TUROX 60MG FILM-COATED TABLETS

Prospect: Informații pentru utilizator
TUROX® 30 mg comprimate filmate
TUROX® 60 mg comprimate filmate
TUROX® 90 mg comprimate filmate
TUROX® 120 mg comprimate filmate
Etoricoxib
Citește tot din acest prospect cu atenţie înainte de a începe să luaţi acest medicament, deoarece conţine
informaţii importante pentru dumneavoastră.
• Păstraţi acest prospect. Poate fi necesar să-l citiți din nou.
• Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu-l transmite altora. Le poate dăuna
, chiar dacă semnele lor de boală sunt aceleași cu ale dumneavoastră.
• Dacă aveți orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce este în acest prospect
1.
Ce este TUROX și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să luați TUROX
3 .
Cum să luați TUROX
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum să păstrați TUROX
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
Ce este Turox și pentru ce se utilizează
Ce este TUROX
• TUROX conţine substanţa activă etoricoxib. TUROX face parte dintr-un grup de medicamente
numite inhibitori selectivi ai COX-2. Acestea aparțin unei familii de medicamente numite medicamente antiinflamatoare nesteroidiene
(AINS).
Pentru ce se utilizează TUROX?
• TUROX ajută la reducerea durerii și umflarea (inflamația) la nivelul articulațiilor și mușchii
persoanelor cu vârsta de 16 ani și peste cu osteoartrită, artrită reumatoidă, spondilită anchilozantă
și gută.
• TUROX este, de asemenea, utilizat pentru tratamentul pe termen scurt al durerii moderate după intervenția chirurgicală dentară în
persoanele cu vârsta de peste 16 ani.
Ce este osteoartrita?
Osteoartrita este o boală a articulațiilor. Rezultă din degradarea treptată a cartilajului care
amortizează capetele oaselor. Aceasta provoacă umflare (inflamație), durere, sensibilitate, rigiditate
și dizabilitate.
Ce este artrita reumatoidă?
Artrita reumatoidă este o boală inflamatorie pe termen lung a articulațiilor. Provoacă durere, rigiditate,
umflare și pierderea crescândă a mișcării articulațiilor pe care le afectează. De asemenea, poate provoca inflamație
în alte zone ale corpului.
Ce este guta?
Guta este o boală de atacuri repetate, bruște, de inflamație foarte dureroasă și înroșire la
articulații. Este cauzată de depozitele de cristale minerale în articulație.
Ce este spondilita anchilozantă?
Spondilita anchilozantă este o boală inflamatorie a coloanei vertebrale și a articulațiilor mari.
2.
Ce trebuie să știi înainte luați TUROX
Nu luați TUROX:
• dacă sunteți alergic (hipersensibil) la etoricoxib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la punctul 6)
• dacă sunteți alergic la medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), inclusiv aspirina și
inhibitori COX-2 (vezi Reacții adverse posibile, secțiunea 4)
• dacă aveți un ulcer gastric sau sângerări la nivelul stomacului sau intestinelor
• dacă aveți o boală hepatică gravă
• dacă aveți o boală gravă a rinichilor
• dacă sunteți sau ați putea fi gravidă sau alăptați (vezi „Sarcina, alăptarea și
fertilitatea”)
• dacă aveți sub 16 ani
• dacă aveți o boală inflamatorie a intestinului, cum ar fi boala Crohn, colită ulceroasă sau
colită
• dacă aveți tensiune arterială crescută care nu a fost controlată prin tratament (consultați
medicul sau asistenta medicală dacă aveți nu sunteți sigur dacă tensiunea arterială este controlată adecvat)
• dacă medicul dumneavoastră a diagnosticat probleme cardiace, inclusiv insuficiență cardiacă (tipuri moderate sau severe
), angină (durere în piept)
• dacă ați avut o inimă atac, intervenție chirurgicală de bypass, boală arterială periferică (circulație deficitară în
picioare sau picioare din cauza arterelor înguste sau blocate)
• dacă ați avut orice tip de accident vascular cerebral (inclusiv mini-accident vascular cerebral, atac ischemic tranzitoriu sau AIT).
Etoricoxib poate crește ușor riscul de atac de cord și accident vascular cerebral și de aceea ar trebui să
nu trebuie utilizat la cei care au avut deja probleme cardiace sau accident vascular cerebral.
