TUROX 90MG FILM-COATED TABLETS

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
TUROX® 30 mg filmomhulde tabletten
TUROX® 60 mg filmomhulde tabletten
TUROX® 90 mg filmomhulde tabletten
TUROX® 120 mg filmomhulde tabletten
Etoricoxib
Lees alles Lees goed deze bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie
voor u.
• Bewaar deze bijsluiter. Mogelijk moet u het nog eens doorlezen.
• Als u nog vragen heeft, stel deze dan aan uw arts of apotheker.
• Dit geneesmiddel is uitsluitend aan u voorgeschreven. Geef het niet door aan anderen. Het kan
schadelijk voor hen zijn, zelfs als hun ziekteverschijnselen dezelfde zijn als die van u.
• Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen
die niet in deze bijsluiter staan ​​vermeld. Zie rubriek 4.
Wat staat er in deze bijsluiter
1.
Wat is TUROX en waarvoor wordt het gebruikt
2.
Wat u moet weten voordat u TUROX inneemt
3 .
Hoe wordt TUROX ingenomen
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u TUROX
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Turox en waarvoor wordt het gebruikt
Wat is TUROX
• TUROX bevat de werkzame stof etoricoxib. TUROX behoort tot een groep geneesmiddelen
die selectieve COX-2-remmers worden genoemd. Deze behoren tot een familie van geneesmiddelen die niet-steroïde
ontstekingsremmende geneesmiddelen (NSAID's) worden genoemd.
Waarvoor wordt TUROX gebruikt?
• TUROX helpt de pijn en zwelling (ontsteking) in de gewrichten en gewrichten te verminderen. spieren van
mensen van 16 jaar en ouder met artrose, reumatoïde artritis, spondylitis ankylopoetica en jicht.
• TUROX wordt ook gebruikt voor de kortdurende behandeling van matige pijn na een tandheelkundige ingreep
mensen van 16 jaar en ouder.
Wat is artrose?
Artrose is een gewrichtsaandoening. Het is het resultaat van de geleidelijke afbraak van kraakbeen dat
de uiteinden van de botten beschermt. Dit veroorzaakt zwelling (ontsteking), pijn, gevoeligheid, stijfheid
en invaliditeit.
Wat is reumatoïde artritis?
Reumatoïde artritis is een langdurige ontstekingsziekte van de gewrichten. Het veroorzaakt pijn, stijfheid, zwelling en toenemend bewegingsverlies in de gewrichten die het aantast. Het kan ook ontstekingen
in andere delen van het lichaam veroorzaken.
Wat is jicht?
Jicht is een ziekte met plotselinge, terugkerende aanvallen van zeer pijnlijke ontstekingen en roodheid in de
gewrichten. Het wordt veroorzaakt door afzettingen van minerale kristallen in het gewricht.
Wat is spondylitis ankylopoetica?
Spondylitis ankylopoetica is een ontstekingsziekte van de wervelkolom en grote gewrichten.
2.
Wat u vooraf moet weten u neemt TUROX
Neem TUROX niet:
• als u allergisch (overgevoelig) bent voor etoricoxib of voor één van de andere bestanddelen van dit
geneesmiddel (vermeld in rubriek 6)
• als u allergisch bent voor niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), waaronder aspirine en
COX-2-remmers (zie Mogelijke bijwerkingen, rubriek 4)
• als u een maagzweer of bloeding in uw maag of darmen heeft
• als u een ernstige leverziekte heeft
• als u heeft een ernstige nierziekte
• als u zwanger bent of zou kunnen zijn of borstvoeding geeft (zie 'Zwangerschap, borstvoeding en
vruchtbaarheid')
• als u jonger bent dan 16 jaar
>• als u een inflammatoire darmaandoening heeft, zoals de ziekte van Crohn, colitis ulcerosa of
colitis
• als u een hoge bloeddruk heeft die niet onder controle is gebracht door behandeling (raadpleeg uw
arts of verpleegkundige als u als u niet zeker weet of uw bloeddruk voldoende onder controle is)
• als uw arts hartproblemen heeft vastgesteld, waaronder hartfalen (matig of ernstig
type), angina pectoris (pijn op de borst)
• als u een hartziekte heeft gehad aanval, bypass-operatie, perifere arteriële ziekte (slechte bloedsomloop in
benen of voeten als gevolg van nauwe of geblokkeerde slagaders)
• als u een beroerte heeft gehad (waaronder een mini-beroerte, TIA of TIA).
