TUROX 60MG FILM-COATED TABLETS

Leaflet paket: Informasi untuk pengguna
TUROX® tablet salut selaput 30 mg
TUROX® tablet salut selaput 60 mg
TUROX® tablet salut selaput 90 mg
TUROX® tablet salut selaput 120 mg
Etoricoxib
Baca semua brosur ini dengan seksama sebelum Anda mulai meminum obat ini karena mengandung
informasi penting untuk Anda.
• Simpanlah brosur ini. Anda mungkin perlu membacanya lagi.
• Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.
• Obat ini hanya diresepkan untuk Anda. Jangan menyebarkannya kepada orang lain. Hal ini dapat membahayakan
mereka, meskipun gejala penyakitnya sama dengan Anda.
• Jika Anda mengalami efek samping apa pun, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda. Ini termasuk kemungkinan efek samping
yang tidak tercantum dalam brosur ini. Lihat bagian 4.
Isi brosur ini
1.
Apa itu TUROX dan kegunaannya
2.
Apa yang perlu Anda ketahui sebelum menggunakan TUROX
3 .
Cara mengonsumsi TUROX
4.
Kemungkinan efek samping
5.
Cara menyimpan TUROX
6.
Isi kemasan dan informasi lainnya
1.
Apa itu Turox dan kegunaannya
Apa itu TUROX
• TUROX mengandung zat aktif etoricoxib. TUROX adalah salah satu kelompok obat
yang disebut inhibitor COX-2 selektif. Obat ini termasuk dalam kelompok obat yang disebut obat anti inflamasi
nonsteroid (NSAID).
Untuk apa TUROX digunakan?
• TUROX membantu mengurangi rasa sakit dan bengkak (peradangan) pada persendian dan otot
orang berusia 16 tahun ke atas yang menderita osteoartritis, artritis reumatoid, ankylosing
spondilitis, dan asam urat.
• TUROX juga digunakan untuk pengobatan jangka pendek nyeri sedang setelah operasi gigi di
orang berusia 16 tahun ke atas.
Apa itu osteoartritis?
Osteoartritis adalah penyakit sendi. Penyakit ini terjadi akibat kerusakan bertahap pada tulang rawan yang
menjadi bantalan ujung tulang. Hal ini menyebabkan pembengkakan (peradangan), nyeri, nyeri tekan, kaku
dan kecacatan.
Apa itu artritis reumatoid?
Artritis reumatoid adalah penyakit peradangan sendi yang bersifat jangka panjang. Penyakit ini menyebabkan nyeri, kaku,
bengkak, dan semakin berkurangnya pergerakan pada sendi yang terkena. Hal ini juga dapat menyebabkan peradangan
di area lain di tubuh.
Apa itu asam urat?
Asam urat adalah penyakit yang menyerang secara tiba-tiba dan berulang berupa peradangan yang sangat menyakitkan dan kemerahan pada
persendian. Penyakit ini disebabkan oleh endapan kristal mineral pada sendi.
Apa itu ankylosing spondylitis?
Ankylosing spondylitis adalah penyakit peradangan pada tulang belakang dan sendi besar.
2.
Yang perlu Anda ketahui sebelumnya Anda menggunakan TUROX
Jangan menggunakan TUROX:
• jika Anda alergi (hipersensitif) terhadap etoricoxib atau salah satu bahan lain dari obat ini
(tercantum di bagian 6)
• jika Anda alergi terhadap obat antiinflamasi nonsteroid (NSAID), termasuk aspirin dan
penghambat COX-2 (lihat Kemungkinan Efek Samping, bagian 4)
• jika Anda sedang menderita sakit maag atau pendarahan di lambung atau usus
• jika Anda menderita penyakit hati yang serius
• jika Anda menderita penyakit ginjal serius
• jika Anda sedang atau mungkin hamil atau sedang menyusui (lihat 'Kehamilan, menyusui, dan
kesuburan')
• jika Anda berusia di bawah 16 tahun
• jika Anda menderita penyakit radang usus, seperti Penyakit Crohn, Kolitis Ulseratif, atau
Kolitis
• jika Anda memiliki tekanan darah tinggi yang tidak dapat dikendalikan dengan pengobatan (tanyakan kepada
dokter atau perawat Anda jika Anda tidak yakin apakah tekanan darah Anda cukup terkontrol)
• jika dokter Anda telah mendiagnosis masalah jantung termasuk gagal jantung (tipe
sedang atau berat), angina (nyeri dada)
• jika Anda pernah menderita penyakit jantung serangan, operasi bypass, penyakit arteri perifer (sirkulasi yang buruk di
tungkai atau kaki karena arteri yang sempit atau tersumbat)
• jika Anda pernah menderita stroke jenis apa pun (termasuk stroke ringan, serangan iskemik transien, atau TIA).