Dacă credeți că oricare dintre acestea sunt relevante pentru dumneavoastră, nu luați comprimatele până nu ați consultat
medicul dumneavoastră.
Atenționări și precauții< br> Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua TUROX dacă:
• Aveți antecedente de sângerare la stomac sau ulcere gastrice.
• Sunteți deshidratat, de exemplu de o criză prelungită de vărsături sau diaree.
• Aveți umflare din cauza retenției de lichide.
• Aveți antecedente de insuficiență cardiacă sau orice altă formă de boală cardiacă.
•
•
•
•
•
•
Aveți antecedente de insuficiență cardiacă. tensiunea arterială. TUROX poate crește tensiunea arterială în unele
oameni, în special în doze mari, iar medicul dumneavoastră va dori să vă verifice tensiunea arterială
din când în când.
Aveți orice antecedente de boală hepatică sau renală.
Sunteți tratat pentru o infecție. TUROX poate masca sau ascunde febra, care este un semn de
infecție.
Aveți diabet zaharat, colesterol ridicat sau sunteți fumător. Acestea vă pot crește riscul de boli de inimă
.
Sunteți o femeie care încearcă să rămâneți gravidă.
Aveți peste 65 de ani.
Dacă nu sunteți sigur dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică la dumneavoastră, discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a lua TUROX
pentru a vedea dacă acest medicament este potrivit pentru dumneavoastră.
TUROX funcționează la fel de bine la pacienții adulți mai în vârstă și mai tineri. Dacă aveți peste 65 de ani,
medicul dumneavoastră va dori să vă supravegheze în mod corespunzător. Nu este necesară ajustarea dozei
pentru pacienții cu vârsta peste 65 de ani.
Copii și adolescenți
Nu administrați acest medicament copiilor și adolescenților cu vârsta sub 16 ani.
Alte medicamente și TUROX
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte
medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripție medicală.
În special dacă luați oricare dintre următoarele medicamente, medicul dumneavoastră poate dori să vă monitorizeze
pentru a verifica dacă medicamentele dumneavoastră funcționează corect, odată ce începeți să luați TUROX:
•
•
•< br> •
•
•
•
•
•
•
•
•
•
medicamente care vă subțiază sângele (anticoagulante), cum ar fi warfarina
rifampicina (un antibiotic)
metotrexat (un medicament utilizat pentru suprimarea sistemul imunitar și adesea folosit în artrita reumatoidă
)
ciclosporină sau tacrolimus (medicamente utilizate pentru suprimarea sistemului imunitar)
litiu (un medicament utilizat pentru a trata anumite tipuri de depresie)
medicamente utilizate pentru a ajuta la controlul tensiunii arteriale crescute și a insuficienței cardiace numite inhibitori ECA
și receptori de angiotensină blocante, exemple includ enalapril și ramipril și losartan și
valsartan
diuretice (comprimate pentru apă)
digoxină (un medicament pentru insuficiența cardiacă și ritmul neregulat al inimii)
minoxidil (un medicament utilizat pentru a trata sângele crescut presiune)
comprimate de salbutamol sau soluție orală (un medicament pentru astm)
pilule contraceptive (combinația vă poate crește riscul de reacții adverse)
terapie de substituție hormonală (combinația vă poate crește riscul de reacții adverse)
aspirina, riscul de ulcer gastric este mai mare dacă luați TUROX cu aspirină.
-aspirina pentru prevenirea atacurilor de cord sau a accidentului vascular cerebral:
TUROX poate fi luat cu aspirina in doza mica. Dacă luați în prezent aspirină în doză mică
pentru a preveni atacurile de cord sau accidentul vascular cerebral, nu trebuie să încetați să luați aspirină până nu discutați cu
medicul
-aspirina și alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS ):
nu luați doze mari de aspirină sau alte medicamente antiinflamatoare în timp ce luați TUROX.
TUROX cu alimente și băuturi
Debutul efectului TUROX poate fi mai rapid atunci când este administrat fără alimente
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Sarcina
Comprimatele TUROX nu trebuie luate în timpul sarcinii. Dacă sunteți gravidă sau credeți că ați putea fi
gravidă sau dacă intenționați să rămâneți gravidă, nu luați comprimatele. Dacă rămâneți
gravidă, încetați să luați comprimatele și consultați-vă medicul. Consultați-vă medicul dacă nu sunteți sigur sau
aveți nevoie de mai multe sfaturi.