Etoricoxib kan uw risico op een hartaanval en beroerte enigszins verhogen en dit is de reden waarom dit zou moeten
mag niet worden gebruikt bij mensen die al hartproblemen of een beroerte hebben gehad.
Als u denkt dat een van deze bijwerkingen voor u relevant is, neem de tabletten dan niet in totdat u uw
arts heeft geraadpleegd.
Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen< br> Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u TUROX inneemt als:
• U een voorgeschiedenis heeft van maagbloedingen of zweren.
• U uitgedroogd bent, bijvoorbeeld door langdurig braken of diarree.
• Je hebt zwelling als gevolg van vochtretentie.
• U heeft een voorgeschiedenis van hartfalen of een andere vorm van hartziekte.
•
•
•
•
•
•
U heeft een voorgeschiedenis van hoge bloeddruk. TUROX kan bij sommige patiënten de bloeddruk verhogen
mensen, vooral bij hoge doses, en uw arts zal van tijd tot tijd uw bloeddruk willen controleren.
U heeft een voorgeschiedenis van lever- of nierziekte.
U wordt behandeld voor een infectie. TUROX kan koorts maskeren of verbergen, wat een teken is van
infectie.
U heeft diabetes, een hoog cholesterolgehalte of u bent een roker. Deze kunnen uw risico op hartziekten verhogen.
U bent een vrouw die probeert zwanger te worden.
U bent ouder dan 65 jaar.
Als u niet zeker weet of een van de bovenstaande punten op u van toepassing is Neem contact op met uw arts voordat u TUROX
inneemt om te zien of dit geneesmiddel voor u geschikt is.
TUROX werkt even goed bij oudere en jongere volwassen patiënten. Als u ouder bent dan 65 jaar,
zal uw arts u op passende wijze willen controleren. Er is geen dosisaanpassing nodig
voor patiënten ouder dan 65 jaar.
Kinderen en adolescenten
Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen en adolescenten jonger dan 16 jaar.
Andere geneesmiddelen en TUROX
Gebruikt u nog andere
geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
In het bijzonder als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt, kan het zijn dat uw arts
u wil controleren
om te controleren of uw geneesmiddelen goed werken, zodra u met TUROX begint:
•
•
•< br> •
•
•
•
•
•
•
•
•
•
geneesmiddelen die uw bloed verdunnen (anticoagulantia), zoals warfarine
rifampicine (een antibioticum)
methotrexaat (een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor het onderdrukken van het immuunsysteem, en vaak gebruikt bij reumatoïde
artritis)
ciclosporine of tacrolimus (geneesmiddelen die worden gebruikt om het immuunsysteem te onderdrukken)
lithium (een geneesmiddel dat wordt gebruikt om bepaalde vormen van depressie te behandelen)
geneesmiddelen die worden gebruikt om hoge bloeddruk en hartfalen onder controle te houden, genaamd ACE-remmers
en angiotensinereceptor blokkers, voorbeelden hiervan zijn enalapril en ramipril, en losartan en
valsartan
diuretica (plaspillen)
digoxine (een geneesmiddel tegen hartfalen en een onregelmatig hartritme)
minoxidil (een geneesmiddel dat wordt gebruikt om hoge bloeddruk te behandelen) bloeddruk)
salbutamoltabletten of orale oplossing (een geneesmiddel tegen astma)
anticonceptiepillen (de combinatie kan het risico op bijwerkingen verhogen)
hormoonsubstitutietherapie (de combinatie kan uw risico op bijwerkingen verhogen)
aspirine, het risico op maagzweren is groter als u TUROX samen met aspirine gebruikt.
-aspirine voor de preventie van hartaanvallen of beroertes:
TUROX kan worden ingenomen met een lage dosis aspirine. Als u momenteel een lage dosis aspirine
gebruikt om een ​​hartaanval of beroerte te voorkomen, mag u niet stoppen met het gebruik van aspirine totdat u met uw
arts
heeft gesproken. -aspirine en andere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) ):
Gebruik geen hoge doses aspirine of andere ontstekingsremmende geneesmiddelen tijdens het gebruik van TUROX.
TUROX met voedsel en drank
Het effect van TUROX kan sneller optreden als het zonder voedsel wordt ingenomen
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Zwangerschap
TUROX-tabletten mogen niet tijdens de zwangerschap worden ingenomen. Als u zwanger bent of denkt dat u
zwanger zou kunnen zijn, of als u van plan bent zwanger te worden, neem de tabletten dan niet in. Als u
zwanger wordt, stop dan met het innemen van de tabletten en raadpleeg uw arts. Raadpleeg uw arts als u twijfelt of
meer advies nodig heeft.
