TUROX 90MG FILM-COATED TABLETS

Prospecto: Información para el usuario
TUROX® 30 mg comprimidos recubiertos con película
TUROX® 60 mg comprimidos recubiertos con película
TUROX® 90 mg comprimidos recubiertos con película
TUROX® 120 mg comprimidos recubiertos con película
Etoricoxib
Leer todo Lea atentamente este prospecto antes de empezar a tomar este medicamento porque contiene
información importante para usted.
• Conserve este prospecto. Es posible que necesite leerlo nuevamente.
• Si tiene más preguntas, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado únicamente para usted. No se lo transmitas a otros. Puede perjudicarles
, incluso si sus signos de enfermedad son los mismos que los suyos.
• Si sufre algún efecto secundario, hable con su médico o farmacéutico. Esto incluye cualquier posible efecto secundario
no mencionado en este prospecto. Ver sección 4.
Contenido de este prospecto
1.
Qué es TUROX y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar TUROX
3 .
Cómo tomar TUROX
4.
Posibles efectos secundarios
5.
Conservación de TUROX
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
Qué es Turox y para qué se utiliza
¿Qué es TUROX?
• TUROX contiene el principio activo etoricoxib. TUROX pertenece a un grupo de medicamentos
llamados inhibidores selectivos de la COX-2. Estos pertenecen a una familia de medicamentos llamados antiinflamatorios no esteroides
(AINE).
¿Para qué se utiliza TUROX?
• TUROX ayuda a reducir el dolor y la hinchazón (inflamación) en las articulaciones y músculos de
personas de 16 años de edad y mayores con osteoartritis, artritis reumatoide, espondilitis anquilosante
y gota.
• TUROX también se utiliza para el tratamiento a corto plazo del dolor moderado después de una cirugía dental en
personas de 16 años y mayores.
¿Qué es la osteoartritis?
La osteoartritis es una enfermedad de las articulaciones. Resulta de la degradación gradual del cartílago que amortigua los extremos de los huesos. Esto causa hinchazón (inflamación), dolor, sensibilidad, rigidez
y discapacidad.
¿Qué es la artritis reumatoide?
La artritis reumatoide es una enfermedad inflamatoria de las articulaciones a largo plazo. Provoca dolor, rigidez,
hinchazón y pérdida creciente de movimiento en las articulaciones que afecta. También puede causar inflamación
en otras áreas del cuerpo.
¿Qué es la gota?
La gota es una enfermedad que consiste en ataques repentinos y recurrentes de inflamación y enrojecimiento muy dolorosos en las
articulaciones. Es causada por depósitos de cristales minerales en la articulación.
¿Qué es la espondilitis anquilosante?
La espondilitis anquilosante es una enfermedad inflamatoria de la columna y las articulaciones grandes.
2.
Lo que necesita saber antes usted toma TUROX
No tome TUROX:
• si es alérgico (hipersensible) a etoricoxib o a cualquiera de los demás componentes de este
medicamento (incluidos en la sección 6)
• si es alérgico a los medicamentos antiinflamatorios no esteroides (AINE), incluida la aspirina y
inhibidores de la COX-2 (consulte Posibles efectos secundarios, sección 4)
• si tiene una úlcera estomacal actual o sangrado en el estómago o los intestinos
• si tiene una enfermedad hepática grave
• si tiene una enfermedad renal grave
• si está o podría estar embarazada o está amamantando (ver 'Embarazo, lactancia y
fertilidad')
• si es menor de 16 años
• si tiene una enfermedad inflamatoria intestinal, como la enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa o
colitis
• si tiene presión arterial alta que no ha sido controlada mediante tratamiento (consulte con su
médico o enfermero si no está seguro de si su presión arterial está controlada adecuadamente)
• si su médico le ha diagnosticado problemas cardíacos, incluida insuficiencia cardíaca (tipos
moderados o graves), angina (dolor en el pecho)
• si ha tenido un problema cardíaco ataque, cirugía de bypass, enfermedad arterial periférica (mala circulación en
piernas o pies debido a arterias estrechas o bloqueadas)
• si ha tenido algún tipo de accidente cerebrovascular (incluido un mini accidente cerebrovascular, un ataque isquémico transitorio o AIT).