Etoricoxib mungkin sedikit meningkatkan risiko serangan jantung dan stroke dan inilah alasannya
tidak boleh digunakan pada orang yang pernah menderita masalah jantung atau stroke.
Jika Anda merasa salah satu hal berikut ini relevan bagi Anda, jangan meminum tablet ini sebelum Anda berkonsultasi
dengan dokter Anda.
Peringatan dan tindakan pencegahan< br> Bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda sebelum mengonsumsi TUROX jika:
• Anda memiliki riwayat pendarahan lambung atau maag.
• Anda mengalami dehidrasi, misalnya karena muntah atau diare yang berkepanjangan.
• Anda mengalami pembengkakan karena retensi cairan.
• Anda memiliki riwayat gagal jantung, atau penyakit jantung lainnya.
•
•
•
•
•
•
Anda memiliki riwayat penyakit tinggi tekanan darah. TUROX dapat meningkatkan tekanan darah pada beberapa orang
orang, terutama dalam dosis tinggi, dan dokter Anda mungkin ingin memeriksa tekanan darah Anda
dari waktu ke waktu.
Anda memiliki riwayat penyakit hati atau ginjal.
Anda sedang dirawat karena infeksi. TUROX dapat menutupi atau menyembunyikan demam, yang merupakan tanda
infeksi.
Anda menderita diabetes, kolesterol tinggi, atau perokok. Hal ini dapat meningkatkan risiko penyakit
jantung.
Anda adalah wanita yang sedang mencoba hamil.
Anda berusia di atas 65 tahun.
Jika Anda tidak yakin apakah salah satu hal di atas berlaku untuk Anda, bicarakan dengan dokter Anda sebelum menggunakan TUROX
untuk mengetahui apakah obat ini cocok untuk Anda.
TUROX bekerja dengan baik pada pasien dewasa yang lebih tua dan lebih muda. Jika Anda berusia di atas 65 tahun,
dokter Anda akan ingin melakukan pemeriksaan yang tepat terhadap Anda. Tidak diperlukan penyesuaian dosis
untuk pasien di atas 65 tahun.
Anak-anak dan remaja
Jangan berikan obat ini kepada anak-anak dan remaja di bawah 16 tahun.
Obat-obatan lain dan TUROX
Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda sedang mengonsumsi, baru saja mengonsumsi, atau mungkin mengonsumsi
obat lain, termasuk obat yang diperoleh tanpa resep.
Khususnya jika Anda sedang mengonsumsi obat-obatan berikut, dokter Anda mungkin ingin memantau
Anda untuk memeriksa apakah obat Anda bekerja dengan benar, setelah Anda mulai mengonsumsi TUROX:
•
•
•< br> •
•
•
•
•
•
•
•
•
•
obat-obatan yang mengencerkan darah (antikoagulan), seperti warfarin
rifampisin (antibiotik)
metotreksat (obat yang digunakan untuk menekan sistem kekebalan tubuh, dan sering digunakan pada rheumatoid
arthritis)
ciclosporin atau tacrolimus (obat yang digunakan untuk menekan sistem kekebalan tubuh)
lithium (obat yang digunakan untuk mengobati beberapa jenis depresi)
obat yang digunakan untuk membantu mengontrol tekanan darah tinggi dan gagal jantung yang disebut ACE inhibitor
dan reseptor angiotensin penghambat, contohnya enalapril dan ramipril, serta losartan dan
valsartan
diuretik (tablet air)
digoxin (obat gagal jantung dan irama jantung tidak teratur)
minoxidil (obat untuk mengatasi darah tinggi tekanan)
tablet salbutamol atau larutan oral (obat asma)
pil KB (kombinasi ini dapat meningkatkan risiko efek samping)
terapi penggantian hormon (kombinasi ini dapat meningkatkan risiko efek samping)
aspirin, risiko sakit maag lebih besar jika Anda mengonsumsi TUROX dengan aspirin.
