TUROX 60MG FILM-COATED TABLETS

パッケージリーフレット: ユーザー向け情報
TUROX® 30 mg フィルムコート錠
TUROX® 60 mg フィルムコート錠
TUROX® 90 mg フィルムコート錠
TUROX® 120 mg フィルムコート錠
エトリコキシブ
すべて読むこの説明書にはあなたにとって重要な情報が含まれているため、この薬の服用を始める前によく読んでください。
• この説明書は保管してください。もう一度読む必要があるかもしれません。
• さらに質問がある場合は、医師または薬剤師に相談してください。
• この薬はあなただけに処方されたものです。他人に譲渡しないでください。たとえ病気の兆候があなたと同じであっても、害を及ぼす可能性があります。
• 副作用が発生した場合は、医師または薬剤師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある
副作用が含まれます。セクション 4 を参照してください。
このリーフレットの内容
1.
TUROX とは何か、その用途
2.
TUROX を服用する前に知っておくべきこと
3 。
TUROX の飲み方
4.
考えられる副作用
5.
TUROX の保存方法
6.
パックの内容など
1.
Turox とは何か、またその用途
TUROX とは
• TUROX には有効成分エトリコキシブが含まれています。 TUROX は、選択的 COX-2 阻害剤と呼ばれる医薬品群の 1 つ
です。これらは、非ステロイド性
抗炎症薬 (NSAID) と呼ばれる一連の医薬品に属します。
TUROX は何に使用されますか?
• TUROX は、関節や関節の痛みや腫れ (炎症) を軽減します。変形性関節症、関節リウマチ、強直性脊椎炎、痛風の
16歳以上の人の筋肉
• TUROXは、歯科手術後の中程度の痛みの短期治療にも使用されます
16 歳以上の人
変形性関節症とは何ですか?
変形性関節症は関節の病気です。これは骨の端のクッションである
軟骨が徐々に破壊されることで起こります。これにより、腫れ（炎症）、痛み、圧痛、硬直
および障害が生じます。
関節リウマチとは何ですか?
関節リウマチは、長期にわたる関節の炎症疾患です。痛み、こわばり、
腫れ、影響を受ける関節の動きの低下を引き起こします。また、体の他の部分に炎症を引き起こす可能性もあります。
痛風とは何ですか?
痛風は、非常に痛みを伴う炎症と発赤が突然、繰り返し起こる病気です
。これは、関節内のミネラル結晶の沈着によって引き起こされます。
強直性脊椎炎とは何ですか?
強直性脊椎炎は、脊椎および大きな関節の炎症性疾患です。
2.
事前に知っておくべきことあなたはTUROXを服用しています
TUROXを服用しないでください：
• エトリコキシブまたはこの薬の他の成分にアレルギー（過敏症）がある場合
• アスピリンを含む非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）にアレルギーがある場合
および
COX-2阻害剤（考えられる副作用、セクション4を参照）
• 現在胃潰瘍がある場合、または胃や腸に出血がある場合
• 重篤な肝臓疾患がある場合
• 以下の場合重度の腎臓病がある
• 妊娠中、または妊娠している可能性がある、または授乳中の場合（「妊娠、授乳、および
妊孕性」を参照）
• 16歳未満の場合
>• クローン病、潰瘍性大腸炎、
大腸炎などの炎症性腸疾患がある場合
• 治療によってコントロールできない高血圧がある場合（以下の場合は医師または看護師に
ご確認ください）血圧が適切にコントロールされているかどうかわからない）
• 心不全（中等度または重度の
タイプ）、狭心症（胸痛）などの心臓疾患を医師が診断した場合
• 心臓病を患ったことがある場合発作、バイパス手術、末梢動脈疾患（動脈の狭窄または閉塞による脚または足の血行不良）
• 何らかの種類の脳卒中（軽脳卒中、一過性脳虚血発作または TIA を含む）を起こしたことがある場合。
エトリコキシブは心臓発作や脳卒中のリスクをわずかに高める可能性があり、これがエトリコキシブを使用すべき理由です。
すでに心臓疾患や脳卒中を患っている人には使用しないでください。
これらのいずれかが自分に関係していると思われる場合は、医師に相談するまで錠剤を服用しないでください。
警告と予防措置
次の場合は、TUROX を服用する前に医師または薬剤師に相談してください。
• 胃出血または胃潰瘍の病歴がある。