Etoricoxib puede aumentar ligeramente su riesgo de sufrir un ataque cardíaco y un derrame cerebral y es por eso que debería hacerlo
No debe usarse en personas que ya hayan tenido problemas cardíacos o derrames cerebrales.
Si cree que alguno de estos es relevante para usted, no tome los comprimidos hasta haber consultado a su
médico.
Advertencias y precauciones< br> Hable con su médico o farmacéutico antes de tomar TUROX si:
• Tiene antecedentes de hemorragia estomacal o úlceras.
• Está deshidratado, por ejemplo por un ataque prolongado de vómitos o diarrea.
• Tienes hinchazón debido a la retención de líquidos.
• Tiene antecedentes de insuficiencia cardíaca o cualquier otra forma de enfermedad cardíaca.
•
•
•
•
•
•
Tiene antecedentes de hipertensión presión arterial. TUROX puede aumentar la presión arterial en algunos
personas, especialmente en dosis altas, y su médico querrá controlar su presión arterial de vez en cuando.
Tiene antecedentes de enfermedad hepática o renal.
Está recibiendo tratamiento por una infección. TUROX puede enmascarar u ocultar la fiebre, que es un signo de
infección.
Tiene diabetes, colesterol alto o es fumador. Estos pueden aumentar su riesgo de enfermedad cardíaca
.
Usted es una mujer que intenta quedar embarazada.
Tiene más de 65 años de edad.
Si no está segura si alguno de los puntos anteriores se aplica a usted, hable con su médico antes de tomar TUROX
para ver si este medicamento es adecuado para usted.
TUROX funciona igualmente bien en pacientes adultos mayores y más jóvenes. Si tiene más de 65 años,
su médico querrá controlarlo adecuadamente. No es necesario ajustar la dosis
para pacientes mayores de 65 años.
Niños y adolescentes
No administre este medicamento a niños y adolescentes menores de 16 años.
Otros medicamentos y TUROX
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.En particular, si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, es posible que su médico quiera controlarlo
para comprobar que sus medicamentos están funcionando correctamente, una vez que comience a tomar TUROX:
•
•
•< br> •
•
•
•
•
•
•
•
•
•
medicamentos que diluyen la sangre (anticoagulantes), como warfarina
rifampicina (un antibiótico)
metotrexato (un medicamento utilizado para suprimir el sistema inmunológico y se utiliza a menudo en la artritis reumatoide
)
ciclosporina o tacrolimus (medicamentos utilizados para suprimir el sistema inmunológico)
litio (un medicamento utilizado para tratar algunos tipos de depresión)
medicamentos utilizados para ayudar a controlar la presión arterial alta y la insuficiencia cardíaca llamados inhibidores de la ECA
y receptores de angiotensina bloqueadores, los ejemplos incluyen enalapril y ramipril, y losartán y
valsartán
diuréticos (tabletas para diuréticos)
digoxina (un medicamento para la insuficiencia cardíaca y el ritmo cardíaco irregular)
minoxidil (un medicamento usado para tratar la presión arterial alta presión)
tabletas de salbutamol o solución oral (un medicamento para el asma)
píldoras anticonceptivas (la combinación puede aumentar su riesgo de efectos secundarios)
terapia de reemplazo hormonal (la combinación puede aumentar su riesgo de efectos secundarios)
aspirina, el riesgo de úlceras de estómago es mayor si toma TUROX con aspirina.
-aspirina para la prevención de ataques cardíacos o accidentes cerebrovasculares:
TUROX Se puede tomar con aspirina en dosis bajas. Si actualmente está tomando aspirina en dosis bajas
para prevenir ataques cardíacos o accidentes cerebrovasculares, no debe dejar de tomar aspirina hasta que hable con su
médico
-aspirina y otros medicamentos antiinflamatorios no esteroides (AINE). ):
no tome dosis altas de aspirina u otros medicamentos antiinflamatorios mientras toma TUROX.
