TUROX 60MG FILM-COATED TABLETS

Φυλλάδιο συσκευασίας: Πληροφορίες για τον χρήστη
TUROX® 30 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
TUROX® 60 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
TUROX® 90 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
TUROX® 120 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Etoricoxib
Διαβάστε όλα αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης προσεκτικά προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο γιατί περιέχει
σημαντικές πληροφορίες για εσάς.
• Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
• Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
• Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε μόνο για εσάς. Μην το μεταδώσετε σε άλλους. Μπορεί να τους βλάψει
, ακόμα κι αν τα σημάδια της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.
• Εάν εμφανίσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, μιλήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει οποιεσδήποτε πιθανές παρενέργειες
που δεν αναφέρονται σε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Δείτε την ενότητα 4.
Τι περιέχεται σε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης
1.
Τι είναι το TUROX και ποια είναι η χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το TUROX
3 .
Πώς να πάρετε το TUROX
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάξετε το TUROX
6.
Περιεχόμενα της συσκευασίας και άλλες πληροφορίες
1.
Τι είναι το Turox και ποια είναι η χρήση του
Τι είναι το TUROX
• Το TUROX περιέχει τη δραστική ουσία ετορικοξίμπη. Το TUROX είναι ένα από μια ομάδα φαρμάκων
που ονομάζονται εκλεκτικοί αναστολείς COX-2. Αυτά ανήκουν σε μια οικογένεια φαρμάκων που ονομάζονται μη στεροειδή
αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ).
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το TUROX;
• Το TUROX βοηθά στη μείωση του πόνου και του οιδήματος (φλεγμονή) στις αρθρώσεις και μύες
ατόμων ηλικίας 16 ετών και άνω με οστεοαρθρίτιδα, ρευματοειδή αρθρίτιδα, αγκυλοποιητική
σπονδυλίτιδα και ουρική αρθρίτιδα.
• Το TUROX χρησιμοποιείται επίσης για τη βραχυπρόθεσμη θεραπεία μέτριου πόνου μετά από οδοντιατρική επέμβαση σε
άτομα 16 ετών και άνω.
Τι είναι η οστεοαρθρίτιδα;
Η οστεοαρθρίτιδα είναι μια ασθένεια των αρθρώσεων. Προκύπτει από τη σταδιακή διάσπαση του χόνδρου που
μαλακώνει τα άκρα των οστών. Αυτό προκαλεί οίδημα (φλεγμονή), πόνο, ευαισθησία, δυσκαμψία
και αναπηρία.
Τι είναι η ρευματοειδής αρθρίτιδα;
Η ρευματοειδής αρθρίτιδα είναι μια μακροχρόνια φλεγμονώδης ασθένεια των αρθρώσεων. Προκαλεί πόνο, δυσκαμψία, οίδημα και αυξανόμενη απώλεια κίνησης στις αρθρώσεις που επηρεάζει. Μπορεί επίσης να προκαλέσει φλεγμονή
σε άλλες περιοχές του σώματος.
Τι είναι η ουρική αρθρίτιδα;
Η ουρική αρθρίτιδα είναι μια ασθένεια αιφνίδιων, επαναλαμβανόμενων κρίσεων πολύ επώδυνης φλεγμονής και ερυθρότητας στις
αρθρώσεις. Προκαλείται από εναποθέσεις ορυκτών κρυστάλλων στην άρθρωση.
Τι είναι η αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα;
Η αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα είναι μια φλεγμονώδης νόσος της σπονδυλικής στήλης και των μεγάλων αρθρώσεων.