Alăptarea
Nu se știe dacă TUROX se excretă în laptele uman. Dacă alăptați sau intenționați să
alăptați, consultați-vă medicul înainte de a lua TUROX. Dacă utilizați TUROX, nu trebuie să
alăptați.
Fertilitatea
TUROX nu este recomandat femeilor care încearcă să rămână gravide.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
La unele paciente care iau TUROX au fost raportate amețeli și somnolență.
Nu conduceți vehicule. dacă aveți amețeli sau somnolență.
Nu utilizați niciun instrument sau utilaje dacă aveți amețeli sau somnolență.
TUROX conține lactoză
Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că nu puteți tolera unele zaharuri, contactați
medicul dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.
3.
Cum să luaţi TUROX
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Dacă nu sunteți sigur, trebuie să consultați
medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Nu luați mai mult decât doza recomandată pentru afecțiunea dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va dori să
să discute despre tratamentul dumneavoastră din când în când. Este important să utilizați cea mai mică doză care vă controlează
durerea și nu trebuie să luați TUROX mai mult decât este necesar. Acest lucru se datorează faptului că riscul de
atac de cord și accident vascular cerebral ar putea crește după un tratament prelungit, în special cu doze mari.
Există diferite concentrații disponibile pentru acest medicament și în funcție de boala dumneavoastră
medicul dumneavoastră vă va prescrie concentrația de comprimat potrivită pentru dumneavoastră.
Doza recomandată este:
Osteoartrita
Doza recomandată este de 30 mg o dată pe zi, crește până la maximum 60 mg o dată pe zi dacă
este necesar.
Artrită reumatoidă
Doza recomandată este de 60 mg o dată pe zi, crescută la maximum 90 mg o dată pe zi dacă
necesar.
Spondilita anchilozantă
Doza recomandată este de 60 mg o dată pe zi, crescută până la maximum 90 mg o dată pe zi dacă
este necesar.
Afecțiuni dureroase acute
Etoricoxib trebuie utilizat numai pentru perioada dureroasă acută. .
Guta
Doza recomandată este de 120 mg o dată pe zi, care trebuie utilizată numai pentru perioada acută
dureroasă, limitată la un tratament de maximum 8 zile.
Dureri postoperatorii de chirurgie dentară
Doza recomandată este de 90 mg o dată pe zi, limitată la maximum 3 zile de tratament.
Persoanele cu probleme hepatice
• Dacă aveți o boală hepatică ușoară, nu trebuie să luați mai mult de 60 mg pe zi.
• Dacă aveți o boală hepatică moderată, nu trebuie să luați mai mult de 30 mg pe zi.
Utilizarea la copii și adolescenți
Comprimatele AUXIB nu trebuie luate de copii sau adolescenți cu vârsta sub 16 ani.
Vârstnici
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții vârstnici. La fel ca și în cazul altor medicamente, trebuie
acordată prudență la pacienții vârstnici.
Mod de administrare
TUROX este pentru uz oral. Luați comprimatele o dată pe zi. TUROX poate fi luat cu sau fără alimente.
Dacă luați mai mult decât trebuie din TUROX
Nu trebuie să luați niciodată mai multe comprimate decât vă recomandă medicul. Dacă luați prea multe
comprimate de TUROX, trebuie să solicitați imediat asistență medicală.
Dacă uitați să luați TUROX
Este important să luați TUROX așa cum v-a prescris medicul dumneavoastră. Dacă omiteți o doză, reluați
programul obișnuit în ziua următoare. Nu luați o doză dublă pentru a compensa comprimatul
uitat.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Dacă prezentați oricare dintre aceste semne, trebuie să opriți TUROX și să discutați imediat cu medicul dumneavoastră
:
(vezi Ce trebuie să știți înainte de a lua AUXIB secțiunea 2):
• apar dificultăți de respirație, dureri în piept sau umflarea gleznelor sau dacă acestea se agravează
• îngălbenirea pielii și a ochilor (icter) – acestea sunt semne ale unor probleme hepatice
• dureri de stomac severe sau continue sau scaunele devin negre
• o reacție alergică - care poate include probleme ale pielii, cum ar fi ulcere sau vezicule, sau umflare
a feței, buzelor, limbii sau gâtului, care poate provoca dificultăți de respirație
Frecvența posibilelor reacții adverse enumerate mai jos este definită folosind următoarea convenție:
Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 utilizator din 10)
Frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100)
Mai puțin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1.000)
Rare ( afectează 1 până la 10 utilizatori din 10.000)
Foarte rare (afectează mai puțin de 1 utilizator din 10.000).
