TUROX 90MG FILM-COATED TABLETS

Notice : Informations pour l'utilisateur
TUROX® 30 mg comprimés pelliculés
TUROX® 60 mg comprimés pelliculés
TUROX® 90 mg comprimés pelliculés
TUROX® 120 mg comprimés pelliculés
Étoricoxib
Lire tout attentivement cette notice avant de commencer à prendre ce médicament car elle contient
des informations importantes pour vous.
• Conservez cette notice. Vous devrez peut-être le relire.
• Si vous avez d'autres questions, adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien.
• Ce médicament vous a été prescrit uniquement. Ne le transmettez pas à d’autres. Cela pourrait leur nuire,
même si leurs signes de maladie sont les mêmes que les vôtres.
• Si vous ressentez des effets secondaires, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Cela inclut tous les effets secondaires possibles non répertoriés dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice
1.
Qu'est-ce que TUROX et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre TUROX
3 .
Comment prendre TUROX
4.
Effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver TUROX
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Turox et dans quel cas est-il utilisé
Qu'est-ce que TUROX
• TUROX contient le principe actif étoricoxib. TUROX fait partie d'un groupe de médicaments
appelés inhibiteurs sélectifs de la COX-2. Ceux-ci appartiennent à une famille de médicaments appelés anti-inflammatoires non stéroïdiens
(AINS).
À quoi sert TUROX ?
• TUROX aide à réduire la douleur et l'enflure (inflammation) des articulations et muscles des
personnes de 16 ans et plus souffrant d'arthrose, de polyarthrite rhumatoïde, de spondylarthrite ankylosante
et de goutte.
• TUROX est également utilisé pour le traitement à court terme de la douleur modérée après une chirurgie dentaire en
les personnes de 16 ans et plus.
Qu'est-ce que l'arthrose ?
L'arthrose est une maladie des articulations. Elle résulte de la dégradation progressive du cartilage qui
amortit les extrémités des os. Cela provoque un gonflement (inflammation), une douleur, une sensibilité, une raideur
et un handicap.
Qu'est-ce que la polyarthrite rhumatoïde ?
La polyarthrite rhumatoïde est une maladie inflammatoire à long terme des articulations. Il provoque des douleurs, des raideurs,
un gonflement et une perte de mouvement croissante des articulations affectées. Cela peut également provoquer une inflammation
dans d'autres zones du corps.
Qu'est-ce que la goutte ?
La goutte est une maladie caractérisée par des crises soudaines et récurrentes d'inflammation et de rougeur très douloureuses au niveau des
articulations. Elle est causée par des dépôts de cristaux minéraux dans l'articulation.
Qu'est-ce que la spondylarthrite ankylosante ?
La spondylarthrite ankylosante est une maladie inflammatoire de la colonne vertébrale et des grosses articulations.
2.
Ce qu'il faut savoir avant vous prenez TUROX
Ne prenez jamais TUROX :
• si vous êtes allergique (hypersensible) à l'étoricoxib ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6)
• si vous êtes allergique aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), y compris l'aspirine et
inhibiteurs de la COX-2 (voir Effets secondaires possibles, section 4)
• si vous souffrez actuellement d'un ulcère d'estomac ou d'un saignement dans l'estomac ou les intestins
• si vous souffrez d'une maladie hépatique grave
• si vous souffrez d'une maladie rénale grave
• si vous êtes ou pourriez être enceinte ou si vous allaitez (voir « Grossesse, allaitement et
fertilité »)
• si vous avez moins de 16 ans
• si vous souffrez d'une maladie inflammatoire de l'intestin, telle que la maladie de Crohn, la colite ulcéreuse ou
la colite
• si vous souffrez d'hypertension artérielle qui n'a pas été contrôlée par un traitement (vérifiez auprès de votre
médecin ou infirmière si vous vous ne savez pas si votre tension artérielle est correctement contrôlée)
• si votre médecin a diagnostiqué des problèmes cardiaques, notamment une insuffisance cardiaque (de type modéré ou grave
), une angine (douleur thoracique)
• si vous avez eu un problème cardiaque attaque, pontage, maladie artérielle périphérique (mauvaise circulation dans
les jambes ou les pieds en raison d'artères étroites ou bloquées)
• si vous avez eu un quelconque type d'accident vasculaire cérébral (y compris un mini-accident vasculaire cérébral, un accident ischémique transitoire ou un AIT).
