TUROX 60MG FILM-COATED TABLETS

Risalah pakej: Maklumat untuk pengguna
TUROX® 30 mg tablet bersalut filem
TUROX® 60 mg tablet bersalut filem
TUROX® 90 mg tablet bersalut filem
TUROX® 120 mg tablet bersalut filem
Etoricoxib
Baca semua risalah ini dengan berhati-hati sebelum anda mula mengambil ubat ini kerana ia mengandungi
maklumat penting untuk anda.
• Simpan risalah ini. Anda mungkin perlu membacanya semula.
• Jika anda mempunyai sebarang soalan lanjut, tanya doktor atau ahli farmasi anda.
• Ubat ini telah ditetapkan untuk anda sahaja. Jangan sampaikan kepada orang lain. Ia mungkin memudaratkan
mereka, walaupun tanda-tanda penyakit mereka sama seperti anda.
• Jika anda mendapat sebarang kesan sampingan, berbincang dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk sebarang kemungkinan
kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Lihat bahagian 4.
Apakah yang terkandung dalam risalah ini
1.
Apakah itu TUROX dan kegunaannya
2.
Perkara yang anda perlu ketahui sebelum anda mengambil TUROX
3 .
Cara mengambil TUROX
4.
Kemungkinan kesan sampingan
5.
Cara menyimpan TUROX
6.
Kandungan pek dan maklumat lain
1.
Apa itu Turox dan kegunaannya
Apakah itu TUROX
• TUROX mengandungi bahan aktif etoricoxib. TUROX ialah salah satu daripada kumpulan ubat
yang dipanggil perencat COX-2 terpilih. Ini tergolong dalam keluarga ubat yang dipanggil bukan steroid
ubat anti-radang (NSAIDs).
Apakah kegunaan TUROX?
• TUROX membantu mengurangkan kesakitan dan bengkak (keradangan) pada sendi dan otot
orang berumur 16 tahun ke atas dengan osteoarthritis, arthritis rheumatoid, ankylosing
spondylitis dan gout.
• TUROX juga digunakan untuk rawatan jangka pendek kesakitan sederhana selepas pembedahan pergigian di
orang yang berumur 16 tahun ke atas.
Apakah itu osteoarthritis?
Osteoartritis ialah penyakit pada sendi. Ia terhasil daripada pecahan rawan secara beransur-ansur yang
melindungi hujung tulang. Ini menyebabkan bengkak (keradangan), sakit, kelembutan, kekakuan
dan ketidakupayaan.
Apakah arthritis rheumatoid?
Artritis reumatoid ialah penyakit keradangan jangka panjang pada sendi. Ia menyebabkan kesakitan, kekakuan,
bengkak, dan peningkatan kehilangan pergerakan pada sendi yang terjejas. Ia juga boleh menyebabkan keradangan
di bahagian lain badan.
Apakah itu gout?
Gout ialah penyakit serangan secara tiba-tiba, berulang dengan keradangan yang sangat menyakitkan dan kemerahan pada
sendi. Ia disebabkan oleh mendapan kristal mineral dalam sendi.
Apakah itu ankylosing spondylitis?
Ankylosing spondylitis ialah penyakit radang tulang belakang dan sendi besar.
2.
Apa yang anda perlu ketahui sebelum anda ambil TUROX
Jangan ambil TUROX:
• jika anda alah (hipersensitif) kepada etoricoxib atau mana-mana ramuan lain
ubat ini (disenaraikan dalam bahagian 6)
• jika anda alah kepada ubat anti-radang bukan steroid (NSAID), termasuk aspirin dan
perencat COX-2 (lihat Kemungkinan Kesan Sampingan, bahagian 4)
• jika anda mengalami ulser perut semasa atau pendarahan dalam perut atau usus anda
• jika anda mempunyai penyakit hati yang serius
• jika anda menghidapi penyakit buah pinggang yang serius
• jika anda sedang atau boleh hamil atau sedang menyusu (lihat 'Kehamilan, penyusuan susu ibu dan
kesuburan')
• jika anda berumur di bawah 16 tahun
• jika anda menghidap penyakit radang usus, seperti Penyakit Crohn, Kolitis Ulseratif atau
Kolitis
• jika anda mempunyai tekanan darah tinggi yang tidak dikawal oleh rawatan (semak dengan
doktor atau jururawat anda jika anda tidak pasti sama ada tekanan darah anda dikawal secukupnya)
• jika doktor anda telah mendiagnosis masalah jantung termasuk kegagalan jantung (jenis
sederhana atau teruk), angina (sakit dada)
• jika anda mempunyai jantung serangan, pembedahan pintasan, penyakit arteri periferi (peredaran darah yang lemah dalam
kaki atau kaki disebabkan oleh arteri yang sempit atau tersumbat)
• jika anda pernah mengalami sebarang jenis strok (termasuk strok mini, serangan iskemia sementara atau TIA).