Următoarele reacții adverse pot apărea în timpul tratamentului cu TUROX:
Foarte frecvente:
• dureri de stomac
Frecvente:
• alveole uscate (inflamație și durere după extracția unui dinte)
• umflarea picioarelor și/sau picioarelor din cauza retenției de lichide (edem)
• amețeli, dureri de cap< br> • palpitații (bătăi rapide sau neregulate ale inimii), ritm cardiac neregulat (aritmie),
• creșterea tensiunii arteriale
• respirație șuierătoare sau dificultăți de respirație (bronhospasme)
• constipație, vânt (gaze excesive), gastrită (inflamația mucoasei stomacului),
arsuri la stomac, diaree, indigestie (dispepsie)/discomfort la stomac, greață, stare de rău
(vărsături), inflamație a esofagului, ulcere bucale
• modificări ale analizelor de sânge legate de ficatul dumneavoastră
• vânătăi
• slăbiciune și oboseală, boală asemănătoare gripei
Mai puțin frecvente:
• gastroenterită (inflamație a tractului gastrointestinal care implică atât stomacul, cât și
intestinul subțire/gripa stomacală), infecție respiratorie superioară, infecție urinară
• modificări ale valorilor de laborator (scăderea numărului de globule roșii, scăderea numărului de
globule albe, scăderea trombocitelor)
• hipersensibilitate (o reacție alergică, inclusiv urticarie, care poate fi suficient de gravă pentru a necesita
asistență medicală imediată)
• creșterea sau scăderea poftei de mâncare, creșterea în greutate
• anxietate, depresie, scăderea acuității mentale; vedea, simți sau auzi lucruri care
nu există (halucinații)
• alterarea gustului, incapacitatea de a dormi, amorțeală sau furnicături, somnolență
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
vedere încețoșată, iritație și roșeață a ochilor
zgomot în urechi, vertij (senzație de învârtire în timp ce rămâneți nemișcați)
ritm cardiac anormal (fibrilație atrială), ritm cardiac rapid, insuficiență cardiacă, senzație de strângere,
presiune sau greutate în piept (angina pectorală), atac de cord
înroșire, accident vascular cerebral, mini-accident vascular cerebral (atac ischemic tranzitoriu), creștere severă a tensiunii arteriale,
inflamație a vaselor de sânge
tuse, dificultăți de respirație, sângerare nazală
balonare a stomacului sau intestinului, modificări ale obiceiurilor intestinale, gură uscată, ulcer gastric,
inflamație a mucoasei stomacului care poate deveni gravă și poate duce la sângerare,
sindromul colonului iritabil, inflamația pancreas
umflarea feței, erupții cutanate sau mâncărimi ale pielii, înroșire a pielii
crampe/spasm musculare, durere/rigiditate musculară
niveluri ridicate de potasiu în sânge, modificări ale analizelor de sânge sau de urină legate de ta
rinichi, probleme grave ale rinichilor
dureri în piept
Rare:
• angioedem (o reacție alergică cu umflarea feței, buzelor, limbii și/sau gâtului, care
poate provoca dificultăți la respirație sau la înghițire, care poate fi suficient de grav pentru a necesita
asistență medicală imediată)/reacții anafilactice/anafilactoide, inclusiv șoc (o reacție alergică
gravă care necesită îngrijiri medicale imediate)
• confuzie, neliniște
• probleme hepatice (hepatită)
• niveluri scăzute de sodiu în sânge
• insuficiență hepatică, îngălbenirea pielii și/sau a ochilor (icter)
• reacții cutanate severe
Raportarea reacțiilor adverse
Dacă aveți orice reacții adverse, discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul. Aceasta include orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct (vezi detaliile de mai jos). Prin
raportarea reacțiilor adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Malta: Raportarea reacțiilor adverse la: www.medicinesauthority.gov.mt/adrportal
Irlanda: HPRA Farmacovigilență, Earlsfort Terrace, IRL - Dublin 2, Tel: +353 1 6764971
Fax: +353 1 6762517, Site: www.hpra.ie, e-mail: [email protected]
Marea Britanie: Yellow Card Scheme la: www.mhra.gov.uk/yellowcard
5.
