TUROX 90MG FILM-COATED TABLETS

Příbalový leták: Informace pro uživatele
TUROX® 30 mg potahované tablety
TUROX® 60 mg potahované tablety
TUROX® 90 mg potahované tablety
TUROX® 120 mg potahované tablety
Etorikoxib
Přečíst vše této příbalové informace, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje
pro vás důležité informace.
• Tuto příbalovou informaci si ponechte. Možná si ji budete muset přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán pouze Vám. Nepřenášejte to na ostatní. Může mu ublížit
, i když má stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. To zahrnuje jakékoli možné nežádoucí
účinky, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je v této příbalové informaci
1.
Co je TUROX a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete TUROX užívat
3 .
Jak se TUROX užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak TUROX uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
Co je Turox a k čemu se používá
Co je TUROX
• TUROX obsahuje léčivou látku etorikoxib. TUROX je jedním ze skupiny léků
nazývaných selektivní inhibitory COX-2. Patří do skupiny léků nazývaných nesteroidní
protizánětlivé léky (NSAID).
Na co se TUROX používá?
• TUROX pomáhá snižovat bolest a otoky (zánět) kloubů a kloubů. svaly
lidí ve věku 16 let a starších s osteoartrózou, revmatoidní artritidou, ankylozující
spondylitidou a dnou.
• TUROX se také používá ke krátkodobé léčbě středně silné bolesti po stomatologické operaci v
lidé ve věku 16 let a starší.
Co je to osteoartritida?
Osteoartritida je onemocnění kloubů. Je důsledkem postupného rozpadu chrupavky, která
tlumí konce kostí. To způsobuje otok (zánět), bolest, citlivost, ztuhlost
a invaliditu.
Co je revmatoidní artritida?
Revmatoidní artritida je dlouhodobé zánětlivé onemocnění kloubů. Způsobuje bolest, ztuhlost,
otoky a rostoucí ztrátu pohybu v kloubech, které postihuje. Může také způsobit zánět
v jiných oblastech těla.
Co je dna?
Dna je onemocnění náhlých, opakujících se záchvatů velmi bolestivého zánětu a zarudnutí v
kloubů. Je způsobena usazeninami minerálních krystalů v kloubu.
Co je to ankylozující spondylitida?
Ankylozující spondylitida je zánětlivé onemocnění páteře a velkých kloubů.
2.
Co potřebujete vědět předtím užíváte TUROX
Neužívejte TUROX:
• jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na etorikoxib nebo na kteroukoli další složku tohoto
přípravku (uvedenou v bodě 6)
• jestliže jste alergický/á na nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), včetně aspirinu a
inhibitory COX-2 (viz Možné nežádoucí účinky, bod 4)
• jestliže máte v současnosti žaludeční vřed nebo krvácení do žaludku nebo střev
• jestliže máte závažné onemocnění jater
• jestliže máte závažné onemocnění ledvin
• pokud jste nebo byste mohla být těhotná nebo kojíte (viz „Těhotenství, kojení a
plodnost“)
• pokud je vám méně než 16 let
• máte-li zánětlivé onemocnění střev, jako je Crohnova choroba, ulcerózní kolitida nebo
kolitida
• pokud máte vysoký krevní tlak, který nebyl léčen léčbou (zeptejte se svého
lékaře nebo zdravotní sestry, pokud si nejste jisti, zda je váš krevní tlak dostatečně kontrolován)
• pokud váš lékař diagnostikoval srdeční problémy včetně srdečního selhání (středně závažného nebo závažného
typu), anginy pectoris (bolest na hrudi)
• pokud jste měl(a) srdce záchvat, bypass, onemocnění periferních tepen (špatná cirkulace v
nohách nebo chodidlech v důsledku úzkých nebo ucpaných tepen)
• jestliže jste prodělal(a) jakýkoli druh cévní mozkové příhody (včetně malé mozkové příhody, tranzitorní ischemické ataky nebo TIA).
Etorikoxib může mírně zvýšit riziko srdečního infarktu a mrtvice, a proto by měl
nepoužívejte u pacientů, kteří již měli problémy se srdcem nebo mozkovou mrtvici.
