TRITACE 5MG TABLETS

5. Cómo almacenar TRITACE
• Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de
los niños.
• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que
aparece en la caja y en el blister después de CAD. La
fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
• Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación
.
• No deseche ningún medicamento por los desagües
ni a la basura. . Pregúntele a su farmacéutico cómo
desechar los medicamentos que ya no usa. Estos
medidas ayudarán a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase y otra información
Aspecto de TRITACE y contenido del envase
• Los comprimidos de Tritace® 1,25 mg son de color blanco a casi blanco
comprimidos oblongos con línea de puntuación. La cara superior está
marcada con 1,25 y un logotipo ( ) y la cara inferior
está marcada con HMN y 1,25. La línea marcada
es sólo para facilitar la rotura y facilitar la deglución
y no para dividir en dosis iguales.
• Los comprimidos Tritace® de 2,5 mg son comprimidos oblongos de color amarillento a amarillo
con una ranura. La cara superior está
marcada con 2.5 y un logotipo ( ) y la cara inferior
está marcada con HMR y 2.5. El comprimido se puede
dividir en mitades iguales.
• Los comprimidos de Tritace® 5 mg son comprimidos oblongos de color rojo pálido
con una ranura. La cara superior está marcada con 5
y un logotipo ( ) y la cara inferior está marcada con
HMP y 5. La tableta se puede dividir en mitades
iguales.
• Las tabletas Tritace® de 10 mg son tabletas oblongas de color blanco a casi blanco
con una ranura. La cara superior
está marcada con HMO/HMO y la cara inferior está
sin marcar. La tableta se puede dividir en mitades
iguales.
Todas las concentraciones se suministran en blísteres de PVC/aluminio
en paquetes de 28 tabletas.
Su paquete de valoración de tabletas Tritace contiene 3
concentraciones diferentes de Tritace Tabletas en 3 cajas
diferentes.
• 10 x 2,5 mg de ramipril (comprimidos oblongos
de color amarillento a amarillo con una ranura. La cara superior está marcada
con 2,5 y un logotipo ( ) y la cara inferior está
marcada con HMR y 2,5< br> • 30 x 5 mg de ramipril (comprimidos oblongos de color rojo pálido con una
línea ranurada. La cara superior está marcada con 5 y
un logotipo ( ) y la cara inferior está marcada con
HMP y 5< br> • 10 x 10 mg de ramipril (comprimidos oblongos de color blanco a casi blanco
con una ranura. La cara superior
está marcado con HMO/HMO y la cara inferior está
sin marcar
Su paquete de valoración está disponible en paquetes que contienen un
total de 50 comprimidos.
Titular de la autorización de comercialización y
Fabricante
Comercialización Titular de la autorización Sanofi, One Onslow
Street, Guildford, Surrey, GU1 4YS, Reino Unido
Tel: 0845 372 7101
correo electrónico: [email protected]
Fabricante Sanofi S.p.A.
SS 17 Km 22, Scoppito (AQ), Italia
Este prospecto no contiene toda la información
sobre su medicamento. Si tiene alguna duda
o no está seguro de algo, consulte a su médico o
farmacéutico.
PROSPECTO:
INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Tritace® 1,25 mg - 2,5 mg
5 mg - 10 mg comprimidos
Tritace® comprimidos Envase de titulación
Ramipril
Este prospecto fue revisado por última vez en 10/2016
© Sanofi 2003 - 2016
Es este folleto es difícil de ver
o leer?
Teléfono 0845 372 7101
para obtener ayuda
Lea todo este prospecto detenidamente antes de
comenzar a tomar este medicamento porque contiene
información importante para usted.
• Conserve esto prospecto. Es posible que necesite leerlo nuevamente.
• Si tiene más preguntas, consulte a su médico
o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado únicamente a usted. Hacer
no transmitirlo a otros. Puede hacerles daño incluso si
sus signos de enfermedad son los mismos que los suyos.
• Si sufre algún efecto secundario, hable con su médico o
farmacéutico. Esto incluye cualquier posible efecto secundario
que no figura en este folleto. Ver sección 4.
Contenido de este prospecto:
1. Qué es TRITACE y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de tomar TRITACE
3. Cómo tomar TRITACE
4. Posibles efectos secundarios
5. Conservación de TRITACE
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es TRITACE y para qué
se utiliza
TRITACE contiene un medicamento llamado ramipril. Este
pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la ECA
(inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina).
TRITACE actúa:
• Disminuyendo la producción corporal de sustancias
que podrían elevar la presión arterial< br>• Hacer que sus vasos sanguíneos se relajen y ensanchen
• Facilitar que su corazón bombee sangre
alrededor de su cuerpo.
