TRITACE 5MG TABLETS

5. Como armazenar TRITACE
• Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das
crianças.
• Não utilize este medicamento após o prazo de validade
impresso na embalagem exterior e no blister após EXP. O
prazo de validade refere-se ao último dia desse mês.
• Este medicamento não necessita de quaisquer condições
especiais de armazenamento.
• Não deite fora nenhum medicamento na canalização
ou no lixo doméstico . Pergunte ao seu farmacêutico como
deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estes
medidas ajudarão a proteger o meio ambiente.
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
Qual o aspecto de TRITACE e conteúdo da embalagem
• Tritace® 1,25 mg Os comprimidos são brancos a quase brancos
comprimidos oblongos com pontuação. A face superior está
marcada com 1,25 e um logotipo ( ) e a face inferior
está marcada com HMN e 1,25. A linha de pontuação
serve apenas para facilitar a quebra para facilitar a deglutição
e não para dividir em doses iguais.
• Os comprimidos de Tritace® 2,5 mg são comprimidos oblongos
amarelados a amarelos com uma ranhura. A face superior está
marcada com 2,5 e um logotipo ( ) e a face inferior
está marcada com HMR e 2,5. O comprimido pode ser
dividido em metades iguais.
• Os comprimidos de Tritace® 5 mg são comprimidos oblongos, vermelhos claros
com uma ranhura. A face superior está marcada com 5
e um logotipo ( ) e a face inferior está marcada com
HMP e 5. O tablet pode ser dividido em metades
iguais.
• Os comprimidos de Tritace® 10 mg são comprimidos oblongos, brancos a quase brancos, com uma ranhura. A face superior
está marcada com HMO/HMO e a face inferior
não está marcada. O comprimido pode ser dividido em metades
iguais.
Todas as dosagens são fornecidas em blisters de PVC/alumínio
em embalagens de 28 comprimidos.
Seu pacote de titulação de comprimidos de Tritace contém 3
dosagens diferentes de Tritace Comprimidos em 3 caixas
diferentes.
• 10 x 2,5 mg de ramipril (comprimidos oblongos
amarelados a amarelos com uma ranhura. A face superior está marcada
com 2,5 e um logotipo ( ) e a face inferior está
marcada com HMR e 2,5< br> • 30 x 5 mg de ramipril (comprimidos oblongos vermelhos claros com uma
linha marcada. A face superior está marcada com 5 e
um logotipo ( ) e a face inferior está marcada com
HMP e 5< br> • 10 x 10 mg de ramipril (comprimidos oblongos brancos a quase brancos
com uma ranhura. A parte superior da face
está marcado com HMO/HMO e a face inferior está
sem marca
Seu pacote de titulação está disponível em embalagens contendo um
total de 50 comprimidos.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e
Fabricante
Marketing Titular da autorização Sanofi, One Onslow
Street, Guildford, Surrey, GU1 4YS, Reino Unido
Tel: 0845 372 7101
email: [email protected]
Fabricante Sanofi S.p.A.
SS 17 Km 22, Scoppito (AQ), Itália
Este folheto não contém todas as informações
sobre o seu medicamento. Se tiver alguma dúvida
ou não tiver a certeza sobre alguma coisa, fale com o seu médico ou
farmacêutico.
FOLHETO INFORMATIVO:
INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Tritace® 1,25mg - 2,5mg
5mg - 10mg Comprimidos
Pacote de titulação de comprimidos Tritace®
Ramipril
Este folheto foi revisado pela última vez em 10/2016
© Sanofi 2003 - 2016
É este folheto é difícil de ver
ou leu?
Telefone para 0845 372 7101
para obter ajuda
Leia todo este folheto com atenção antes de
começar a tomar este medicamento porque contém
informações importantes para você.
• Guarde este folheto folheto. Poderá ser necessário lê-lo novamente.
• Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico
ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si. Faça
não transmiti-lo a outros. Pode prejudicá-los mesmo que
os sinais de doença sejam iguais aos seus.
• Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou
farmacêutico. Isto inclui quaisquer possíveis efeitos secundários
não listados neste folheto. Ver secção 4.
O que há neste folheto:
1. O que é TRITACE e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar TRITACE
3. Como tomar TRITACE
4. Possíveis efeitos colaterais
5. Como conservar TRITACE
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é TRITACE e para que
é utilizado
TRITACE contém um medicamento chamado ramipril. Este
pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores da ECA
(inibidores da enzima de conversão da angiotensina).
TRITACE atua:
• Diminuindo a produção de substâncias pelo seu corpo
que podem aumentar a sua pressão arterial< br>• Fazendo com que seus vasos sanguíneos relaxem e se alarguem
• Tornando mais fácil para o coração bombear o sangue
pelo corpo.
TRITACE pode ser usado:
• Para tratar pressão alta (hipertensão)
• Para reduzir o risco de você ter um ataque cardíaco ou
acidente vascular cerebral
• Para reduzir o risco ou retardar o agravamento de problemas
renais (se você tem diabetes ou não)
• Para tratar seu coração quando não consegue bombear o suficiente
sangue para o resto do corpo (insuficiência cardíaca)
• Como tratamento após ataque cardíaco (enfarte
do miocárdio) complicado com insuficiência cardíaca.
2. O que precisa de saber antes de tomar
TRITACE< br> Não tome TRITACE:
±± Se você é alérgico ao ramipril, a qualquer outro medicamento inibidor da ECA
ou a qualquer um dos ingredientes
deste medicamento listados na seção 6.
Os sinais de uma reação alérgica podem incluir
erupção na pele, problemas para engolir ou respirar,
inchaço dos lábios, rosto, garganta ou língua
±± Se você já teve uma reação alérgica grave
chamada “ angioedema”. Os sinais incluem coceira,
urticária (urticária), marcas vermelhas nas mãos, pés e
garganta, inchaço da garganta e da língua, inchaço
ao redor dos olhos e lábios, dificuldade em respirar e
engolir
±± Se você estiver fazendo diálise ou qualquer outro tipo de
filtração sanguínea. Dependendo da máquina que
é usada, TRITACE pode não ser adequado para você
±± Se você tiver problemas renais onde o suprimento de sangue
para o seu rim é reduzido (estenose
da artéria renal)
±± Durante os últimos 6 meses de gravidez (ver
secção abaixo sobre “Gravidez e amamentação”)
±± Se a sua pressão arterial estiver anormalmente baixa ou
instável. Seu médico precisará fazer esta
avaliação
±± Se você tem diabetes ou insuficiência renal
e está sendo tratado com um medicamento para redução da pressão arterial
contendo aliscireno
Não tome TRITACE se alguma das situações acima se aplicar a você.
Se você estiver não tenho certeza, fale com seu médico antes de tomar
TRITACE.
Advertências e precauções
Fale com seu médico ou farmacêutico antes de tomar
TRITACE:
SSSe você tiver problemas cardíacos, hepáticos ou renais
SSSe você perdeu muitos sais ou líquidos corporais
(por estar doente (vômito), ter diarréia,
suar mais do que o normal, fazer uma dieta com baixo teor de sal
, tomar diuréticos (comprimidos de água) por muito
tempo ou tendo feito diálise)
SSSe vai receber tratamento para reduzir a sua
alergia a picadas de abelhas ou vespas (dessensibilização)
SSSe vai receber um anestésico. Este
pode ser administrado para uma operação ou qualquer tratamento odontológico.
Você pode precisar interromper o tratamento com TRITACE
um dia antes; peça conselho ao seu médico
SSSe você tiver quantidades elevadas de potássio no seu
sangue (mostrado nos resultados dos exames de sangue)
SSSe você estiver tomando medicamentos ou tiver condições
que possam diminuir os níveis de sódio no sangue .
Seu médico pode realizar exames de sangue regulares,
especialmente para verificar os níveis de sódio
no sangue, especialmente se você for idoso.