Borstvoeding
Het is niet bekend of TUROX in de moedermelk wordt uitgescheiden. Als u borstvoeding geeft of van plan bent
borstvoeding te geven, raadpleeg dan uw arts voordat u TUROX inneemt. Als u TUROX gebruikt, mag u dat niet
borstvoeding geven.
Vruchtbaarheid
TUROX wordt niet aanbevolen bij vrouwen die proberen zwanger te worden.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Duizeligheid en slaperigheid zijn gemeld bij sommige patiënten die TUROX gebruiken.
Rijd niet. als u last heeft van duizeligheid of slaperigheid.
Gebruik geen gereedschap of machines als u last heeft van duizeligheid of slaperigheid.
TUROX bevat lactose
Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet kunt verdragen, Neem contact op met uw
arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
3.
Hoe gebruikt u TUROX
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Raadpleeg bij twijfel uw
arts of apotheker.
Neem niet meer dan de aanbevolen dosis voor uw aandoening. Uw arts zal uw behandeling
van tijd tot tijd willen bespreken. Het is belangrijk dat u de laagste dosis gebruikt
die uw pijn onder controle houdt en dat u TUROX niet langer dan noodzakelijk gebruikt. Dit komt omdat het risico op
hartaanvallen en beroertes kan toenemen na langdurige behandeling, vooral bij hoge doses.
Er zijn verschillende sterktes beschikbaar voor dit geneesmiddel en afhankelijk van uw ziekte
zal uw arts de tabletsterkte voorschrijven die voor u geschikt is.
De aanbevolen dosis is:
Artrose
De aanbevolen dosis is 30 mg eenmaal daags, verhoog tot maximaal 60 mg eenmaal daags indien
nodig.
Reumatoïde artritis
De aanbevolen dosering is 60 mg eenmaal daags, verhoogd tot maximaal 90 mg eenmaal daags indien
nodig.
Spondylitis ankylopoetica
De aanbevolen dosis is 60 mg eenmaal daags, verhoogd tot een maximum van 90 mg eenmaal daags indien
nodig.
Acute pijnaandoeningen
Etoricoxib mag alleen worden gebruikt tijdens de acute pijnlijke periode .
Jicht
De aanbevolen dosis is 120 mg eenmaal daags. Deze dosering mag alleen worden gebruikt voor de acute
pijnlijke periode, beperkt tot een behandeling van maximaal 8 dagen.
Postoperatieve tandheelkundige ingreeppijn
De aanbevolen dosis is 90 mg eenmaal daags, beperkt tot een behandeling van maximaal 3 dagen.
Mensen met leverproblemen
• Als u een milde leverziekte heeft, mag u niet meer dan 60 mg per dag innemen.
• Als u een matige leverziekte heeft, mag u niet meer dan 30 mg per dag innemen.
> Gebruik bij kinderen en adolescenten
AUXIB-tabletten mogen niet worden ingenomen door kinderen of adolescenten jonger dan 16 jaar.
Ouderen
Er is geen dosisaanpassing nodig voor oudere patiënten. Zoals bij andere geneesmiddelen is voorzichtigheid
geboden bij oudere patiënten.
Wijze van toediening
TUROX is voor oraal gebruik. Neem de tabletten één keer per dag. TUROX kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Wat u moet doen als u meer van TUROX heeft ingenomen dan u zou mogen
U mag nooit meer tabletten innemen dan de arts heeft aanbevolen. Als u te veel
TUROX-tabletten heeft ingenomen, moet u onmiddellijk medische hulp inroepen.
Als u vergeet TUROX in te nemen
Het is belangrijk om TUROX in te nemen zoals uw arts heeft voorgeschreven. Als u een dosis heeft gemist, hervat
uw gebruikelijke schema de volgende dag. Neem geen dubbele dosis om de vergeten
tablet in te halen.
