Trimbow

Substância Ativa: dipropionato de beclometasona / fumarato de formoterol di-hidratado / brometo de glicopirrônio
Nome comum: beclometasona / formoterol / brometo de glicopirrônio
Código ATC: R03
Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Substância ativa: dipropionato de beclometasona / fumarato de formoterol di-hidratado / brometo de glicopirrônio
Status: Autorizado
Data de autorização: 2017-07-17
Área Terapêutica: Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica
Grupo Farmacoterapêutico: Medicamentos para doenças obstrutivas das vias aéreas

Indicação terapêutica

Tratamento de manutenção em pacientes adultos com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) moderada a grave que não são tratados adequadamente com uma combinação de um corticosteróide inalado e um agonista beta2 de ação prolongada (para efeitos no controle dos sintomas e prevenção de exacerbações, consulte a seção 5.1).

O que é Trimbow e para que é utilizado?

Trimbow é um medicamento utilizado em adultos para aliviar os sintomas da doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) moderada a grave. A DPOC é uma doença de longa duração na qual as vias aéreas e os sacos aéreos dentro dos pulmões são danificados ou bloqueados, causando dificuldade para respirar.

Trimbow é usado para tratamento de manutenção (regular) em pacientes cuja doença não é adequadamente tratada. controlado apesar do tratamento com uma combinação de dois outros medicamentos para DPOC, um agonista beta-2 e um corticosteróide inalado.

Trimbow contém as substâncias ativas beclometasona, formoterol e brometo de glicopirrônio.

Como é Trimbow usado?

Trimbow está disponível como líquido em um dispositivo inalador portátil. Cada inalação fornece uma dose fixa do medicamento. A dose recomendada é de duas inalações duas vezes ao dia.

Os pacientes devem ser instruídos sobre como usar o inalador corretamente por um médico ou outro profissional de saúde, que também deve verificar regularmente se a técnica de inalação do paciente está correta.

O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica. Para mais informações, consulte o folheto informativo.

Como funciona o Trimbow?

As três substâncias ativas do Trimbow atuam reduzindo a inflamação e mantendo as vias respiratórias abertas através de vários mecanismos, permitindo assim que o paciente respirar com mais facilidade.

A beclometasona pertence a um grupo de medicamentos antiinflamatórios conhecidos como corticosteróides. Funciona de forma semelhante aos hormônios corticosteróides naturais, reduzindo a atividade do sistema imunológico ao ligar-se a receptores em vários tipos de células imunológicas. Isto leva a uma redução na liberação de substâncias envolvidas no processo de inflamação, como a histamina, ajudando assim a manter as vias aéreas desobstruídas e permitindo que o paciente respire com mais facilidade.

Formoterol é um medicamento de longa duração. agonista beta-2 atuante. Funciona ligando-se a receptores conhecidos como receptores beta-2 (alvos) encontrados nos músculos das vias aéreas. Quando se liga a esses receptores, causa o relaxamento dos músculos, o que mantém as vias aéreas abertas e ajuda na respiração do paciente.

O brometo de glicopirrônio é um antagonista dos receptores muscarínicos. Isto significa que abre as vias respiratórias de outra forma, bloqueando os receptores muscarínicos nas células musculares dos pulmões. Como esses receptores ajudam a controlar a contração dos músculos, quando o glicopirrônio é inalado, ele faz com que os músculos das vias aéreas relaxem, ajudando a mantê-las abertas e permitindo que o paciente respire com mais facilidade.

Quais os benefícios de Trimbow foi demonstrado em estudos?

Trimbow demonstrou ser eficaz no alívio dos sintomas da DPOC em dois estudos principais envolvendo mais de 4.000 pacientes cujos sintomas não foram adequadamente controlados com uma combinação de dois outros medicamentos para DPOC.

No primeiro estudo com duração de 26 semanas, Trimbow melhorou o VEF₁ dos pacientes (o volume máximo de ar que uma pessoa pode expirar em um segundo) em 82 ml antes de uma dose e 261 ml. ml após uma dose. Isto foi superior aos aumentos de 1 e 145 ml, respectivamente, em pacientes tratados com um medicamento contendo apenas 2 das substâncias ativas encontradas no Trimbow (beclometasona mais formoterol).

No segundo estudo, os pacientes tratados com Trimbow tiveram 20% menos exacerbações (surtos de sintomas) por ano do que pacientes tratados com tiotrópio (um antagonista dos receptores muscarínicos). Neste estudo, Trimbow foi tão eficaz quanto o tiotrópio em combinação com beclometasona mais formoterol na redução do número de exacerbações.

Quais são os riscos associados ao Trimbow?

Os efeitos colaterais do Trimbow incluem candidíase oral (uma infecção fúngica da boca causada por uma levedura chamada Candida), espasmos musculares e boca seca.

Para obter a lista completa de todos os efeitos colaterais e restrições com Trimbow, consulte o folheto informativo.

Por que o Trimbow foi aprovado?

O Trimbow demonstrou ser eficaz na redução da frequência de exacerbações e na melhoria da função pulmonar de pacientes com DPOC. Não foram notificadas grandes preocupações de segurança com Trimbow, sendo os efeitos secundários controláveis e semelhantes aos de outros medicamentos para a DPOC. O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência decidiu, portanto, que os benefícios do Trimbow são superiores aos seus riscos e recomendou que fosse aprovado para utilização na UE.

Que medidas estão a ser tomadas para garantir a segurança e utilização eficaz de Trimbow?

As recomendações e precauções a seguir pelos profissionais de saúde e pelos pacientes para a utilização segura e eficaz de Trimbow foram incluídas no resumo das características do produto e no folheto informativo.

Outras informações sobre Trimbow

A Comissão Europeia concedeu uma autorização de introdução no mercado válida em toda a União Europeia para Trimbow em 17 de julho de 2017.

Para obter mais informações sobre o tratamento com Trimbow, leia o folheto informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.

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