L'étoricoxib peut légèrement augmenter votre risque de crise cardiaque et d'accident vasculaire cérébral et c'est pourquoi il devrait le faire.
ne pas être utilisé chez les personnes ayant déjà eu des problèmes cardiaques ou un accident vasculaire cérébral.
Si vous pensez que l'un de ces éléments vous concerne, ne prenez pas les comprimés avant d'avoir consulté votre
médecin.
Avertissements et précautions< br> Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre TUROX si :
• Vous avez des antécédents de saignements d'estomac ou d'ulcères.
• Vous êtes déshydraté, par exemple à cause d'une crise prolongée de vomissements ou de diarrhée.
• Vous présentez un gonflement dû à une rétention d'eau.
• Vous avez des antécédents d'insuffisance cardiaque ou de toute autre forme de maladie cardiaque.
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Vous avez des antécédents d'insuffisance cardiaque élevée. pression artérielle. TUROX peut augmenter la tension artérielle chez certains
personnes, en particulier à fortes doses, et votre médecin voudra vérifier votre tension artérielle de temps en temps.
Vous avez des antécédents de maladie du foie ou des reins.
Vous êtes traité pour une infection. TUROX peut masquer ou cacher une fièvre, qui est un signe d'infection.
Vous souffrez de diabète, d'un taux de cholestérol élevé ou êtes fumeur. Ceux-ci peuvent augmenter votre risque de
maladie cardiaque.
Vous êtes une femme qui tente de devenir enceinte.
Vous avez plus de 65 ans.
Si vous n'êtes pas sûr que l'une des situations ci-dessus s'applique à parlez-en à votre médecin avant de prendre TUROX
pour voir si ce médicament vous convient.
TUROX fonctionne aussi bien chez les patients adultes plus âgés que chez les jeunes adultes. Si vous avez plus de 65 ans,
votre médecin voudra vous surveiller de manière appropriée. Aucun ajustement posologique n'est nécessaire
chez les patients de plus de 65 ans.
Enfants et adolescents
Ne donnez pas ce médicament aux enfants et adolescents de moins de 16 ans.
Autres médicaments et TUROX
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre
médicament, y compris des médicaments obtenus sans ordonnance.
En particulier, si vous prenez l'un des médicaments suivants, votre médecin souhaitera peut-être vous surveiller pour vérifier que vos médicaments fonctionnent correctement une fois que vous commencerez à prendre TUROX :
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médicaments qui fluidifient le sang (anticoagulants), tels que la warfarine
rifampicine (un antibiotique)
méthotrexate (un médicament utilisé pour supprimer le système immunitaire, et souvent utilisé dans la polyarthrite rhumatoïde
)
ciclosporine ou tacrolimus (médicaments utilisés pour supprimer le système immunitaire)
lithium (un médicament utilisé pour traiter certains types de dépression)
médicaments utilisés pour aider à contrôler l'hypertension artérielle et l'insuffisance cardiaque appelés inhibiteurs de l'ECA
et récepteurs de l'angiotensine bloqueurs, par exemple l'énalapril et le ramipril, ainsi que le losartan et
le valsartan
les diurétiques (comprimés pour l'eau)
la digoxine (un médicament contre l'insuffisance cardiaque et les troubles du rythme cardiaque)
le minoxidil (un médicament utilisé pour traiter l'hypertension artérielle) pression)
comprimés de salbutamol ou solution buvable (un médicament contre l'asthme)
pilules contraceptives (l'association peut augmenter le risque d'effets secondaires)
traitement hormonal substitutif (l'association peut augmenter le risque d'effets secondaires)
aspirine, le risque d'ulcères d'estomac est plus grand si vous prenez TUROX avec de l'aspirine.
-aspirine pour la prévention des crises cardiaques ou des accidents vasculaires cérébraux :
TUROX peut être pris avec de l’aspirine à faible dose. Si vous prenez actuellement de l'aspirine à faible dose
pour prévenir une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral, vous ne devez pas arrêter de prendre de l'aspirine avant d'en avoir parlé à votre
médecin
- L'aspirine et d'autres médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ):
ne prenez pas d'aspirine à forte dose ou d'autres médicaments anti-inflammatoires pendant que vous prenez TUROX.