-aspirin untuk pencegahan serangan jantung atau stroke:
TUROX dapat diminum dengan aspirin dosis rendah. Jika saat ini Anda sedang mengonsumsi aspirin dosis rendah
untuk mencegah serangan jantung atau stroke, Anda tidak boleh berhenti mengonsumsi aspirin sampai Anda berkonsultasi dengan
dokter
-aspirin dan obat antiinflamasi nonsteroid (NSAID) lainnya ):
jangan mengonsumsi aspirin dosis tinggi atau obat antiinflamasi lainnya saat mengonsumsi TUROX.
TUROX dengan makanan dan minuman
Timbulnya efek TUROX mungkin lebih cepat bila dikonsumsi tanpa makanan
Kehamilan, menyusui, dan kesuburan
Kehamilan
Tablet TUROX tidak boleh dikonsumsi selama kehamilan. Jika Anda sedang hamil atau merasa
hamil, atau jika Anda berencana untuk hamil, jangan mengonsumsi tablet ini. Jika Anda
hamil, hentikan penggunaan tablet dan konsultasikan dengan dokter Anda. Konsultasikan dengan dokter Anda jika Anda tidak yakin atau
memerlukan saran lebih lanjut.
Menyusui
Tidak diketahui apakah TUROX diekskresikan dalam ASI. Jika Anda sedang menyusui, atau berencana
menyusui, konsultasikan dengan dokter Anda sebelum mengonsumsi TUROX. Jika Anda menggunakan TUROX, Anda tidak boleh
menyusui.
Kesuburan
TUROX tidak dianjurkan pada wanita yang mencoba hamil.
Mengemudi dan menggunakan mesin
Pusing dan kantuk telah dilaporkan pada beberapa pasien yang memakai TUROX.
Jangan mengemudi jika Anda mengalami pusing atau mengantuk.
Jangan menggunakan alat atau mesin apa pun jika Anda mengalami pusing atau mengantuk.
TUROX mengandung laktosa
Jika Anda telah diberitahu oleh dokter Anda bahwa Anda tidak dapat mentoleransi beberapa gula, hubungi
dokter Anda sebelum mengonsumsi produk obat ini.
3.
Cara meminum TUROX
Selalu minum obat ini persis seperti yang diperintahkan dokter Anda. Anda harus berkonsultasi dengan
dokter atau apoteker jika Anda tidak yakin.
Jangan mengonsumsi lebih dari dosis yang dianjurkan untuk kondisi Anda. Dokter Anda akan
mendiskusikan perawatan Anda dari waktu ke waktu. Penting bagi Anda untuk menggunakan dosis terendah yang mengontrol
rasa sakit Anda dan Anda tidak boleh mengonsumsi TUROX lebih lama dari yang diperlukan. Hal ini karena risiko
serangan jantung dan stroke mungkin meningkat setelah pengobatan jangka panjang, terutama dengan dosis tinggi.
Ada berbagai kekuatan yang tersedia untuk produk obat ini dan tergantung pada penyakit Anda
dokter Anda akan meresepkan kekuatan tablet yang sesuai untuk Anda.
Dosis yang dianjurkan adalah:
Osteoarthritis
Dosis yang dianjurkan adalah 30 mg sekali sehari, tingkatkan hingga maksimum 60 mg sekali sehari jika
diperlukan.
Artritis reumatoid
Dosis yang dianjurkan adalah 60 mg sekali sehari, ditingkatkan hingga maksimum 90 mg sekali sehari jika
diperlukan.
