Trimbow

Δραστική ουσία: διπροπιονική βεκλομεθαζόνη / διένυδρη φουμαρική φορμοτερόλη / βρωμιούχο γλυκοπυρρόνιο
Κοινή ονομασία: beclometasone / formoterol / glycopyrronium bromide
Κωδικός ATC: R03
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας: Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Δραστική ουσία: διπροπιονική βεκλομεθαζόνη / διένυδρη φουμαρική φορμοτερόλη / βρωμιούχο γλυκοπυρρόνιο
Κατάσταση: Εξουσιοδότηση
Ημερομηνία έγκρισης: 17-07-2017
Θεραπευτική περιοχή: Πνευμονοπάθεια, Χρόνια Αποφρακτική
Φαρμακοθεραπευτική Ομάδα: Φάρμακα για αποφρακτικές παθήσεις των αεραγωγών

Θεραπευτική ένδειξη

Θεραπεία συντήρησης σε ενήλικες ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ) που δεν αντιμετωπίζονται επαρκώς με συνδυασμό εισπνεόμενου κορτικοστεροειδούς και βήτα-αγωνιστή μακράς δράσης (για επιδράσεις στον έλεγχο των συμπτωμάτων και την πρόληψη των παροξύνσεων βλ. 5.1).

Τι είναι το Trimbow και σε τι χρησιμοποιείται;

Το Trimbow είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται σε ενήλικες για την ανακούφιση των συμπτωμάτων της μέτριας έως σοβαρής χρόνιας αποφρακτικής πνευμονοπάθειας (ΧΑΠ). Η ΧΑΠ είναι μια μακροχρόνια νόσος κατά την οποία οι αεραγωγοί και οι αερόσακοι μέσα στους πνεύμονες καταστρέφονται ή αποφράσσονται, οδηγώντας σε δυσκολία στην αναπνοή.

Το Trimbow χρησιμοποιείται για θεραπεία συντήρησης (τακτική) σε ασθενείς των οποίων η νόσος δεν είναι επαρκώς αποδεκτή. ελέγχεται παρά τη θεραπεία με συνδυασμό δύο άλλων φαρμάκων για ΧΑΠ, ενός βήτα-2 αγωνιστή και ενός εισπνεόμενου κορτικοστεροειδούς.

Το Trimbow περιέχει τις δραστικές ουσίες βεκλομεθαζόνη, φορμοτερόλη και βρωμιούχο γλυκοπυρόνιο.

Πώς είναι. Χρησιμοποιείται το Trimbow;

Το Trimbow διατίθεται ως υγρό σε φορητή συσκευή εισπνοής. Κάθε εισπνοή παρέχει μια σταθερή δόση του φαρμάκου. Η συνιστώμενη δόση είναι δύο εισπνοές δύο φορές την ημέρα.

Ο γιατρός ή άλλος επαγγελματίας υγείας θα πρέπει να δείξει στους ασθενείς πώς να χρησιμοποιούν σωστά τη συσκευή εισπνοής, ο οποίος θα πρέπει επίσης να ελέγχει τακτικά ότι η τεχνική εισπνοής του ασθενούς είναι σωστή.

Το φάρμακο μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή. Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.

Πώς λειτουργεί το Trimbow;

Οι τρεις δραστικές ουσίες του Trimbow δρουν μειώνοντας τη φλεγμονή και διατηρώντας τους αεραγωγούς ανοιχτούς με διάφορους μηχανισμούς, επιτρέποντας έτσι την ο ασθενής να αναπνέει πιο εύκολα.

Η μπεκλομεταζόνη ανήκει σε μια ομάδα αντιφλεγμονωδών φαρμάκων που είναι γνωστά ως κορτικοστεροειδή. Λειτουργεί με παρόμοιο τρόπο με τις φυσικές κορτικοστεροειδείς ορμόνες, μειώνοντας τη δραστηριότητα του ανοσοποιητικού συστήματος προσκολλώντας σε υποδοχείς σε διάφορους τύπους ανοσοκυττάρων. Αυτό οδηγεί σε μείωση της απελευθέρωσης ουσιών που εμπλέκονται στη διαδικασία της φλεγμονής, όπως η ισταμίνη, βοηθώντας έτσι να διατηρηθούν καθαροί οι αεραγωγοί και επιτρέποντας στον ασθενή να αναπνέει πιο εύκολα.

Η φορμοτερόλη είναι ένα μακροχρόνιο ενεργός βήτα-2 αγωνιστής. Λειτουργεί με την προσκόλληση σε υποδοχείς γνωστούς ως υποδοχείς βήτα-2 (στόχους) που βρίσκονται στους μύες των αεραγωγών. Όταν προσκολλάται σε αυτούς τους υποδοχείς, προκαλεί χαλάρωση των μυών, η οποία διατηρεί ανοιχτούς τους αεραγωγούς και βοηθά στην αναπνοή του ασθενούς.