Etoricoxib mungkin meningkatkan sedikit risiko serangan jantung dan strok anda dan inilah sebabnya ia sepatutnya
tidak boleh digunakan pada mereka yang telah mengalami masalah jantung atau strok.
Jika anda berpendapat mana-mana daripada ini berkaitan dengan anda, jangan ambil tablet sehingga anda telah berunding dengan
doktor anda.
Amaran dan langkah berjaga-jaga< br> Bercakap dengan doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil TUROX jika:
• Anda mempunyai sejarah pendarahan perut atau ulser.
• Anda mengalami dehidrasi, contohnya akibat muntah atau cirit-birit yang berpanjangan.
• Anda mengalami bengkak akibat pengekalan cecair.
• Anda mempunyai sejarah kegagalan jantung, atau sebarang bentuk penyakit jantung yang lain.
•
•
•
•
•
•
Anda mempunyai sejarah tinggi tekanan darah. TUROX boleh meningkatkan tekanan darah dalam beberapa
orang, terutamanya dalam dos yang tinggi, dan doktor anda akan ingin memeriksa tekanan darah anda dari
dari semasa ke semasa.
Anda mempunyai sebarang sejarah penyakit hati atau buah pinggang.
Anda sedang dirawat kerana jangkitan. TUROX boleh menutup atau menyembunyikan demam, yang merupakan tanda
jangkitan.
Anda menghidap diabetes, kolesterol tinggi atau seorang perokok. Ini boleh meningkatkan risiko anda
penyakit jantung.
Anda seorang wanita yang cuba hamil.
Anda berumur lebih dari 65 tahun.
Jika anda tidak pasti sama ada mana-mana perkara di atas berlaku untuk anda, berbincang dengan doktor anda sebelum mengambil TUROX
untuk mengetahui sama ada ubat ini sesuai untuk anda.
TUROX berfungsi sama baiknya pada pesakit dewasa yang lebih tua dan lebih muda. Jika anda berumur lebih dari 65 tahun,
doktor anda akan sentiasa memeriksa anda dengan sewajarnya. Tiada pelarasan dos diperlukan
untuk pesakit yang berumur lebih dari 65 tahun.
Kanak-kanak dan remaja
Jangan berikan ubat ini kepada kanak-kanak dan remaja di bawah umur 16 tahun.
Ubat lain dan TUROX
Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda sedang mengambil, baru-baru ini mengambil atau mungkin mengambil sebarang
ubat lain, termasuk ubat yang diperoleh tanpa preskripsi.
Khususnya jika anda mengambil mana-mana ubat berikut, doktor anda mungkin ingin memantau
anda untuk memeriksa sama ada ubat anda berfungsi dengan baik, sebaik sahaja anda mula mengambil TUROX:
•
•
•< br> •
•
•
•
•
•
•
•
•
•
ubat yang mencairkan darah anda (antikoagulan), seperti warfarin
rifampicin (antibiotik)
methotrexate (ubat yang digunakan untuk menekan sistem imun, dan sering digunakan dalam rheumatoid
arthritis)
ciclosporin atau tacrolimus (ubat yang digunakan untuk menindas sistem imun)
litium (ubat yang digunakan untuk merawat beberapa jenis kemurungan)
ubat yang digunakan untuk membantu mengawal tekanan darah tinggi dan kegagalan jantung yang dipanggil ACE inhibitor
dan reseptor angiotensin penyekat, contohnya termasuk enalapril dan ramipril, dan losartan dan
valsartan
diuretik (tablet air)
digoxin (ubat untuk kegagalan jantung dan irama jantung yang tidak teratur)
minoxidil (ubat yang digunakan untuk merawat darah tinggi tekanan)
tablet salbutamol atau larutan oral (ubat untuk asma)
pil perancang kehamilan (gabungan boleh meningkatkan risiko kesan sampingan anda)
terapi penggantian hormon (gabungan boleh meningkatkan risiko kesan sampingan anda)
aspirin, risiko ulser perut adalah lebih besar jika anda mengambil TUROX bersama aspirin.
