TUROX 60MG FILM-COATED TABLETS

패키지 전단지: 사용자를 위한 정보
TUROX® 30mg 필름 코팅정
TUROX® 60mg 필름 코팅정
TUROX® 90mg 필름 코팅정
TUROX® 120mg 필름 코팅정
Etoricoxib
모두 읽기 이 안내서에는
중요한 정보가 포함되어 있으므로 이 약을 복용하기 전에 주의 깊게 읽어 보십시오.
• 이 안내서를 보관하십시오. 다시 읽어야 할 수도 있습니다.
• 추가 질문이 있는 경우 의사나 약사에게 문의하세요.
• 이 약은 귀하에게만 처방되었습니다. 다른 사람에게 전달하지 마십시오. 질병의 징후가 귀하와 동일하더라도
해를 끼칠 수 있습니다.
• 부작용이 나타나면 의사나 약사와 상담하세요. 여기에는 이 전단지에 나열되지 않은 모든 가능한 부작용이 포함됩니다.
섹션 4를 참조하세요.
이 전단지의 내용
1.
TUROX가 무엇이며 용도는 무엇입니까?
2.
TUROX를 복용하기 전에 알아야 할 사항
3 .
TUROX 복용방법
4.
예상부작용
5.
TUROX 보관방법
6.
구성품 및 기타정보
1.
Turox의 정의와 용도
TUROX란 무엇입니까
• TUROX에는 활성 물질인 에토리콕시브가 포함되어 있습니다. TUROX는 선택적 COX-2 억제제라고 불리는
의약품 그룹 중 하나입니다. 이 약물들은 비스테로이드성
항염증제(NSAID)라고 불리는 계열의 약물에 속합니다.
TUROX는 어떤 용도로 사용되나요?
• TUROX는 관절과 관절의 통증과 부기(염증)를 줄이는 데 도움이 됩니다. 골관절염, 류마티스 관절염, 강직성
척추염 및 통풍이 있는
16세 이상의 근육.
• TUROX는 치과 수술 후 중등도 통증의 단기 치료에도 사용됩니다.
16세 이상.
골관절염이란 무엇인가요?
골관절염은 관절 질환입니다. 이는 뼈 끝의 완충 역할을 하는
연골이 점차적으로 파괴되어 발생합니다. 이로 인해 부기(염증), 통증, 압통, 경직
및 장애가 발생합니다.
류마티스 관절염이란 무엇인가요?
류마티스 관절염은 관절의 장기적인 염증성 질환입니다. 이는 통증, 뻣뻣함,
부종을 유발하고 영향을 받는 관절의 움직임 상실을 증가시킵니다. 또한 신체의 다른 부위에도
염증을 일으킬 수 있습니다.
통풍이란 무엇인가요?
통풍은 관절에 매우 고통스러운 염증과 발적이 갑자기 반복적으로 발생하는 질병입니다.
관절에 미네랄 결정이 침착되어 발생합니다.
강직성 척추염이란 무엇인가요?
강직성 척추염은 척추와 큰 관절에 염증이 발생하는 질환입니다.
2.
알아두어야 할 사항 TUROX를 복용합니다.
TUROX를 복용하지 마세요.
• 에토리콕시브 또는 이 약의 다른 성분(섹션 6에 나열)에 알레르기가 있는 경우(과민성)
• 아스피린을 포함한 비스테로이드성 항염증제(NSAID)에 알레르기가 있는 경우 그리고
COX-2 억제제(가능한 부작용, 섹션 4 참조)
• 현재 위궤양이 있거나 위나 장에 출혈이 있는 경우
• 심각한 간 질환이 있는 경우
• 경우 심각한 신장 질환이 있는 경우
• 임신 중이거나 임신할 수 있는 경우 또는 모유 수유 중인 경우('임신, 모유 수유 및
불임' 참조)
• 16세 미만인 경우
• 크론병, 궤양성 대장염 또는
대장염과 같은 염증성 장질환이 있는 경우
• 치료로 조절되지 않는 고혈압이 있는 경우(다음과 같은 경우
의사나 간호사에게 확인하세요. 혈압이 적절하게 조절되는지 확실하지 않음)
• 의사가 심부전(중등도 또는 중증
유형), 협심증(흉통)을 포함한 심장 문제를 진단한 경우
• 심장 질환이 있는 경우 발작, 우회 수술, 말초 동맥 질환(
동맥이 좁거나 막혀서 다리나 발의 혈액 순환 장애)
• 모든 종류의 뇌졸중(소뇌졸중, 일과성 허혈 발작 또는 TIA 포함)을 앓은 경우.
