TRITACE 5MG TABLETS

5. Come conservare TRITACE
• Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei
bambini.
• Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza che
è riportata sulla scatola e sul blister dopo SCAD. La
data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.
• Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione
.
• Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico
o nei rifiuti domestici. . Chiedi al tuo farmacista come eliminare
i medicinali che non usi più. Questi
misure aiuteranno a proteggere l'ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Descrizione dell'aspetto di TRITACE e contenuto della confezione
• Le compresse di Tritace® 1,25 mg sono di colore da bianco a quasi bianco
compresse oblunghe con linea di punteggio. La faccia superiore è
contrassegnata con 1.25 e un logo ( ) e la faccia inferiore
è contrassegnata con HMN e 1.25. La linea di frattura
serve solo a facilitare la rottura per facilitare la deglutizione
e non a dividere in dosi uguali.
• Le compresse di Tritace® da 2,5 mg sono compresse di colore da giallastro a giallo
oblunghe con una linea di frattura. La faccia superiore è
contrassegnata con 2.5 e un logo ( ) e la faccia inferiore
è contrassegnata con HMR e 2.5. La compressa può essere
divisa in metà uguali.
• Le compresse di Tritace® 5 mg sono compresse oblunghe di colore rosso chiaro
con una linea di frattura. La parte superiore è contrassegnata con 5
e un logo ( ) mentre la parte inferiore è contrassegnata con
HMP e 5. La compressa può essere divisa in
metà uguali.
• Le compresse di Tritace® 10 mg sono compresse oblunghe
di colore bianco o quasi bianco con una linea di frattura. La faccia superiore
è contrassegnata con HMO/HMO e la faccia inferiore non è
contrassegnata. La compressa può essere divisa in
metà uguali.
Tutti i dosaggi sono forniti in blister di PVC/alluminio
in confezioni da 28 compresse.
Il pacchetto di titolazione delle compresse di Tritace contiene 3
diversi dosaggi di Tritace Compresse in 3 diverse
confezioni.
• 10 compresse da 2,5 mg di ramipril (compresse oblunghe
da giallastre a gialle con una linea di frattura. La parte superiore è contrassegnata
con 2.5 e un logo ( ) e la parte inferiore è
contrassegnata con HMR e 2.5< br> • 30 x 5 mg di ramipril (compresse oblunghe di colore rosso pallido con una
linea di frattura. La parte superiore è contrassegnata con 5 e
un logo ( ) e la parte inferiore è contrassegnata con
HMP e 5< br> • 10 x 10 mg di ramipril (compresse da bianche a quasi bianche
compresse oblunghe con una linea di frattura. La parte superiore
è contrassegnato con HMO/HMO e la faccia inferiore è
priva di contrassegno
Il pacchetto di titolazione è disponibile in confezioni contenenti un
totale di 50 compresse.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e
Produttore
Commercializzazione Titolare dell'autorizzazione Sanofi, One Onslow
Street, Guildford, Surrey, GU1 4YS, Regno Unito
Tel: 0845 372 7101
email: [email protected]
Produttore Sanofi S.p.A.
SS 17 Km 22, Scoppito (AQ), Italia
Questo foglio illustrativo non contiene tutte le informazioni
sul tuo medicinale. Se ha qualsiasi domanda
o non è sicuro di nulla, si rivolga al medico o
al farmacista.
FOGLIO ILLUSTRATIVO:
INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE
Tritace® 1,25 mg - 2,5 mg
5 mg - 10 mg compresse
Tritace® compresse confezione titolata
Ramipril
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato l'ultima volta nel 10/2016
© Sanofi 2003 - 2016
È questo volantino è difficile da vedere
o leggere?
Telefono 0845 372 7101
per aiuto
Legga attentamente questo foglio prima di
iniziare a prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.
• Conservi questo volantino. Potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha ulteriori domande, si rivolga al medico
o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto solo per lei. Fai
non trasmetterlo ad altri. Potrebbe danneggiarli anche se
i loro segni di malattia sono gli stessi dei tuoi.
• Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, si rivolga al medico o
al farmacista. Ciò include qualsiasi possibile effetto collaterale
non elencato in questo foglio illustrativo. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
1. Che cos'è TRITACE e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere TRITACE
3. Come prendere TRITACE
4. Possibili effetti collaterali
5. Come conservare TRITACE
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos'è TRITACE e a cosa
serve
TRITACE contiene un medicinale chiamato ramipril. Questo
appartiene a un gruppo di medicinali chiamati ACE inibitori
(inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina).
TRITACE agisce:
• Diminuendo la produzione di sostanze
da parte dell'organismo che potrebbero aumentare la pressione sanguigna< br>• Rendendo i vasi sanguigni rilassati e allargati
• Rendendo più facile per il cuore pompare il sangue
nel corpo.
TRITACE può essere usato:
• Per trattare la pressione alta (ipertensione)
• Per ridurre il rischio di infarto o
ictus
• Per ridurre il rischio o ritardare il peggioramento di problemi
renali (indipendentemente dal fatto che tu abbia o meno il diabete)
• Per trattare il tuo cuore quando non riesce a pompare abbastanza
sangue al resto del corpo (insufficienza cardiaca)
• Come trattamento dopo un attacco cardiaco (infarto
miocardico) complicato da insufficienza cardiaca.
2. Cosa deve sapere prima di prendere
TRITACE< br> Non prenda TRITACE:
±± Se è allergico al ramipril, a qualsiasi altro medicinale ACE
inibitore o ad uno qualsiasi degli ingredienti di
questo medicinale elencati al paragrafo 6.
I segni di una reazione allergica possono includere
eruzione cutanea, problemi di deglutizione o di respirazione,
gonfiore delle labbra, del viso, della gola o della lingua
±± Se ha mai avuto una reazione allergica grave
chiamata “ angioedema”. I segni includono prurito,
orticaria (orticaria), segni rossi sulle mani, sui piedi e
gola, gonfiore della gola e della lingua, gonfiore
intorno agli occhi e alle labbra, difficoltà a respirare e
deglutire
±± Se sei sottoposto a dialisi o qualsiasi altro tipo di
filtrazione del sangue. A seconda della macchina
utilizzata, TRITACE potrebbe non essere adatto a te
±± Se hai problemi renali in cui l'afflusso di sangue
al rene è ridotto (stenosi
dell'arteria renale)
±± Durante gli ultimi 6 mesi di gravidanza (vedere
la sezione seguente su “Gravidanza e allattamento”)
±± Se la pressione sanguigna è anormalmente bassa o
instabile. Il medico dovrà effettuare questa
valutazione
±± Se soffre di diabete o di funzionalità renale compromessa
ed è in trattamento con un medicinale
che abbassa la pressione sanguigna contenente aliskiren
Non prenda TRITACE se uno qualsiasi dei casi sopra indicati la riguarda.
Se è affetto da non è sicuro, si rivolga al medico prima di prendere
TRITACE.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere
TRITACE:
SSe ha problemi al cuore, al fegato o ai reni
SSe ha perso molti sali o liquidi corporei
(a causa di malessere (vomito), diarrea,
sudorazione più del solito, dieta a basso contenuto di sale
, assunzione di diuretici (compresse per urinare) per molto
periodo o ha subito dialisi)
SSe sta per ricevere un trattamento per ridurre la sua
allergia alle punture di api o vespe (desensibilizzazione)
SSe sta per ricevere un anestetico. Questo
può essere somministrato per un'operazione o qualsiasi intervento dentale.
Potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con TRITACE
giorno prima; chiedi consiglio al tuo medico
SSe hai quantità elevate di potassio nel
sangue (evidenziate dai risultati degli esami del sangue)
SSe stai assumendo medicinali o soffri di condizioni
che potrebbero ridurre i livelli di sodio nel sangue .