-aspirin untuk pencegahan serangan jantung atau strok:
TUROX boleh diambil dengan aspirin dos rendah. Jika anda sedang mengambil aspirin dos rendah
untuk mengelakkan serangan jantung atau strok, anda tidak seharusnya berhenti mengambil aspirin sehingga anda berbincang dengan
doktor anda
-aspirin dan ubat anti-radang bukan steroid yang lain (NSAIDs ):
jangan ambil aspirin dos tinggi atau ubat anti-radang lain semasa mengambil TUROX.
TUROX dengan makanan dan minuman
Permulaan kesan TUROX mungkin lebih cepat apabila diambil tanpa makanan
Kehamilan, penyusuan susu ibu dan kesuburan
Kehamilan
Tablet TUROX tidak boleh diambil semasa kehamilan. Jika anda hamil atau fikir anda boleh
hamil, atau jika anda merancang untuk hamil, jangan ambil tablet. Jika anda
hamil, hentikan pengambilan tablet dan dapatkan nasihat doktor anda. Rujuk doktor anda jika anda tidak pasti atau
memerlukan nasihat lanjut.
Penyusuan susu ibu
Tidak diketahui jika TUROX dikumuhkan dalam susu manusia. Jika anda sedang menyusu, atau merancang untuk
menyusu, dapatkan nasihat doktor anda sebelum mengambil TUROX. Jika anda menggunakan TUROX, anda tidak boleh
penyusuan susu ibu.
Kesuburan
TUROX tidak digalakkan pada wanita yang cuba hamil.
Memandu dan menggunakan mesin
Pening dan mengantuk telah dilaporkan pada sesetengah pesakit yang mengambil TUROX.
Jangan memandu jika anda mengalami pening atau mengantuk.
Jangan gunakan sebarang alatan atau mesin jika anda mengalami pening atau mengantuk.
TUROX mengandungi laktosa
Jika anda telah diberitahu oleh doktor anda bahawa anda tidak dapat bertolak ansur dengan beberapa gula, hubungi
doktor anda sebelum mengambil produk ubat ini.
3.
Cara pengambilan TUROX
Sentiasa ambil ubat ini sama seperti yang diarahkan oleh doktor anda. Anda harus menyemak dengan
doktor atau ahli farmasi anda jika anda tidak pasti.
Jangan mengambil lebih daripada dos yang disyorkan untuk keadaan anda. Doktor anda akan ingin
membincangkan rawatan anda dari semasa ke semasa. Adalah penting anda menggunakan dos terendah yang mengawal
kesakitan anda dan anda tidak boleh mengambil TUROX lebih lama daripada yang diperlukan. Ini kerana risiko
serangan jantung dan strok mungkin meningkat selepas rawatan yang berpanjangan, terutamanya dengan dos yang tinggi.
Terdapat pelbagai kekuatan yang tersedia untuk produk perubatan ini dan bergantung pada penyakit anda
doktor anda akan menetapkan kekuatan tablet yang sesuai untuk anda.
Dos yang disyorkan ialah:
Osteoartritis
Dos yang disyorkan ialah 30 mg sekali sehari, naikkan kepada maksimum 60 mg sekali sehari jika
diperlukan.
Rheumatoid arthritis
Dos yang disyorkan ialah 60 mg sekali sehari, ditingkatkan kepada maksimum 90 mg sekali sehari jika
diperlukan.