Etoricoxib은 심장마비와 뇌졸중의 위험을 약간 증가시킬 수 있으므로
이미 심장 질환이나 뇌졸중을 앓은 사람에게는 사용하지 마십시오.
위 사항 중 하나라도 귀하에게 해당된다고 생각되면 의사와 상담할 때까지 이 약을 복용하지 마십시오.

경고 및 주의사항< br> 다음과 같은 경우 TUROX를 복용하기 전에 의사나 약사와 상담하세요.
• 위출혈이나 궤양의 병력이 있는 경우.
• 장기간의 구토나 설사로 인해 탈수된 경우.
• 체액 저류로 인해 붓기가 있습니다.
• 심부전 또는 다른 형태의 심장병 병력이 있습니다.
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고혈압 병력이 있습니다. 혈압. TUROX는 일부 지역에서 혈압을 증가시킬 수 있습니다.
특히 고용량의 경우 의사는
수시로 혈압을 확인하기를 원할 것입니다.
간이나 신장 질환의 병력이 있습니다.
감염 치료를 받고 있습니다. TUROX는 감염의 징후인 발열을 가리거나 숨길 수 있습니다.
당뇨병이 있거나 콜레스테롤이 높거나 흡연자입니다. 이러한 경우 심장병 위험이 높아질 수 있습니다.

임신을 시도 중인 여성입니다.
65세 이상입니다.
위 사항 중 어느 하나라도 적용되는지 확실하지 않은 경우 TUROX를 복용하기 전에
이 약이 귀하에게 적합한지 확인하려면 의사와 상담하세요.
TUROX는 노인과 젊은 성인 환자에게 똑같이 효과적입니다. 귀하가 65세 이상인 경우
담당 의사가 귀하의 상태를 적절하게 확인하기를 원할 것입니다. 65세 이상의 환자에게는 용량 조절이 필요하지 않습니다.

어린이 및 청소년
16세 미만의 어린이 및 청소년에게는 이 약을 투여하지 마십시오.
기타 의약품 및 TUROX
처방전 없이 구입한 약을 포함하여
다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용했거나 복용할 예정인 경우 의사나 약사에게 알리세요.
특히 다음 약 중 하나를 복용하고 있는 경우, TUROX 복용을 시작한 후 담당 의사는
약이 제대로 작동하는지 확인하기 위해 환자를 모니터링할 수 있습니다.
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와파린 등 혈액을 묽게 만드는 약물(항응고제)
리팜피신(항생제)
메토트렉세이트(억제제) 면역체계에 영향을 미치며 류마티스
관절염에 자주 사용됨)
시클로스포린 또는 타크로리무스(면역 체계를 억제하는 데 사용되는 약물)
리튬(일부 우울증 치료에 사용되는 약)
고혈압 및 심부전을 조절하는 데 사용되는 약물(ACE 억제제 및 안지오텐신 수용체라고 함) 차단제에는 에날라프릴과 라미프릴, 로사르탄과
발사르탄
이뇨제(물 정제)
디곡신(심부전 및 불규칙 심장 박동 치료제)
미녹시딜(고혈액 치료에 사용되는 약물) 등이 있습니다. 압력)
살부타몰 정제 또는 경구 용액(천식 치료제)
피임약(병용하면 부작용 위험이 높아질 수 있음)
호르몬 대체 요법(병용하면 부작용 위험이 높아질 수 있음)
아스피린, TUROX를 아스피린과 함께 복용하면 위궤양 위험이 더 커집니다.
-심장마비 또는 뇌졸중 예방을 위한 아스피린:
TUROX 저용량 아스피린과 함께 복용할 수 있습니다. 현재 심장마비나 뇌졸중을 예방하기 위해
저용량 아스피린을 복용하고 있는 경우
의사와 상담할 때까지 아스피린 복용을 중단해서는 안 됩니다.
아스피린 및 기타 비스테로이드성 항염증제(NSAID) ):
TUROX를 복용하는 동안 고용량 아스피린이나 기타 항염증제를 복용하지 마세요.
TUROX를 음식 및 음료와 함께
음식 없이 복용하면 TUROX의 효과 발현이 더 빨라질 수 있습니다.
임신, 수유 및 가임기
임신
TUROX 정제는 임신 중에 복용해서는 안 됩니다. 임신 중이거나 임신할 수 있다고 생각되는 경우,
임신을 계획 중인 경우에는 이 약을 복용하지 마세요. 임신한 경우
약 복용을 중단하고 의사와 상담하세요. 확실하지 않거나
추가 조언이 필요한 경우 의사와 상담하세요.