Il medico può prescriverle esami del sangue regolari,
in particolare per controllare i livelli di sodio nel
sangue, soprattutto se è anziano.
SSe sta assumendo medicinali chiamati inibitori di mTOR
( ad es. temsirolimus, everolimus,
sirolimus) o vildagliptin o racecadotril poiché
possono aumentare il rischio di angioedema, una grave
reazione allergica.
SSe soffre di una malattia vascolare del collagene come
sclerodermia o lupus eritematoso sistemico
SSDeve informi il medico se pensa di essere
(o di poter diventare) incinta. TRITACE non è
raccomandato nei primi 3 mesi di gravidanza
e può causare gravi danni al bambino dopo
3 mesi di gravidanza (vedere la sezione seguente su
“Gravidanza e allattamento”).
SSe sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali
usati per trattare la pressione alta:
-- un bloccante del recettore dell'angiotensina II (ARB)
(noto anche come sartani, ad esempio valsartan,
telmisartan, irbesartan), in particolare se
ha problemi renali correlati al diabete.
-- aliskiren
Il medico può controllare la funzionalità renale,
il sangue pressione e la quantità di elettroliti
(ad esempio potassio) nel sangue a intervalli
regolari. Vedere anche quanto riportato alla voce
“Non prenda TRITACE”.
89031227 1/4
89031227. 4/4
Cosa contiene TRITACE
• Il principio attivo è ramipril.
• Gli altri componenti sono ipromellosa,
amido di mais pregelatinizzato,
cellulosa microcristallina, sodio stearil fumarato.
• Le compresse da 2,5 mg contengono anche ossido ferrico giallo
(E172).
• Le compresse da 5 mg le compresse contengono anche ossido ferrico rosso
(E172).
Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri
dello Spazio economico europeo con le seguenti denominazioni:
Tritace 1,25 mg compresse, Tritace 2,5 mg compresse,
Tritace 5 mg compresse, Tritace 10 mg compresse,
Tritace Titration Pack compresse.
Bambini e adolescenti
TRITACE non è raccomandato per l'uso nei bambini e< br> adolescenti di età inferiore a 18 anni poiché la sicurezza
e l'efficacia di TRITACE nei bambini non sono state ancora
stabilite.
Se una delle condizioni sopra descritte la riguarda (o non ne è sicuro),
si rivolga al medico prima di prendere TRITACE.
Altri medicinali e TRITACE
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha
recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Questo perché TRITACE può avere effetti il modo in cui funzionano altri
medicinali. Inoltre, alcuni medicinali possono influenzare il
modo in cui agisce TRITACE.
Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti
medicinali. Possono aumentare la possibilità di sviluppare
effetti collaterali se li prendi con TRITACE:
• Medicinali usati per alleviare il dolore e l'infiammazione
(ad es. Farmaci antinfiammatori non steroidei
(FANS) come ibuprofene o indometacina e
aspirina)
• Medicinali antitumorali (chemioterapia)
• Medicinali per arrestare il rigetto di organi dopo un
trapianto come ciclosporina
• Diuretici (compresse per urinare) come furosemide
• Medicinali che possono aumentare la quantità di
potassio nel sangue come spironolattone,
triamterene, amiloride, sali di potassio,
trimetoprim da solo o in combinazione con
sulfametossazolo (per le infezioni) ed eparina (per
fluidificante del sangue)
• Medicinali steroidei contro le infiammazioni come
prednisolone
• Allopurinolo (usato per abbassare l'acido urico nel
sangue)
• Procainamide (per problemi del ritmo cardiaco)
• Temsirolimus (per il cancro)
• Sirolimus, everolimus (per la prevenzione del rigetto
del trapianto)
• Vildagliptin (usato per il trattamento del diabete di tipo 2)
• Racecadotril (usato contro la diarrea)
• Il medico potrebbe dover modificare la dose e/
o prendere altre precauzioni se sta assumendo un
bloccante del recettore dell'angiotensina II (ARB) o aliskiren
( vedere anche le informazioni alla voce “Non
prenda TRITACE” e “Avvertenze e precauzioni”).