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν παίρνετε TUROX
Μην πάρετε TUROX:
• εάν είστε αλλεργικός (υπερευαισθησία) στην ετορικοξίμπη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου
(αναφέρονται στην ενότητα 6)
• εάν είστε αλλεργικός σε μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ), συμπεριλαμβανομένης της ασπιρίνης και
αναστολείς COX-2 (βλ. Πιθανές παρενέργειες, ενότητα 4)
• εάν έχετε τρέχον έλκος στομάχου ή αιμορραγία στο στομάχι ή τα έντερα σας
• εάν έχετε σοβαρή ηπατική νόσο
• εάν έχετε σοβαρή νεφρική νόσο
• εάν είστε ή θα μπορούσατε να είστε έγκυος ή θηλάζετε (βλ. «Εγκυμοσύνη, θηλασμός και
γονιμότητα»)
• εάν είστε κάτω των 16 ετών
• εάν έχετε φλεγμονώδη νόσο του εντέρου, όπως η νόσος του Crohn, η ελκώδης κολίτιδα ή η
κολίτιδα
• εάν έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση που δεν έχει ελεγχθεί από τη θεραπεία (επικοινωνήστε με τον
γιατρό ή τη νοσοκόμα σας εάν δεν είστε σίγουροι εάν η αρτηριακή σας πίεση ελέγχεται επαρκώς)
• εάν ο γιατρός σας έχει διαγνώσει καρδιακά προβλήματα, όπως καρδιακή ανεπάρκεια (μέτριου ή σοβαρού
τύπου), στηθάγχη (πόνος στο στήθος)
• εάν είχατε καρδιακή ανεπάρκεια επίθεση, χειρουργική παράκαμψη, περιφερική αρτηριακή νόσο (κακή κυκλοφορία σε
πόδια ή πόδια λόγω στενών ή φραγμένων αρτηριών)
• εάν είχατε οποιοδήποτε είδος εγκεφαλικού επεισοδίου (συμπεριλαμβανομένου μικροεγκεφαλικού, παροδικού ισχαιμικού επεισοδίου ή ΤΙΑ).
Η ετορικοξίμπη μπορεί να αυξήσει ελαφρώς τον κίνδυνο καρδιακής προσβολής και εγκεφαλικού και γι' αυτό θα πρέπει
να μην χρησιμοποιείται σε άτομα που έχουν ήδη καρδιακά προβλήματα ή εγκεφαλικό.
Εάν πιστεύετε ότι κάποιο από αυτά σχετίζεται με εσάς, μην πάρετε τα δισκία μέχρι να συμβουλευτείτε τον
γιατρό σας.
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις< br> Μιλήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το TUROX εάν:
• Έχετε ιστορικό στομαχικής αιμορραγίας ή έλκους.
• Έχετε αφυδατωθεί, για παράδειγμα από μια παρατεταμένη περίοδο εμετού ή διάρροιας.
• Έχετε πρήξιμο λόγω κατακράτησης υγρών.
• Έχετε ιστορικό καρδιακής ανεπάρκειας ή οποιασδήποτε άλλης μορφής καρδιακής νόσου.
•
•
•
•
•
•
Έχετε ιστορικό υψηλής αρτηριακή πίεση. Το TUROX μπορεί να αυξήσει την αρτηριακή πίεση σε ορισμένες
άτομα, ειδικά σε υψηλές δόσεις, και ο γιατρός σας θα θέλει να ελέγχει την αρτηριακή σας πίεση από καιρό σε καιρό.
Έχετε ιστορικό ηπατικής ή νεφρικής νόσου.
Λαμβάνετε θεραπεία για λοίμωξη. Το TUROX μπορεί να κρύψει ή να κρύψει έναν πυρετό, που είναι σημάδι
λοίμωξης.
Έχετε διαβήτη, υψηλή χοληστερόλη ή είστε καπνιστής. Αυτά μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο καρδιακής
νόσου.
Είστε γυναίκα που προσπαθεί να μείνει έγκυος.
Είστε άνω των 65 ετών.
Εάν δεν είστε βέβαιοι εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για εσείς, μιλήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε το TUROX
για να δείτε εάν αυτό το φάρμακο είναι κατάλληλο για εσάς.
Το TUROX λειτουργεί εξίσου καλά σε ηλικιωμένους και νεότερους ενήλικες ασθενείς. Εάν είστε άνω των 65 ετών,
ο γιατρός σας θα θέλει να σας ελέγξει κατάλληλα. Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης
για ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών.
Παιδιά και έφηβοι
Μην δίνετε αυτό το φάρμακο σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 16 ετών.