Pokud si myslíte, že se vás některý z těchto problémů týká, neužívejte tablety, dokud se neporadíte se svým
lékařem.
Upozornění a opatření< br> Před užitím TUROXu se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud:
• jste v minulosti trpěli žaludečním krvácením nebo vředy.
• jste dehydratováni, například dlouhodobým záchvatem zvracení nebo průjmem.
• Máte otoky kvůli zadržování tekutin.
• Máte v anamnéze srdeční selhání nebo jakoukoli jinou formu srdečního onemocnění.
•
•
•
•
•
•
Máte v anamnéze vysoké krevní tlak. TUROX může u některých zvýšit krevní tlak
lidem, zvláště ve vysokých dávkách, a váš lékař bude chtít čas od času zkontrolovat váš krevní tlak.
Máte v anamnéze onemocnění jater nebo ledvin.
Léčíte se na infekci. TUROX může maskovat nebo skrývat horečku, která je známkou
infekce.
Máte cukrovku, vysoký cholesterol nebo jste kuřák. Mohou zvýšit vaše riziko srdeční
choroby.
Jste žena, která se snaží otěhotnět.
Je vám více než 65 let.
Pokud si nejste jisti, zda se něco z výše uvedeného týká Poraďte se se svým lékařem, než začnete užívat TUROX
, abyste zjistili, zda je tento lék pro vás vhodný.
TUROX funguje stejně dobře u starších i mladších dospělých pacientů. Pokud je vám více než 65 let,
váš lékař vás bude chtít náležitě kontrolovat. U pacientů starších 65 let není nutná úprava dávkování
.
Děti a dospívající
Nepodávejte tento přípravek dětem a dospívajícím do 16 let.
Další léčivé přípravky a TUROX
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to io lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Zejména pokud užíváte některý z následujících léků, může vás lékař chtít sledovat
, aby zkontroloval, zda vaše léky fungují správně, jakmile začnete užívat TUROX:
•
•
•< br> •
•
•
•
•
•
•
•
•
•
léky, které ředí krev (antikoagulancia), jako je warfarin
rifampicin (antibiotikum)
methotrexát (lék používaný k potlačení imunitní systém a často se používá při revmatoidní
artritidě)
cyklosporin nebo takrolimus (léky používané k potlačení imunitního systému)
lithium (lék používaný k léčbě některých typů deprese)
léky používané ke kontrole vysokého krevního tlaku a srdečního selhání nazývané ACE inhibitory
a receptor angiotensinu blokátory, například enalapril a ramipril a losartan a
valsartan
diuretika (tablety na odvodnění)
digoxin (lék na srdeční selhání a nepravidelný srdeční rytmus)
minoxidil (lék používaný k léčbě vysokého krevního tlaku tlak)
salbutamol tablety nebo perorální roztok (lék na astma)
antikoncepční pilulky (tato kombinace může zvýšit riziko nežádoucích účinků)
hormonální substituční terapie (kombinace může zvýšit vaše riziko nežádoucích účinků)
aspirin, riziko žaludečních vředů je vyšší, pokud užíváte TUROX s aspirinem.
-aspirin pro prevenci srdečního infarktu nebo mrtvice:
TUROX lze užívat s nízkou dávkou aspirinu. Pokud v současné době užíváte nízké dávky aspirinu
k prevenci srdečních infarktů nebo mrtvice, neměli byste přestat užívat aspirin, dokud si nepromluvíte se svým
lékařem
-aspirin a další nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID ):
při užívání TUROXu neužívejte vysoké dávky aspirinu ani jiné protizánětlivé léky.
TUROX s jídlem a pitím
Nástup účinku TUROXu může být rychlejší při užívání bez jídla
Těhotenství, kojení a plodnost
Těhotenství
Tablety TUROX se nesmí užívat během těhotenství. Pokud jste těhotná nebo si myslíte, že byste mohla být
těhotná, nebo pokud těhotenství plánujete, tablety neužívejte. Pokud otěhotníte
, přestaňte tablety užívat a poraďte se se svým lékařem. Pokud si nejste jistý(á) nebo
potřebujete další radu, poraďte se se svým lékařem.