모유 수유
TUROX가 모유로 분비되는지는 알려지지 않았습니다. 모유 수유 중이거나
수유할 계획이라면 TUROX를 복용하기 전에 의사와 상담하세요. TUROX를 사용하는 경우에는

임신 가능성
TUROX는 임신을 시도하는 여성에게 권장되지 않습니다.
운전 및 기계 사용
TUROX를 복용하는 일부 환자에서 현기증과 졸음이 보고되었습니다.
운전하지 마세요 현기증이나 졸음을 경험하는 경우.
현기증이나 졸음을 경험하는 경우 도구나 기계를 사용하지 마십시오.
TUROX에는 유당이 포함되어 있습니다.
의사가 일부 설탕을 견딜 수 없다고 지시한 경우, 이 약을 복용하기 전에
의사에게 문의하세요.
3.
TUROX 복용 방법
항상 의사가 지시한 대로 정확하게 이 약을 복용하십시오. 확실하지 않은 경우
의사나 약사에게 확인해야 합니다.
귀하의 상태에 따라 권장 복용량을 초과하여 복용하지 마십시오. 담당 의사는
때때로 귀하의 치료에 대해 논의하고 싶어할 것입니다. 통증을 조절할 수 있는 최저 용량을 사용하는 것이 중요하며
필요 이상으로 오랫동안 TUROX를 복용해서는 안 됩니다. 특히 고용량으로 장기간 치료하면
심장마비와 뇌졸중의 위험이 증가할 수 있기 때문입니다.
이 약에는 다양한 효능이 있으며 귀하의 질병에 따라
담당 의사가 귀하에게 적합한 정제 강도를 처방할 것입니다.
권장 복용량은 다음과 같습니다.
골관절염
권장 복용량은 30입니다. 1일 1회 mg, 필요한 경우
1일 1회 최대 60mg까지 증량합니다.
류마티스 관절염
권장 용량은 1일 1회 60mg이며, 필요한 경우 1일 1회 최대 90mg까지 증량합니다.
필요합니다.
강직성 척추염
권장 복용량은 1일 1회 60mg이며 필요한 경우 1일 1회 최대 90mg까지 증량됩니다.
급성 통증 상태
에토리콕시브는 급성 통증 기간에만 사용해야 합니다. .
통풍
권장 복용량은 1일 1회 120mg이며,
급성 통증 기간에만 사용해야 하며 최대 8일 치료로 제한됩니다.
수술 후 치과 수술 통증
권장 복용량은 1일 1회 90mg이며 최대 3일 치료로 제한됩니다.
간질환이 있는 사람
• 경미한 간질환이 있는 경우 하루 60mg 이상 복용하지 마세요.
• 중등도의 간질환이 있는 경우 하루 30mg 이상 복용하지 마세요.
소아 및 청소년에서의 사용
AUXIB 정제는 16세 미만의 어린이 또는 청소년이 복용해서는 안 됩니다.
노인
노인 환자에게는 용량 조절이 필요하지 않습니다. 다른 의약품과 마찬가지로
노약자에게는 주의가 필요합니다.
투여 방법
TUROX는 경구용입니다. 하루에 한 번 정제를 복용하십시오. TUROX는 음식과 함께 또는 음식 없이 복용할 수 있습니다.
필요한 것보다 더 많은 TUROX를 복용하는 경우
의사가 권장하는 것보다 더 많은 정제를 복용해서는 안 됩니다. TUROX 정제를 너무 많이 복용하는 경우
TUROX 정제를 즉시 의사의 진료를 받아야 합니다.
TUROX 복용을 잊은 경우
의사가 처방한 대로 TUROX를 복용하는 것이 중요합니다. 복용량을 놓친 경우
다음날 평소 일정을 다시 시작하세요. 잊어버린 정제를 보충하기 위해 두 배 용량을 복용하지 마십시오.
이 약의 사용에 관해 추가 질문이 있는 경우 의사나 약사에게 문의하십시오.
4.
가능한 부작용
모든 의약품과 마찬가지로 이 약도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 겪는 것은 아닙니다.
이러한 징후가 나타나면 TUROX를 중단하고 즉시 의사와 상담해야 합니다
.
(AUXIB를 복용하기 전에 알아야 할 사항 섹션 2 참조):
• 숨가쁨, 가슴 통증 또는 발목 부기가 나타나거나 악화되는 경우
• 피부와 눈의 황변(황달) – 이러한 증상은 다음과 같습니다. 간 문제의 징후입니다.