Ankylosing spondylitis
Dosis yang dianjurkan adalah 60 mg sekali sehari, ditingkatkan hingga maksimum 90 mg sekali sehari jika
diperlukan.
Kondisi nyeri akut
Etoricoxib harus digunakan hanya pada periode nyeri akut .
Asam urat
Dosis yang dianjurkan adalah 120 mg sekali sehari yang hanya boleh digunakan pada masa nyeri
akut, dibatasi maksimal 8 hari pengobatan.
Nyeri pasca operasi gigi
Dosis yang dianjurkan adalah 90 mg sekali sehari, dibatasi maksimal pengobatan 3 hari.
Orang dengan masalah hati
• Jika Anda memiliki penyakit hati ringan, sebaiknya Anda tidak mengonsumsi lebih dari 60 mg sehari.
• Jika Anda memiliki penyakit hati sedang, Anda tidak boleh mengonsumsi lebih dari 30 mg sehari.
Penggunaan pada anak-anak dan remaja
Tablet AUXIB tidak boleh dikonsumsi oleh anak-anak atau remaja di bawah usia 16 tahun.
Lansia
Tidak diperlukan penyesuaian dosis untuk pasien lanjut usia. Seperti halnya obat lain, kehati-hatian harus
dilakukan pada pasien lanjut usia.
Metode pemberian
TUROX ditujukan untuk penggunaan oral. Minum tablet sekali sehari. TUROX dapat dikonsumsi dengan atau tanpa makanan.
Jika Anda mengonsumsi TUROX lebih banyak dari yang seharusnya
Anda tidak boleh mengonsumsi tablet lebih dari yang direkomendasikan dokter. Jika Anda mengonsumsi terlalu banyak
tablet TUROX, Anda harus segera mencari pertolongan medis.
Jika Anda lupa mengonsumsi TUROX
Penting untuk mengonsumsi TUROX sesuai resep dokter Anda. Jika Anda melewatkan satu dosis, lanjutkan
jadwal biasa Anda keesokan harinya. Jangan meminum dosis ganda untuk mengganti
tablet yang terlupakan.
Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut mengenai penggunaan obat ini, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.
4.
Kemungkinan efek samping
Seperti semua obat, obat ini dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mengalaminya.
Jika Anda mengalami salah satu dari tanda-tanda ini, Anda harus menghentikan TUROX dan segera berkonsultasi dengan dokter
:
(lihat Apa yang perlu Anda ketahui sebelum menggunakan AUXIB bagian 2):
• muncul sesak napas, nyeri dada, atau pembengkakan pergelangan kaki atau memburuk
• kulit dan mata menguning (penyakit kuning) – ini adalah tanda-tanda masalah hati
• sakit perut yang parah atau terus-menerus atau tinja menjadi hitam
• reaksi alergi- yang dapat mencakup masalah kulit seperti bisul atau melepuh, atau pembengkakan
pada wajah, bibir, lidah, atau tenggorokan yang dapat menyebabkan kesulitan bernapas
Frekuensi kemungkinan efek samping yang tercantum di bawah ini ditentukan menggunakan konvensi berikut:
Sangat umum (mempengaruhi lebih dari 1 dalam 10 pengguna)
Umum (mempengaruhi 1 hingga 10 pengguna dalam 100)
Jarang (mempengaruhi 1 hingga 10 pengguna dalam 1.000)
Jarang ( mempengaruhi 1 hingga 10 pengguna dalam 10.000)
Sangat jarang (mempengaruhi kurang dari 1 pengguna dalam 10.000).
