TUROX 60MG FILM-COATED TABLETS

Brosur paket: Informasi kanggo pangguna
TUROX® 30 mg tablet sing dilapisi film
TUROX® 60 mg sing dilapisi film
TUROX® 90 mg sing dilapisi film
TUROX® 120 mg sing dilapisi film
Etoricoxib
Waca kabeh saka leaflet iki kanthi teliti sadurunge sampeyan miwiti njupuk obat iki amarga ngandhut
informasi penting kanggo sampeyan.
• Simpen leaflet iki. Sampeyan bisa uga kudu maca maneh.
• Yen sampeyan duwe pitakonan liyane, takon dhokter utawa apoteker.
• Obat iki mung diwènèhaké kanggo sampeyan. Aja diwarisake marang wong liya. Bisa ngrusak
wong-wong mau, sanajan tandha-tandha penyakite padha karo sampeyan.
• Yen sampeyan ngalami efek samping, hubungi dhokter utawa apoteker. Iki kalebu efek samping
sing ora kadhaptar ing leaflet iki. Deleng bagean 4.
Apa sing ana ing brosur iki
1.
Apa iku TUROX lan digunakake kanggo apa
2.
Apa sampeyan kudu ngerti sadurunge njupuk TUROX
3 .
Cara njupuk TUROX
4.
Kemungkinan efek samping
5.
Cara nyimpen TUROX
6.
Isi paket lan informasi liyane
1.
Apa Turox lan apa sing digunakake
Apa iku TUROX
• TUROX ngandhut zat aktif etoricoxib. TUROX minangka salah sawijining klompok obat
sing diarani inhibitor COX-2 selektif. Iki kalebu kulawarga obat-obatan sing diarani non-steroid
anti-inflammatory drugs (NSAIDs).
Apa TUROX digunakake?
• TUROX mbantu nyuda rasa nyeri lan bengkak (inflamasi) ing sendi lan otot
wong sing umure 16 taun lan luwih karo osteoarthritis, rheumatoid arthritis, ankylosing
spondylitis lan gout.
• TUROX uga digunakake kanggo perawatan jangka pendek saka nyeri moderat sawise operasi dental ing
wong umur 16 taun lan luwih.
Apa osteoarthritis?
Osteoarthritis iku penyakit saka joints. Iki minangka asil saka karusakan bertahap saka balung rawan sing
bantalan mburi balung. Iki nyebabake pembengkakan (inflamasi), nyeri, nyeri, kaku, kaku
lan cacat.
Apa iku rheumatoid arthritis?
Rheumatoid arthritis iku sawijining penyakit inflamasi jangka panjang ing sendi. Iku nyebabake nyeri, kaku,
bengkak, lan nambah mundhut gerakan ing sendi sing kena pengaruh. Bisa uga nyebabake inflamasi
ing area awak liyane.
Apa iku asam urat?
Asam urat yaiku penyakit sing dumadakan, serangan ambalan saka inflamasi sing banget nyeri lan abang ing
sendi. Iki disebabake dening endapan kristal mineral ing sendi.
Apa iku ankylosing spondylitis?
Ankylosing spondylitis minangka penyakit inflamasi ing balung mburi lan sendi gedhe.
2.
Apa sing kudu sampeyan ngerti sadurunge. sampeyan njupuk TUROX
Aja njupuk TUROX:
• yen sampeyan alergi (hipersensitif) marang etoricoxib utawa bahan liyane saka
obat iki (kadhaptar ing bagean 6)
• yen sampeyan alergi marang obat anti-inflamasi non-steroid (NSAIDs), kalebu aspirin lan
inhibitor COX-2 (pirsani Kemungkinan Efek Sampingan, bagean 4)
• yen sampeyan lagi ngalami ulcer weteng utawa getihen ing weteng utawa usus
• yen sampeyan duwe penyakit ati sing serius
• yen sampeyan duwe penyakit ginjel serius
• yen sampeyan lagi utawa bisa ngandhut utawa lagi nyusoni (pirsani 'Ngandhut, nyusoni, lan
kesuburan')
• yen sampeyan kurang saka 16 taun
• yen sampeyan nandhang penyakit radang usus, kayata Penyakit Crohn, Kolitis Ulseratif, utawa
Kolitis
• yen sampeyan duwe tekanan darah tinggi sing durung dikontrol kanthi perawatan (cek
dhokter utawa perawat yen sampeyan ora yakin apa tekanan getih sampeyan bisa dikontrol kanthi cukup)
• yen dhokter sampeyan wis didiagnosis masalah jantung kalebu gagal jantung (jinis
moderat utawa abot), angina (nyeri dada)
• yen sampeyan duwe jantung serangan, operasi bypass, penyakit arteri perifer (sirkulasi sing ora apik ing
sikil utawa sikil amarga arteri sing sempit utawa diblokir)
• yen sampeyan wis ngalami stroke (kalebu mini-stroke, serangan iskemik transien utawa TIA).