• 심하거나 지속적인 복통이 있거나 변이 검게 변합니다.
• 알레르기 반응- 호흡곤란을 일으킬 수 있는 얼굴, 입술, 혀 또는 목의 궤양, 물집, 붓기와 같은 피부 문제가 포함될 수 있습니다.
가능한 부작용의 빈도는 아래에 정의되어 있습니다. 다음 규칙을 사용합니다.
매우 일반적임(10명 중 1명 이상의 사용자에게 영향)
일반적(100명 중 1~10명의 사용자에게 영향)
흔하지 ​​않음(1,000명 중 1~10명의 사용자에게 영향)
드물게( 10,000명 중 1~10명의 사용자에게 영향을 미칩니다.
매우 드물게(10,000명 중 1명 미만의 사용자에게 영향을 미칩니다).
TUROX로 치료하는 동안 다음과 같은 부작용이 발생할 수 있습니다.
매우 흔하게:
• 복통
흔하게:
• 건식 소켓(발치 후 염증 및 통증)
• 체액 저류로 인한 다리 및/또는 발 부종(부종)
• 현기증, 두통
br> • 심계항진(빠르거나 불규칙한 심장 박동), 불규칙한 심장 박동(부정맥),
• 혈압 증가
• 천명음 또는 호흡 곤란(기관지 경련)
• 변비, 바람(과도한 가스), 위염 (위벽 염증),
가슴쓰림, 설사, 소화불량(소화불량)/위부 불쾌감, 메스꺼움, 메스꺼움
(구토), 식도 염증, 구강 궤양
• 간과 관련된 혈액 검사의 변화
• 멍
• 쇠약 및 피로, 독감과 유사한 질병
흔하지 ​​않음:
• 위장염 (위와 소장을 모두 포함하는 위장관 염증/위장염), 상기도 감염, 요로 감염
• 실험실 수치 변화(적혈구 수 감소, 적혈구 수 감소
> 백혈구, 혈소판 감소)
• 과민증(두드러기를 포함하여 필요할 정도로 심각할 수 있는 알레르기 반응
즉각적인 치료)
• 식욕 증가 또는 감소, 체중 증가
• 불안, 우울증, 정신적 예리함 감소; 존재하지 않는 것을 보거나 느끼거나 듣습니다(환각)
• 미각 변화, 잠을 잘 수 없음, 무감각 또는 따끔거림, 졸음
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시력 흐림, 눈의 자극 및 충혈
귀울림, 현기증(가만히 있을 때 회전하는 느낌)
비정상적인 심장 박동(심방세동), 빠른 심박수, 심부전, 압박감,
가슴 압박이나 무거움(협심증), 심장마비
홍조, 뇌졸중, 소형 뇌졸중(일과성 허혈성 발작), 심각한 혈압 상승,
혈관 염증
기침, 호흡곤란, 코피
위 또는 장 팽만감, 배변 습관 변화, 구강 건조, 위궤양,
심각해지고 출혈로 이어질 수 있는 위 내벽 염증,
과민성 대장 증후군, 위 염증 췌장
얼굴 부종, 피부 발진 또는 가려운 피부, 피부 발적
근육 경련/경련, 근육통/뻣뻣함
혈중 칼륨 수치가 높음, 혈액 또는 소변의 변화 다음과 관련된 검사 당신의
신장, 심각한 신장 문제
흉통
드물게:
• 혈관부종(얼굴, 입술, 혀 및/또는 목이 붓는 알레르기 반응으로
호흡이나 삼키는 데 어려움을 겪을 수 있으며, 즉각적인 치료가 필요할 정도로 심각할 수 있음)/쇼크를 포함한 아나필락시스/아나필락시스양 반응(즉시 치료가 필요한 심각한
알레르기 반응)
• 혼란, 안절부절
• 간 문제(간염)
• 낮은 혈중 나트륨 수치
• 간부전, 피부 및/또는 눈의 황변(황달)
• 심각한 피부 반응
부작용 보고
부작용이 나타나면 담당 의사와 상담하세요. 의사 또는 약사. 여기에는 이 전단지에 나열되지 않은 모든 가능한 부작용이 포함됩니다.