Efek samping berikut dapat terjadi selama pengobatan dengan TUROX:
Sangat Umum:
• sakit perut
Umum:
• dry socket (peradangan dan nyeri setelah pencabutan gigi)
• pembengkakan pada tungkai dan/atau kaki akibat retensi cairan (edema)
• pusing, sakit kepala< br> • jantung berdebar (detak jantung cepat atau tidak teratur), irama jantung tidak teratur (aritmia),
• tekanan darah meningkat
• mengi atau sesak napas (bronkospasme)
• sembelit, masuk angin (gas berlebihan), maag (radang selaput lambung),
nyeri ulu hati, diare, gangguan pencernaan (dispepsia)/rasa tidak nyaman pada perut, mual, mual
(muntah), radang esofagus, sariawan
• perubahan tes darah yang berhubungan dengan hati
• memar
• kelemahan dan kelelahan, penyakit seperti flu
Jarang:
• gastroenteritis (radang saluran cerna yang melibatkan lambung dan
usus halus/flu lambung), infeksi saluran pernapasan atas, infeksi saluran kemih
• perubahan nilai laboratorium (penurunan jumlah sel darah merah, penurunan jumlah
sel darah putih, trombosit menurun)
• hipersensitivitas (reaksi alergi termasuk gatal-gatal yang mungkin cukup serius sehingga memerlukan
pertolongan medis segera)
• nafsu makan meningkat atau menurun, berat badan bertambah
• kecemasan, depresi, penurunan ketajaman mental; melihat, merasakan atau mendengar hal-hal yang
tidak ada (halusinasi)
• perubahan rasa, ketidakmampuan untuk tidur, mati rasa atau kesemutan, mengantuk
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
penglihatan kabur, iritasi mata dan kemerahan
telinga berdenging, vertigo (sensasi berputar saat tidak bergerak)
irama jantung tidak normal (fibrilasi atrium), detak jantung cepat, gagal jantung, rasa sesak,
tekanan atau rasa berat di dada (angina pectoris), serangan jantung
kemerahan, stroke, stroke ringan (serangan iskemik transien), peningkatan tekanan darah yang parah,
radang pembuluh darah
batuk, sesak napas, mimisan
perut kembung atau usus, perubahan kebiasaan buang air besar, mulut kering, sakit maag,
radang lapisan lambung yang bisa menjadi serius dan bisa menyebabkan pendarahan,
sindrom iritasi usus besar, radang usus pankreas
pembengkakan pada wajah, ruam kulit atau kulit gatal, kemerahan pada kulit
kram/kejang otot, nyeri/kekakuan otot
tingginya kadar potasium dalam darah, perubahan dalam tes darah atau urin yang berkaitan dengan milikmu
ginjal, masalah ginjal yang serius
nyeri dada
Jarang:
• angioedema (reaksi alergi dengan pembengkakan pada wajah, bibir, lidah dan/atau tenggorokan yang
dapat menyebabkan kesulitan bernapas atau menelan, yang mungkin cukup serius sehingga memerlukan
pertolongan medis segera)/reaksi anafilaksis/anafilaktoid termasuk syok (reaksi alergi
serius yang memerlukan perhatian medis segera)
• kebingungan, kegelisahan
• masalah hati (hepatitis)
• kadar natrium dalam darah yang rendah
• gagal hati, kulit dan/atau mata menguning (ikterus)
• reaksi kulit yang parah
Melaporkan efek samping
Jika Anda mengalami efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda. Ini termasuk kemungkinan efek samping
yang tidak tercantum dalam brosur ini. Anda juga dapat melaporkan efek samping secara langsung (lihat detailnya di bawah). Dengan
melaporkan efek samping, Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut mengenai keamanan obat ini.
Malta: ADR Reporting di: www.medicinesauthority.gov.mt/adrportal
Irlandia: HPRA Pharmacovigilance, Earlsfort Terrace, IRL - Dublin 2, Telp: +353 1 6764971
Faks: +353 1 6762517, Situs Web: www.hpra.ie, email: [email protected]
Britania Raya: Skema Kartu Kuning di: www.mhra.gov.uk/ yellowcard
5.
Cara menyimpan TUROX
Jauhkan obat ini dari pandangan dan jangkauan anak-anak.
Jangan gunakan obat ini setelah tanggal kadaluarsa yang tertera pada karton. Tanggal kadaluwarsa mengacu
pada hari terakhir bulan tersebut.
Botol: Jaga agar wadah tetap tertutup rapat untuk melindungi dari kelembapan.
