TUROX 90MG FILM-COATED TABLETS

Folheto informativo: Informações para o usuário
TUROX® 30 mg comprimidos revestidos por película
TUROX® 60 mg comprimidos revestidos por película
TUROX® 90 mg comprimidos revestidos por película
TUROX® 120 mg comprimidos revestidos por película
Etoricoxib
Ler tudo leia atentamente este folheto antes de começar a tomar este medicamento porque contém
informação importante para si.
• Guarde este folheto. Talvez seja necessário lê-lo novamente.
• Caso ainda tenha dúvidas, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para você. Não passe para outras pessoas. Pode prejudicá-los, mesmo que os sinais de doença sejam iguais aos seus.
• Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico. Isto inclui quaisquer possíveis efeitos secundários não listados neste folheto. Ver secção 4.
O que contém este folheto
1.
O que é TUROX e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar TUROX
3 .
Como tomar TUROX
4.
Possíveis efeitos colaterais
5.
Como conservar TUROX
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Turox e para que é utilizado
O que é TUROX
• TUROX contém a substância ativa etoricoxib. TUROX faz parte de um grupo de medicamentos chamados inibidores seletivos da COX-2. Estes pertencem a uma família de medicamentos chamados anti-inflamatórios não esteróides (AINEs).
Para que é utilizado o TUROX?
• O TUROX ajuda a reduzir a dor e o inchaço (inflamação) nas articulações e músculos de
pessoas com 16 anos de idade ou mais com osteoartrite, artrite reumatóide, espondilite anquilosante
e gota.
• TUROX também é usado para o tratamento de curto prazo de dor moderada após cirurgia dentária em
pessoas com 16 anos de idade ou mais.
O que é osteoartrite?
A osteoartrite é uma doença das articulações. Resulta da quebra gradual da cartilagem que amortece as extremidades dos ossos. Isso causa inchaço (inflamação), dor, sensibilidade, rigidez
e incapacidade.
O que é artrite reumatóide?
A artrite reumatóide é uma doença inflamatória das articulações de longa duração. Causa dor, rigidez, inchaço e aumento da perda de movimento nas articulações que afeta. Também pode causar inflamação
em outras áreas do corpo.
O que é gota?
A gota é uma doença caracterizada por ataques repentinos e recorrentes de inflamação muito dolorosa e vermelhidão nas
articulações. É causada por depósitos de cristais minerais nas articulações.
O que é espondilite anquilosante?
A espondilite anquilosante é uma doença inflamatória da coluna vertebral e de grandes articulações.
2.
O que você precisa saber antes você toma TUROX
Não tome TUROX:
• se tem alergia (hipersensibilidade) ao etoricoxib ou a qualquer outro componente deste
medicamento (indicados na secção 6)
• se tem alergia a medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), incluindo aspirina e
inibidores da COX-2 (ver Possíveis efeitos colaterais, seção 4)
• se você tem uma úlcera estomacal atual ou sangramento no estômago ou intestinos
• se você tem doença hepática grave
• se você tem doença renal grave
• se está ou pode estar grávida ou está amamentando (consulte 'Gravidez, amamentação e
fertilidade')
• se tiver menos de 16 anos de idade
• se você tem doença inflamatória intestinal, como doença de Crohn, colite ulcerativa ou
colite
• se você tem pressão alta que não foi controlada pelo tratamento (verifique com seu
médico ou enfermeiro se você não tem certeza se sua pressão arterial está adequadamente controlada)
• se seu médico diagnosticou problemas cardíacos, incluindo insuficiência cardíaca (tipos
moderada ou grave), angina (dor no peito)
• se você teve um problema cardíaco ataque, cirurgia de bypass, doença arterial periférica (má circulação nas
pernas ou pés devido a artérias estreitas ou bloqueadas)
• se teve qualquer tipo de acidente vascular cerebral (incluindo mini-AVC, ataque isquémico transitório ou AIT).
O etoricoxibe pode aumentar ligeiramente o risco de ataque cardíaco e acidente vascular cerebral e é por isso que deveria
não deve ser usado em pessoas que já tiveram problemas cardíacos ou acidente vascular cerebral.
Se você acha que algum destes itens é relevante para você, não tome os comprimidos até consultar seu
médico.
Advertências e precauções< br> Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar TUROX se:
• Você tem histórico de sangramento ou úlceras no estômago.
• Você está desidratado, por exemplo, devido a um ataque prolongado de vômito ou diarréia.
• Você tem inchaço devido à retenção de líquidos.
• Você tem histórico de insuficiência cardíaca ou qualquer outra forma de doença cardíaca.
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Você tem histórico de alta pressão arterial. TUROX pode aumentar a pressão arterial em alguns
pessoas, especialmente em altas doses, e seu médico irá querer verificar sua pressão arterial de vez em quando.
Você tem algum histórico de doença hepática ou renal.
Você está sendo tratado para uma infecção. TUROX pode mascarar ou esconder febre, o que é um sinal de
infecção.
Você tem diabetes, colesterol alto ou é fumante. Isso pode aumentar o risco de doenças
cardíacas.
Você é uma mulher que está tentando engravidar.
Você tem mais de 65 anos de idade.
Se não tiver certeza se alguma das situações acima se aplica a você, converse com seu médico antes de tomar TUROX
para ver se este medicamento é adequado para você.
TUROX funciona igualmente bem em pacientes adultos mais velhos e mais jovens. Se você tem mais de 65 anos de idade,
seu médico irá querer monitorá-lo adequadamente. Não é necessário ajuste posológico
para pacientes com mais de 65 anos de idade.