TUROX avec de la nourriture et des boissons
L'effet de TUROX peut être plus rapide lorsqu'il est pris sans nourriture
Grossesse, allaitement et fertilité
Grossesse
Les comprimés TUROX ne doivent pas être pris pendant la grossesse. Si vous êtes enceinte ou pensez l'être, ou si vous envisagez de devenir enceinte, ne prenez pas les comprimés. Si vous tombez enceinte, arrêtez de prendre les comprimés et consultez votre médecin. Consultez votre médecin en cas de doute ou si vous avez besoin de conseils supplémentaires. Allaitement maternel On ne sait pas si TUROX est excrété dans le lait maternel. Si vous allaitez ou envisagez d'allaiter, consultez votre médecin avant de prendre TUROX. Si vous utilisez TUROX, vous ne devez pas
allaiter.
Fertilité
TUROX n'est pas recommandé chez les femmes qui tentent de devenir enceintes.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Des étourdissements et une somnolence ont été rapportés chez certaines patientes prenant TUROX.
Ne conduisez pas si vous ressentez des étourdissements ou de la somnolence.
N'utilisez aucun outil ni machine si vous ressentez des étourdissements ou de la somnolence.
TUROX contient du lactose
Si votre médecin vous a dit que vous ne tolériez pas certains sucres, contactez votre
médecin avant de prendre ce médicament.
3.
Comment prendre TUROX
Prenez toujours ce médicament exactement comme votre médecin vous l'a indiqué. Vous devriez consulter votre
médecin ou votre pharmacien en cas de doute.
Ne prenez pas plus que la dose recommandée pour votre état. Votre médecin voudra
discuter de votre traitement de temps en temps. Il est important que vous utilisiez la dose la plus faible qui contrôle
votre douleur et vous ne devez pas prendre TUROX plus longtemps que nécessaire. En effet, le risque de
crise cardiaque et accident vasculaire cérébral peut augmenter après un traitement prolongé, en particulier à des doses élevées.
Il existe différents dosages pour ce médicament et en fonction de votre maladie
votre médecin vous prescrira le dosage du comprimé qui vous convient.
La dose recommandée est :
Arthrose
La dose recommandée est de 30 mg une fois par jour, augmenter jusqu'à un maximum de 60 mg une fois par jour si
nécessaire.
Polyarthrite rhumatoïde
La dose recommandée est de 60 mg une fois par jour, augmentée jusqu'à un maximum de 90 mg une fois par jour si
nécessaire.
Spondylarthrite ankylosante
La dose recommandée est de 60 mg une fois par jour, augmentée jusqu'à un maximum de 90 mg une fois par jour si
nécessaire.
Conditions de douleur aiguë
L'étoricoxib ne doit être utilisé que pendant la période douloureuse aiguë .
Goutte
La dose recommandée est de 120 mg une fois par jour à utiliser uniquement pendant la période douloureuse aiguë
, limitée à un maximum de 8 jours de traitement.
Douleurs postopératoires en chirurgie dentaire
La dose recommandée est de 90 mg une fois par jour, limitée à un maximum de 3 jours de traitement.
Personnes souffrant de problèmes hépatiques
• Si vous souffrez d'une maladie hépatique légère, vous ne devez pas prendre plus de 60 mg par jour.
• Si vous souffrez d'une maladie hépatique modérée, vous ne devez pas prendre plus de 30 mg par jour.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Les comprimés AUXIB ne doivent pas être pris par les enfants ou les adolescents de moins de 16 ans.
Personnes âgées
Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients âgés. Comme pour les autres médicaments, des précautions doivent être prises
chez les patients âgés.
Mode d'administration
TUROX est destiné à une utilisation orale. Prenez les comprimés une fois par jour. TUROX peut être pris avec ou sans nourriture.
Si vous avez pris plus de TUROX que vous n'auriez dû
Vous ne devez jamais prendre plus de comprimés que ce que recommande votre médecin. Si vous prenez trop de comprimés
TUROX, vous devez immédiatement consulter un médecin.