Informi il medico se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti
medicinali. Possono essere influenzati da TRITACE:
• Medicinali per il diabete come farmaci ipoglicemizzanti
orali e insulina. TRITACE può abbassare la quantità di zucchero
nel sangue. Controlla attentamente la quantità di zucchero nel sangue
mentre prendi TRITACE
• Litio (per problemi di salute mentale). TRITACE può
aumentare la quantità di litio nel sangue. La tua
quantità di litio dovrà essere attentamente controllata da
il medico.
Se una delle condizioni sopra descritte la riguarda (o non ne è sicuro),
si rivolga al medico prima di prendere TRITACE.
TRITACE con cibi e alcol
• Bere alcol con TRITACE può farti sentire
stordito o stordito. Se è preoccupato riguardo
quanto bere mentre sta prendendo
TRITACE, ne parli con il medico poiché i medicinali
usati per ridurre la pressione sanguigna e l'alcol possono
avere effetti additivi.
• TRITACE può essere assunto con o senza cibo.
Allattamento
Non deve prendere TRITACE se sta allattando.
Chieda consiglio al medico o al farmacista prima
di prendere qualsiasi medicinale.< br> Se prende più TRITACE di quanto deve
Informi immediatamente un medico o si rechi immediatamente al pronto soccorso dell'ospedale più vicino
. Non guidare fino al
ospedale, fatti portare da qualcun altro o chiama un'ambulanza
. Porta con te la confezione del medicinale. In questo modo
il medico sa cosa hai preso.
Se dimentica di prendere TRITACE
• Se dimentica una dose, prenda la dose normale alla
scadenza successiva.
• Non prenda una dose doppia per compensare una
compressa/capsula dimenticata.
Se ha qualsiasi ulteriore domanda sull'uso di
questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Potresti avvertire vertigini mentre prendi TRITACE. Ciò è più
probabile che accada quando inizi a prendere TRITACE o inizi
a prendere una dose più alta. Se ciò accade, non guidi né
utilizzi strumenti o macchinari.
3. Come prendere TRITACE
Prenda sempre questo medicinale esattamente come le ha detto il medico
. Dovresti consultare il tuo medico o
farmacista se ha dubbi.
Quanto prenderne
Trattamento della pressione alta
• La dose iniziale abituale è 1,25 mg o 2,5 mg una volta
al giorno.
• Il medico aggiusterà la quantità da assumere finché
la pressione sanguigna non è sotto controllo.
• La dose massima è 10 mg una volta al giorno.
• Se sta già assumendo diuretici,
il medico può interromperli o ridurre la quantità di
diuretico che assume prima di iniziare il trattamento con
TRITACE.
Per ridurre il rischio di attacco cardiaco o
ictus
• La dose iniziale abituale è 2,5 mg una volta al giorno.
• Il medico potrebbe quindi decidere di aumentare la
quantità che assume.
• La dose abituale è 10 mg una volta al giorno.
Trattamento per ridurre o ritardare il peggioramento dei
problemi renali
• È possibile iniziare con una dose di 1,25 mg o 2,5 mg
una volta al giorno.
• Il medico adeguerà la quantità che sta assumendo.
• La dose abituale è 5 mg o 10 mg una volta al giorno.
Trattamento dell'insufficienza cardiaca
• La dose iniziale abituale è 1,25 mg una volta al giorno.
• Il medico adeguerà la quantità da assumere.
• La dose massima è 10 mg al giorno. Sono preferibili due
somministrazioni al giorno.
Trattamento dopo aver avuto un infarto
• La dose iniziale abituale è da 1,25 mg una volta al giorno a
2,5 mg due volte al giorno.
• Il medico adeguerà la quantità che assume.
• La dose abituale è 10 mg al giorno. Sono preferibili due somministrazioni
al giorno.