Heeft u nog vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals alle geneesmiddelen kan dit geneesmiddel bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Als u een van deze verschijnselen krijgt, moet u stoppen met TUROX en onmiddellijk contact opnemen met uw arts
:
(zie Wat u moet weten voordat u AUXIB inneemt, rubriek 2):
• er ontstaat kortademigheid, pijn op de borst of zwelling van de enkels of deze verergeren
• geelverkleuring van de huid en ogen (geelzucht) – deze zijn tekenen van leverproblemen
• ernstige of aanhoudende maagpijn of uw ontlasting wordt zwart
• een allergische reactie, waaronder huidproblemen zoals zweren of blaarvorming, of zwelling
van het gezicht, de lippen, de tong of de keel, waardoor ademhalingsmoeilijkheden kunnen optreden
De frequentie van de mogelijke bijwerkingen die hieronder worden vermeld, wordt gedefinieerd waarbij de volgende conventie wordt gehanteerd:
Zeer vaak (komt voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)
Vaak (komt voor bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers)
Soms (komt voor bij 1 tot 10 op de 1.000 gebruikers)
Zelden ( komt voor bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers)
Zeer zelden (treedt op bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers).
De volgende bijwerkingen kunnen optreden tijdens de behandeling met TUROX:
Zeer vaak:
• maagpijn
Vaak:
• droge kom (ontsteking en pijn na het trekken van een tand)
• zwelling van de benen en/of voeten door vochtretentie (oedeem)
• duizeligheid, hoofdpijn
br> • hartkloppingen (snelle of onregelmatige hartslag), onregelmatig hartritme (aritmie),
• verhoogde bloeddruk
• piepende ademhaling of kortademigheid (bronchospasmen)
• constipatie, winderigheid (overmatig gas), gastritis (ontsteking van het maagslijmvlies),
brandend maagzuur, diarree, indigestie (dyspepsie)/maagklachten, misselijkheid, ziek zijn
(braken), ontsteking van de slokdarm, aften
• veranderingen in bloedtesten die verband houden met uw lever
• blauwe plekken
• zwakte en vermoeidheid, griepachtige ziekte
Soms:
• gastro-enteritis (ontsteking van het maag-darmkanaal waarbij zowel de maag als
dunne darm betrokken zijn/buikgriep), infectie van de bovenste luchtwegen, urineweginfectie
• veranderingen in laboratoriumwaarden (verminderd aantal rode bloedcellen, verminderd aantal
> witte bloedcellen, verlaagd aantal bloedplaatjes)
• overgevoeligheid (een allergische reactie inclusief netelroos, die ernstig genoeg kan zijn
onmiddellijke medische hulp)
• eetlust neemt toe of af, gewichtstoename
• angst, depressie, afname van mentale scherpte; dingen zien, voelen of horen die
er niet zijn (hallucinaties)
• smaakverandering, onvermogen om te slapen, gevoelloosheid of tintelingen, slaperigheid
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
wazig zicht, oogirritatie en roodheid
oorsuizen, duizeligheid (het gevoel van ronddraaien terwijl je stil blijft zitten)
abnormaal hartritme (boezemfibrilleren), snelle hartslag, hartfalen, benauwd gevoel,
druk of zwaar gevoel op de borst (angina pectoris), hartaanval
blozen, beroerte, mini-beroerte (transiënte ischemische aanval), ernstige stijging van de bloeddruk,
ontsteking van de bloedvaten
hoesten, kortademigheid, neusbloeding
opgeblazen gevoel in de maag of darmen, veranderingen in uw stoelgang, droge mond, maagzweer,
ontsteking van de maagwand die ernstig kan worden en tot bloedingen kan leiden,
prikkelbaredarmsyndroom, ontsteking van de alvleesklier
zwelling van het gezicht, huiduitslag of jeukende huid, roodheid van de huid
spierkramp/spasmen, spierpijn/stijfheid
hoge kaliumspiegels in uw bloed, veranderingen in bloed- of urinetests met betrekking tot jouw
nier-, ernstige nierproblemen
pijn op de borst
Zelden:
• angio-oedeem (een allergische reactie met zwelling van het gezicht, de lippen, tong en/of keel die
problemen met ademhalen of slikken kan veroorzaken, wat kan ernstig genoeg zijn om
onmiddellijke medische aandacht te vereisen)/anafylactische/anafylactoïde reacties waaronder shock (een ernstige
allergische reactie die onmiddellijke medische aandacht vereist)
• verwarring, rusteloosheid
• leverproblemen (hepatitis)
• lage natriumspiegels in het bloed
• leverfalen, gele verkleuring van de huid en/of ogen (geelzucht)
• ernstige huidreacties
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen
die niet in deze bijsluiter staan ​​vermeld. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden (zie details hieronder). Door
bijwerkingen te melden, kunt u helpen meer informatie te verschaffen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Malta: ADR-rapportage op: www.medicinesauthority.gov.mt/adrportal
Ierland: HPRA Pharmacovigilance, Earlsfort Terrace, IRL - Dublin 2, Tel: +353 1 6764971
Fax: +353 1 6762517, Website: www.hpra.ie, e-mail: [email protected]
Verenigd Koninkrijk: Yellow Card Scheme op: www.mhra.gov.uk/goldcard
5.