TRITACE se puede usar:
• Para tratar la presión arterial alta (hipertensión)
• Para reducir el riesgo de sufrir un ataque cardíaco o
derrame cerebral
• Para reducir el riesgo o retrasar el empeoramiento de problemas renales
(tenga o no diabetes)
• Para tratar su corazón cuando no puede bombear lo suficiente
sangre al resto de su cuerpo (insuficiencia cardíaca)
• Como tratamiento después de un ataque cardíaco (infarto de miocardio
) complicado con insuficiencia cardíaca.
2. Qué necesita saber antes de tomar
TRITACE< br> No tome TRITACE:
±± Si es alérgico al ramipril, a cualquier otro medicamento inhibidor de la ECA
o a cualquiera de los componentes de
este medicamento incluidos en la sección 6.
Los signos de una reacción alérgica pueden incluir
sarpullido, problemas para tragar o respirar,
hinchazón de labios, cara, garganta o lengua
±± Si alguna vez ha tenido una reacción alérgica grave
llamada “ angioedema”. Los signos incluyen picazón,
urticaria (urticaria), marcas rojas en las manos, los pies y
garganta, hinchazón de la garganta y la lengua, hinchazón
alrededor de los ojos y labios, dificultad para respirar y
tragar.
±± Si estás en diálisis o cualquier otro tipo de
filtración de sangre. Dependiendo de la máquina que
se utilice, TRITACE puede no ser adecuado para usted
±± Si tiene problemas renales en los que el suministro de sangre
a su riñón está reducido (estenosis de la arteria
renal)
±± Durante los últimos 6 meses de embarazo (consulte
la sección siguiente sobre “Embarazo y lactancia”)
±± Si su presión arterial es anormalmente baja o
inestable. Su médico deberá realizar esta
evaluación
±± Si tiene diabetes o insuficiencia renal
y está siendo tratado con un medicamento para bajar la presión arterial
que contiene aliskiren
No tome TRITACE si cualquiera de las situaciones anteriores se aplica a usted.
Si es no está seguro, consulte a su médico antes de tomar
TRITACE.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar
TRITACE:
SSSi tiene problemas de corazón, hígado o riñón
SSSi ha perdido muchas sales o líquidos corporales
(por estar enfermo (vómitos), tener diarrea,
sudar más de lo habitual, llevar una dieta baja en sal
, tomar diuréticos (pastillas para diurgar) durante mucho tiempo
o haber tenido diálisis)
SSSi va a recibir tratamiento para reducir su
alergia a las picaduras de abejas o avispas (desensibilización)
SSSi va a recibir un anestésico. Este
se puede administrar para una operación o cualquier trabajo dental.
Es posible que deba suspender su tratamiento con TRITACE una vez
un día antes; pídale consejo a su médico
SSSi tiene altas cantidades de potasio en su
sangre (que se muestran en los resultados de los análisis de sangre)
SSSi está tomando medicamentos o tiene afecciones
que pueden disminuir los niveles de sodio en su sangre .
Su médico puede realizarle análisis de sangre periódicamente,
especialmente para comprobar los niveles de sodio en
su sangre, especialmente si es una persona de edad avanzada.
SSSi está tomando medicamentos llamados inhibidores de mTOR
( por ejemplo, temsirolimus, everolimus,
sirolimus) o vildagliptina o racecadotrilo, ya que
pueden aumentar el riesgo de angioedema, una reacción alérgica
grave.
SSSi tiene una enfermedad vascular del colágeno como
esclerodermia o lupus eritematoso sistémico
SSDebe Informe a su médico si cree que está (o podría quedar) embarazada. TRITACE no se
recomienda en los primeros 3 meses de embarazo
y puede causar daños graves a su bebé después
de los 3 meses de embarazo (consulte la sección a continuación sobre
“Embarazo y lactancia”).
SSSi está tomando alguno de los siguientes medicamentos
utilizados para tratar la presión arterial alta:
-- un bloqueador de los receptores de angiotensina II (BRA)
(también conocido como sartanes, por ejemplo valsartán,
telmisartán, irbesartán), en particular si
tiene problemas renales relacionados con la diabetes.
-- aliskiren
Su médico puede controlar su función renal,
sangre presión y cantidad de electrolitos
(p. ej. potasio) en la sangre a intervalos regulares
. Véase también la información bajo el
encabezado “No tome TRITACE”.
89031227 1/4
89031227. 4/4
Qué contiene TRITACE
• El principio activo es ramipril.