Άλλα φάρμακα και TUROX
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα
φάρμακα, ακόμη και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
Ειδικότερα, εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα, ο γιατρός σας μπορεί να θέλει να σας παρακολουθεί
για να ελέγξει ότι τα φάρμακά σας λειτουργούν σωστά, μόλις αρχίσετε να παίρνετε TUROX:
•
•
•< br> •
•
•
•
•
•
•
•
•
•
φάρμακα που αραιώνουν το αίμα σας (αντιπηκτικά), όπως η βαρφαρίνη
ριφαμπικίνη (αντιβιοτικό)
μεθοτρεξάτη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για την καταστολή το ανοσοποιητικό σύστημα και χρησιμοποιείται συχνά στη ρευματοειδή
αρθρίτιδα)
κυκλοσπορίνη ή τακρόλιμους (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την καταστολή του ανοσοποιητικού συστήματος)
λίθιο (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ορισμένων τύπων κατάθλιψης)
φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τον έλεγχο της υψηλής αρτηριακής πίεσης και της καρδιακής ανεπάρκειας που ονομάζονται αναστολείς ΜΕΑ
και υποδοχέας αγγειοτενσίνης αναστολείς, παραδείγματα περιλαμβάνουν εναλαπρίλη και ραμιπρίλη και λοσαρτάνη και
βαλσαρτάνη
διουρητικά (δισκία νερού)
διγοξίνη (φάρμακο για την καρδιακή ανεπάρκεια και τον ακανόνιστο καρδιακό ρυθμό)
μινοξιδίλη (φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της υψηλής αίματος πίεση)
δισκία σαλβουταμόλης ή πόσιμο διάλυμα (φάρμακο για το άσθμα)
αντισυλληπτικά χάπια (ο συνδυασμός μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών)
θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης (ο συνδυασμός μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών)
ασπιρίνη, ο κίνδυνος για έλκος στομάχου είναι μεγαλύτερος εάν λαμβάνετε TUROX με ασπιρίνη.
-ασπιρίνη για την πρόληψη καρδιακών προσβολών ή εγκεφαλικού:
TUROX μπορεί να ληφθεί με χαμηλή δόση ασπιρίνης. Εάν αυτή τη στιγμή παίρνετε χαμηλή δόση ασπιρίνης
για να αποτρέψετε καρδιακές προσβολές ή εγκεφαλικό, δεν πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε ασπιρίνη μέχρι να μιλήσετε με τον
γιατρό σας
-ασπιρίνη και άλλα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ ):
μην λαμβάνετε υψηλή δόση ασπιρίνης ή άλλα αντιφλεγμονώδη φάρμακα ενώ παίρνετε TUROX.
TUROX με τροφές και ποτά
Η έναρξη της δράσης του TUROX μπορεί να είναι ταχύτερη όταν λαμβάνεται χωρίς τροφή
Εγκυμοσύνη, θηλασμός και γονιμότητα
Εγκυμοσύνη
Τα δισκία TUROX δεν πρέπει να λαμβάνονται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Εάν είστε έγκυος ή νομίζετε ότι μπορεί να είστε
έγκυος ή εάν σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος, μην πάρετε τα δισκία. Εάν μείνετε
έγκυος, σταματήστε να παίρνετε τα δισκία και συμβουλευτείτε το γιατρό σας. Συμβουλευτείτε το γιατρό σας εάν δεν είστε βέβαιοι ή
χρειάζεστε περισσότερες συμβουλές.
Θηλασμός
Δεν είναι γνωστό εάν το TUROX απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Εάν θηλάζετε ή σχεδιάζετε
να θηλάσετε, συμβουλευτείτε το γιατρό σας πριν πάρετε το TUROX. Εάν χρησιμοποιείτε TUROX, δεν πρέπει να
θηλασμός.
Γονιμότητα
Το TUROX δεν συνιστάται σε γυναίκες που προσπαθούν να μείνουν έγκυες.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Ζάλη και υπνηλία έχουν αναφερθεί σε ορισμένους ασθενείς που λαμβάνουν TUROX.
Μην οδηγείτε εάν αισθανθείτε ζάλη ή υπνηλία.
Μην χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανήματα εάν αισθάνεστε ζάλη ή υπνηλία.
Το TUROX περιέχει λακτόζη
Εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι δεν μπορείτε να ανεχτείτε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον
γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
3.