Si vous oubliez de prendre TUROX
Il est important de prendre TUROX comme votre médecin vous l'a prescrit. Si vous oubliez une dose, reprenez simplement votre horaire habituel le lendemain. Ne prenez pas une double dose pour compenser le comprimé oublié.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
Effets secondaires possibles
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Si vous développez l'un de ces signes, vous devez arrêter TUROX et en parler à votre médecin
immédiatement :
(voir Ce que vous devez savoir avant de prendre AUXIB section 2) :
• un essoufflement, des douleurs thoraciques ou un gonflement de la cheville apparaissent ou s'ils s'aggravent
• un jaunissement de la peau et des yeux (jaunisse) – ces sont des signes de problèmes de foie
• des douleurs à l'estomac sévères ou continues ou vos selles deviennent noires
• une réaction allergique - qui peut inclure des problèmes cutanés tels que des ulcères ou des cloques, ou un gonflement
du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge pouvant entraîner des difficultés respiratoires
La fréquence des effets secondaires possibles énumérés ci-dessous est définie en utilisant la convention suivante :
Très fréquent (affecte plus d'un utilisateur sur 10)
Fréquent (affecte 1 à 10 utilisateurs sur 100)
Peu fréquent (affecte 1 à 10 utilisateurs sur 1 000)
Rare ( affecte 1 à 10 utilisateurs sur 10 000)
Très rare (affecte moins de 1 utilisateur sur 10 000).
Les effets indésirables suivants peuvent survenir pendant le traitement par TUROX :
Très fréquent :
• douleurs à l'estomac
Fréquent :
• alvéolite sèche (inflammation et douleur après une extraction dentaire)
• gonflement des jambes et/ou des pieds dû à une rétention d'eau (œdème)
• étourdissements, maux de tête< br> • palpitations (battements cardiaques rapides ou irréguliers), rythme cardiaque irrégulier (arythmie),
• augmentation de la pression artérielle
• respiration sifflante ou essoufflement (bronchospasmes)
• constipation, gaz (gaz excessif), gastrite (inflammation de la muqueuse de l'estomac),
brûlures d'estomac, diarrhée, indigestion (dyspepsie)/inconfort d'estomac, nausées, vomissements
(vomissements), inflammation de l'œsophage, aphtes
• modifications des analyses de sang liées à votre foie
• ecchymoses
• faiblesse et fatigue, syndrome grippal
Peu fréquent :
• gastro-entérite (inflammation du tractus gastro-intestinal qui touche à la fois l'estomac et
l'intestin grêle/grippe intestinale), infection des voies respiratoires supérieures, infection des voies urinaires
• modifications des valeurs de laboratoire (diminution du nombre de globules rouges, diminution du nombre de
globules blancs, diminution des plaquettes)
• hypersensibilité (une réaction allergique incluant de l'urticaire qui peut être suffisamment grave pour nécessiter
soins médicaux immédiats)
• l'appétit augmente ou diminue, prise de poids
• anxiété, dépression, diminution de l'acuité mentale ; voir, sentir ou entendre des choses qui n'existent pas (hallucinations)
• altération du goût, incapacité à dormir, engourdissements ou picotements, somnolence
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vision floue, irritation et rougeur des yeux
bourdonnements d'oreilles, vertiges (sensation de tourner en restant immobile)
rythme cardiaque anormal (fibrillation auriculaire), rythme cardiaque rapide, insuffisance cardiaque, sensation d'oppression,
pression ou lourdeur dans la poitrine (angine de poitrine), crise cardiaque
bouffées vasomotrices, accident vasculaire cérébral, mini-accident vasculaire cérébral (accident ischémique transitoire), augmentation sévère de la pression artérielle,
inflammation des vaisseaux sanguins
toux, essoufflement, saignement de nez
ballonnements d'estomac ou d'intestin, modifications des habitudes intestinales, sécheresse de la bouche, ulcère de l'estomac,
inflammation de la muqueuse de l'estomac pouvant devenir grave et entraîner des saignements,
syndrome du côlon irritable, inflammation du pancréas
gonflement du visage, éruption cutanée ou démangeaisons cutanées, rougeur de la peau
crampes/spasmes musculaires, douleur/raideur musculaire
taux élevés de potassium dans le sang, modifications des analyses de sang ou d'urine liées à votre
reins, problèmes rénaux graves
douleur thoracique
Rare :
• angio-œdème (une réaction allergique avec gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge qui
peut entraîner des difficultés à respirer ou à avaler, ce qui peuvent être suffisamment graves pour nécessiter
des soins médicaux immédiats)/réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes, y compris un choc (une réaction allergique grave
nécessitant des soins médicaux immédiats)
• confusion, agitation
• problèmes hépatiques (hépatite)
• faibles taux sanguins de sodium
• insuffisance hépatique, jaunissement de la peau et/ou des yeux (jaunisse)
• réactions cutanées graves
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez des effets secondaires, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Cela inclut tous les effets secondaires possibles non répertoriés dans cette notice. Vous pouvez également signaler directement les effets secondaires (voir détails ci-dessous). En
signalant les effets secondaires, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Malte : signalement des effets indésirables sur : www.medicinesauthority.gov.mt/adrportal
Irlande : HPRA Pharmacovigilance, Earlsfort Terrace, IRL - Dublin 2, Tél. : +353 1 6764971
Fax : +353 1 6762517, Site Web : www.hpra.ie, e-mail : [email protected]
Royaume-Uni : Yellow Card Scheme sur : www.mhra.gov.uk/whitecard
5.
