TUROX 60MG FILM-COATED TABLETS

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore
TUROX® 30 mg compresse rivestite con film
TUROX® 60 mg compresse rivestite con film
TUROX® 90 mg compresse rivestite con film
TUROX® 120 mg compresse rivestite con film
Etoricoxib
Leggi tutto leggere attentamente questo foglio prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.
• Conservi questo foglio. Potrebbe essere necessario leggerlo di nuovo.
• Se hai ulteriori domande, chiedi al tuo medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto solo per lei. Non trasmetterlo ad altri. Potrebbe danneggiarli
, anche se i loro segni di malattia sono gli stessi dei tuoi.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, si rivolga al medico o al farmacista. Ciò include qualsiasi possibile effetto collaterale
non elencato in questo foglio illustrativo. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio
1.
Cos'è TUROX e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere TUROX
3 .
Come prendere TUROX
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare TUROX
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
Che cos'è Turox e a cosa serve
Cos'è TUROX
• TUROX contiene il principio attivo etoricoxib. TUROX appartiene ad un gruppo di medicinali
chiamati inibitori selettivi della COX-2. Appartengono a una famiglia di medicinali chiamati farmaci antinfiammatori non steroidei
(FANS).
A cosa serve TUROX?
• TUROX aiuta a ridurre il dolore e il gonfiore (infiammazione) delle articolazioni e muscoli di
persone di età pari o superiore a 16 anni affette da osteoartrite, artrite reumatoide, spondilite
anchilosante e gotta.
• TUROX è utilizzato anche per il trattamento a breve termine del dolore moderato dopo un intervento chirurgico dentale in
persone di età pari o superiore a 16 anni.
Cos'è l'artrosi?
L'artrosi è una malattia delle articolazioni. Deriva dalla graduale rottura della cartilagine che
ammortizza le estremità delle ossa. Ciò causa gonfiore (infiammazione), dolore, dolorabilità, rigidità
e disabilità.
Cos'è l'artrite reumatoide?
L'artrite reumatoide è una malattia infiammatoria a lungo termine delle articolazioni. Provoca dolore, rigidità,
gonfiore e crescente perdita di movimento nelle articolazioni colpite. Può anche causare infiammazioni
in altre aree del corpo.
Cos'è la gotta?
La gotta è una malattia caratterizzata da attacchi improvvisi e ricorrenti di infiammazione e arrossamento molto dolorosi nelle
articolazioni. È causata da depositi di cristalli minerali nell'articolazione.
Cos'è la spondilite anchilosante?
La spondilite anchilosante è una malattia infiammatoria della colonna vertebrale e delle grandi articolazioni.
2.
Cosa devi sapere prima prendi TUROX
Non prenda TUROX:
• se è allergico (ipersensibile) all'etoricoxib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo
medicinale (elencati al paragrafo 6)
• se è allergico ai farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), inclusa l'aspirina e
inibitori della COX-2 (vedere Possibili effetti collaterali, paragrafo 4)
• se ha un'ulcera allo stomaco in atto o un sanguinamento nello stomaco o nell'intestino
• se ha una grave malattia del fegato
• se ha una grave malattia renale
• se è o potrebbe essere incinta o sta allattando (vedere "Gravidanza, allattamento e
fertilità")
• se ha meno di 16 anni
• se soffre di una malattia infiammatoria intestinale, come il morbo di Crohn, la colite ulcerosa o
colite
• se soffre di pressione alta che non è stata controllata dal trattamento (si rivolga al medico
o all'infermiere se ha non è sicuro che la sua pressione sanguigna sia adeguatamente controllata)
• se il medico le ha diagnosticato problemi cardiaci, inclusa insufficienza cardiaca (di tipo
moderato o grave), angina (dolore al petto)
• se ha avuto un problema cardiaco attacco, intervento di bypass, malattia arteriosa periferica (difficile circolazione nelle
gambe o nei piedi a causa di arterie ristrette o bloccate)
• se ha avuto qualsiasi tipo di ictus (incluso mini-ictus, attacco ischemico transitorio o TIA).