Πώς να πάρετε το TUROX
Πάντοτε να παίρνετε αυτό το φάρμακο αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Θα πρέπει να συμβουλευτείτε τον
γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν δεν είστε σίγουροι.
Μην πάρετε μεγαλύτερη δόση από τη συνιστώμενη για την πάθησή σας. Ο γιατρός σας θα θέλει να
συζητά τη θεραπεία σας από καιρό σε καιρό. Είναι σημαντικό να χρησιμοποιείτε τη χαμηλότερη δόση που ελέγχει
τον πόνο σας και δεν πρέπει να παίρνετε TUROX για περισσότερο από όσο χρειάζεται. Αυτό συμβαίνει επειδή ο κίνδυνος
καρδιακών προσβολών και εγκεφαλικών μπορεί να αυξηθεί μετά από παρατεταμένη θεραπεία, ειδικά με υψηλές δόσεις.
Υπάρχουν διάφορες διαθέσιμες περιεκτικότητες για αυτό το φαρμακευτικό προϊόν και ανάλογα με την ασθένειά σας
ο γιατρός σας θα συνταγογραφήσει την περιεκτικότητα του δισκίου που είναι κατάλληλη για εσάς.
Η συνιστώμενη δόση είναι:
Οστεοαρθρίτιδα
Η συνιστώμενη δόση είναι 30 mg μία φορά την ημέρα, αυξήστε το μέγιστο σε 60 mg μία φορά την ημέρα εάν
απαιτείται.
Ρευματοειδής αρθρίτιδα
Η συνιστώμενη δόση είναι 60 mg μία φορά την ημέρα, αυξημένη σε μέγιστο 90 mg μία φορά την ημέρα εάν
απαιτείται.
Αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα
Η συνιστώμενη δόση είναι 60 mg μία φορά την ημέρα, αυξημένη σε μέγιστο 90 mg μία φορά την ημέρα εάν
απαιτείται.
Οξείες καταστάσεις πόνου
Η ετορικοξίμπη πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο για την οξεία επώδυνη περίοδο .
Ουρική αρθρίτιδα
Η συνιστώμενη δόση είναι 120 mg μία φορά την ημέρα, η οποία πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο για την οξεία
επώδυνη περίοδο, περιορίζεται σε μέγιστο χρονικό διάστημα θεραπείας 8 ημερών.
Μετεγχειρητικός πόνος οδοντιατρικής χειρουργικής
Η συνιστώμενη δόση είναι 90 mg μία φορά ημερησίως, περιορίζεται σε μέγιστο 3 ημέρες θεραπείας.
Άτομα με ηπατικά προβλήματα
• Εάν έχετε ήπια ηπατική νόσο, δεν πρέπει να λαμβάνετε περισσότερα από 60 mg την ημέρα.
• Εάν έχετε μέτρια ηπατική νόσο, δεν πρέπει να λαμβάνετε περισσότερα από 30 mg την ημέρα.
> Χρήση σε παιδιά και εφήβους
Τα δισκία AUXIB δεν πρέπει να λαμβάνονται από παιδιά ή έφηβους κάτω των 16 ετών.
Ηλικιωμένοι
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για ηλικιωμένους ασθενείς. Όπως και με άλλα φάρμακα, πρέπει να δίνεται προσοχή
σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Τρόπος χορήγησης
Το TUROX προορίζεται για από του στόματος χρήση. Πάρτε τα δισκία μία φορά την ημέρα. Το TUROX μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή.
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση TUROX από την κανονική
Δεν πρέπει ποτέ να πάρετε περισσότερα δισκία από όσα συνιστά ο γιατρός. Εάν πάρετε πάρα πολλά
δισκία TUROX, θα πρέπει να αναζητήσετε αμέσως ιατρική βοήθεια.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το TUROX
Είναι σημαντικό να πάρετε το TUROX όπως σας έχει συνταγογραφήσει ο γιατρός σας. Εάν παραλείψετε μια δόση, απλώς συνεχίστε
το συνηθισμένο σας πρόγραμμα την επόμενη μέρα. Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε το χαμένο
δισκίο.