Ankylosing spondylitis
Dos yang disyorkan ialah 60 mg sekali sehari, ditingkatkan kepada maksimum 90 mg sekali sehari jika
diperlukan.
Keadaan sakit akut
Etoricoxib harus digunakan hanya untuk tempoh yang menyakitkan akut .
Gout
Dos yang disyorkan ialah 120 mg sekali sehari yang hanya boleh digunakan untuk tempoh yang menyakitkan
akut, terhad kepada rawatan maksimum 8 hari.
Sakit pembedahan pergigian selepas pembedahan
Dos yang disyorkan ialah 90 mg sekali sehari, terhad kepada maksimum rawatan 3 hari.
Orang yang mempunyai masalah hati
• Jika anda mempunyai penyakit hati yang ringan, anda tidak boleh mengambil lebih daripada 60 mg sehari.
• Jika anda mempunyai penyakit hati yang sederhana, anda tidak boleh mengambil lebih daripada 30 mg sehari.
Penggunaan pada kanak-kanak dan remaja
Tablet AUXIB tidak boleh diambil oleh kanak-kanak atau remaja di bawah umur 16 tahun.
Warga emas
Tiada pelarasan dos diperlukan untuk pesakit warga emas. Seperti ubat-ubatan lain, berhati-hati harus
dilakukan pada pesakit tua.
Kaedah pemberian
TUROX adalah untuk kegunaan oral. Ambil tablet sekali sehari. TUROX boleh diambil dengan atau tanpa makanan.
Jika anda mengambil lebih TUROX daripada yang sepatutnya
Anda tidak boleh mengambil lebih banyak tablet daripada yang disyorkan oleh doktor. Jika anda mengambil terlalu banyak
tablet TUROX, anda harus segera mendapatkan rawatan perubatan.
Jika anda terlupa mengambil TUROX
Adalah penting untuk mengambil TUROX seperti yang ditetapkan oleh doktor anda. Jika anda terlepas satu dos, teruskan
jadual biasa anda pada hari berikutnya. Jangan ambil dos berganda untuk menggantikan tablet
yang terlupa.
Jika anda mempunyai sebarang soalan lanjut tentang penggunaan ubat ini, tanya doktor atau ahli farmasi anda.
4.
Kesan sampingan yang mungkin
Seperti semua ubat, ubat ini boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mengalaminya.
Jika anda mengalami mana-mana tanda ini, anda harus menghentikan TUROX dan berbincang dengan doktor anda
dengan segera:
(lihat Perkara yang anda perlu ketahui sebelum anda mengambil bahagian AUXIB 2):
• sesak nafas, sakit dada atau bengkak buku lali muncul atau jika ia menjadi lebih teruk
• kulit dan mata menjadi kuning (jaundis) – ini adalah tanda-tanda masalah hati
• sakit perut yang teruk atau berterusan atau najis anda menjadi hitam
• tindak balas alahan- yang boleh termasuk masalah kulit seperti ulser atau melepuh, atau bengkak
muka, bibir, lidah atau tekak yang boleh menyebabkan kesukaran bernafas
Kekerapan kemungkinan kesan sampingan yang disenaraikan di bawah ditentukan menggunakan konvensyen berikut:
Sangat biasa (menjejaskan lebih daripada 1 pengguna dalam 10)
Biasa (menjejaskan 1 hingga 10 pengguna dalam 100)
Tidak biasa (menjejaskan 1 hingga 10 pengguna dalam 1,000)
Jarang ( menjejaskan 1 hingga 10 pengguna dalam 10,000)
Sangat jarang berlaku (menjejaskan kurang daripada 1 pengguna dalam 10,000).