TUROX con alimentos y bebidas
La aparición del efecto de TUROX puede ser más rápida cuando se toma sin alimentos
Embarazo, lactancia y fertilidad
Embarazo
Los comprimidos de TUROX no deben tomarse durante el embarazo. Si está embarazada o cree que podría estarlo, o si planea quedarse embarazada, no tome los comprimidos. Si queda
embarazada, deje de tomar los comprimidos y consulte a su médico. Consulte a su médico si no está seguro o
necesita más consejos.
Lactancia
No se sabe si TUROX se excreta en la leche humana. Si está amamantando o planea amamantar, consulte a su médico antes de tomar TUROX. Si está utilizando TUROX, no debe
amamante.
Fertilidad
TUROX no se recomienda en mujeres que intentan quedar embarazadas.
Conducción y uso de máquinas
Se han informado mareos y somnolencia en algunos pacientes que toman TUROX.
No conduzca si siente mareos o somnolencia.
No utilice ninguna herramienta o máquina si siente mareos o somnolencia.
TUROX contiene lactosa
Si su médico le ha dicho que no puede tolerar algunos azúcares, póngase en contacto con su
médico antes de tomar este medicamento.
3.
Cómo tomar TUROX
Tome siempre este medicamento exactamente como le ha indicado su médico. Debe consultar con su
médico o farmacéutico si no está seguro.
No tome más de la dosis recomendada para su afección. Su médico querrá
hablar sobre su tratamiento de vez en cuando. Es importante que utilices la dosis más baja que controle
tu dolor y no debes tomar TUROX por más tiempo del necesario. Esto se debe a que el riesgo de
ataques cardíacos y accidentes cerebrovasculares puede aumentar después de un tratamiento prolongado, especialmente con dosis altas.
Hay diferentes concentraciones disponibles para este medicamento y dependiendo de su enfermedad
su médico le recetará la concentración del comprimido adecuada para usted.
La dosis recomendada es:
Osteoartritis
La dosis recomendada es 30 mg una vez al día, aumentar hasta un máximo de 60 mg una vez al día si
es necesario.
Artritis reumatoide
La dosis recomendada es de 60 mg una vez al día, aumentada hasta un máximo de 90 mg una vez al día si
necesario.
Espondilitis anquilosante
La dosis recomendada es de 60 mg una vez al día, aumentada hasta un máximo de 90 mg una vez al día si
es necesario.
Condiciones de dolor agudo
Etoricoxib debe usarse solo durante el período doloroso agudo .
Gota
La dosis recomendada es de 120 mg una vez al día que sólo debe utilizarse durante el período agudo
doloroso, limitándose a un máximo de 8 días de tratamiento.
Dolor postoperatorio de cirugía dental
La dosis recomendada es de 90 mg una vez al día, limitada a un máximo de 3 días de tratamiento.
Personas con problemas hepáticos
• Si tiene una enfermedad hepática leve, no debe tomar más de 60 mg al día.
• Si tiene una enfermedad hepática moderada, no debe tomar más de 30 mg al día.
Uso en niños y adolescentes
Los comprimidos de AUXIB no deben ser tomados por niños o adolescentes menores de 16 años.
Ancianos
No es necesario ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada. Al igual que con otros medicamentos, se debe tener precaución
en pacientes de edad avanzada.
Forma de administración
TUROX es para uso oral. Tome los comprimidos una vez al día. TUROX se puede tomar con o sin alimentos.
Si toma más TUROX del que debe
Nunca debe tomar más comprimidos de los que recomienda el médico. Si toma demasiadas
tabletas de TUROX, debe buscar atención médica de inmediato.
Si olvidó tomar TUROX
Es importante tomar TUROX como le recetó su médico. Si olvida una dosis, simplemente reanude
su horario habitual al día siguiente. No tome una dosis doble para compensar el comprimido olvidado
.
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
4.
Posibles efectos secundarios
Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos secundarios, aunque no todas las personas los sufran.