• 長期にわたる嘔吐や下痢などにより脱水状態にある。
• 脱水症状がある。体液貯留によるむくみがある。
• 心不全またはその他の心臓病の病歴がある。
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高血圧の病歴がある。血圧。 TUROX は一部の人で血圧を上昇させる可能性があります
特に高用量の場合、医師は血圧を時々チェックすることになるでしょう
あなたは肝臓病または腎臓病の病歴がある。
あなたは感染症の治療を受けている。 TUROX は、感染症の兆候である発熱を隠したり隠すことができます。
糖尿病、高コレステロール、または喫煙者。これらは心臓病のリスクを高める可能性があります
あなたは妊娠を考えている女性です
あなたは65歳以上です
上記のいずれかが当てはまるかどうかわからない場合あなたは、TUROX を服用する前に医師に相談してください。
この薬があなたに適しているかどうかを確認してください。
TUROX は、高齢者と若年成人の患者に同様に効果があります。あなたが 65 歳以上の場合、
医師はあなたの健康状態を適切にチェックしたいと考えます。用量調整は必要ありません
65歳以上の患者の場合
小児および青少年
16歳未満の小児および青少年にはこの薬を与えないでください。
他の薬およびTUROX
処方箋なしで入手した薬を含め、他の
薬を服用している場合、最近服用した場合、または服用する可能性がある場合は、医師または薬剤師に伝えてください。
特に以下の薬のいずれかを服用している場合、TUROX の服用を開始したら、医師が経過観察を行い、薬が適切に機能しているかどうかを確認することがあります。
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ワルファリンなどの血液を薄くする薬（抗凝固薬）
リファンピシン（抗生物質）
メトトレキサート（血液凝固を抑制するために使用される薬）免疫系、リウマチ
関節炎によく使用されます）
シクロスポリンまたはタクロリムス（免疫系を抑制するために使用される薬）
リチウム（ある種のうつ病の治療に使用される薬）
ACE阻害剤と呼ばれる高血圧および心不全の制御に使用される薬
およびアンジオテンシン受容体ブロッカー、例としては、エナラプリル、ラミプリル、ロサルタン、
バルサルタン
利尿薬（水錠）
ジゴキシン（心不全および不整脈の薬）
ミノキシジル（高血圧の治療に使用される薬）圧力）
サルブタモール錠剤または経口液（喘息の薬）
経口避妊薬（併用すると副作用のリスクが高まる可能性があります）
ホルモン補充療法（併用すると副作用のリスクが高まる可能性があります）
アスピリン、TUROX をアスピリンと一緒に服用すると、胃潰瘍のリスクが高くなります。
- 心臓発作や脳卒中の予防のためのアスピリン:
TUROX低用量アスピリンと一緒に服用できます。現在、心臓発作や脳卒中を予防するために低用量アスピリンを服用している場合は
医師に相談するまでアスピリンの服用をやめないでください
- アスピリンおよびその他の非ステロイド性抗炎症薬（NSAID） ):
TUROX の服用中は、高用量のアスピリンやその他の抗炎症薬を服用しないでください。
TUROX を食べ物や飲み物と一緒に服用してください
食事なしで服用すると、TUROX の効果の発現が早くなる可能性があります
妊娠、授乳中、妊孕性
妊娠中
妊娠中は TUROX 錠剤を服用しないでください。妊娠中または妊娠の可能性がある
場合、または妊娠を計画している場合は、錠剤を服用しないでください。妊娠した場合は
錠剤の摂取を中止し、医師にご相談ください。不明な点がある場合、または
さらにアドバイスが必要な場合は、医師に相談してください。
授乳中
TUROX が母乳中に排泄されるかどうかは不明です。授乳中、または授乳を予定している
場合は、TUROX を服用する前に医師に相談してください。 TUROX を使用している場合は、次のことを行ってはなりません
母乳で育てます。
妊孕性
妊娠を試みている女性にはTUROXは推奨されません。
運転および機械の使用
TUROXを服用している一部の患者でめまいや眠気が報告されています。
運転しないでください。めまいや眠気を感じた場合は。
めまいや眠気を感じた場合は、道具や機械を使用しないでください。
TUROX には乳糖が含まれています。
医師から、一部の糖分に耐えられないと言われた場合は、この医薬品を服用する前に
医師にご相談ください。
3.