Etoricoxib può aumentare leggermente il rischio di infarto e ictus ed è per questo motivo che dovrebbe
non essere utilizzato in coloro che hanno già avuto problemi cardiaci o ictus.
Se ritiene che uno qualsiasi di questi disturbi la riguardi, non prenda le compresse finché non abbia consultato il suo
medico.
Avvertenze e precauzioni< br> Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere TUROX se:
• Ha una storia di sanguinamento dello stomaco o ulcere.
• È disidratato, ad esempio a causa di un prolungato attacco di vomito o diarrea.
• Hai gonfiore dovuto alla ritenzione di liquidi.
• Hai una storia di insufficienza cardiaca o qualsiasi altra forma di malattia cardiaca.
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Hai una storia di alta pressione sanguigna. TUROX può aumentare la pressione sanguigna in alcuni
persone, soprattutto a dosi elevate, e il medico vorrà controllare la sua pressione sanguigna di tanto in tanto.
Ha una storia di malattie al fegato o ai reni.
È in trattamento per un'infezione. TUROX può mascherare o nascondere la febbre, che è un segno di
infezione.
Hai il diabete, il colesterolo alto o sei un fumatore. Questi possono aumentare il rischio di malattie cardiache
.
Sei una donna che sta cercando di rimanere incinta.
Hai più di 65 anni.
Se non sei sicuro che una delle condizioni sopra indicate si applichi a Lei, si rivolga al medico prima di prendere TUROX
per vedere se questo medicinale è adatto a lei.
TUROX funziona ugualmente bene nei pazienti adulti più anziani e più giovani. Se hai più di 65 anni,
il tuo medico vorrà tenerti adeguatamente controllato. Non è necessario alcun aggiustamento della dose
per i pazienti di età superiore a 65 anni.
Bambini e adolescenti
Non dia questo medicinale a bambini e adolescenti di età inferiore a 16 anni.
Altri medicinali e TUROX
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro
medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.
In particolare, se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali, il medico potrebbe volerla monitorare
per verificare che i medicinali funzionino correttamente, una volta che inizia a prendere TUROX:
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medicinali che fluidificano il sangue (anticoagulanti), come warfarin
rifampicina (un antibiotico)
metotrexato (un farmaco usato per sopprimere il sistema immunitario e spesso utilizzato nell'artrite reumatoide
)
ciclosporina o tacrolimus (farmaci utilizzati per sopprimere il sistema immunitario)
litio (un medicinale utilizzato per trattare alcuni tipi di depressione)
medicinali utilizzati per controllare la pressione alta e l'insufficienza cardiaca chiamati ACE inibitori
e recettori dell'angiotensina bloccanti, esempi includono enalapril e ramipril e losartan e
valsartan
diuretici (compresse per urinare)
digossina (un medicinale per l'insufficienza cardiaca e il ritmo cardiaco irregolare)
minoxidil (un farmaco usato per trattare l'ipertensione pressione)
compresse di salbutamolo o soluzione orale (un medicinale per l'asma)
pillola anticoncezionale (la combinazione può aumentare il rischio di effetti indesiderati)
terapia ormonale sostitutiva (la combinazione può aumentare il rischio di effetti collaterali)
aspirina, il rischio di ulcere allo stomaco è maggiore se assume TUROX con aspirina.
-aspirina per la prevenzione di attacchi cardiaci o ictus:
TUROX può essere assunto con aspirina a basso dosaggio. Se stai attualmente assumendo aspirina a basso dosaggio
per prevenire infarti o ictus, non dovresti interrompere l'assunzione finché non ne parli con il tuo
medico
-aspirina e altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS ):
non prenda aspirina ad alte dosi o altri medicinali antinfiammatori durante il trattamento con TUROX.
TUROX con cibi e bevande
L'inizio dell'effetto di TUROX può essere più rapido se assunto senza cibo
Gravidanza, allattamento e fertilità
Gravidanza
Le compresse di TUROX non devono essere assunte durante la gravidanza. Se è incinta o pensa di poter essere
incinta, o se sta pianificando una gravidanza, non prenda le compresse. Se rimani
incinta, interrompa l'assunzione delle compresse e consulti il ​​medico. Consulta il tuo medico se non sei sicuro o
hai bisogno di ulteriori consigli.