• Los demás componentes son hipromelosa,
almidón de maíz pregelatinizado, celulosa
microcristalina, estearilfumarato de sodio.
• Los comprimidos de 2,5 mg también contienen óxido férrico amarillo
(E172).
• Los comprimidos de 5 mg Los comprimidos también contienen óxido férrico rojo
(E172).
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros
del EEE con los siguientes nombres:
Tritace comprimidos de 1,25 mg, Tritace comprimidos de 2,5 mg,
Tritace comprimidos de 5 mg, Tritace comprimidos de 10 mg,
Tritace Titration Pack comprimidos.
Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de TRITACE en niños y< br> adolescentes menores de 18 años porque la seguridad
y eficacia de TRITACE en niños aún no se ha establecido
.
Si algo de lo anterior se aplica a usted (o no está seguro),
hable con su médico antes de tomar TRITACE.
Otros medicamentos y TRITACE
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha
tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Esto se debe a que TRITACE puede afectar la forma en que funcionan otros
medicamentos. Además, algunos medicamentos pueden afectar la forma en que actúa TRITACE. Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes:medicamentos. Pueden aumentar la posibilidad de sufrir
efectos secundarios si los toma con TRITACE:
• Medicamentos utilizados para aliviar el dolor y la inflamación
(por ejemplo, medicamentos antiinflamatorios no esteroides
(AINE), como ibuprofeno o indometacina y
aspirina)
• Medicamentos para el cáncer (quimioterapia)
• Medicamentos para detener el rechazo de órganos después de un
trasplante como ciclosporina
• Diuréticos (diuréticos) como furosemida
• Medicamentos que pueden aumentar la cantidad de
potasio en la sangre, como espironolactona,
triamtereno, amilorida, sales de potasio,
trimetoprim solo o en combinación con
sulfametoxazol (para infecciones) y heparina (para
adelgazamiento de la sangre)
• Medicamentos esteroides para la inflamación como
prednisolona
• Alopurinol (utilizado para reducir el ácido úrico en la
sangre)
• Procainamida (para problemas del ritmo cardíaco)
• Temsirolimus (para el cáncer)
• Sirolimus, everolimus (para la prevención del rechazo
del injerto)
• Vildagliptina (utilizada para tratar la diabetes tipo 2)
• Racecadotril (utilizado contra la diarrea)
• Es posible que su médico necesite cambiar su dosis y/
o tomar otras precauciones si está tomando un
bloqueador de los receptores de angiotensina II (BRA) o aliskiren
( consulte también la información bajo los títulos “No
tome TRITACE” y “Advertencias y precauciones”).
Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos. Pueden verse afectados por TRITACE:
• Medicamentos para la diabetes, como medicamentos orales para reducir la glucosa
e insulina. TRITACE puede reducir sus niveles de azúcar en sangre. Controle atentamente sus niveles de azúcar en sangre
mientras toma TRITACE
• Litio (para problemas de salud mental). TRITACE puede
aumentar la cantidad de litio en la sangre. Su
cantidad de litio deberá ser controlada minuciosamente por
su médico.
Si algo de lo anterior se aplica a usted (o no está seguro),
hable con su médico antes de tomar TRITACE.
TRITACE con alimentos y alcohol
• Beber alcohol con TRITACE puede hacerle sentir
mareado o aturdido. Si le preocupa
cuánto puede beber mientras toma
TRITACE, coméntelo con su médico, ya que los medicamentos
utilizados para reducir la presión arterial y el alcohol pueden
tener efectos aditivos.
• TRITACE se puede tomar con o sin alimentos.
Lactancia
No debe tomar TRITACE si está amamantando.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de
tomar cualquier medicamento.< br> Si toma más TRITACE del que debe
Informe a un médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano
inmediatamente. No conduzca hasta el
hospital, pida a otra persona que lo lleve o llame a una
ambulancia. Lleve consigo el paquete de medicamentos. Esto es
para que el médico sepa lo que ha tomado.
Si olvidó tomar TRITACE
• Si omite una dosis, tome su dosis normal cuando
sea la siguiente fecha prevista.
• No tome una dosis doble para compensar un comprimido/cápsula olvidado. Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.4. Posibles efectos secundarios
Conducción y uso de máquinas
Puede sentirse mareado mientras toma TRITACE. Es más
probable que esto suceda cuando comienza a tomar TRITACE o comienza
a tomar una dosis más alta. Si esto sucede, no conduzca ni
utilice herramientas o máquinas.
3. Cómo tomar TRITACE
Tome siempre este medicamento exactamente como su médico
le haya indicado. Debe consultar con su médico o
farmacéutico si no está seguro.