Kojení
Není známo, zda se TUROX vylučuje do lidského mléka. Pokud kojíte nebo plánujete
kojit, poraďte se před užitím přípravku TUROX se svým lékařem. Pokud používáte TUROX, nesmíte
kojit.
Plodnost
TUROX se nedoporučuje u žen, které se snaží otěhotnět.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
U některých pacientek užívajících TUROX byly hlášeny závratě a ospalost.
Neřiďte jestliže pociťujete závratě nebo ospalost.
Pokud pociťujete závratě nebo ospalost, nepoužívejte žádné nástroje ani stroje.
TUROX obsahuje laktózu
Jestliže Vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, kontaktujte svého
lékaře, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
3.
Jak se TUROX užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým
lékařem nebo lékárníkem.
Neužívejte více než doporučenou dávku pro váš stav. Váš lékař bude chtít
čas od času probrat vaši léčbu. Je důležité, abyste používali nejnižší dávku, která tlumí
vaši bolest, a neměli byste užívat TUROX déle, než je nutné. Důvodem je, že riziko
srdečních infarktů a mozkových mrtvic se může po dlouhodobé léčbě zvýšit, zejména při vysokých dávkách.
Pro tento léčivý přípravek jsou k dispozici různé síly a v závislosti na vašem onemocnění
vám lékař předepíše sílu tablet, která je pro vás vhodná.
Doporučená dávka je:
Osteoartritida
Doporučená dávka je 30 mg jednou denně, v případě potřeby zvyšte maximálně na 60 mg jednou denně.
Revmatoidní artritida
Doporučená dávka je 60 mg jednou denně, zvýšená na maximálně 90 mg jednou denně, pokud
potřeba.
Ankylozující spondylitida
Doporučená dávka je 60 mg jednou denně, v případě potřeby může být zvýšena na maximálně 90 mg jednou denně.
Stavy akutní bolesti
Etorikoxib by se měl používat pouze v období akutní bolesti .
Dna
Doporučená dávka je 120 mg jednou denně, která by se měla užívat pouze v akutním
bolestivém období, omezeno na maximálně 8denní léčbu.
Bolest po operaci zubaře
Doporučená dávka je 90 mg jednou denně, omezená na maximálně 3 dny léčby.
Lidé s jaterními problémy
• Pokud máte mírné onemocnění jater, neměli byste užívat více než 60 mg denně.
• Pokud máte středně závažné onemocnění jater, neměli byste užívat více než 30 mg denně. Použití u dětí a dospívajících
Tablety AUXIB by neměly užívat děti nebo dospívající do 16 let.
Starší pacienti
U starších pacientů není nutná žádná úprava dávkování. Stejně jako u jiných léků je třeba opatrnosti
u starších pacientů.
Způsob podání
TUROX je určen k perorálnímu podání. Tablety užívejte jednou denně. TUROX lze užívat s jídlem nebo bez jídla.
Jestliže jste užil(a) více přípravku TUROX, než jste měl(a)
Nikdy byste neměli užívat více tablet, než vám doporučil lékař. Jestliže užijete příliš mnoho tablet
TUROX, měli byste okamžitě vyhledat lékařskou pomoc.
Jestliže jste zapomněl(a) užít TUROX
Je důležité užívat TUROX tak, jak Vám předepsal lékař. Pokud vynecháte dávku, pokračujte
ve svém obvyklém rozvrhu následující den. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradili vynechanou
tabletu.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4.
Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Pokud se u Vás objeví kterýkoli z těchto příznaků, měli byste přestat užívat TUROX a ihned se poradit se svým lékařem
:
(viz Co potřebujete vědět, než začnete AUXIB užívat, bod 2):
• objeví se nebo pokud se zhorší dušnost, bolesti na hrudi nebo otoky kotníků
• zežloutnutí kůže a očí (žloutenka) – tyto jsou příznaky problémů s játry
• těžká nebo nepřetržitá bolest žaludku nebo vaše stolice zčerná
• alergická reakce – která může zahrnovat kožní problémy, jako jsou vředy nebo puchýře nebo otok
obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla, což může způsobit potíže s dýcháním
Četnost možných nežádoucích účinků uvedených níže je definována za použití následující konvence:
Velmi časté (postihují více než 1 uživatele z 10)
Časté (postihují 1 až 10 uživatelů ze 100)
Méně časté (postihují 1 až 10 uživatelů z 1 000)
Vzácné ( postihuje 1 až 10 uživatelů z 10 000)
Velmi vzácné (postihuje méně než 1 uživatele z 10 000).