Anziani
Il medico ridurrà la dose iniziale e adeguerà
il trattamento più lentamente.
Assunzione di questo medicinale
Prenda questo medicinale per via orale a alla stessa ora del
giorno ogni giorno.
Deglutisca le compresse/capsule intere con del liquido.
Non frantumi o mastichi le compresse/capsule.
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati,
sebbene non tutte le persone li manifestino
Smetta di prendere TRITACE e consulti immediatamente un medico,
se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi
– potrebbe aver bisogno di cure mediche urgenti:
• Gonfiore del viso, delle labbra o gola che lo rendono
difficoltà a deglutire o respirare, nonché prurito
ed eruzioni cutanee. Questo potrebbe essere un segno di una grave reazione allergica
a TRITACE
• Gravi reazioni cutanee tra cui eruzione cutanea, ulcere nella
bocca, peggioramento di una malattia cutanea preesistente,
arrossamento, formazione di vesciche o distacco della pelle (come
sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica
tossica o eritema multiforme).
Informi immediatamente il medico se manifesta:
• Frequenza cardiaca accelerata, battito cardiaco irregolare o forte
(palpitazioni), dolore toracico, senso di oppressione al petto o
problemi più gravi tra cui attacco cardiaco e
ictus
• Mancanza di respiro o tosse. Questi potrebbero essere segni
di problemi polmonari
• Più facilità alla formazione di lividi, sanguinamento più lungo
del normale, qualsiasi segno di sanguinamento (ad es. sanguinamento dalle
gengive), macchie violacee, chiazze sulla pelle o
contrarre infezioni più facilmente del solito, mal di gola
e febbre, sensazione di stanchezza, svenimento, vertigini o pallore
pelle. Questi possono essere segni di problemi al sangue o al midollo osseo

• Forte dolore allo stomaco che può estendersi
alla schiena. Questo potrebbe essere un segno di pancreatite
(infiammazione del pancreas).
• Febbre, brividi, stanchezza, perdita di appetito, mal di stomaco
, sensazione di malessere, ingiallimento della pelle o degli occhi
( ittero). Questi possono essere segni di problemi al fegato
come epatite (infiammazione del fegato) o danni al fegato.
Altri effetti indesiderati includono:
Informi il medico se uno qualsiasi dei seguenti effetti peggiora o
dura più di qualche giorno.
Comune (può interessare fino a 1 persona su 10)
• Mal di testa o sensazione di malessere stanco
• Sensazione di vertigini. Ciò è più probabile che accada quando
inizia a prendere TRITACE o inizia a prendere una dose più alta

• Svenimento, ipotensione (pressione sanguigna
anormalmente bassa), specialmente quando ti alzi o ti siedi
rapidamente
• Tosse secca stizzosa, infiammazione dei seni paranasali
(sinusite) o bronchite, respiro corto
• Dolore allo stomaco o all'intestino, diarrea, indigestione,
sensazione di malessere
• Pelle eruzione cutanea con o senza area in rilievo
• Dolore al torace
• Crampi o dolore ai muscoli
• Gli esami del sangue mostrano più potassio del solito nel
sangue.
Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)
• Problemi di equilibrio (vertigini)
• Prurito e sensazioni insolite sulla pelle come
intorpidimento, formicolio, pizzicore, bruciore o sensazione di strisciamento
sulla pelle ( parestesia)
• Perdita o cambiamento del sapore delle cose
• Problemi di sonno
• Sensazione di depressione, ansia, più nervosismo
del solito o irrequietezza
• Naso chiuso, difficoltà di respirazione o peggioramento dell'asma

• Un gonfiore nell'intestino chiamato “angioedema
intestinale” che si presenta con sintomi come
dolore addominale, vomito e diarrea
• Bruciore di stomaco, stitichezza o secchezza della bocca
• Perdita di più acqua (urina) del solito durante il giorno
• Sudorazione più forte del solito
• Perdita o diminuzione dell'appetito (anoressia)
• Battito cardiaco aumentato o irregolare
• Braccia e gambe gonfie. Questo potrebbe essere un segno che il tuo corpo
trattiene più acqua del solito
• Rossore
• Vista offuscata
• Dolore alle articolazioni
• Febbre
• Incapacità sessuale negli uomini, ridotto desiderio sessuale in
uomini o donne
• Aumento del numero di alcuni globuli bianchi
(eosinofilia) riscontrato durante un esame del sangue
• Gli esami del sangue mostrano cambiamenti nel modo in cui funzionano il fegato,
il pancreas o i reni.
Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)
• Sensazione di tremore o confusione
• Lingua rossa e gonfia
• Grave desquamazione o desquamazione della pelle, prurito,
eruzione cutanea con grumi
• Problemi alle unghie (ad esempio allentamento o separazione di un'unghia
dal suo letto)
• Eruzione cutanea o lividi
• Macchie sulla pelle ed estremità fredde
• Occhi rossi, pruriginosi, gonfi o che lacrimano
• Disturbi dell'udito e ronzii nelle orecchie
• Sensazione di debolezza
• Gli esami del sangue mostrano una diminuzione del numero di
globuli rossi, globuli bianchi o piastrine o nella
quantità di emoglobina.
Molto raro (può interessare fino a 1 persona su 10.000)
• Essere più sensibile al sole del solito.
Altri effetti collaterali segnalati:
Informi il medico se uno qualsiasi dei seguenti sintomi peggiora o
dura più di qualche giorno.
• Difficoltà di concentrazione
• Bocca gonfia
• Gli esami del sangue mostrano un numero troppo basso di cellule nel
sangue
• Gli esami del sangue mostrano meno sodio del solito nel
sangue
• Urina concentrata (di colore scuro), sensazione di malessere o
malessere, crampi muscolari, confusione e convulsioni che
può essere dovuto a una inappropriata secrezione di ADH (ormone antidiuretico). Se hai questi sintomi
contatta il tuo medico il prima possibile
• Le dita delle mani e dei piedi cambiano colore quando hai
freddo e poi formicolio o sensazione di dolore quando
ti riscaldi (fenomeno di Raynaud)
• Ingrossamento del seno negli uomini
• Reazioni rallentate o alterate
• Sensazione di bruciore
• Cambiamento dell'odore delle cose
• Perdita di capelli.
Segnalazione degli effetti collaterali
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, si rivolga al medico,
al farmacista o all'infermiere. Ciò include tutti i possibili
effetti collaterali non elencati in questo foglio illustrativo. Puoi anche
segnalare gli effetti collaterali direttamente tramite il programma Yellow Card
all'indirizzo: www.mhra.gov.uk/whitecard
Segnalando gli effetti collaterali puoi contribuire a fornire
maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
89031227 3/4
89031227 2/4
Informi il medico se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti
medicinali. Possono far sì che TRITACE funzioni meno bene:
• Medicinali utilizzati per alleviare il dolore e l'infiammazione
(ad esempio farmaci antinfiammatori non steroidei
(FANS) come ibuprofene o indometacina e
aspirina)
• Medicinali utilizzati per il trattamento della pressione sanguigna
bassa, dello shock, dell'insufficienza cardiaca, dell'asma o delle allergie
come efedrina, noradrenalina o adrenalina. Il tuo
medico dovrà controllare la tua pressione sanguigna.
Gravidanza e allattamento
Gravidanza
Deve informare il medico se pensa di essere
(o di poter diventare) incinta.< br> Non dovresti prendere TRITACE nelle prime 12 settimane di
gravidanza e non deve assolutamente assumerli dopo la
13a settimana poiché il loro uso durante la gravidanza potrebbe
essere dannoso per il bambino. Se rimane incinta mentre
assume TRITACE, informi immediatamente il medico. Il passaggio a un
trattamento alternativo adeguato deve essere effettuato
prima di una gravidanza pianificata.