Cuánto tomar
Tratamiento de la presión arterial alta
• La dosis inicial habitual es 1,25 mg o 2,5 mg una vez
al día.
• Su médico ajustará la cantidad que toma hasta que
su presión arterial esté controlada.
• La dosis máxima es de 10 mg una vez al día.
• Si ya está tomando diuréticos (tabletas diuréticas),
su médico puede suspender o reducir la cantidad de
diurético que toma antes de comenzar el tratamiento con
TRITACE.
Para reducir el riesgo de sufrir un ataque cardíaco o
derrame cerebral
• La dosis inicial habitual es de 2,5 mg una vez al día.
• Su médico entonces puede decidir aumentar la
cantidad que toma.
• La dosis habitual es de 10 mg una vez al día.
Tratamiento para reducir o retrasar el empeoramiento de los problemas
renales
• Es posible que comience con una dosis de 1,25 mg o 2,5 mg
una vez al día.
• Su médico ajustará la cantidad que está tomando.
• La dosis habitual es de 5 mg o 10 mg una vez al día.
Tratamiento de la insuficiencia cardíaca
• La dosis inicial habitual es de 1,25 mg una vez al día.
• Su médico ajustará la cantidad que toma.
• La dosis máxima es de 10 mg al día. Son preferibles dos
administraciones por día.
Tratamiento después de haber sufrido un ataque cardíaco
• La dosis inicial habitual es de 1,25 mg una vez al día a
2,5 mg dos veces al día.
• Su médico ajustará la cantidad que toma.
• La dosis habitual es de 10 mg al día. Son preferibles dos administraciones
por día.
Personas de edad avanzada
Su médico reducirá la dosis inicial y ajustará
su tratamiento más lentamente.
Toma de este medicamento
Tome este medicamento por vía oral a las el mismo tiempo del
día cada día.
Trague las tabletas/cápsulas enteras con líquido.
No triture ni mastique las tabletas/cápsulas.
Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos secundarios, aunque no todas las personas los padecen. ellos.
Deje de tomar TRITACE y consulte a un médico inmediatamente,
si nota alguno de los siguientes efectos secundarios graves
– puede necesitar tratamiento médico urgente:
• Hinchazón de la cara, labios o garganta que lo hace
dificultad para tragar o respirar, así como picazón
y erupciones cutáneas. Esto podría ser un signo de una reacción alérgica
grave a TRITACE
• Reacciones cutáneas graves que incluyen sarpullido, úlceras en la
boca, empeoramiento de una enfermedad cutánea preexistente,
enrojecimiento, formación de ampollas o desprendimiento. de la piel (como
síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica
o eritema multiforme).
Informe a su médico de inmediato si experimenta:
• Frecuencia cardíaca más rápida, latidos cardíacos desiguales o fuertes
(palpitaciones), dolor en el pecho, opresión en el pecho o
problemas más graves, incluidos ataques cardíacos y
derrames cerebrales
• Falta de aire o tos. Estos podrían ser signos
de problemas pulmonares
• Moretones con más facilidad, sangrado durante más tiempo de lo
normal, cualquier signo de sangrado (por ejemplo, sangrado de
las encías), manchas moradas, manchas en la piel o
contraer infecciones con más facilidad de lo habitual, dolor de garganta
y fiebre, sensación de cansancio, desmayo, mareos o palidez
piel. Estos pueden ser signos de problemas de sangre o de médula ósea

• Dolor de estómago intenso que puede llegar hasta
la espalda. Esto podría ser un signo de pancreatitis
(inflamación del páncreas).
• Fiebre, escalofríos, cansancio, pérdida de apetito, dolor de estómago
, sensación de malestar, coloración amarillenta de la piel o los ojos
( ictericia). Estos pueden ser signos de problemas hepáticos
como hepatitis (inflamación del hígado) o daño hepático
.
Otros efectos secundarios incluyen:
Informe a su médico si cualquiera de los siguientes efectos es grave o
dura más de unos pocos días.
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
• Dolor de cabeza o sensación cansado
• Sensación de mareo. Es más probable que esto suceda cuando
comienza a tomar TRITACE o comienza a tomar una dosis
más alta
• Desmayos, hipotensión (presión arterial
anormalmente baja), especialmente cuando se pone de pie o se sienta
rápidamente
• Tos seca y cosquilleante, inflamación de los senos nasales
(sinusitis) o bronquitis, dificultad para respirar
• Dolor de estómago o intestino, diarrea, indigestión,
sensación o malestar
• Piel erupción con o sin área elevada
• Dolor en el pecho
• Calambres o dolor en los músculos
• Análisis de sangre que muestran más potasio de lo habitual en
la sangre.