SSSe você estiver tomando medicamentos chamados inibidores de mTOR
( por exemplo, temsirolimo, everolimo,
sirolimus) ou vildagliptina ou racecadotril, pois
podem aumentar o risco de angioedema, uma reação alérgica
grave.
SSSe você tem doença vascular do colágeno, como
esclerodermia ou lúpus eritematoso sistêmico
SSVocê deve informe o seu médico se você acha que está (ou pode ficar) grávida. TRITACE não é
recomendado nos primeiros 3 meses de gravidez
e pode causar danos graves ao seu bebê após
3 meses de gravidez (veja a seção abaixo sobre
“Gravidez e amamentação”).
SSSe você estiver tomando algum dos seguintes medicamentos
usados ​​para tratar a hipertensão:
-- um bloqueador dos receptores da angiotensina II (ARBs)
(também conhecido como sartans - por exemplo valsartan,
telmisartan, irbesartan), em particular se você
tem problemas renais relacionados com diabetes.
-- aliscireno
O seu médico pode verificar a sua função renal,
sangue pressão e a quantidade de eletrólitos
(por exemplo, potássio) no sangue em intervalos
regulares. Consulte também a informação sob o título
“Não tome TRITACE”.
89031227 1/4
89031227. 4/4
Qual a composição de TRITACE
• A substância ativa é o ramipril.
• Os outros componentes são hipromelose,
amido de milho pré-gelatinizado, celulose microcristalina
, estearil fumarato de sódio.
• Os comprimidos de 2,5 mg também contêm óxido férrico amarelo
(E172).
• Os comprimidos de 5 mg também contêm óxido férrico amarelo
(E172).
• Os comprimidos de 5 mg os comprimidos também contêm óxido férrico vermelho
(E172).
Este medicamento está autorizado nos Estados
Membros do EEE sob os seguintes nomes:
Tritace 1,25 mg comprimidos, Tritace 2,5 mg comprimidos,
Tritace 5 mg comprimidos, Tritace 10 mg comprimidos,
Tritace Titration Pack comprimidos.
Crianças e adolescentes
TRITACE não é recomendado para uso em crianças e< br> adolescentes com menos de 18 anos de idade porque a segurança
e a eficácia de TRITACE em crianças ainda não foram
estabelecidas.
Se alguma das situações acima se aplicar a você (ou se você não tiver certeza),
fale com o seu médico antes de tomar TRITACE.
Outros medicamentos e TRITACE
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver
tomado recentemente ou vier a tomar outros medicamentos.
Isto porque TRITACE pode afectar da mesma forma que alguns outros
medicamentos funcionam. Além disso, alguns medicamentos podem afetar o
modo como o TRITACE funciona.
Informe o seu médico se estiver tomando algum dos seguintes
medicação. Eles podem aumentar a chance de ter
efeitos colaterais se você tomá-los com TRITACE:
• Medicamentos usados ​​para aliviar a dor e a inflamação
(por exemplo, medicamentos antiinflamatórios não esteróides
(AINEs), como ibuprofeno ou indometacina e
aspirina)
• Medicamentos para o câncer (quimioterapia)
• Medicamentos para impedir a rejeição de órgãos após um
transplante, como a ciclosporina
• Diuréticos (comprimidos de água), como furosemida
• Medicamentos que podem aumentar a quantidade de
potássio no sangue, como espironolactona,
triantereno, amilorida, sais de potássio,
trimetoprima isoladamente ou em combinação com
sulfametoxazol (para infecções) e heparina (para
afinamento do sangue)
• Medicamentos esteroides para inflamação, como
prednisolona
• Alopurinol (usado para diminuir o ácido úrico no
sangue)
• Procainamida (para problemas de ritmo cardíaco)
• Temsirolimus (para câncer)
• Sirolimus, everolimus (para prevenção de rejeição de enxerto
)
• Vildagliptina (usada no tratamento de diabetes tipo 2)
• Racecadotril (utilizado contra diarreia)
• O seu médico poderá necessitar de alterar a sua dose e/
ou tomar outras precauções se estiver a tomar um
bloqueador dos receptores da angiotensina II (ARB) ou aliscireno
( veja também as informações sob os títulos “Não
tome TRITACE” e “Advertências e precauções”).