Hoe bewaart u TUROX
Bewaar dit geneesmiddel buiten het zicht en bereik van kinderen.
Niet gebruiken dit geneesmiddel na de vervaldatum die staat vermeld op de doos. De vervaldatum verwijst
naar de laatste dag van die maand.
Flessen: Houd de container goed gesloten ter bescherming tegen vocht.
Blisters: Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.
br>Gooi geen medicijnen weg via het afvalwater of met het huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker hoe
u geneesmiddelen moet weggooien die u niet meer gebruikt. Deze maatregelen helpen het milieu te beschermen.
6.
Inhoud van de verpakking en andere informatie
Wat bevat TUROX
•
De werkzame stof is etoricoxib. Elke filmomhulde tablet bevat 30, 60, 90 of 120 mg
etoricoxib.
•
De andere stoffen zijn:
Kern: calciumwaterstoffosfaat (watervrij), croscarmellosenatrium, magnesium
stearaat, microkristallijne cellulose.
Tabletomhulling: carnaubawas, lactosemonohydraat, hypromellose, titaniumdioxide
(E171), triacetine. De tabletten van 30, 60 en 120 mg bevatten ook geel ijzeroxide (E172,
kleurstof) en indigokarmijnlak (E132, kleurstof).
Hoe ziet TUROX er uit en de inhoud van de verpakking
TUROX-tabletten zijn verkrijgbaar in vier sterktes:
30 mg tabletten: blauwgroen, appel- gevormde, biconvexe tabletten met de inscriptie '101' aan de ene kant en 'ACX
30' aan de andere kant.
60 mg tabletten: donkergroene, appelvormige, biconvexe tabletten met de inscriptie '200' aan de ene kant en effen
aan de andere kant.
90 mg tabletten: Witte, appelvormige, biconvexe tabletten met de inscriptie '202' aan de ene kant en effen aan de
andere kant.
120 mg tabletten: Lichtgroene, appelvormige, biconvexe tabletten met de inscriptie '204' aan de ene kant en effen
aan de andere kant.
Verpakkingsgrootten:
30 mg:
Verpakkingsgrootten van 2 , 7, 14, 20, 28, 49, 98 tabletten of multiverpakkingen met 98 (2 verpakkingen van 49) tabletten in
blisters.
60 mg:
Verpakkingsgrootten van 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 98, 100 tabletten of multiverpakkingen met 98
(2 verpakkingen van 49) tabletten in blisters; of 30 en 90 tabletten in flessen met droogmiddelcontainers. Het
droogmiddel (een of twee containers) in de fles, dat wordt gebruikt om de tabletten droog te houden, mag niet
ingeslikt.
90 en 120 mg:
Verpakkingsgrootten van 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 100 tabletten of multiverpakkingen met 98 (2 verpakkingen
van 49) tabletten in blisters; of 30 en 90 tabletten in flessen met droogmiddelcontainers. Het droogmiddel
(een of twee containers) in de fles, dat wordt gebruikt om de tabletten droog te houden, mag niet worden ingeslikt.
60, 90 en 120 mg
Aluminium/aluminium blisterverpakkingen (eenheidsdoses) in verpakkingen van 50 of 100 tabletten.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Fabrikant
Merck Sharp & Dohme Limited
Hertford Road, Hoddesdon,
Hertfordshire EN11 9BU, VK
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Nederland
Merck Sharp & Dohme Ltd.
Shotton Lane
Cramlington
Northumberland NE23 3JU
Verenigd Koninkrijk
Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EER onder de volgende
namen:
Frankrijk
Duitsland
Italië
Portugal
Spanje
Zweden
Verenigd Koninkrijk
TUROX
EXINEF
ALGIX, EXINEF, TAUXIB
EXXIV, TUROX
EXXIV, ACOXXEL
TUROX
AUXIB, EXXIV, TUROX, ACOXXEL
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in april 2016.
© Merck Sharp & Dohme Limited 2016. Alle rechten voorbehouden.
TUROX PIL.ACX.15.UK.4562.II-WS-156