Během léčby přípravkem TUROX se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky:
Velmi časté:
• bolest žaludku
Časté:
• suchá lůžka (zánět a bolest po extrakci zubu)
• otoky nohou a/nebo chodidel v důsledku zadržování tekutin (edém)
• závratě, bolest hlavy< br> • bušení srdce (zrychlený nebo nepravidelný srdeční tep), nepravidelný srdeční rytmus (arytmie),
• zvýšený krevní tlak
• sípání nebo dušnost (bronchospasmy)
• zácpa, větry (nadměrná plynatost), gastritida (zánět sliznice žaludku),
pálení žáhy, průjem, zažívací potíže (dyspepsie)/žaludeční potíže, nevolnost, nevolnost
(zvracení), zánět jícnu, vředy v ústech
• změny krevních testů souvisejících s játry
• modřiny
• slabost a únava, onemocnění podobné chřipce
Méně časté:
• gastroenteritida (zánět trávicího traktu, který postihuje jak žaludek, tak
tenké střevo/žaludeční chřipka), infekce horních cest dýchacích, infekce močových cest
• změny laboratorních hodnot (snížený počet červených krvinek, snížený počet
bílých krvinek, snížení počtu krevních destiček)
• přecitlivělost (alergická reakce včetně kopřivky, která může být natolik závažná, že bude vyžadovat
okamžitá lékařská pomoc)
• zvýšení nebo snížení chuti k jídlu, zvýšení tělesné hmotnosti
• úzkost, deprese, snížení duševní ostrosti; vidět, cítit nebo slyšet věci, které
neexistují (halucinace)
• změna chuti, neschopnost spát, necitlivost nebo mravenčení, ospalost
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
rozmazané vidění, podráždění a zarudnutí očí
zvonění v uších, vertigo (pocit točení, když zůstáváte v klidu)
abnormální srdeční rytmus (fibrilace síní), rychlý srdeční tep, srdeční selhání, pocit tísně,
tlak nebo tíha na hrudi (angina pectoris), srdeční záchvat
návaly horka, mrtvice, malá mozková příhoda (přechodný ischemický záchvat), závažné zvýšení krevního tlaku,
zánět krevních cév
kašel, dušnost, krvácení z nosu
nadýmání žaludku nebo střev, změny ve vyprazdňování, sucho v ústech, žaludeční vřed,
zánět žaludeční sliznice, který se může stát vážným a může vést ke krvácení,
syndrom dráždivého tračníku, zánět slinivky břišní
otok obličeje, kožní vyrážka nebo svědění kůže, zarudnutí kůže
svalové křeče/křeče, bolest/ztuhlost svalů
vysoké hladiny draslíku v krvi, změny v testech krve nebo moči související s vaše
ledviny, závažné problémy s ledvinami
bolest na hrudi
Vzácné:
• angioedém (alergická reakce s otokem obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla, který
může způsobit potíže s dýcháním nebo polykáním, což může být natolik závažná, že vyžaduje
okamžitou lékařskou pomoc)/anafylaktické/anafylaktoidní reakce včetně šoku (závažná
alergická reakce vyžadující okamžitou lékařskou pomoc)
• zmatenost, neklid
• problémy s játry (hepatitida)
• nízké hladiny sodíku v krvi
• selhání jater, zežloutnutí kůže a/nebo očí (žloutenka)
• závažné kožní reakce
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svého lékaře nebo lékárníka. To zahrnuje jakékoli možné nežádoucí
účinky, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo (viz podrobnosti níže). Nahlášením
nežádoucích účinků můžete přispět k získání dalších informací o bezpečnosti tohoto léku.