Allattamento
Non è noto se TUROX sia escreto nel latte umano. Se sta allattando o sta pianificando di allattare, consulti il ​​medico prima di prendere TUROX. Se stai usando TUROX, non devi
allattare al seno.
Fertilità
TUROX non è raccomandato nelle donne che desiderano iniziare una gravidanza.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Capogiri e sonnolenza sono stati segnalati in alcuni pazienti che assumevano TUROX.
Non guidare se avverte vertigini o sonnolenza.
Non usi strumenti o macchinari se avverte vertigini o sonnolenza.
TUROX contiene lattosio
Se il medico le ha detto che non tollera alcuni zuccheri, contatti il ​​suo
medico prima di prendere questo medicinale.
3.
Come prendere TUROX
Prenda sempre questo medicinale esattamente come le ha detto il medico. Se non è sicuro, consulti il ​​suo
medico o il farmacista.
Non prenda più della dose raccomandata per la sua condizione. Il tuo medico vorrà
discutere del tuo trattamento di tanto in tanto. È importante utilizzare la dose più bassa che controlla
il dolore e non assumere TUROX più a lungo del necessario. Questo perché il rischio di
infarti e ictus potrebbe aumentare dopo un trattamento prolungato, soprattutto con dosi elevate.
Sono disponibili dosaggi diversi per questo medicinale e, a seconda della malattia,
il medico prescriverà il dosaggio della compressa appropriato per te.
La dose raccomandata è:
Osteoartrite
La dose raccomandata è 30 mg una volta al giorno, aumentare fino a un massimo di 60 mg una volta al giorno se
necessario.
Artrite reumatoide
La dose raccomandata è 60 mg una volta al giorno, aumentata fino a un massimo di 90 mg una volta al giorno se
necessario.
Spondilite anchilosante
La dose raccomandata è 60 mg una volta al giorno, aumentata fino a un massimo di 90 mg una volta al giorno se
necessario.
Condizioni di dolore acuto
Etoricoxib deve essere usato solo per il periodo doloroso acuto .
Gotta
La dose raccomandata è 120 mg una volta al giorno, da utilizzare solo per il periodo doloroso
acuto, limitatamente a un massimo di 8 giorni di trattamento.
Dolore postoperatorio da intervento chirurgico dentale
La dose raccomandata è 90 mg una volta al giorno, limitata a un massimo di 3 giorni di trattamento.
Persone con problemi al fegato
• Se soffre di una malattia epatica lieve, non deve assumere più di 60 mg al giorno.
• Se soffre di una malattia epatica moderata, non deve assumere più di 30 mg al giorno.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Le compresse di AUXIB non devono essere assunte da bambini o adolescenti di età inferiore a 16 anni.
Anziani
Non è necessario alcun aggiustamento della dose per i pazienti anziani. Come con altri medicinali, deve essere usata cautela
nei pazienti anziani.
Modo di somministrazione
TUROX è per uso orale. Prenda le compresse una volta al giorno. TUROX può essere assunto con o senza cibo.
Se prende più TUROX di quanto deve
Non deve mai prendere più compresse di quanto raccomandato dal medico. Se prende troppe
compresse di TUROX, deve rivolgersi immediatamente al medico.
Se dimentica di prendere TUROX
È importante prendere TUROX come le è stato prescritto dal medico. Se salti una dose, riprendi
il tuo programma abituale il giorno successivo. Non prenda una dose doppia per compensare la
compressa dimenticata.
Se ha qualsiasi ulteriore domanda sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4.
Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Se sviluppa uno qualsiasi di questi segni deve interrompere TUROX e rivolgersi al medico
immediatamente:
(vedere Cosa deve sapere prima di prendere AUXIB paragrafo 2):
• compaiono mancanza di respiro, dolori al petto o gonfiore alle caviglie o se peggiorano
• ingiallimento della pelle e degli occhi (ittero) – questi sono segni di problemi al fegato
• dolore allo stomaco grave o continuo oppure le feci diventano nere
• una reazione allergica, che può includere problemi della pelle come ulcere o vesciche, o gonfiore
del viso, delle labbra, della lingua o della gola che può causare difficoltà di respirazione
La frequenza dei possibili effetti indesiderati elencati di seguito è definita utilizzando la seguente convenzione:
Molto comune (interessa più di 1 utente su 10)
Comune (interessa da 1 a 10 utenti su 100)
Non comune (interessa da 1 a 10 utenti su 1.000)
Raro ( colpisce da 1 a 10 utilizzatori su 10.000)
Molto raro (interessa meno di 1 utilizzatore su 10.000).