Etoricoxib bisa uga nambah risiko serangan jantung lan stroke lan iki sebabe kudu
ora bisa digunakake kanggo wong sing wis nandhang masalah jantung utawa stroke.
Yen sampeyan nganggep manawa ana sing cocog karo sampeyan, aja njupuk tablet kasebut nganti sampeyan takon karo dhokter.
Pènget lan pancegahan
br> Dhiskusi menyang dhokter utawa apoteker sadurunge njupuk TUROX yen:
• Sampeyan duwe riwayat getihen weteng utawa ulcer.
• Sampeyan dehidrasi, contone amarga muntah utawa diare sing suwe.
• Sampeyan duwe bengkak amarga retensi cairan.
• Sampeyan duwe riwayat gagal jantung, utawa penyakit jantung liyane.
•
•
•
•
•
•
Sampeyan duwe riwayat dhuwur. tekanan getih. TUROX bisa nambah tekanan getih ing sawetara
wong, utamane ing dosis dhuwur, lan dhokter sampeyan pengin mriksa tekanan getih saka
wektu.
Sampeyan duwe riwayat penyakit ati utawa ginjel.
Sampeyan lagi diobati amarga infeksi. TUROX bisa nutupi utawa ndhelikake mriyang, sing minangka tandha
infeksi.
Sampeyan duwe diabetes, kolesterol dhuwur, utawa perokok. Iki bisa nambah risiko penyakit jantung
.
Sampeyan minangka wong wadon sing nyoba ngandhut.
Umur sampeyan luwih saka 65 taun.
Yen sampeyan ora yakin apa sing kasebut ing ndhuwur ditrapake kanggo sampeyan, rembugan karo dhokter sampeyan sadurunge njupuk TUROX
kanggo ndeleng apa obat iki cocok kanggo sampeyan.
TUROX bisa digunakake kanthi apik ing pasien diwasa lan luwih enom. Yen sampeyan umure luwih saka 65 taun,
dhokter sampeyan pengin mriksa sampeyan kanthi tepat. Ora ana panyesuaian dosis sing dibutuhake
kanggo pasien sing umure luwih saka 65 taun.
Bocah-bocah lan remaja
Aja menehi obat iki kanggo bocah lan remaja ing umur 16 taun.
Obat-obatan liyane lan TUROX
Marang dhokter utawa apoteker yen sampeyan lagi njupuk, bubar njupuk utawa bisa uga njupuk obat
liyane, kalebu obat sing dipikolehi tanpa resep.
Utamane yen sampeyan njupuk obat-obatan ing ngisor iki, dhokter sampeyan bisa uga pengin ngawasi
sampeyan priksa manawa obat sampeyan bisa digunakake kanthi bener, yen sampeyan miwiti njupuk TUROX:
•
•
•< br> •
•
•
•
•
•
•
•
•
•
obat sing ngencerake getih (antikoagulan), kayata warfarin
rifampicin (antibiotik)
methotrexate (obat sing digunakake kanggo nyuda. sistem imun, lan asring digunakake ing rheumatoid
atritis)
cyclosporin utawa tacrolimus (obat sing digunakake kanggo nyuda sistem kekebalan)
litium (obat sing digunakake kanggo nambani sawetara jinis depresi)
obat sing digunakake kanggo ngontrol tekanan darah tinggi lan gagal jantung sing diarani inhibitor ACE
lan reseptor angiotensin. pamblokiran, contone kalebu enalapril lan ramipril, lan losartan lan
valsartan
diuretik (tablet banyu)
digoxin (obat kanggo gagal jantung lan irama jantung sing ora teratur)
minoxidil (obat sing digunakake kanggo nambani getih dhuwur). tekanan)
tablet salbutamol utawa solusi oral (obat kanggo asma)
pil KB (kombinasi bisa nambah risiko efek samping)
terapi penggantian hormon (kombinasi bisa nambah risiko efek samping)
aspirin, risiko ulkus weteng luwih gedhe yen sampeyan njupuk TUROX karo aspirin.