Informe o seu médico se estiver tomando algum dos seguintes
medicamentos. Eles podem ser afetados pelo TRITACE:
• Medicamentos para diabetes, como medicamentos orais para redução da glicose
e insulina. TRITACE pode diminuir a quantidade de açúcar no sangue. Verifique atentamente os valores de açúcar no sangue
enquanto estiver a tomar TRITACE
• Lítio (para problemas de saúde mental). TRITACE pode
aumentar a quantidade de lítio no sangue. Sua
quantidade de lítio precisará ser verificada de perto por
seu médico.
Se alguma das situações acima se aplicar a você (ou se você não tiver certeza),
converse com seu médico antes de tomar TRITACE.
TRITACE com alimentos e álcool
• Beber álcool com TRITACE pode fazer você se sentir
tonto ou com vertigens. Se você está preocupado com
quanto você pode beber enquanto estiver tomando
TRITACE, discuta isso com seu médico, pois os medicamentos
usados ​​para reduzir a pressão arterial e o álcool podem
ter efeitos aditivos.
• TRITACE pode ser tomado com ou sem alimentos.
Amamentação
Você não deve tomar TRITACE se estiver amamentando.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de
tomar qualquer medicamento.< br> Se tomar mais TRITACE do que deveria
Informe um médico ou dirija-se imediatamente ao pronto-socorro do hospital mais próximo
. Não dirija até
hospital, peça a alguém para levá-lo ou chame uma
ambulância. Leve a embalagem do medicamento com você. Isto é
para que o médico saiba o que você tomou.
Caso você se esqueça de tomar TRITACE
• Se você esquecer de uma dose, tome sua dose normal na
próxima data prevista.
• Não tome uma dose a dobrar para compensar um
comprimido/cápsula esquecido.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
4. Possíveis efeitos secundários
Condução e utilização de máquinas
Poderá sentir tonturas enquanto estiver a tomar TRITACE. É mais provável que isto aconteça quando você começa a tomar TRITACE ou começa a tomar uma dose mais alta. Se isto acontecer, não conduza nem
utilize quaisquer ferramentas ou máquinas.
3. Como tomar TRITACE
Tome sempre este medicamento exatamente como o seu médico
lhe indicou. Você deve consultar seu médico ou
farmacêutico se não tiver certeza.
Quanto tomar
Tratamento da pressão arterial elevada
• A dose inicial habitual é de 1,25 mg ou 2,5 mg uma vez
ao dia.
• O seu médico irá ajustar a quantidade que você toma até que
sua pressão arterial esteja controlada.
• A dose máxima é de 10 mg uma vez ao dia.
• Se você já estiver tomando diuréticos (comprimidos de água),
seu médico poderá parar ou reduzir a quantidade do
diurético que você toma antes de iniciar o tratamento com
TRITACE.
Para reduzir o risco de você ter um ataque cardíaco ou
acidente vascular cerebral
• A dose inicial habitual é de 2,5 mg uma vez ao dia.
• O seu médico poderá então decidir aumentar a
quantidade que toma.
• A dose habitual é de 10 mg uma vez por dia.
Tratamento para reduzir ou retardar o agravamento dos problemas
renais
• Você pode começar com uma dose de 1,25 mg ou 2,5 mg
uma vez ao dia.
• Seu médico ajustará a quantidade que você está tomando.
• A dose habitual é de 5 mg ou 10 mg uma vez ao dia.
Tratamento da insuficiência cardíaca
• A dose inicial habitual é de 1,25 mg uma vez ao dia.
• O seu médico ajustará a quantidade que você toma.