Εάν έχετε περαιτέρω ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους.
Εάν εμφανίσετε κάποιο από αυτά τα σημεία, θα πρέπει να σταματήσετε το TUROX και να μιλήσετε με το γιατρό σας
αμέσως:
(δείτε Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το AUXIB ενότητα 2):
• εμφανίζονται δύσπνοια, πόνοι στο στήθος ή πρήξιμο στον αστράγαλο ή εάν επιδεινωθούν
• κιτρίνισμα του δέρματος και των ματιών (ίκτερος) – αυτά είναι σημάδια ηπατικών προβλημάτων
• έντονος ή συνεχής πόνος στο στομάχι ή τα κόπρανα σας μαυρίζουν
• αλλεργική αντίδραση- που μπορεί να περιλαμβάνει δερματικά προβλήματα όπως έλκη ή φουσκάλες ή πρήξιμο
του προσώπου, των χειλιών, της γλώσσας ή του λαιμού που μπορεί να προκαλέσει δυσκολία στην αναπνοή
Καθορίζεται η συχνότητα των πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρονται παρακάτω χρησιμοποιώντας την ακόλουθη σύμβαση:
Πολύ συχνή (επηρεάζει περισσότερους από 1 χρήστες στους 10)
Συνήθη (επηρεάζει 1 έως 10 χρήστες στους 100)
Ασυνήθιστη (επηρεάζει 1 έως 10 χρήστες στους 1.000)
Σπάνια ( επηρεάζει 1 έως 10 χρήστες στους 10.000)
Πολύ σπάνια (επηρεάζει λιγότερο από 1 χρήστη στους 10.000).
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να εμφανιστούν κατά τη θεραπεία με TUROX:
Πολύ συχνές:
• πόνος στο στομάχι
Συχνές:
• ξηρή κοιλότητα (φλεγμονή και πόνος μετά από εξαγωγή δοντιού)
• πρήξιμο των ποδιών ή/και των ποδιών λόγω κατακράτησης υγρών (οίδημα)
• ζάλη, πονοκέφαλος< br> • αίσθημα παλμών (γρήγορος ή ακανόνιστος καρδιακός παλμός), ακανόνιστος καρδιακός ρυθμός (αρρυθμία),
• αυξημένη αρτηριακή πίεση
• συριγμός ή δύσπνοια (βρογχόσπασμος)
• δυσκοιλιότητα, άνεμος (υπερβολικά αέρια), γαστρίτιδα (φλεγμονή της επένδυσης του στομάχου),
καούρα, διάρροια, δυσπεψία (δυσπεψία)/στομαχική δυσφορία, ναυτία, αδιαθεσία
(έμετος), φλεγμονή του οισοφάγου, στοματικά έλκη
• αλλαγές στις εξετάσεις αίματος που σχετίζονται με το συκώτι σας
• μώλωπες
• αδυναμία και κόπωση, γριππώδης νόσος
Όχι συχνές:
• γαστρεντερίτιδα (φλεγμονή του γαστρεντερικού σωλήνα που αφορά τόσο το στομάχι όσο και
λεπτό έντερο/γρίπη του στομάχου), λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού, ουρολοίμωξη
• αλλαγές στις εργαστηριακές τιμές (μειωμένος αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων, μειωμένος αριθμός
> λευκά αιμοσφαίρια, αιμοπετάλια μειώθηκαν)
• υπερευαισθησία (μια αλλεργική αντίδραση που περιλαμβάνει κνίδωση που μπορεί να είναι αρκετά σοβαρή ώστε να απαιτήσει
άμεση ιατρική φροντίδα)
• η όρεξη αυξάνεται ή μειώνεται, αύξηση βάρους
• άγχος, κατάθλιψη, μείωση της πνευματικής ευκρίνειας. βλέποντας, αισθάνεστε ή ακούτε πράγματα που
δεν υπάρχουν (ψευδαισθήσεις)
• αλλοίωση της γεύσης, αδυναμία ύπνου, μούδιασμα ή μυρμήγκιασμα, υπνηλία
•
•
•
•
>•
•
•
•
•
•
θολή όραση, ερεθισμός και ερυθρότητα των ματιών
κουδούνισμα στα αυτιά, ίλιγγος (αίσθηση περιστροφής ενώ παραμένει ακίνητος)
μη φυσιολογικός καρδιακός ρυθμός (κολπική μαρμαρυγή), γρήγορος καρδιακός ρυθμός, καρδιακή ανεπάρκεια, αίσθημα σφιξίματος,