-aspirin kanggo nyegah serangan jantung utawa stroke:
TUROX bisa dijupuk nganggo aspirin dosis rendah. Yen sampeyan lagi njupuk aspirin dosis rendah
kanggo nyegah serangan jantung utawa stroke, sampeyan ora kudu mandheg njupuk aspirin nganti sampeyan bisa ngomong karo dhokter
-aspirin lan obat anti-inflamasi non-steroid liyane (NSAIDs). ):
aja njupuk aspirin dosis dhuwur utawa obat anti-inflamasi liyane nalika njupuk TUROX.
TUROX karo panganan lan ngombe
Wiwit efek TUROX bisa uga luwih cepet yen dijupuk tanpa mangan
Kandhutan, nyusoni, lan kesuburan
Kandhutan
Tablet TUROX ora kudu dijupuk nalika meteng. Yen sampeyan lagi ngandhut utawa mikir sampeyan bisa
ngandhut, utawa yen sampeyan arep ngandhut, aja njupuk tablet kasebut. Yen sampeyan dadi
ngandhut, mungkasi njupuk tablet lan takon dhokter. Takon dhokter yen sampeyan ora yakin utawa
butuh saran liyane.
Nyusoni
Ora dingerteni yen TUROX diekskresi ing susu manungsa. Yen sampeyan lagi nyusoni, utawa arep
nyusoni, takon dhokter sadurunge njupuk TUROX. Yen sampeyan nggunakake TUROX, sampeyan ora kudu
nyusoni.
Kesuburan
TUROX ora dianjurake kanggo wanita sing nyoba ngandhut.
Nyopir lan nggunakake mesin
Pusing lan ngantuk wis dilaporake ing sawetara pasien sing njupuk TUROX.
Aja nyopir. yen sampeyan ngalami pusing utawa ngantuk.
Aja nggunakake piranti utawa mesin apa wae yen sampeyan ngalami pusing utawa ngantuk.
TUROX ngandhut laktosa
Yen sampeyan wis diwenehi dhokter yen sampeyan ora bisa nolak sawetara gula, hubungi
dhokter sampeyan sadurunge njupuk produk obat iki.
3.
Cara njupuk TUROX
Tansah ngombe obat iki persis kaya sing diomongake dhokter sampeyan. Sampeyan kudu mriksa karo
dhokter utawa apoteker yen sampeyan ora yakin.
Aja njupuk luwih saka dosis sing disaranake kanggo kondisi sampeyan. Dokter sampeyan bakal pengin
ngrembug babagan perawatan sampeyan saka wektu kanggo wektu. Penting sampeyan nggunakake dosis paling murah sing ngontrol
lara lan sampeyan ora kudu njupuk TUROX luwih suwe tinimbang sing dibutuhake. Iki amarga risiko
serangan jantung lan stroke bisa mundhak sawise perawatan sing dawa, utamane kanthi dosis dhuwur.
Ana macem-macem kekuwatan sing kasedhiya kanggo produk obat iki lan gumantung saka penyakit sampeyan
dhokter sampeyan bakal menehi resep kekuatan tablet sing cocog kanggo sampeyan.
Dosis sing disaranake yaiku:
Osteoarthritis
Dosis sing disaranake yaiku 30 mg sapisan dina, tambah maksimal 60 mg sapisan dina yen
perlu.