Lepuh: Simpan dalam kemasan aslinya untuk melindungi dari kelembapan.< kawan>Jangan membuang obat apa pun melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan kepada apoteker Anda cara
membuang obat-obatan yang tidak lagi Anda gunakan. Langkah-langkah ini akan membantu melindungi lingkungan.
6.
Isi kemasan dan informasi lainnya
Kandungan TUROX
•
Bahan aktifnya adalah etoricoxib. Setiap tablet salut selaput mengandung 30, 60, 90 atau 120 mg
etoricoxib.
•
Bahan lainnya adalah:
Inti: kalsium hidrogen fosfat (anhidrat), natrium kroskarmelosa, magnesium
stearat, selulosa mikrokristalin.
Lapisan tablet: lilin karnauba, laktosa monohidrat, hipromelosa, titanium dioksida
(E171), triasetin. Tablet 30-, 60- dan 120 mg juga mengandung oksida besi kuning (E172,
zat pewarna) dan indigo carmine lake (E132, zat pewarna).
Seperti apa bentuk TUROX dan isi kemasannya
Tablet TUROX tersedia dalam empat kekuatan:
Tablet 30 mg: Biru-hijau, apel- tablet berbentuk bikonveks dengan tanda '101' di satu sisi dan 'ACX
30' di sisi yang lain.
Tablet 60 mg: Tablet bikonveks berwarna hijau tua, berbentuk apel, dengan tanda '200' di satu sisi dan polos
di sisi lain.
Tablet 90 mg: Tablet bikonveks berwarna putih, berbentuk apel, dengan tulisan '202' di satu sisi dan polos di
sisi lainnya.
Tablet 120 mg: Tablet bikonveks berwarna hijau pucat, berbentuk apel, dengan tulisan '204' di satu sisi dan polos
di sisi lainnya.
Ukuran kemasan:
30 mg:
Ukuran kemasan 2 , 7, 14, 20, 28, 49, 98 tablet atau multibungkus berisi 98 (2 bungkus berisi 49) tablet dalam
lepuh.
60 mg:
Ukuran kemasan 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 98, 100 tablet atau multibungkus berisi 98
(2 bungkus berisi 49) tablet dalam kemasan lepuh; atau 30 dan 90 tablet dalam botol dengan wadah pengering. Bahan pengering
(satu atau dua wadah) di dalam botol, yang digunakan untuk menjaga tablet tetap kering, tidak boleh
tertelan.
90 dan 120 mg:
Ukuran kemasan 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 100 tablet atau multibungkus berisi 98 (2 bungkus
dari 49) tablet dalam lepuh; atau 30 dan 90 tablet dalam botol dengan wadah pengering. Bahan pengering
(satu atau dua wadah) dalam botol, yang digunakan untuk menjaga tablet tetap kering, tidak boleh ditelan.
60, 90 dan 120 mg
Lepuh aluminium/aluminium (dosis satuan) dalam kemasan 50 atau 100 tablet.
Tidak semua ukuran kemasan boleh dipasarkan.
Pemegang Izin Edar dan Produsen
Pemegang Izin Pemasaran
Produsen
Merck Sharp & Dohme Limited
Hertford Road, Hoddesdon,
Hertfordshire EN11 9BU, Inggris
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Belanda
Merck Sharp & Dohme Ltd.
Shotton Lane
Cramlington
Northumberland NE23 3JU
Inggris
Produk obat ini diizinkan di Negara Anggota EEA dengan
nama berikut:
Perancis
Jerman
Italia
Portugal
Spanyol
Swedia
Inggris
TUROX
EXINEF
ALGIX, EXINEF, TAUXIB
EXXIV, TUROX
EXXIV, ACOXXEL
TUROX
AUXIB, EXXIV, TUROX, ACOXXEL
Selebaran ini terakhir direvisi pada bulan April 2016.
© Merck Sharp & Dohme Limited 2016. Semua hak dilindungi undang-undang.
TUROX PIL.ACX.15.UK.4562.II-WS-156