πίεση ή βαρύτητα στο στήθος (στηθάγχη), καρδιακή προσβολή
έξαψη, εγκεφαλικό επεισόδιο, μίνι εγκεφαλικό (παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο), σοβαρή αύξηση της αρτηριακής πίεσης,
φλεγμονή των αιμοφόρων αγγείων
βήχας, δύσπνοια, αιμορραγία από τη μύτη
φούσκωμα στομάχου ή του εντέρου, αλλαγές στις συνήθειες του εντέρου, ξηροστομία, έλκος στομάχου,
φλεγμονή του βλεννογόνου του στομάχου που μπορεί να γίνει σοβαρή και μπορεί να οδηγήσει σε αιμορραγία,
σύνδρομο ευερέθιστου εντέρου, φλεγμονή του πάγκρεας
πρήξιμο του προσώπου, δερματικό εξάνθημα ή φαγούρα στο δέρμα, ερυθρότητα του δέρματος
μυϊκή κράμπα/σπασμός, μυϊκός πόνος/δύσκοψη
υψηλά επίπεδα καλίου στο αίμα σας, αλλαγές σε εξετάσεις αίματος ή ούρων που σχετίζονται με σας
νεφρός, σοβαρά νεφρικά προβλήματα
πόνος στο στήθος
Σπάνιες:
• αγγειοοίδημα (αλλεργική αντίδραση με πρήξιμο του προσώπου, των χειλιών, της γλώσσας και/ή του λαιμού που
μπορεί να προκαλέσει δυσκολία στην αναπνοή ή στην κατάποση, η οποία μπορεί να είναι αρκετά σοβαρή ώστε να απαιτεί
άμεση ιατρική φροντίδα)/αναφυλακτικές/αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις συμπεριλαμβανομένου σοκ (σοβαρή
αλλεργική αντίδραση που απαιτεί άμεση ιατρική φροντίδα)
• σύγχυση, ανησυχία
• ηπατικά προβλήματα (ηπατίτιδα)
• χαμηλά επίπεδα νατρίου στο αίμα
• ηπατική ανεπάρκεια, κιτρίνισμα του δέρματος και/ή των ματιών (ίκτερος)
• σοβαρές δερματικές αντιδράσεις
Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, μιλήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει οποιεσδήποτε πιθανές παρενέργειες
που δεν αναφέρονται σε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε απευθείας ανεπιθύμητες ενέργειες (δείτε λεπτομέρειες παρακάτω). Με την
αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών, μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Μάλτα: Αναφορά ADR στη διεύθυνση: www.medicinesauthority.gov.mt/adrportal
Ιρλανδία: HPRA Pharmacovigilance, Earlsfort Terrace, IRL - Dublin 2, Tel: +353 1 6764971
Fax: +353 1 6762517, Website: www.hpra.ie, e-mail: [email protected]
Ηνωμένο Βασίλειο: Πρόγραμμα κίτρινης κάρτας στη διεύθυνση: www.mhra.gov.uk/yellowcard
5.
Πώς να φυλάσσεται το TUROX
Φυλάξτε αυτό το φάρμακο σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί. Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται
στην τελευταία ημέρα του συγκεκριμένου μήνα.
Φιάλες: Διατηρείτε το δοχείο ερμητικά κλειστό για να προστατεύεται από την υγρασία.
Κυψέλες: Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από την υγρασία.< br>Μην πετάτε κανένα φάρμακο στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς
να πετάξετε φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πλέον. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
6.
Περιεχόμενο της συσκευασίας και άλλες πληροφορίες
Τι περιέχει το TUROX
•
Η δραστική ουσία είναι η ετορικοξίμπη. Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 30, 60, 90 ή 120 mg
ετορικοξίμπης.