Si desarrolla alguno de estos signos, debe suspender TUROX y hablar con su médico
inmediatamente:
(consulte Lo que necesita saber antes de tomar AUXIB, sección 2):
• aparecen dificultad para respirar, dolores en el pecho o hinchazón de los tobillos o si empeoran
• coloración amarillenta de la piel y los ojos (ictericia): estos son signos de problemas hepáticos
• dolor de estómago intenso o continuo o las heces se vuelven negras
• una reacción alérgica, que puede incluir problemas de la piel como úlceras o ampollas, o hinchazón
de la cara, labios, lengua o garganta que puede causar dificultad para respirar
La frecuencia de los posibles efectos secundarios que se enumeran a continuación se define utilizando la siguiente convención:
Muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 personas)
Frecuentes (afectan a 1 a 10 de cada 100 personas)
Poco frecuentes (afectan a 1 a 10 de cada 1.000 personas)
Raras ( afecta a 1 a 10 usuarios de cada 10.000)
Muy raro (afecta a menos de 1 usuario de cada 10.000).
Los siguientes efectos adversos pueden ocurrir durante el tratamiento con TUROX:
Muy frecuentes:
• dolor de estómago
Frecuentes:
• alveolitis seca (inflamación y dolor después de la extracción de un diente)
• hinchazón de las piernas y/o pies debido a la retención de líquidos (edema)
• mareos, dolor de cabeza< br> • palpitaciones (latidos cardíacos rápidos o irregulares), ritmo cardíaco irregular (arritmia),
• aumento de la presión arterial
• sibilancias o dificultad para respirar (broncoespasmos)
• estreñimiento, gases (exceso de gases), gastritis (inflamación del revestimiento del estómago),
acidez de estómago, diarrea, indigestión (dispepsia)/malestar estomacal, náuseas, malestar
(vómitos), inflamación del esófago, úlceras en la boca
• cambios en los análisis de sangre relacionados con el hígado
• hematomas
• debilidad y fatiga, enfermedad similar a la gripe
Poco frecuentes:
• gastroenteritis (inflamación del tracto gastrointestinal que afecta tanto al estómago como al
intestino delgado/gripe estomacal), infección de las vías respiratorias superiores, infección del tracto urinario
• cambios en los valores de laboratorio (disminución del número de glóbulos rojos, disminución del número de
disminución de glóbulos blancos y plaquetas)
• hipersensibilidad (una reacción alérgica que incluye urticaria que puede ser lo suficientemente grave como para requerir
atención médica inmediata)
• el apetito aumenta o disminuye, aumento de peso
• ansiedad, depresión, disminución de la agudeza mental; ver, sentir u oír cosas que
no existen (alucinaciones)
• alteración del gusto, incapacidad para dormir, entumecimiento u hormigueo, somnolencia
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
visión borrosa, irritación y enrojecimiento de los ojos
zumbidos en los oídos, vértigo (sensación de dar vueltas estando quieto)
ritmo cardíaco anormal (fibrilación auricular), frecuencia cardíaca rápida, insuficiencia cardíaca, sensación de opresión,
presión o pesadez en el pecho (angina de pecho), ataque cardíaco
enrojecimiento, derrame cerebral, mini derrame cerebral (ataque isquémico transitorio), aumento severo de la presión arterial,
inflamación de los vasos sanguíneos
tos, dificultad para respirar, sangrado de nariz
hinchazón estomacal o intestinal, cambios en sus hábitos intestinales, boca seca, úlcera de estómago,
inflamación del revestimiento del estómago que puede volverse grave y provocar sangrado,
síndrome del intestino irritable, inflamación del páncreas
hinchazón de la cara, erupción cutánea o picazón en la piel, enrojecimiento de la piel
calambres/espasmos musculares, dolor/rigidez muscular
niveles altos de potasio en la sangre, cambios en los análisis de sangre u orina relacionados con tu
riñón, problemas renales graves
dolor en el pecho
Raros:
• angioedema (una reacción alérgica con hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta que
puede causar dificultad para respirar o tragar, que puede ser lo suficientemente grave como para requerir
atención médica inmediata)/reacciones anafilácticas/anafilactoides, incluido shock (una reacción alérgica
grave que requiere atención médica inmediata)
• confusión, inquietud
• problemas hepáticos (hepatitis)
• niveles bajos de sodio en la sangre
• insuficiencia hepática, color amarillento de la piel y/o los ojos (ictericia)
• reacciones cutáneas graves
Informe de efectos secundarios
Si sufre algún efecto secundario, hable con su médico o farmacéutico. Esto incluye cualquier posible efecto secundario
no mencionado en este prospecto. También puede informar los efectos secundarios directamente (consulte los detalles a continuación). Al
informar efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Malta: Informes ADR en: www.medicinesauthority.gov.mt/adrportal
Irlanda: HPRA Pharmacovigilance, Earlsfort Terrace, IRL - Dublín 2, Tel: +353 1 6764971
Fax: +353 1 6762517, Sitio web: www.hpra.ie, correo electrónico: [email protected]
Reino Unido: Yellow Card Scheme en: www.mhra.gov.uk/amarillocard
5.