Rheumatoid arthritis
Dosis sing disaranake yaiku 60 mg sapisan dina, tambah maksimal 90 mg sapisan dina yen
dibutuhake.
Ankylosing spondylitis
Dosis sing disaranake yaiku 60 mg sapisan dina, tambah maksimal 90 mg sapisan dina yen
dibutuhake.
Kondisi nyeri akut
Etoricoxib kudu digunakake mung kanggo periode nyeri akut. .
Asam urat
Dosis sing disaranake yaiku 120 mg sapisan dina sing mung kudu digunakake kanggo periode nyeri akut
, diwatesi maksimal perawatan 8 dina.
Nyeri operasi dental pasca operasi
Dosis sing disaranake yaiku 90 mg sapisan dina, diwatesi maksimal perawatan 3 dina.
Wong sing duwe masalah ati
• Yen sampeyan duwe penyakit ati sing entheng, sampeyan ora kudu njupuk luwih saka 60 mg saben dina.
• Yen sampeyan duwe penyakit ati moderat, sampeyan ora kudu njupuk luwih saka 30 mg saben dina.
> Gunakake ing bocah-bocah lan remaja
Tablet AUXIB ora kena dijupuk bocah utawa remaja ing umur 16 taun.
Wong tuwa
Ora ana panyesuaian dosis sing dibutuhake kanggo pasien tuwa. Kaya obat-obatan liyane, ati-ati kudu ditindakake
ing pasien tuwa.
Cara administrasi
TUROX kanggo panggunaan lisan. Njupuk tablet sapisan dina. TUROX bisa dijupuk nganggo utawa tanpa panganan.
Yen sampeyan njupuk TUROX luwih saka sing kudune
Aja njupuk tablet luwih akeh tinimbang sing disaranake dhokter. Yen sampeyan njupuk kakehan
tablet TUROX, sampeyan kudu langsung njaluk bantuan medis.
Yen sampeyan lali njupuk TUROX
Penting kanggo njupuk TUROX kaya sing diresepake dening dokter. Yen sampeyan ora kejawab dosis, mung nerusake
jadwal sing biasa ing dina sabanjure. Aja njupuk dosis kaping pindho kanggo ngganti tablet sing dilalekake.
Yen sampeyan duwe pitakon liyane babagan panggunaan obat iki, takon dhokter utawa apoteker sampeyan.
4.
Efek samping sing bisa ditindakake
Kaya kabeh obat, obat iki bisa nyebabake efek samping, sanajan ora kabeh wong kena.
Yen sampeyan ngalami gejala kasebut, sampeyan kudu mungkasi TUROX lan langsung takon karo dhokter sampeyan
:
(ndeleng Apa sampeyan kudu ngerti sadurunge njupuk bagean AUXIB 2):
• sesak ambegan, nyeri dada, utawa bengkak tungkak katon utawa yen saya tambah elek
• kulit lan mripat kuning (jaundice) - iki minangka tandha masalah ati
• lara weteng sing abot utawa terus-terusan utawa feces dadi ireng
• reaksi alergi- sing bisa nyakup masalah kulit kayata ulcer utawa blistering, utawa dadi gedhe
rai, lambe, ilat, utawa tenggorokan sing bisa nyebabake kesulitan ambegan
Frekuensi efek samping sing kapacak ing ngisor iki ditetepake. nggunakake konvensi ing ngisor iki:
Umum banget (pengaruhi luwih saka 1 pangguna ing 10)
Umum (pengaruhi 1 nganti 10 pangguna ing 100)
Ora umum (pengaruhi 1 nganti 10 pangguna ing 1.000)
Langka ( mengaruhi 1 nganti 10 pangguna ing 10.000)
Arang banget (menangi kurang saka 1 pangguna ing 10.000).