Kesan sampingan berikut boleh berlaku semasa rawatan dengan TUROX:
Sangat Biasa:
• sakit perut
Biasa:
• soket kering (keradangan dan sakit selepas cabut gigi)
• bengkak kaki dan/atau kaki akibat pengekalan cecair (edema)
• pening, sakit kepala< br> • berdebar-debar (degupan jantung cepat atau tidak teratur), irama jantung tidak teratur (aritmia),
• tekanan darah meningkat
• berdehit atau sesak nafas (bronkospasme)
• sembelit, angin (gas berlebihan), gastritis (keradangan lapisan perut),
pedih ulu hati, cirit-birit, senak (dispepsia)/ketidakselesaan perut, loya, sakit
(muntah), keradangan esofagus, ulser mulut
• perubahan dalam ujian darah yang berkaitan dengan hati anda
• lebam
• kelemahan dan keletihan, penyakit seperti selesema
Jarang:
• gastroenteritis (keradangan saluran gastrousus yang melibatkan kedua-dua perut dan
usus kecil/selesema perut), jangkitan saluran pernafasan atas, jangkitan saluran kencing
• perubahan dalam nilai makmal (penurunan bilangan sel darah merah, penurunan bilangan
sel darah putih, platelet berkurangan)
• hipersensitiviti (tindak balas alahan termasuk sarang yang mungkin cukup serius untuk memerlukan
rawatan perubatan segera)
• selera makan bertambah atau berkurang, pertambahan berat badan
• kebimbangan, kemurungan, penurunan ketajaman mental; melihat, merasa atau mendengar perkara yang
tiada (halusinasi)
• perubahan rasa, ketidakupayaan untuk tidur, kebas atau kesemutan, mengantuk
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
penglihatan kabur, kerengsaan mata dan kemerahan
berdering di telinga, vertigo (sensasi berputar semasa berdiam diri)
irama jantung yang tidak normal (fibrilasi atrium), degupan jantung yang cepat, kegagalan jantung, rasa sesak,
tekanan atau berat di dada (angina pectoris), serangan jantung
pembilasan, strok, strok mini (serangan iskemia sementara), peningkatan tekanan darah yang teruk,
keradangan saluran darah
batuk, sesak nafas, pendarahan hidung
perut atau usus kembung, perubahan dalam tabiat usus anda, mulut kering, ulser perut,
keradangan pada lapisan perut yang boleh menjadi serius dan boleh menyebabkan pendarahan,
sindrom usus yang merengsa, keradangan pada pankreas
bengkak muka, ruam kulit atau kulit gatal, kemerahan kulit
kekejangan/kekejangan otot, sakit/kekejangan otot
paras kalium yang tinggi dalam darah anda, perubahan dalam ujian darah atau air kencing yang berkaitan dengan anda
buah pinggang, masalah buah pinggang yang serius
sakit dada
Jarang:
• angioedema (tindak balas alahan dengan bengkak muka, bibir, lidah dan/atau tekak yang
boleh menyebabkan kesukaran bernafas atau menelan, yang mungkin cukup serius sehingga memerlukan
rawatan perubatan segera)/anaphylactic/anaphylactic reactions termasuk kejutan (renjatan
alahan serius yang memerlukan rawatan perubatan segera)
• kekeliruan, keresahan
• masalah hati (hepatitis)
• paras natrium darah rendah
• kegagalan hati, kulit dan/atau mata menjadi kuning (jaundis)
• tindak balas kulit yang teruk
Melaporkan kesan sampingan
Jika anda mendapat sebarang kesan sampingan, berbincang dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk sebarang kemungkinan
kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Anda juga boleh melaporkan kesan sampingan secara langsung (lihat butiran di bawah). Dengan
melaporkan kesan sampingan, anda boleh membantu memberikan maklumat lanjut tentang keselamatan ubat ini.
Malta: Pelaporan ADR di: www.medicinesauthority.gov.mt/adrportal
Ireland: HPRA Pharmacovigilance, Earlsfort Terrace, IRL - Dublin 2, Tel: +353 1 6764971
Faks: +353 1 6762517, Laman Web: www.hpra.ie, e-mel: [email protected]
United Kingdom: Skim Kad Kuning di: www.mhra.gov.uk/yellowcard
5.
Cara menyimpan TUROX
Jauhkan ubat ini daripada pandangan dan capaian kanak-kanak.
Jangan gunakan ubat ini selepas tarikh luput yang dinyatakan pada karton. Tarikh luput merujuk
kepada hari terakhir bulan itu.