I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi durante il trattamento con TUROX:
Molto comune:
• mal di stomaco
Comune:
• alveolite secca (infiammazione e dolore dopo l'estrazione di un dente)
• gonfiore delle gambe e/o dei piedi dovuto a ritenzione di liquidi (edema)
• vertigini, mal di testa< br> • palpitazioni (battito cardiaco accelerato o irregolare), ritmo cardiaco irregolare (aritmia),
• aumento della pressione sanguigna
• respiro sibilante o mancanza di respiro (broncospasmi)
• stitichezza, flatulenza (gas eccessivo), gastrite (infiammazione della mucosa dello stomaco),
bruciore di stomaco, diarrea, indigestione (dispepsia)/disturbi di stomaco, nausea, malessere
(vomito), infiammazione dell'esofago, ulcere della bocca
• alterazioni degli esami del sangue relativi al fegato
• lividi
• debolezza e affaticamento, malattia simil-influenzale
Non comune:
• gastroenterite (infiammazione del tratto gastrointestinale che coinvolge sia lo stomaco che
l'intestino tenue/influenza dello stomaco), infezione delle vie respiratorie superiori, infezione del tratto urinario
• alterazioni dei valori di laboratorio (diminuzione del numero di globuli rossi, diminuzione del numero di
globuli bianchi, diminuzione delle piastrine)
• ipersensibilità (una reazione allergica comprendente orticaria che può essere abbastanza grave da richiedere
cure mediche immediate)
• aumento o diminuzione dell'appetito, aumento di peso
• ansia, depressione, diminuzione dell'acutezza mentale; vedere, sentire o udire cose che
non ci sono (allucinazioni)
• alterazione del gusto, incapacità di dormire, intorpidimento o formicolio, sonnolenza
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visione offuscata, irritazione e arrossamento degli occhi
ronzio nelle orecchie, vertigini (sensazione di girare rimanendo fermi)
ritmo cardiaco anomalo (fibrillazione atriale), battito cardiaco accelerato, insufficienza cardiaca, sensazione di oppressione,
pressione o pesantezza al torace (angina pectoris), attacco cardiaco
vampate, ictus, mini-ictus (attacco ischemico transitorio), grave aumento della pressione sanguigna,
infiammazione dei vasi sanguigni
tosse, mancanza di respiro, sangue dal naso
gonfiore allo stomaco o all'intestino, cambiamenti nelle abitudini intestinali, secchezza delle fauci, ulcera allo stomaco,
infiammazione della mucosa dello stomaco che può diventare grave e portare a sanguinamento,
sindrome dell'intestino irritabile, infiammazione del pancreas
gonfiore del viso, eruzione cutanea o prurito della pelle, arrossamento della pelle
crampo/spasmo muscolare, dolore/rigidità muscolare
livelli elevati di potassio nel sangue, alterazioni degli esami del sangue o delle urine relativi a il tuo
reni, gravi problemi renali
dolore toracico
Raro:
• angioedema (una reazione allergica con gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola che
può causare difficoltà a respirare o a deglutire, che può essere abbastanza grave da richiedere
cure mediche immediate)/reazioni anafilattiche/anafilattoidi compreso lo shock (una reazione allergica
grave che richiede cure mediche immediate)
• confusione, irrequietezza
• problemi al fegato (epatite)
• bassi livelli di sodio nel sangue
• insufficienza epatica, ingiallimento della pelle e/o degli occhi (ittero)
• gravi reazioni cutanee
Segnalazione di effetti indesiderati
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, si rivolga a il tuo medico o il farmacista. Ciò include qualsiasi possibile effetto collaterale
non elencato in questo foglio illustrativo. Puoi anche segnalare direttamente gli effetti collaterali (vedi i dettagli di seguito).
segnalando gli effetti collaterali, puoi contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Malta: segnalazioni ADR su: www.medicinesauthority.gov.mt/adrportal
Irlanda: HPRA Pharmacovigilance, Earlsfort Terrace, IRL - Dublino 2, Tel: +353 1 6764971
Fax: +353 1 6762517, Sito web: www.hpra.ie, e-mail: [email protected]
Regno Unito: Yellow Card Scheme su: www.mhra.gov.uk/whitecard
5.