Cum se păstrează TUROX
A nu se lăsa acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă
la ultima zi a lunii respective.
Sticle: Păstrați recipientul bine închis pentru a fi protejat de umiditate.
Blistere: A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.< br>Nu aruncați niciun medicament pe calea apei uzate sau a deșeurilor menajere. Întrebați-vă farmacistul cum
să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conține TUROX
•
Substanța activă este etoricoxib. Fiecare comprimat filmat conține 30, 60, 90 sau 120 mg de
etoricoxib.
•
Celelalte componente sunt:
Miez: fosfat acid de calciu (anhidru), croscarmeloză sodică, magneziu
stearat, celuloză microcristalină.
Acoperirea tabletei: ceară de carnauba, lactoză monohidrat, hipromeloză, dioxid de titan
(E171), triacetină. Comprimatele de 30, 60 și 120 mg conțin și oxid feric galben (E172,
colorant) și lac indigo carmin (E132, agent colorant).
Cum arată TUROX și conținutul ambalajului
Comprimatele TUROX sunt disponibile în patru concentrații:
Comprimate de 30 mg: albastru-verde, măr- comprimate biconvexe, în formă de măr, inscripționate cu „101” pe o față și „ACX
30” pe cealaltă față. > pe cealaltă parte.
Comprimate de 90 mg: comprimate albe, în formă de măr, biconvexe, inscripționate cu „202” pe o față și simple pe
cealaltă față.
Comprimate de 120 mg: Comprimate biconvexe, de culoare verde pal, în formă de măr, inscripționate cu „204” pe o față și simple
pe cealaltă față.
Mărimi de ambalaj:
30 mg:
Mărimi de ambalaj a câte 2 , 7, 14, 20, 28, 49, 98 comprimate sau ambalaje multiple care conțin 98 (2 cutii a 49) comprimate în
blistere.
60 mg:
Mărimi de ambalaj de 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 98, 100 comprimate sau cutii multiplă care conţin 98
(2 cutii a câte 49) comprimate în blistere; sau 30 și 90 de tablete în sticle cu recipiente de desicant. Deshidratantul (unul sau două recipiente) din flacon, folosit pentru a menține comprimatele uscate, nu trebuie să fie
înghițit.
90 și 120 mg:
Mărimi de ambalaj de 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 100 comprimate sau cutii multiple care conțin 98 (2 ambalaje
din 49) comprimate în blistere; sau 30 și 90 de tablete în sticle cu recipiente de desicant. Deshidratantul
(unul sau două recipiente) din flacon, folosit pentru a menține comprimatele uscate, nu trebuie înghițit.
60, 90 și 120 mg
Blistere de aluminiu/aluminiu (doze unitare) în ambalaje cu 50 sau 100 de comprimate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deținătorul autorizației de punere pe piață și producătorul
Deținătorul autorizației de punere pe piață
Producător
Merck Sharp & Dohme Limited
Hertford Road, Hoddesdon,
Hertfordshire EN11 9BU, Regatul Unit
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Olanda
Merck Sharp & Dohme Ltd.
Shotton Lane
Cramlington
Northumberland NE23 3JU
Regatul Unit
Acest medicament este autorizat în statele membre ale SEE sub următoarele
denumiri:
Franța
Germania
Italia
Portugalia
Spania
Suedia
Regatul Unit
TUROX
EXINEF
ALGIX, EXINEF, TAUXIB
EXXIV, TUROX
EXXIV, ACOXXEL
TUROX
AUXIB, EXXIV, TUROX, ACOXXEL
Acest prospect a fost revizuit ultima dată în aprilie 2016.
© Merck Sharp & Dohme Limited 2016. Toate drepturile rezervate.
TUROX PIL.ACX.15.UK.4562.II-WS-156