Trimbow

Sostanza attiva: beclometasone dipropionato / formoterolo fumarato diidrato / glicopirronio bromuro
Nome comune: beclometasone / formoterolo / glicopirronio bromuro
Codice ATC: R03
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Principio attivo: beclometasone dipropionato / formoterolo fumarato diidrato / glicopirronio bromuro
Stato: Autorizzato
Data dell'autorizzazione: 17-07-2017
Area Terapeutica: Malattia Polmonare Cronica Ostruttiva
Gruppo farmacoterapeutico: Farmaci per le malattie ostruttive delle vie aeree

Indicazioni terapeutiche

Trattamento di mantenimento in pazienti adulti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) da moderata a grave che non sono adeguatamente trattati con una combinazione di un corticosteroide inalatorio e un beta2-agonista a lunga durata d'azione (per gli effetti sul controllo dei sintomi e la prevenzione delle riacutizzazioni vedere paragrafo 5.1).

Che cos'è Trimbow e a cosa serve?

Trimbow è un medicinale utilizzato negli adulti per alleviare i sintomi della malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO) da moderata a grave. La BPCO è una malattia a lungo termine in cui le vie aeree e le sacche d'aria all'interno dei polmoni vengono danneggiate o bloccate, con conseguente difficoltà di respirazione.

Trimbow è utilizzato per il trattamento di mantenimento (regolare) in pazienti la cui malattia non è adeguatamente controllato nonostante il trattamento con una combinazione di altri due medicinali per la BPCO, un beta-2 agonista e un corticosteroide per via inalatoria.

Trimbow contiene i principi attivi beclometasone, formoterolo e glicopirronio bromuro.

Come è Trimbow utilizzato?

Trimbow è disponibile sotto forma di liquido in un dispositivo inalatore portatile. Ogni inalazione fornisce una dose fissa del medicinale. La dose raccomandata è di due inalazioni due volte al giorno.

Ai pazienti deve essere mostrato come utilizzare correttamente l'inalatore da un medico o altro operatore sanitario, che deve anche controllare regolarmente che la tecnica di inalazione del paziente sia corretta.

Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica. Per ulteriori informazioni, consultare il foglio illustrativo.

Come funziona Trimbow?

I tre principi attivi contenuti in Trimbow agiscono riducendo l'infiammazione e mantenendo aperte le vie aeree attraverso vari meccanismi, consentendo così il paziente a respirare più facilmente.

Il beclometasone appartiene a un gruppo di medicinali antinfiammatori noti come corticosteroidi. Funziona in modo simile agli ormoni corticosteroidi presenti in natura, riducendo l’attività del sistema immunitario legandosi ai recettori presenti in vari tipi di cellule immunitarie. Ciò porta ad una riduzione del rilascio di sostanze coinvolte nel processo infiammatorio, come l'istamina, contribuendo così a mantenere libere le vie aeree e consentendo al paziente di respirare più facilmente.

Il formoterolo è un agente a lungo termine agonista beta-2 ad azione. Funziona legandosi ai recettori noti come recettori beta-2 (bersagli) presenti nei muscoli delle vie aeree. Quando si lega a questi recettori, provoca il rilassamento dei muscoli, mantenendo aperte le vie aeree e favorendo la respirazione del paziente.

Il glicopirronio bromuro è un antagonista dei recettori muscarinici. Ciò significa che apre le vie aeree in un altro modo, bloccando i recettori muscarinici nelle cellule muscolari dei polmoni. Poiché questi recettori aiutano a controllare la contrazione dei muscoli, quando il glicopirronio viene inalato, provoca il rilassamento dei muscoli delle vie aeree, aiutando a mantenerle aperte e consentendo al paziente di respirare più facilmente.

Quali benefici ha Trimbow è stato dimostrato negli studi?

Trimbow ha dimostrato di essere efficace nell'alleviare i sintomi della BPCO in due studi principali che hanno coinvolto oltre 4 000 pazienti i cui sintomi non erano adeguatamente controllati con una combinazione di altri due medicinali per la BPCO.

Nel primo studio della durata di 26 settimane, Trimbow ha migliorato il FEV₁ dei pazienti (il volume massimo di aria che una persona può espirare in un secondo) di 82 ml prima di una dose e 261 ml ml dopo una dose. Si trattava di aumenti superiori rispettivamente a 1 e 145 ml nei pazienti trattati con un medicinale contenente solo 2 dei principi attivi presenti in Trimbow (beclometasone più formoterolo).

Nel secondo studio, i pazienti trattati con Trimbow avevano 20% in meno di riacutizzazioni (riacutizzazioni dei sintomi) all'anno rispetto ai pazienti trattati con tiotropio (un antagonista dei recettori muscarinici). In questo studio, Trimbow si è rivelato efficace quanto tiotropio in combinazione con beclometasone più formoterolo nel ridurre il numero di riacutizzazioni.

Quali sono i rischi associati a Trimbow?

Gli effetti collaterali di Trimbow includono candidosi orale (un'infezione fungina della bocca causata da un lievito chiamato Candida), spasmi muscolari e secchezza delle fauci.

Per l'elenco completo di tutti gli effetti collaterali e le restrizioni di Trimbow, consultare il foglio illustrativo.

Perché Trimbow è approvato?

Trimbow ha dimostrato di essere efficace nel ridurre la frequenza delle riacutizzazioni e nel migliorare la funzionalità polmonare dei pazienti affetti da BPCO. Non sono stati segnalati problemi di sicurezza importanti con Trimbow, poiché gli effetti collaterali sono gestibili e simili a quelli di altri medicinali per la BPCO. Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha pertanto deciso che i benefici di Trimbow sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.

Quali misure si stanno adottando per garantire la sicurezza e l'uso efficace di Trimbow?

Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono seguire per un uso sicuro ed efficace di Trimbow sono state incluse nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.

Altre informazioni su Trimbow

Il 17 luglio 2017 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Trimbow, valida in tutta l'Unione europea.

Per ulteriori informazioni sul trattamento con Trimbow, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure rivolgersi al medico o al farmacista.

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