トゥロックスの服用方法
必ず医師の指示に従って服用してください。不明な場合は、医師または薬剤師に確認してください。
症状に応じて推奨される用量を超えて摂取しないでください。医師は時々あなたの治療法について
話し合いたいと思うでしょう。痛みをコントロールできる最低用量を使用することが重要です
必要以上にTUROXを服用しないでください。これは、特に高用量の場合、長期にわたる治療後に
心臓発作や脳卒中のリスクが増加する可能性があるためです。
この医薬品にはさまざまな強度があり、病気に応じて
医師があなたに適した錠剤の強度を処方します。
推奨用量は次のとおりです。
変形性関節症
推奨用量は 30 錠です。 mgを1日1回、必要に応じて1日1回最大60 mgまで増量します。
関節リウマチ
推奨用量は1日1回60 mgで、必要に応じて1日1回最大90 mgまで増量します。
必要です。
強直性脊椎炎
推奨用量は1日1回60 mgですが、必要に応じて1日1回最大90 mgまで増量します

急性の痛みの状態
エトリコキシブは急性の痛みの期間にのみ使用してください。 .
痛風
推奨用量は 1 日 1 回 120 mg で、急性の
痛みを伴う期間にのみ使用し、最大 8 日間の治療に限定されます。
歯科手術後の痛み
推奨用量は 1 日 1 回 90 mg で、最大 3 日間の治療に制限されます。
肝臓に問題がある人
• 軽度の肝臓疾患がある場合は、1 日あたり 60 mg を超えて摂取しないでください。
• 中等度の肝臓疾患がある場合は、1 日あたり 30 mg を超えて摂取しないでください。
> 小児および青少年への使用
AUXIB 錠剤は、16 歳未満の小児または青少年には服用させないでください。
高齢者
高齢者の患者には用量調整の必要はありません。他の薬と同様に、高齢者の場合は注意が必要です
投与方法
トゥロックスは経口使用です。錠剤を1日1回服用してください。 TUROX は食事の有無にかかわらず摂取できます。
必要以上にTUROXを服用した場合
医師が推奨する以上の錠剤を決して服用しないでください。 TUROX 錠剤を過剰に摂取した場合は、すぐに医師の診察を受ける必要があります。
TUROX を飲み忘れた場合は
医師の処方に従って TUROX を服用することが重要です。飲み忘れた場合は、翌日から
通常のスケジュールを再開してください。忘れた錠剤を補うために倍量を服用しないでください。
この薬の使用についてさらに質問がある場合は、医師または薬剤師に相談してください。
4.