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
• Problemas de equilibrio (vértigo)
• Picazón y sensaciones cutáneas inusuales como
entumecimiento, hormigueo, pinchazos, ardor o hormigueo
en la piel ( parestesia)
• Pérdida o cambio en el sabor de las cosas
• Problemas para dormir
• Sensación de depresión, ansiedad, más nervioso de lo
habitual o inquieto
• Nariz tapada, dificultad para respirar o empeoramiento del
asma
• Una hinchazón en el intestino llamada “angioedema
intestinal” que se presenta con síntomas como
dolor abdominal, vómitos y diarrea
• Acidez estomacal, estreñimiento o boca seca
• Pasar más agua (orina) de lo habitual durante el día
• Sudar más de lo habitual
• Pérdida o disminución del apetito (anorexia)
• Latidos cardíacos aumentados o irregulares
• Brazos y piernas hinchados. Esto puede ser una señal de que su
cuerpo retiene más agua de lo habitual
• Enrojecimiento
• Visión borrosa
• Dolor en las articulaciones
• Fiebre
• Incapacidad sexual en hombres, reducción del deseo sexual en
hombres o mujeres
• Un mayor número de ciertos glóbulos blancos
(eosinofilia) encontrado durante un análisis de sangre
• Análisis de sangre que muestran cambios en la forma en que funcionan el hígado,
páncreas o los riñones.
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
• Sensación de temblores o confusión
• Lengua roja e hinchada
• Descamación o descamación severa de la piel, picazón, sarpullido
con bultos
• Problemas en las uñas (por ejemplo, aflojamiento o separación de una
uña de su lecho)
• Sarpullido o hematomas en la piel
• Manchas en la piel y extremidades frías
• Ojos enrojecidos, con picazón, hinchados o llorosos
• Problemas de audición y zumbidos en los oídos
• Sensación de debilidad
• Análisis de sangre que muestran una disminución en el número de
glóbulos rojos, glóbulos blancos o plaquetas o en
la cantidad de hemoglobina.
Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)
• Ser más sensible al sol de lo habitual.
Otros efectos secundarios informados:
Informe a su médico si cualquiera de los siguientes síntomas se vuelve grave o
dura más de unos pocos días.
• Dificultad para concentrarse
• Boca hinchada
• Análisis de sangre que muestran muy pocas células sanguíneas en su
sangre
• Los análisis de sangre muestran menos sodio de lo habitual en su
sangre
• Orina concentrada (de color oscuro), se siente o está
enfermo, tiene calambres musculares, confusión y convulsiones que
puede deberse a una secreción inadecuada de ADH (hormona antidiurética
). Si tiene estos síntomas
comuníquese con su médico lo antes posible
• Los dedos de las manos y de los pies cambian de color cuando tiene
frío y luego hormiguean o sienten dolor cuando
se calienta (fenómeno de Raynaud)
• Aumento de senos en hombres
• Reacciones lentas o alteradas
• Sensación de ardor
• Cambio en la forma en que huelen las cosas
• Caída del cabello.
Informe de efectos secundarios
Si experimenta algún efecto secundario, hable con su médico,
farmacéutico o enfermero. Esto incluye cualquier posible
efecto secundario que no aparezca en este prospecto. También puede
informar los efectos secundarios directamente a través del Programa de Tarjeta Amarilla
en: www.mhra.gov.uk/Yellowcard
Al informar los efectos secundarios puede ayudar a proporcionar
más información sobre la seguridad de este medicamento.
89031227 3/4
89031227 2/4
Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes
medicamentos. Pueden hacer que TRITACE funcione menos bien:
• Medicamentos utilizados para aliviar el dolor y la inflamación
(por ejemplo, medicamentos antiinflamatorios no esteroides
(AINE) como ibuprofeno o indometacina y
aspirina)
• Medicamentos utilizados para el tratamiento de la presión arterial
baja, shock, insuficiencia cardíaca, asma o alergias
como efedrina, noradrenalina o adrenalina. Su
médico deberá controlar su presión arterial.
Embarazo y lactancia
Embarazo
Debe informar a su médico si cree que está
(o podría quedar) embarazada.< br> No debe tomar TRITACE en las primeras 12 semanas de
embarazo y no debe tomarlos en absoluto después de la semana 13 ya que su uso durante el embarazo puede ser perjudicial para el bebé. Si queda embarazada mientras
toma TRITACE, informe a su médico de inmediato. Se debe realizar un cambio a un tratamiento alternativo adecuado antes de un embarazo planificado.