Efek samping ing ngisor iki bisa kedadeyan sajrone perawatan karo TUROX:
Umum banget:
• nyeri weteng
Umum:
• soket garing (radang lan nyeri sawise dicabut waos)
• bengkak sikil lan/utawa sikil amarga retensi cairan (edema)
• pusing, sirah< br> • palpitasi (detak jantung sing cepet utawa ora teratur), irama jantung sing ora teratur (arrhythmia),
• tekanan getih tambah
• wheezing utawa sesak ambegan (bronchospasms)
• constipation, angin (gas kakehan), gastritis (radang lapisan lambung),
mulas, diare, gangguan pencernaan (dyspepsia)/rasa ora nyaman ing weteng, mual, lara
(muntah), inflamasi esofagus, ulkus tutuk
• owah-owahan ing tes getih sing ana hubungane karo ati
• bruising
• kekirangan lan lemes, penyakit kaya flu
Jarang:
• gastroenteritis (radang saluran pencernaan sing nyangkut weteng lan
usus cilik/flu weteng), infeksi saluran napas ndhuwur, infeksi saluran kemih
• owah-owahan ing nilai laboratorium (nyuda jumlah sel getih abang, nyuda jumlah
> sel getih putih, trombosit mudhun)
• hipersensitivitas (reaksi alergi kalebu gatal-gatal sing bisa uga cukup serius mbutuhake
perhatian medis langsung)
• napsu mundhak utawa suda, gain bobot
• kuatir, depresi, nyuda ketajaman mental; ndeleng, ngrasa utawa krungu samubarang sing
ora ana (halusinasi)
• owah-owahan rasa, ora bisa turu, mati rasa utawa tingling, ngantuk
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
sesanti burem, iritasi mripat lan abang
muni ing kuping, vertigo (rasa muter nalika isih tetep)
irama jantung abnormal (fibrilasi atrium), detak jantung cepet, gagal jantung, rasa sesak,
tekanan utawa abot ing dhadha (angina pectoris), serangan jantung
flushing, stroke, mini-stroke (serangan iskemik transien), paningkatan tekanan getih sing abot,
inflamasi pembuluh getih
batuk, sesak napas, irung getihen
weteng utawa usus kembung, owah-owahan ing kebiasaan usus, tutuk garing, ulcer weteng,
inflamasi lapisan weteng sing bisa dadi serius lan bisa nyebabake getihen,
sindrom irritable bowel, inflammation saka usus. pankreas
dadi gedhe ing pasuryan, ruam kulit utawa kulit gatel, abang ing kulit
kram otot/spasme, nyeri otot/kaku
tingkat kalium sing dhuwur ing getih, owah-owahan ing tes getih utawa urin sing ana hubungane karo Panjenengan
ginjel, masalah ginjel serius
nyeri dada
Langka:
• angioedema (reaksi alergi kanthi bengkak ing pasuryan, lambe, ilat lan/utawa tenggorokan sing
bisa nyebabake kesulitan ambegan utawa ngulu, sing bisa uga cukup serius sing mbutuhake
perhatian medis langsung)/reaksi anafilaksis/anafilaktoid kalebu kejut (reaksi alergi
serius sing mbutuhake perhatian medis langsung)
• kebingungan, gelisah
• masalah ati (hepatitis)
• tingkat sodium getih sing kurang
• gagal ati, kulit lan/utawa mripat kuning (jaundice)
• reaksi kulit sing abot
Nglaporake efek samping
Yen sampeyan ngalami efek samping, hubungi dhokter utawa apoteker sampeyan. Iki kalebu efek samping
sing ora kadhaptar ing leaflet iki. Sampeyan uga bisa laporan efek sisih langsung (ndeleng rincian ing ngisor iki). Kanthi
nglaporake efek samping, sampeyan bisa mbantu nyedhiyakake informasi liyane babagan safety obat iki.
Malta: ADR Reporting ing: www.medicinesauthority.gov.mt/adrportal
Irlandia: HPRA Pharmacovigilance, Earlsfort Terrace, IRL - Dublin 2, Tel: +353 1 6764971
Fax: +353 1 6762517, Website: www.hpra.ie, e-mail: [email protected]
Inggris Raya: Skema Kartu Kuning ing: www.mhra.gov.uk/yellowcard
5.
Cara nyimpen TUROX
Simpen obat iki saka mripat lan tekan bocah.
Aja nggunakake obat iki sawise tanggal kadaluwarsa sing kasebut ing karton. Tanggal kadaluwarsa nuduhake
dina pungkasan ing sasi kasebut.