考えられる副作用
すべての薬と同様、この薬も副作用を引き起こす可能性がありますが、すべての人が副作用を経験するわけではありません。
これらの兆候のいずれかが現れた場合は、TUROX を中止し、直ちに医師に相談してください。
(AUXIB を服用する前に知っておくべきことセクション 2 を参照):
• 息切れ、胸痛、または足首の腫れが現れる、または悪化する場合
• 皮膚と目が黄色くなる (黄疸) – これら肝臓の問題の兆候です
• 重度または継続的な腹痛、または便が黒くなる
• アレルギー反応 - 潰瘍、水疱、腫れなどの皮膚疾患が含まれる場合があります
呼吸困難を引き起こす可能性のある顔、唇、舌、喉の腫れ
起こり得る副作用の頻度は以下に定義されています。次の規則を使用します。
非常に一般的 (10 人中 1 人を超えるユーザーに影響します)
一般的 (100 人中 1 ～ 10 人のユーザーに影響します)
珍しい (1,000 人中 1 ～ 10 人のユーザーに影響します)
まれな (影響を受けるユーザーは 10,000 人に 1 ～ 10 人です）
非常にまれです（影響を受けるユーザーは 10,000 人に 1 人未満です）。
TUROX による治療中に次の副作用が発生する可能性があります:
非常に一般的です:
• 腹痛
よくあるもの:
• ドライソケット（抜歯後の炎症と痛み）
• 体液貯留による脚および/または足の腫れ（浮腫）
• めまい、頭痛< br> • 動悸（心拍数が速いまたは不規則）、不整脈（不整脈）
• 血圧の上昇
• 喘鳴または息切れ（気管支けいれん）
• 便秘、風（ガス過剰）、胃炎（胃の内壁の炎症）、
胸やけ、下痢、消化不良（消化不良）/胃の不快感、吐き気、気分が悪い
（嘔吐）、食道の炎症、口内炎
• 肝臓に関連する血液検査の変化
• あざ
• 脱力感と倦怠感、インフルエンザのような病気
まれなこと:
• 胃腸炎（胃と
小腸/胃の両方を含む消化管の炎症）、上気道感染症、尿路感染症
• 検査値の変化（赤血球数の減少、赤血球数の減少
） > 白血球、血小板の減少）
• 過敏症（蕁麻疹などのアレルギー反応があり、必要なほど重篤になる可能性があります
直ちに医師の診察を受ける）
• 食欲の増減、体重増加
• 不安、憂鬱、精神的鋭敏さの低下。そこにないものが見える、感じる、聞こえる
(幻覚)
• 味覚の変化、眠れない、しびれやうずき、眠気
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かすみ目、目の炎症、充血
耳鳴り、めまい（静止したまま回転する感覚）
> 心拍リズムの異常（心房細動）、心拍数の上昇、心不全、圧迫感、
胸の圧迫感や重さ（狭心症）、心臓発作
潮紅、脳卒中、軽度の脳卒中（一過性脳虚血発作）、重度の血圧上昇、
血管の炎症
咳、息切れ、鼻血
胃や腸の膨満感、排便習慣の変化、口渇、胃潰瘍、
重篤になり出血を引き起こす可能性がある胃の内壁の炎症、
過敏性腸症候群、胃腸の炎症膵臓
顔の腫れ、皮膚の発疹またはかゆみ、皮膚の発赤
筋肉のけいれん/けいれん、筋肉の痛み/こわばり
血中のカリウム濃度の上昇、血液検査または尿検査の変化あなたの
腎臓、重篤な腎臓の問題
胸の痛み
まれに：
• 血管浮腫（顔、唇、舌、喉の腫れを伴うアレルギー反応で、
呼吸困難や嚥下困難を引き起こす可能性があります）直ちに医師の診察が必要なほど深刻な可能性があります）/ショックを含むアナフィラキシー/アナフィラキシー様反応（直ちに医師の診察が必要な重篤な
アレルギー反応）
• 混乱、落ち着きのなさ
• 肝臓の問題（肝炎）
• 血中ナトリウム濃度の低下
• 肝不全、皮膚や目の黄変（黄疸）
• 重度の皮膚反応
副作用の報告
副作用が発生した場合は、次の医師に相談してください。医師または薬剤師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある
副作用が含まれます。副作用を直接報告することもできます (詳細は以下を参照)。副作用を
報告することで、この薬の安全性に関するより多くの情報を提供することができます。
マルタ: ADR 報告先: www.medicinesauthority.gov.mt/adrportal
アイルランド: HPRA Pharmacovigilance、Earlsfort Terrace、 IRL - Dublin 2、電話: +353 1 6764971
ファックス: +353 1 6762517、ウェブサイト: www.hpra.ie、電子メール: [email protected]
英国: イエローカードスキーム: www.mhra.gov.uk/ yellowcard
5.