부작용을 직접 신고할 수도 있습니다(자세한 내용은 아래 참조). 부작용을 신고하면
이 약의 안전성에 대한 추가 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
몰타: ADR 보고: www.medicinesauthority.gov.mt/adrportal
아일랜드: HPRA Pharmacovigilance, Earlsfort Terrace, IRL - Dublin 2, 전화: +353 1 6764971
팩스: +353 1 6762517, 웹사이트: www.hpra.ie, 이메일: [email protected]
영국: Yellow Card Scheme: www.mhra.gov.uk/yellowcard
5.
TUROX 보관 방법
이 약을 어린이의 눈에 띄지 않고 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
사용하지 마십시오. 이 약은 상자에 명시된 유효 기간이 지난 후에 사용하십시오. 유통기한은
그 달의 말일을 기준으로 합니다.
병: 습기로부터 보호하기 위해 용기를 단단히 밀봉하여 보관하세요.
물집: 습기로부터 보호하기 위해 원래 포장에 보관하세요.< br>폐수나 가정 쓰레기로 약을 버리지 마십시오. 더 이상 사용하지 않는 약을
버리는 방법은 약사에게 문의하세요. 이러한 조치는 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
6.
팩 내용물 및 기타 정보
TUROX의 함유량
•
활성 물질은 에토리콕시브입니다. 각 필름 코팅 정제에는
에토리콕시브 30, 60, 90 또는 120mg이 포함되어 있습니다.
•
기타 성분은 다음과 같습니다.
핵심: 인산수소칼슘(무수), 크로스카멜로스 나트륨, 마그네슘
스테아르산염, 미결정 셀룰로오스.
정제 코팅: 카르나우바 왁스, 유당 일수화물, 히프로멜로스, 이산화티타늄
(E171), 트리아세틴. 30, 60 및 120mg 정제에는 황색 산화제2철(E172,
착색제) 및 인디고 카민 레이크(E132, 착색제).
TUROX 외관 및 팩 내용물
TUROX 정제는 4가지 강도로 제공됩니다.
30mg 정제: 청록색, 사과- 한쪽 면에 '101', 반대쪽 면에 'ACX
30'이 새겨진 양면이 볼록한 모양의 정제.
60mg 정제: 한쪽 면에 '200'이 새겨져 있고 평평한 양면이 볼록한 진한 녹색의 사과 모양 정제
반대편.
90mg 정제: 한쪽에는 '202'가 새겨져 있고 반대쪽은 평범한
사과 모양의 양면이 볼록한 흰색 정제입니다.
120mg 정제: 한쪽에는 '204'가 새겨져 있고 반대쪽은 평면
이 새겨진 연한 녹색 사과 모양의 양면 볼록 정제.
팩 크기:
30mg:
팩 크기 2개 , 7, 14, 20, 28, 49, 98정 또는 98정(49개 2팩)이
블리스스터 형태로 들어 있는 멀티팩.
60mg:
팩 크기 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 98, 100정 또는 블리스터 형태의 98
정(49개 2팩)이 들어 있는 멀티팩; 또는 건조제 용기가 포함된 병에 30정 및 90정이 들어 있습니다. 정제를 건조한 상태로 유지하는 데 사용되는
병 안의 건조제(용기 1~2개)를 사용하면 안 됩니다.
삼켰습니다.
90 및 120mg:
2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 100정의 팩 크기 또는 98정이 들어 있는 멀티팩(2팩
49) 수포 형태의 정제; 또는 건조제 용기가 포함된 병에 30정 및 90정이 들어 있습니다. 정제를 건조하게 유지하는 데 사용되는 병에 들어 있는 건조제
(1개 또는 2개의 용기)를 삼키지 마십시오.
60, 90 및 120mg
알루미늄/알루미늄 수포(단위 용량) 50 또는 100정.
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
마케팅 승인 보유자 및 제조업체
판매 허가 보유자
제조업체
Merck Sharp & Dohme Limited
Hertford Road, Hoddesdon,
Hertfordshire EN11 9BU, UK
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
네덜란드
Merck Sharp & Dohme Ltd.
Shotton Lane
Cramlington
Northumberland NE23 3JU
영국
이 약품은 다음 회원국에서 승인되었습니다. 다음 이름의
EEA:
프랑스
독일
이탈리아
포르투갈
스페인
스웨덴
영국
TUROX
EXINEF
ALGIX, EXINEF, TAUXIB
EXXIV, TUROX
EXXIV, ACOXXEL
TUROX
AUXIB, EXXIV, TUROX, ACOXXEL
이 전단지는 2016년 4월에 마지막으로 개정되었습니다.
© Merck Sharp & Dohme Limited 2016. 모든 권리 보유.
TUROX PIL.ACX.15.UK.4562.II-WS-156