Comment conserver TUROX
Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Flacons : Conserver le récipient bien fermé à l'abri de l'humidité.
Blisters : À conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de l'humidité.
br>Ne jetez aucun médicament au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien comment
jeter les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient TUROX
•
La substance active est l'étoricoxib. Chaque comprimé pelliculé contient 30, 60, 90 ou 120 mg d'étoricoxib.
•
Les autres composants sont :
Noyau : hydrogénophosphate de calcium (anhydre), croscarmellose sodique, magnésium
stéarate, cellulose microcristalline.
Pelliculage du comprimé : cire de carnauba, lactose monohydraté, hypromellose, dioxyde de titane
(E171), triacétine. Les comprimés de 30, 60 et 120 mg contiennent également de l'oxyde de fer jaune (E172,
colorant) et laque de carmin d'indigo (E132, colorant).
Qu'est-ce que TUROX et contenu de l'emballage extérieur
Les comprimés TUROX sont disponibles en quatre dosages :
Comprimés de 30 mg : bleu-vert, pomme- comprimés biconvexes en forme, portant l'inscription « 101 » gravée sur une face et « ACX
30 » sur l'autre face.
Comprimés de 60 mg : Comprimés vert foncé, en forme de pomme, biconvexes, portant l'inscription « 200 » gravée sur une face et uni
de l'autre côté.
Comprimés à 90 mg : Comprimés blancs, en forme de pomme, biconvexes, portant l'inscription « 202 » gravée sur une face et lisse sur l'autre face.
Comprimés à 120 mg : Comprimés vert pâle, en forme de pomme, biconvexes, portant l'inscription « 204 » gravée sur une face et rien
sur l'autre face.
Présentations :
30 mg :
Présentations de 2 , 7, 14, 20, 28, 49, 98 comprimés ou conditionnements multiples contenant 98 (2 boîtes de 49) comprimés sous
plaquettes thermoformées.
60 mg :
Boîtes de 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 98, 100 comprimés ou conditionnements multiples contenant 98
(2 boîtes de 49) comprimés sous plaquettes thermoformées ; ou 30 et 90 comprimés en flacons avec récipients déshydratants. Le
déshydratant (un ou deux récipients) contenu dans le flacon, utilisé pour garder les comprimés au sec, ne doit pas être
avalé.
90 et 120 mg :
Présentations de 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 100 comprimés ou présentations multiples de 98 (2 boîtes
de 49) comprimés sous plaquettes thermoformées ; ou 30 et 90 comprimés en flacons avec récipients déshydratants. Le déshydratant
(un ou deux récipients) contenu dans le flacon, utilisé pour maintenir les comprimés au sec, ne doit pas être avalé.
60, 90 et 120 mg
Plaquettes aluminium/aluminium (doses unitaires) en boîtes de 50 ou 100 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Fabricant
Merck Sharp & Dohme Limited
Hertford Road, Hoddesdon,
Hertfordshire EN11 9BU, Royaume-Uni
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Pays-Bas
Merck Sharp & Dohme Ltd.
Shotton Lane
Cramlington
Northumberland NE23 3JU
Royaume-Uni
Ce médicament est autorisé dans les États membres de l'EEE sous les
noms suivants :
France
Allemagne
Italie
Portugal
Espagne
Suède
Royaume-Uni
TUROX
EXINEF
ALGIX, EXINEF, TAUXIB
EXXIV, TUROX
EXXIV, ACOXXEL
TUROX
AUXIB, EXXIV, TUROX, ACOXXEL
Cette notice a été révisée pour la dernière fois en avril 2016.
© Merck Sharp & Dohme Limited 2016. Tous droits réservés.
TUROX PIL.ACX.15.UK.4562.II-WS-156