Botol: Tansah wadhah ditutup kanthi rapet kanggo nglindhungi saka kelembapan.
Lepuh: Simpen ing paket asli kanggo nglindhungi saka kelembapan.< br>Aja mbuwang obat-obatan liwat banyu limbah utawa sampah rumah tangga. Takon marang apoteker sampeyan carane
mbuwang obat-obatan sing wis ora digunakake maneh. Langkah-langkah kasebut bakal mbantu nglindhungi lingkungan.
6.
Isi paket lan informasi liyane
Isine TUROX
•
Zat aktif yaiku etoricoxib. Saben tablet sing dilapisi film ngemot 30, 60, 90 utawa 120 mg saka
etoricoxib.
•
Bahan liyane yaiku:
Inti: kalsium hidrogen fosfat (anhidrat), natrium croscarmellose, magnesium
stearate, selulosa mikrokristalin.
Lapisan tablet: lilin carnauba, laktosa monohidrat, hipromelosa, titanium dioksida
(E171), triacetin. Tablet 30-, 60- lan 120-mg uga ngandhut oksida feri kuning (E172,
agen pewarna) lan tlaga indigo carmine (E132, agen pewarna).
Penampilan TUROX lan isi paket kasebut
Tablet TUROX kasedhiya ing papat kekuatan:
Tablet 30 mg: Biru-ijo, apel- Tablet biconvex wangun debossed '101' ing sisih siji lan 'ACX
30' ing sisih liyane.
Tablet 60 mg: Tablet biconvex ijo peteng, wangun apel, debossed '200' ing sisih siji lan polos
ing sisih liyane.
Tablet 90 mg: Tablet putih, bentuk apel, biconvex kanthi debossed '202' ing sisih siji lan polos ing
sisih liyane.
Tablet 120 mg: tablet biconvex ijo pucet, wangun apel, debossed '204' ing sisih siji lan polos
ing sisih liyane.
Ukuran paket:
30 mg:
Ukuran paket 2 , 7, 14, 20, 28, 49, 98 tablet utawa multi-pak sing ngemot 98 (2 bungkus 49) tablet ing
lepuh.
60 mg:
Ukuran paket 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 98, 100 tablet utawa multi-pack ngemot 98
(2 bungkus 49) tablet ing lepuh; utawa 30 lan 90 tablet ing botol karo wadhah desiccant. The
desiccant (siji utawa loro wadhah) ing botol, digunakake kanggo njaga tablet garing, ngirim ora
ditelan.
90 lan 120 mg:
Ukuran paket 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 100 tablet utawa multi-pak sing ngemot 98 (2 bungkus
saka 49) tablet ing blisters; utawa 30 lan 90 tablet ing botol karo wadhah desiccant. Desiccant
(siji utawa rong wadhah) ing botol, sing digunakake kanggo njaga tablet tetep garing, ora kena ditelan.
60, 90 lan 120 mg
Lepuh aluminium/aluminium (dosis unit) ing bungkus 50 utawa 100 tablet.
Ora kabeh ukuran paket bisa dipasarake.
Sing Duwe Izin Pemasaran lan Produsen
Pemegang Izin Pemasaran
Produsen
Merck Sharp & Dohme Limited
Hertford Road, Hoddesdon,
Hertfordshire EN11 9BU, UK
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Walanda
Merck Sharp & Dohme Ltd.
Shotton Lane
Cramlington
Northumberland NE23 3JU
Inggris
Produk obat iki resmi ing Negara Anggota EEA ing ngisor iki
jeneng:
Prancis
Jerman
Italia
Portugal
Spanyol
Swedia
Inggris
TUROX
EXINEF
ALGIX, EXINEF, TAUXIB
EXXIV, TUROX
EXXIV, ACOXXEL
TUROX
AUXIB, EXXIV, TUROX, ACOXXEL
Brosur iki pungkasan direvisi ing April 2016.
© Merck Sharp & Dohme Limited 2016. Kabeh hak dilindhungi undhang-undhang.
TUROX PIL.ACX.15.UK.4562.II-WS-156