•
Τα άλλα συστατικά είναι:
Πυρήνας: όξινο φωσφορικό ασβέστιο (άνυδρο), νατριούχος κροσκαρμελλόζη, μαγνήσιο
στεατικό, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη.
Επικάλυψη δισκίου: κερί καρναούμπα, μονοϋδρική λακτόζη, υπρομελλόζη, διοξείδιο του τιτανίου
(E171), τριακετίνη. Τα δισκία των 30, 60 και 120 mg περιέχουν επίσης κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172,
χρωστική ουσία) και indigo carmine lake (E132, χρωστική ουσία).
Εμφάνιση του TUROX και περιεχόμενο της συσκευασίας
Τα δισκία TUROX διατίθενται σε τέσσερις περιεκτικότητες:
Δισκία 30 mg: Μπλε-πράσινο, μήλο- αμφίκυρτα δισκία με χαραγμένο το '101' στη μία πλευρά και το 'ACX
30' στην άλλη πλευρά.
Δισκία 60 mg: Σκούρο πράσινο, αμφίκυρτα δισκία σε σχήμα μήλου με χαραγμένο το '200' στη μία πλευρά και απλά
στην άλλη πλευρά.
Δισκία 90 mg: Λευκά, αμφίκυρτα δισκία σε σχήμα μήλου με χαραγμένο το «202» στη μία πλευρά και απλά στην
άλλη πλευρά.
Δισκία 120 mg: ωχροπράσινα, αμφίκυρτα δισκία σε σχήμα μήλου με χαραγμένο το '204' στη μία πλευρά και απλά
στην άλλη πλευρά.
Μεγέθη συσκευασίας:
30 mg:
Μεγέθη συσκευασίας των 2 , 7, 14, 20, 28, 49, 98 δισκία ή πολλαπλές συσκευασίες που περιέχουν 98 (2 συσκευασίες των 49) δισκία σε
κυψέλες.
60 mg:
Μεγέθη συσκευασίας των 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 98, 100 δισκία ή πολλαπλές συσκευασίες που περιέχουν 98
(2 συσκευασίες των 49) δισκία σε κυψέλες. ή 30 και 90 δισκία σε φιάλες με δοχεία ξηραντικού. Το
ξηραντικό (ένα ή δύο δοχεία) στη φιάλη, που χρησιμοποιείται για να διατηρείται στεγνά τα δισκία, δεν πρέπει να είναι
καταποθεί.
90 και 120 mg:
Μεγέθη συσκευασίας των 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 100 δισκία ή πολλαπλές συσκευασίες που περιέχουν 98 (2 συσκευασίες
από 49) δισκία σε κυψέλες. ή 30 και 90 δισκία σε φιάλες με δοχεία ξηραντικού. Το αποξηραντικό
(ένα ή δύο δοχεία) στη φιάλη, που χρησιμοποιείται για να διατηρείται στεγνά τα δισκία, δεν πρέπει να καταπίνεται.
60, 90 και 120 mg
Κυψέλες αλουμινίου/αλουμινίου (μοναδιαίες δόσεις) σε συσκευασίες 50 ή 100 δισκία.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλα τα μεγέθη συσκευασίας.
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας και κατασκευαστής
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας
Κατασκευαστής
Merck Sharp & Dohme Limited
Hertford Road, Hoddesdon,
Hertfordshire EN11 9BU, UK
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Ολλανδία
Merck Sharp & Dohme Ltd.
Shotton Lane
Cramlington
Northumberland NE23 3JU
Ηνωμένο Βασίλειο
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν είναι εγκεκριμένο στα κράτη μέλη της τον ΕΟΧ με τα ακόλουθα
ονόματα:
Γαλλία
Γερμανία
Ιταλία
Πορτογαλία
Ισπανία
Σουηδία
Ηνωμένο Βασίλειο
TUROX
EXINEF
ALGIX, EXINEF, TAUXIB
EXXIV, TUROX
EXXIV, ACOXXEL
TUROX
AUXIB, EXXIV, TUROX, ACOXXEL
Αυτό το φυλλάδιο αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά τον Απρίλιο του 2016.
& © Merck Shark Dohme Limited 2016. Με την επιφύλαξη παντός δικαιώματος.
TUROX PIL.ACX.15.UK.4562.II-WS-156