Come conservare TUROX
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla scatola. La data di scadenza si riferisce
all'ultimo giorno del mese.
Flaconi: conservare il contenitore ben chiuso per proteggerlo dall'umidità.
Blister: conservare nella confezione originale per proteggere dall'umidità.< br>Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedi al tuo farmacista come
eliminare i medicinali che non usi più. Queste misure aiuteranno a proteggere l'ambiente.
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene TUROX
•
Il principio attivo è etoricoxib. Ogni compressa rivestita con film contiene 30, 60, 90 o 120 mg di
etoricoxib.
•
Gli altri componenti sono:
Nucleo: calcio idrogeno fosfato (anidro), croscarmellosa sodica, magnesio
stearato, cellulosa microcristallina.
Rivestimento della compressa: cera carnauba, lattosio monoidrato, ipromellosa, biossido di titanio
(E171), triacetina. Le compresse da 30, 60 e 120 mg contengono anche ossido ferrico giallo (E172,
colorante) e lacca di indaco carminio (E132, colorante).
Descrizione dell'aspetto di TUROX e contenuto della confezione
Le compresse di TUROX sono disponibili in quattro dosaggi:
Compresse da 30 mg: blu-verde, mela- compresse a forma di biconvessa con impresso '101' su un lato e 'ACX
30' sull'altro lato.
Compresse da 60 mg: compresse biconvesse, di colore verde scuro, a forma di mela, con impresso '200' su un lato e lisce
sull'altro lato.
Compresse da 90 mg: compresse bianche, a forma di mela, biconvesse con impresso '202' su un lato e lisce sull'altro lato.
Compresse da 120 mg: compresse di colore verde chiaro, a forma di mela, biconvesse con impresso '204' su un lato e lisce
sull'altro lato.
Confezioni:
30 mg:
Confezioni da 2 , 7, 14, 20, 28, 49, 98 compresse o confezioni multiple contenenti 98 (2 confezioni da 49) compresse in
blister.
60 mg:
Confezioni da 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 98, 100 compresse o confezioni multiple contenenti 98
(2 confezioni da 49) compresse in blister; oppure 30 e 90 compresse in flaconi con contenitori essiccanti. L'essiccante (uno o due contenitori) nel flacone, utilizzato per mantenere asciutte le compresse, non deve essere
ingerito.
90 e 120 mg:
Confezioni da 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 100 compresse o confezioni multiple contenenti 98 (2 confezioni
di 49) compresse in blister; oppure 30 e 90 compresse in flaconi con contenitori essiccanti. L'essiccante
(uno o due contenitori) nel flacone, utilizzato per mantenere le compresse asciutte, non deve essere ingerito.
60, 90 e 120 mg
Blister in alluminio/alluminio (dosi unitarie) in confezioni da 50 o 100 compresse.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Produttore
Merck Sharp & Dohme Limited
Hertford Road, Hoddesdon,
Hertfordshire EN11 9BU, Regno Unito
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Paesi Bassi
Merck Sharp & Dohme Ltd.
Shotton Lane
Cramlington
Northumberland NE23 3JU
Regno Unito
Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri di SEE con i seguenti
nomi:
Francia
Germania
Italia
Portogallo
Spagna
Svezia
Regno Unito
TUROX
EXINEF
ALGIX, EXINEF, TAUXIB
EXIV, TUROX
EXIV, ACOXXEL
TUROX
AUXIB, EXIV, TUROX, ACOXXEL
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato l'ultima volta nell'aprile 2016.
© Merck Sharp & Dohme Limited 2016. Tutti i diritti riservati.
TUROX PIL.ACX.15.UK.4562.II-WS-156