Conservación de TUROX
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad se refiere
al último día de ese mes.
Frascos: Mantener el envase bien cerrado para protegerlo de la humedad.
Blisters: Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
br>No deseche ningún medicamento por los desagües ni a la basura. Pregúntele a su farmacéutico cómo
desechar los medicamentos que ya no usa. Estas medidas ayudarán a proteger el medio ambiente.
6.
Contenido del envase e información adicional
Composición de TUROX
•
El principio activo es etoricoxib. Cada comprimido recubierto con película contiene 30, 60, 90 o 120 mg de
etoricoxib.
•
Los demás componentes son:
Núcleo: hidrogenofosfato de calcio (anhidro), croscarmelosa de sodio, magnesio
estearato, celulosa microcristalina.
Recubrimiento del comprimido: cera de carnauba, lactosa monohidrato, hipromelosa, dióxido de titanio
(E171), triacetina. Los comprimidos de 30, 60 y 120 mg también contienen óxido férrico amarillo (E172,
colorante) y laca índigo carmín (E132, colorante).
Aspecto de TUROX y contenido del envase
Los comprimidos de TUROX están disponibles en cuatro concentraciones:
Comprimidos de 30 mg: azul verdoso, manzana- comprimidos biconvexos con forma grabada con '101' en una cara y 'ACX
30' en la otra cara.
Comprimidos de 60 mg: comprimidos biconvexos, de color verde oscuro, con forma de manzana, grabados con '200' en una cara y lisos
en el otro lado.
Comprimidos de 90 mg: Comprimidos blancos, biconvexos, con forma de manzana, grabados con '202' en un lado y lisos en el otro.
Comprimidos de 120 mg: comprimidos biconvexos, de color verde pálido, con forma de manzana, grabados con '204' en una cara y lisos
en la otra cara.
Tamaños de envase:
30 mg:
Tamaños de envase de 2 , 7, 14, 20, 28, 49, 98 comprimidos o envases múltiples que contienen 98 (2 envases de 49) comprimidos en
blísters.
60 mg:
Tamaños de envase de 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 98, 100 comprimidos o envases múltiples que contienen 98
(2 envases de 49) comprimidos en blísteres; o 30 y 90 comprimidos en frascos con recipiente desecante. El
desecante (uno o dos recipientes) del frasco, utilizado para mantener secas las tabletas, no debe ser
por ingestión.
90 y 120 mg:
Tamaños de envases de 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 100 comprimidos o envases múltiples que contienen 98 (2 paquetes
de 49) comprimidos en blister; o 30 y 90 comprimidos en frascos con recipiente desecante. El desecante
(uno o dos envases) del frasco, utilizado para mantener secos los comprimidos, no debe tragarse.
60, 90 y 120 mg
Blísteres de aluminio/aluminio (dosis unitarias) en envases de 50 ó 100 comprimidos.
Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Fabricante
Merck Sharp & Dohme Limited
Hertford Road, Hoddesdon,
Hertfordshire EN11 9BU, Reino Unido
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Países Bajos
Merck Sharp & Dohme Ltd.
Shotton Lane
Cramlington
Northumberland NE23 3JU
Reino Unido
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros de el EEE bajo los siguientes
nombres:
Francia
Alemania
Italia
Portugal
España
Suecia
Reino Unido
TUROX
EXINEF
ALGIX, EXINEF, TAUXIB
EXXIV, TUROX
EXXIV, ACOXXEL
TUROX
AUXIB, EXXIV, TUROX, ACOXXEL
Este folleto fue revisado por última vez en abril de 2016.
© Merck Sharp & Dohme Limited 2016. Todos los derechos reservados.
TUROX PIL.ACX.15.UK.4562.II-WS-156