskarinrezeptoren in Muskelzellen in der Lunge blockiert. Da diese Rezeptoren dabei helfen, die Kontraktion der Muskeln zu kontrollieren, führt die Inhalation von Glycopyrronium dazu, dass sich die Muskeln der Atemwege entspannen, wodurch die Atemwege offen bleiben und der Patient leichter atmen kann.

Welche Vorteile von Trimbow wurde in Studien nachgewiesen?

Trimbow hat sich in zwei Hauptstudien mit über 4.000 Patienten, deren Symptome mit einer Kombination aus zwei anderen COPD-Medikamenten nicht ausreichend kontrolliert werden konnten, als wirksam bei der Linderung von COPD-Symptomen erwiesen.

In der ersten 26-wöchigen Studie verbesserte Trimbow den FEV1 der Patienten (das maximale Luftvolumen, das eine Person in einer Sekunde ausatmen kann) vor einer Dosis um 82 ml und um 261 ml ml nach einer Dosis. Dies war mehr als ein Anstieg von 1 bzw. 145 ml bei Patienten, die mit einem Arzneimittel behandelt wurden, das nur zwei der in Trimbow enthaltenen Wirkstoffe enthielt (Beclometason plus Formoterol).

In der zweiten Studie hatten mit Trimbow behandelte Patienten dies 20 % weniger Exazerbationen (Schübe der Symptome) pro Jahr als bei Patienten, die mit Tiotropium (einem Muskarinrezeptor-Antagonisten) behandelt wurden. In dieser Studie reduzierte Trimbow die Anzahl der Exazerbationen genauso wirksam wie Tiotropium in Kombination mit Beclometason plus Formoterol.

Welche Risiken sind mit Trimbow verbunden?

Zu den Nebenwirkungen von Trimbow gehören orale Candidiasis (eine Pilzinfektion des Mundes, die durch einen Hefepilz namens Candida verursacht wird), Muskelkrämpfe und Mundtrockenheit.

Die vollständige Liste aller Nebenwirkungen und Einschränkungen bei Trimbow finden Sie unter: siehe Packungsbeilage.

Warum ist Trimbow zugelassen?

Trimbow hat sich bei der Reduzierung der Häufigkeit von Exazerbationen und der Verbesserung der Lungenfunktion von Patienten mit COPD als wirksam erwiesen. Bei Trimbow wurden keine größeren Sicherheitsbedenken gemeldet, die Nebenwirkungen sind beherrschbar und denen anderer COPD-Arzneimittel ähnlich. Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Trimbow gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl die Zulassung für die Verwendung in der EU.

Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die Sicherheit zu gewährleisten? und wirksame Anwendung von Trimbow?

Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen, die von medizinischem Fachpersonal und Patienten für die sichere und wirksame Anwendung von Trimbow befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Produkteigenschaften und die Packungsbeilage aufgenommen.

Weitere Informationen zu Trimbow

Die Europäische Kommission hat am 17. Juli 2017 eine in der gesamten Europäischen Union gültige Marktzulassung für Trimbow erteilt.

Weitere Informationen zur Behandlung mit Trimbow finden Sie im Packungsbeilage (auch Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.


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