• A dose máxima é de 10 mg por dia. São preferíveis duas
administrações por dia.
Tratamento após um ataque cardíaco
• A dose inicial habitual é de 1,25 mg uma vez por dia a
2,5 mg duas vezes por dia.
• O seu médico irá ajustar a quantidade que toma.
• A dose habitual é de 10 mg por dia. São preferíveis duas administrações
por dia.
Idosos
O seu médico irá reduzir a dose inicial e ajustar
o seu tratamento mais lentamente.
Tomar este medicamento
Tome este medicamento por via oral em ao mesmo tempo do
diariamente, todos os dias.
Engula os comprimidos/cápsulas inteiros com líquido.
Não esmague ou mastigue os comprimidos/cápsulas.
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos colaterais
, embora nem todas as pessoas tenham .
Pare de tomar TRITACE e consulte um médico imediatamente,
se notar algum dos seguintes efeitos secundários graves
– poderá necessitar de tratamento médico urgente:
• Inchaço da face, lábios ou garganta que faz isso
dificuldade para engolir ou respirar, bem como coceira
e erupções cutâneas. Isto pode ser um sinal de uma reação alérgica grave
ao TRITACE
• Reações cutâneas graves, incluindo erupção cutânea, úlceras
na boca, agravamento de uma doença de pele pré-existente,
vermelhidão, bolhas ou descolamento da pele (como
síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica
ou eritema multiforme).
Informe imediatamente o seu médico se sentir:
• Frequência cardíaca mais rápida, batimentos cardíacos irregulares ou fortes
(palpitações), dor no peito, aperto no peito ou
problemas mais graves, incluindo ataque cardíaco e
acidente vascular cerebral
• Falta de ar ou tosse. Estes podem ser sinais
de problemas pulmonares
• Hematomas com mais facilidade, sangramento por mais tempo
do que o normal, qualquer sinal de sangramento (por exemplo, sangramento
das gengivas), manchas roxas, manchas na pele ou
contrair infecções com mais facilidade do que o normal, dor de garganta
e febre, sensação de cansaço, desmaio, tontura ou palidez
pele. Estes podem ser sinais de problemas
no sangue ou na medula óssea
• Dor de estômago intensa que pode atingir
as costas. Isso pode ser um sinal de pancreatite
(inflamação do pâncreas).
• Febre, calafrios, cansaço, perda de apetite, dor
de estômago, enjôo, pele ou olhos amarelados
( icterícia). Estes podem ser sinais de problemas hepáticos
como hepatite (inflamação do fígado) ou danos
hepáticos.
Outros efeitos secundários incluem:
Informe o seu médico se algum dos seguintes efeitos secundários se agravar ou
durar mais do que alguns dias.
Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)
• Dor de cabeça ou sensação de desconforto cansaço
• Sensação de tontura. É mais provável que isto aconteça quando
você começa a tomar TRITACE ou começa a tomar uma dose
mais alta
• Desmaios, hipotensão (pressão arterial
anormalmente baixa), especialmente quando você fica de pé ou sentado
rapidamente
• Tosse seca com cócegas, inflamação dos seios da face
(sinusite) ou bronquite, falta de ar
• Dor de estômago ou intestino, diarreia, indigestão,
sensação de enjôo
• Pele erupção cutânea com ou sem área elevada
• Dor no peito
• Cãibras ou dor nos músculos
• Exames de sangue mostrando mais potássio do que o normal
no sangue.
Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)
• Problemas de equilíbrio (vertigens)
• Comichão e sensações cutâneas invulgares, tais como
dormência, formigueiro, picadas, ardor ou arrepios
na pele
( parestesia)
• Perda ou alteração no sabor das coisas
• Problemas de sono
• Sentir-se deprimido, ansioso, mais nervoso do que
o habitual ou inquieto
• Nariz entupido, dificuldade em respirar ou agravamento da
asma
• Um inchaço no intestino chamado “angioedema
intestinal” que se apresenta com sintomas como
dor abdominal, vómitos e diarreia
• Azia, obstipação ou boca seca
• Passar mais água (urina) do que o habitual durante o dia
• Suar mais do que o habitual
• Perda ou diminuição do apetite (anorexia)
• Batimentos cardíacos aumentados ou irregulares
• Braços e pernas inchados. Isso pode ser um sinal de que seu
corpo está retendo mais água do que o normal
• Rubor
• Visão turva
• Dor nas articulações
• Febre
• Incapacidade sexual em homens, desejo sexual reduzido em
homens ou mulheres
• Um número aumentado de certos glóbulos brancos
(eosinofilia) encontrado durante um exame de sangue
• Exames de sangue que mostram alterações no funcionamento do fígado,
do pâncreas ou dos rins.
Raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas)
• Sensação de tremor ou confusão
• Língua vermelha e inchada
• Descamação ou descamação intensa da pele, coceira, erupções
com caroços
• Problemas nas unhas (por exemplo, afrouxamento ou separação de uma
unha de seu leito)
• Erupções cutâneas ou hematomas
• Manchas na pele e extremidades frias
• Olhos vermelhos, com coceira, inchados ou lacrimejantes
• Distúrbios auditivos e zumbidos nos ouvidos
• Sensação de fraqueza
• Exames de sangue mostrando uma diminuição no número de
glóbulos vermelhos, glóbulos brancos ou plaquetas ou na
quantidade de hemoglobina.
Muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas)
• Ser mais sensível ao sol do que o habitual.
Outros efeitos colaterais relatados:
Informe o seu médico se algum dos seguintes sintomas se agravar ou
durar mais do que alguns dias.
• Dificuldade de concentração
• Boca inchada
• Exames de sangue mostrando poucas células sanguíneas no
sangue
• Exames de sangue mostram menos sódio do que o normal em seu
sangue
• Urina concentrada (de cor escura), sensação ou
enjôo, cãibras musculares, confusão e convulsões que
pode ser devido à secreção inadequada de ADH (hormônio antidiurético). Se você tiver estes sintomas
entre em contato com seu médico o mais rápido possível
• Os dedos das mãos e dos pés mudam de cor quando você está
com frio e depois formigam ou sentem dor quando você
se aquece (fenômeno de Raynaud)
• Aumento dos seios em homens
• Reações lentas ou prejudicadas
• Sensação de queimação
• Mudança no cheiro das coisas
• Queda de cabelo.
Notificação de efeitos colaterais
Se você tiver algum efeito colateral, fale com seu médico,
farmacêutico ou enfermeiro. Isto inclui quaisquer possíveis efeitos secundários não listados neste folheto. Você também pode
relatar efeitos colaterais diretamente através do Esquema do Cartão Amarelo
em: www.mhra.gov.uk/yellowcard
Ao relatar efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer
mais informações sobre a segurança deste medicamento.
89031227 3/4
89031227 2/4
Informe o seu médico se estiver tomando algum dos seguintes medicamentos
. Eles podem fazer com que o TRITACE funcione menos bem:
• Medicamentos usados ​​para aliviar a dor e a inflamação
(por exemplo, medicamentos antiinflamatórios não esteróides
(AINEs), como ibuprofeno ou indometacina e
aspirina)
• Medicamentos utilizados no tratamento de pressão arterial baixa
, choque, insuficiência cardíaca, asma ou alergias
como efedrina, noradrenalina ou adrenalina. Seu
médico precisará verificar sua pressão arterial.
Gravidez e amamentação
Gravidez
Você deve informar o seu médico se achar que está
(ou pode engravidar).< br> Você não deve tomar TRITACE nas primeiras 12 semanas de
gravidez e você não deve tomá-los após a
13ª semana, pois seu uso durante a gravidez pode
ser prejudicial ao bebê. Se você engravidar enquanto estiver tomando TRITACE, informe o seu médico imediatamente. A mudança para um
tratamento alternativo adequado deve ser realizada antes de uma gravidez planejada.