Το βρωμιούχο γλυκοπυρόνιο είναι ένας ανταγωνιστής των μουσκαρινικών υποδοχέων. Αυτό σημαίνει ότι ανοίγει τους αεραγωγούς με άλλο τρόπο, μπλοκάροντας τους μουσκαρινικούς υποδοχείς στα μυϊκά κύτταρα στους πνεύμονες. Επειδή αυτοί οι υποδοχείς βοηθούν στον έλεγχο της συστολής των μυών, όταν το γλυκοπυρρόνιο εισπνέεται, προκαλεί χαλάρωση των μυών των αεραγωγών, βοηθώντας να διατηρηθούν οι αεραγωγοί ανοιχτοί και επιτρέποντας στον ασθενή να αναπνέει πιο εύκολα.

Ποια είναι τα οφέλη του. Το Trimbow έχει αποδειχθεί σε μελέτες;

Το Trimbow έχει αποδειχθεί αποτελεσματικό στην ανακούφιση των συμπτωμάτων της ΧΑΠ σε δύο κύριες μελέτες στις οποίες μετείχαν πάνω από 4.000 ασθενείς των οποίων τα συμπτώματα δεν ελέγχονταν επαρκώς με συνδυασμό δύο άλλων φαρμάκων για τη ΧΑΠ.

Στην πρώτη μελέτη που διήρκεσε 26 εβδομάδες, το Trimbow βελτίωσε το FEV₁ των ασθενών (τον μέγιστο όγκο αέρα που μπορεί να αναπνεύσει ένα άτομο σε ένα δευτερόλεπτο) κατά 82 ml πριν από τη δόση και 261 ml μετά από μια δόση. Αυτό ήταν μεγαλύτερο από αυξήσεις κατά 1 και 145 ml αντίστοιχα σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ένα φάρμακο που περιείχε μόνο 2 από τις δραστικές ουσίες που βρέθηκαν στο Trimbow (μπεκλομεθαζόνη συν φορμοτερόλη).

Στη δεύτερη μελέτη, οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Trimbow είχαν παρουσιάσει μόνο 2 από τις δραστικές ουσίες που βρέθηκαν στο Trimbow.

20% λιγότερες παροξύνσεις (έξαρση συμπτωμάτων) το χρόνο από τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με τιοτρόπιο (ανταγωνιστής μουσκαρινικών υποδοχέων). Σε αυτή τη μελέτη, το Trimbow ήταν εξίσου αποτελεσματικό με το τιοτρόπιο σε συνδυασμό με βεκλομεθαζόνη συν φορμοτερόλη στη μείωση του αριθμού των παροξύνσεων.

Ποιοι είναι οι κίνδυνοι που συνδέονται με το Trimbow;

Περιλαμβάνονται οι ανεπιθύμητες ενέργειες του Trimbow. στοματική καντιντίαση (μυκητιακή λοίμωξη του στόματος που προκαλείται από μια ζύμη που ονομάζεται Candida), μυϊκοί σπασμοί και ξηροστομία.

Για την πλήρη λίστα όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών με το Trimbow, δείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.

Γιατί έχει εγκριθεί το Trimbow;

Το Trimbow έχει αποδειχθεί αποτελεσματικό στη μείωση της συχνότητας των παροξύνσεων και στη βελτίωση της πνευμονικής λειτουργίας ασθενών με ΧΑΠ. Δεν έχουν αναφερθεί σημαντικές ανησυχίες για την ασφάλεια με το Trimbow, με τις ανεπιθύμητες ενέργειες να είναι διαχειρίσιμες και παρόμοιες με άλλα φάρμακα για τη ΧΑΠ. Ως εκ τούτου, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού αποφάσισε ότι τα οφέλη του Trimbow υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και συνέστησε να εγκριθεί για χρήση στην ΕΕ.

Ποια μέτρα λαμβάνονται για να διασφαλιστεί η ασφαλής χρήση του. και αποτελεσματική χρήση του Trimbow;

Οι συστάσεις και οι προφυλάξεις που πρέπει να ακολουθούνται από επαγγελματίες υγείας και ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Trimbow έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης.

Άλλες πληροφορίες σχετικά με το Trimbow

Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Trimbow στις 17 Ιουλίου 2017.

Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με Trimbow, διαβάστε την φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Άλλα φάρμακα

Αποποίηση ευθυνών

Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.