TUROX の保管方法
この薬は子供の目の届かないところに保管してください。
使用しないでください。この薬は箱に記載されている使用期限を過ぎたものを使用してください。有効期限は
その月の末日です。
ボトル: 湿気を防ぐため、容器をしっかりと閉めてください。
ブリスター: 湿気を防ぐため、元のパッケージに入れて保管してください。
br>薬品を廃水や家庭廃棄物として捨てないでください。使用しなくなった薬の捨て方を
薬剤師に尋ねてください。これらの措置は環境保護に役立ちます。
6.
パックの内容およびその他の情報
TUROX の内容
•
有効成分はエトリコキシブです。各フィルムコーティング錠には、30、60、90、または 120 mg の
エトリコキシブが含まれています。
•
他の成分は次のとおりです:
コア: リン酸水素カルシウム (無水)、クロスカルメロース ナトリウム、マグネシウム
ステアリン酸塩、微結晶セルロース。
錠剤コーティング: カルナバワックス、乳糖一水和物、ヒプロメロース、二酸化チタン
(E171)、トリアセチン。 30、60、および 120 mg の錠剤には、黄色酸化鉄 (E172、
) も含まれています。
TUROX の外観とパックの内容
TUROX 錠剤には 4 つの強さがあります。
30 mg 錠剤: ブルーグリーン、アップル -片面に「101」、もう片面に「ACX
30」のデボス加工が施された両凸形状の錠剤。
60 mg 錠剤: 片面に「200」のデボス加工が施された、濃い緑色のリンゴ型の両凸錠剤
> 反対側。
90 mg 錠剤: 白色のリンゴの形をした両凸錠剤で、片面には「202」がデボス加工され、
反対側には無地が施されています。
120 mg 錠剤: 淡緑色のリンゴの形をした両凸錠剤で、片面には「204」がデボス加工され、もう片面には無地
が施されています。
パック サイズ:
30 mg:
パック サイズ 2 個、7、14、20、28、49、98 錠、または 98 個（49 個入り 2 パック）の錠剤が水疱に入ったマルチパック。
60 mg:
パックサイズは 2、5、7、 10、14、20、28、30、50、84、98、100 錠、またはブリスターに入った 98 錠を含むマルチパック
(49 錠入り 2 パック)。または、乾燥剤容器付きのボトルに入った 30 錠と 90 錠の錠剤。
錠剤を乾燥した状態に保つために使用されるボトル内の乾燥剤 (1 つまたは 2 つの容器) は、

90 mg および 120 mg:
パックサイズは 2、5、7、10、14、20、28、30、50、84、100 錠、または 98 錠入りマルチパック (2 パック
49のうち）水疱内の錠剤。または、乾燥剤容器付きのボトルに入った 30 錠と 90 錠の錠剤。ボトル内の乾燥剤
錠剤を乾燥した状態に保つために使用される乾燥剤 (1 つまたは 2 つの容器) は飲み込まないでください。
60、90、120 mg
アルミニウム/アルミニウムブリスター (単位用量) がパックに入っています。 50 錠または 100 錠。
すべてのパック サイズが販売されるわけではありません。
販売承認保有者および製造業者
製造販売業者
製造業者
Merck Sharp & Dohme Limited
Hertford Road, Hoddesdon,
Heartfordshire EN11 9BU, UK
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN ハーレム
オランダ
メルク・シャープ＆ドーメ社
ショットン・レーン
クラムリントン
ノーサンバーランド NE23 3JU
英国
この医薬品は、以下の加盟国で認可されています。 EEA は次の
名前で呼ばれます:
フランス
ドイツ
イタリア
ポルトガル
スペイン
スウェーデン
英国
トゥロックス
エクシネフ
ALGIX、EXINEF、TAUXIB
EXXIV、TUROX
EXXIV、ACOXXEL
トゥロックス
AUXIB、EXXIV、TUROX、ACOXXEL
このリーフレットは 2016 年 4 月に最後に改訂されました。
© Merck Sharp & Dohme Limited 2016. 無断複写・転載を禁じます。
TUROX PIL.ACX.15.UK.4562.II-WS-156