Botol: Pastikan bekas ditutup rapat untuk melindungi daripada kelembapan.
Lepuh: Simpan dalam bungkusan asal untuk melindungi daripada kelembapan.< br>Jangan buang sebarang ubat melalui air buangan atau sisa isi rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana
membuang ubat yang tidak anda gunakan lagi. Langkah-langkah ini akan membantu melindungi alam sekitar.
6.
Kandungan pek dan maklumat lain
Kandungan TUROX
•
Bahan aktif ialah etoricoxib. Setiap tablet bersalut filem mengandungi 30, 60, 90 atau 120 mg
etoricoxib.
•
Bahan-bahan lain ialah:
Teras: kalsium hidrogen fosfat (anhydrous), natrium croscarmellose, magnesium
stearat, selulosa mikrokristalin.
Salutan tablet: lilin carnauba, laktosa monohidrat, hipromelosa, titanium dioksida
(E171), triacetin. Tablet 30-, 60- dan 120-mg juga mengandungi oksida ferik kuning (E172,
agen pewarna) dan tasik indigo carmine (E132, agen pewarna).
Rupa TUROX dan kandungan pek
Tablet TUROX tersedia dalam empat kekuatan:
Tablet 30 mg: Biru-hijau, epal- tablet biconvex berbentuk debos '101' pada satu sisi dan 'ACX
30' pada sisi yang lain.
Tablet 60 mg: Tablet biconvex hijau gelap, berbentuk epal, debossed '200' pada satu sisi dan biasa
pada bahagian yang lain.
Tablet 90 mg: Tablet putih, berbentuk epal, dwicembung yang dinyahboskan '202' pada satu bahagian dan kosong pada
sebelah lagi.
Tablet 120 mg: Tablet berwarna hijau pucat, berbentuk epal, dwicembung yang dinyahboskan '204' pada satu bahagian dan biasa
pada sebelah lagi.
Saiz pek:
30 mg:
Saiz pek 2 , 7, 14, 20, 28, 49, 98 tablet atau berbilang pek yang mengandungi 98 (2 pek 49) tablet dalam
lepuh.
60 mg:
Saiz pek 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 98, 100 tablet atau berbilang pek yang mengandungi 98
(2 pek 49) tablet dalam lepuh; atau 30 dan 90 tablet dalam botol dengan bekas pengering.
Bahan pengering (satu atau dua bekas) dalam botol, yang digunakan untuk memastikan tablet kering, tidak boleh
ditelan.
90 dan 120 mg:
Saiz pek 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 100 tablet atau berbilang pek mengandungi 98 (2 pek
daripada 49) tablet dalam lepuh; atau 30 dan 90 tablet dalam botol dengan bekas pengering. Bahan pengering
(satu atau dua bekas) di dalam botol, yang digunakan untuk memastikan tablet kering, tidak boleh ditelan.
60, 90 dan 120 mg
Lepuh aluminium/aluminium (dos unit) dalam pek 50 atau 100 tablet.
Tidak semua saiz pek boleh dipasarkan.
Pemegang Kebenaran Pemasaran dan Pengeluar
Pemegang Kebenaran Pemasaran
Pengeluar
Merck Sharp & Dohme Limited
Hertford Road, Hoddesdon,
Hertfordshire EN11 9BU, UK
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Belanda
Merck Sharp & Dohme Ltd.
Shotton Lane
Cramlington
Northumberland NE23 3JU
United Kingdom
Produk ubat ini dibenarkan di Negara Anggota EEA di bawah
nama berikut:
Perancis
Jerman
Itali
Portugal
Sepanyol
Sweden
United Kingdom
TUROX
EXINEF
ALGIX, EXINEF, TAUXIB
EXXIV, TUROX
EXXIV, ACOXXEL
TUROX
AUXIB, EXXIV, TUROX, ACOXXEL
Risalah ini telah disemak kali terakhir pada April 2016.
© Merck Sharp & Dohme Limited 2016. Hak cipta terpelihara.
TUROX PIL.ACX.15.UK.4562.II-WS-156