Malta: Hlášení nežádoucích účinků na: www.medicinesauthority.gov.mt/adrportal
Irsko: HPRA Pharmakovigilance, Earlsfort Terrace, IRL - Dublin 2, Tel: +353 1 6764971
Fax: +353 1 6762517, Web: www.hpra.ie, e-mail: [email protected]
Spojené království: Schéma žluté karty na: www.mhra.gov.uk/yellowcard
5.
Jak TUROX uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje
k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Lahvičky: Uchovávejte lahvičku dobře uzavřenou, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Blistry: Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.< br>Nevyhazujte žádné léky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak
zlikvidovat léky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomohou chránit životní prostředí.
6.
Obsah balení a další informace
Co TUROX obsahuje
•
Léčivou látkou je etorikoxib. Jedna potahovaná tableta obsahuje 30, 60, 90 nebo 120 mg
etorikoxibu.
•
Pomocnými látkami jsou:
Jádro: hydrogenfosforečnan vápenatý (bezvodý), sodná sůl kroskarmelózy, hořčík
stearát, mikrokrystalická celulóza.
Potah tablety: karnaubský vosk, monohydrát laktózy, hypromelóza, oxid titaničitý
(E171), triacetin. Tablety 30, 60 a 120 mg také obsahují žlutý oxid železitý (E172,
barvivo) a indigokarmínový lak (E132, barvivo).
Jak TUROX vypadá a co obsahuje toto balení
TUROX tablety jsou dostupné ve čtyřech silách:
30 mg tablety: Modrozelené, jablko- tvarované bikonvexní tablety s vyraženým „101“ na jedné straně a „ACX
30“ na druhé straně.
60 mg tablety: Tmavě zelené bikonvexní tablety ve tvaru jablka s vyraženým „200“ na jedné straně a hladké
na druhé straně.
90 mg tablety: Bílé bikonvexní tablety ve tvaru jablka s vyraženým „202“ na jedné straně a hladké na
druhé straně.
120 mg tablety: Světle zelené bikonvexní tablety ve tvaru jablka s vyraženým „204“ na jedné straně a hladké
na druhé straně.
Velikosti balení:
30 mg:
Velikosti balení po 2 , 7, 14, 20, 28, 49, 98 tablet nebo vícečetná balení obsahující 98 (2 balení po 49) tablet v
blistrech.
60 mg:
Velikosti balení po 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 98, 100 tablet nebo vícečetná balení obsahující 98
(2 balení po 49) tabletách v blistrech; nebo 30 a 90 tablet v lahvičkách s nádobkami na vysoušedlo.
vysoušedlo (jedna nebo dvě nádobky) v lahvičce, které se používá k udržení tablet v suchu, by nemělo být
spolknut.
90 a 120 mg:
Velikosti balení 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 100 tablet nebo vícečetné balení obsahující 98 (2 balení
ze 49) tablet v blistrech; nebo 30 a 90 tablet v lahvičkách s vysoušecími nádobkami. Vysoušedlo
(jedna nebo dvě nádobky) v lahvičce, která se používá k udržení tablet v suchu, se nesmí spolknout.
60, 90 a 120 mg
Hliník/hliníkové blistry (jednotkové dávky) v balení po 50 nebo 100 tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci
Výrobce
Merck Sharp & Dohme Limited
Hertford Road, Hoddesdon,
Hertfordshire EN11 9BU, Spojené království
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Nizozemsko
Merck Sharp & Dohme Ltd.
Shotton Lane
Cramlington
Northumberland NE23 3JU
Spojené království
Tento léčivý přípravek je registrován v členských státech EHP pod těmito
názvy:
Francie
Německo
Itálie
Portugalsko
Španělsko
Švédsko
Spojené království
TUROX
EXINEF
ALGIX, EXINEF, TAUXIB
EXXIV, TUROX
EXXIV, ACOXXEL
TUROX
AUXIB, EXXIV, TUROX, ACOXXEL
Tato příbalová informace byla naposledy revidována v dubnu 2016.
© Merck Sharp & Dohme Limited 2016. Všechna práva vyhrazena.
TUROX PIL.ACX.15.UK.4562.II-WS-156