Crianças e adolescentes
Não administre este medicamento a crianças e adolescentes com menos de 16 anos de idade.
Outros medicamentos e TUROX
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver tomando, tiver tomado recentemente ou vier a tomar outros
medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Em particular, se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos, o seu médico poderá querer monitorizá-lo
para verificar se os seus medicamentos estão a funcionar corretamente, assim que começar a tomar TUROX:
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medicamentos que afinam o sangue (anticoagulantes), como a varfarina
rifampicina (um antibiótico)
metotrexato (um medicamento utilizado para suprimir o sistema imunológico e frequentemente usado na artrite reumatóide
)
ciclosporina ou tacrolimus (medicamentos usados ​​para suprimir o sistema imunológico)
lítio (um medicamento usado para tratar alguns tipos de depressão)
medicamentos usados ​​para ajudar a controlar a pressão alta e a insuficiência cardíaca chamados inibidores da ECA
e receptor de angiotensina bloqueadores, os exemplos incluem enalapril e ramipril e losartan e
valsartan
diuréticos (comprimidos de água)
digoxina (um medicamento para insuficiência cardíaca e ritmo cardíaco irregular)
minoxidil (um medicamento usado para tratar hipertensão arterial pressão)
comprimidos de salbutamol ou solução oral (um medicamento para asma)
pílulas anticoncepcionais (a combinação pode aumentar o risco de efeitos colaterais)
terapia de reposição hormonal (a combinação pode aumentar o risco de efeitos colaterais)
aspirina, o risco de úlceras estomacais é maior se você tomar TUROX com aspirina.
-aspirina para prevenção de ataques cardíacos ou derrames:
TUROX pode ser tomado com aspirina em baixas doses. Se você está atualmente tomando aspirina em baixas doses
para prevenir ataques cardíacos ou derrames, você não deve parar de tomar aspirina até falar com seu
médico
-aspirina e outros anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) ):
não tome aspirina em altas doses ou outros medicamentos antiinflamatórios enquanto estiver tomando TUROX.
TUROX com alimentos e bebidas
O início do efeito do TUROX pode ser mais rápido quando tomado sem alimentos
Gravidez, amamentação e fertilidade
Gravidez
Os comprimidos de TUROX não devem ser tomados durante a gravidez. Se está grávida ou pensa que pode estar grávida, ou se planeia engravidar, não tome os comprimidos. Se você engravidar, pare de tomar os comprimidos e consulte o seu médico. Consulte o seu médico se não tiver certeza ou
precisar de mais conselhos.
Amamentação
Não se sabe se TUROX é excretado no leite humano. Se estiver amamentando ou planejando amamentar, consulte seu médico antes de tomar TUROX. Se você estiver usando TUROX, você não deve
amamentar.
Fertilidade
TUROX não é recomendado em mulheres que tentam engravidar.
Dirigir e usar máquinas
Tonturas e sonolência foram relatadas em alguns pacientes tomando TUROX.
Não dirigir se sentir tonturas ou sonolência.
Não utilize quaisquer ferramentas ou máquinas se sentir tonturas ou sonolência.
TUROX contém lactose
Se o seu médico lhe disse que não consegue tolerar alguns açúcares, contacte o seu
médico antes de tomar este medicamento.
3.
Como tomar TUROX
Tome sempre este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Você deve consultar seu
médico ou farmacêutico se não tiver certeza.
Não tome mais do que a dose recomendada para sua condição. Seu médico irá querer discutir seu tratamento de tempos em tempos. É importante que você use a dose mais baixa que controle sua dor e não tome TUROX por mais tempo do que o necessário. Isso ocorre porque o risco de
ataques cardíacos e derrames pode aumentar após tratamento prolongado, especialmente com altas doses.
Existem diferentes dosagens disponíveis para este medicamento e dependendo da sua doença
o seu médico irá prescrever a dosagem do comprimido apropriada para si.
A dose recomendada é:
Osteoartrite
A dose recomendada é 30 mg uma vez ao dia, aumentar para um máximo de 60 mg uma vez ao dia, se
necessário.
Artrite reumatóide
A dose recomendada é de 60 mg uma vez ao dia, aumentada para um máximo de 90 mg uma vez ao dia se
necessário.
Espondilite anquilosante
A dose recomendada é de 60 mg uma vez ao dia, aumentada até um máximo de 90 mg uma vez ao dia, se
necessário.
Condições de dor aguda
O etoricoxibe deve ser usado apenas no período doloroso agudo. .
Gota
A dose recomendada é de 120 mg uma vez ao dia que deve ser usada apenas no período
doloroso agudo, limitada a um máximo de 8 dias de tratamento.
Dor pós-operatória de cirurgia odontológica
A dose recomendada é de 90 mg uma vez ao dia, limitada a um máximo de 3 dias de tratamento.
Pessoas com problemas hepáticos
• Se tiver doença hepática ligeira, não deve tomar mais de 60 mg por dia.
• Se tiver doença hepática moderada, não deve tomar mais de 30 mg por dia.
Uso em crianças e adolescentes
Os comprimidos de AUXIB não devem ser tomados por crianças ou adolescentes com menos de 16 anos de idade.
Idosos
Não é necessário ajuste de dose em pacientes idosos. Tal como acontece com outros medicamentos, deve-se ter cautela
em pacientes idosos.
Modo de administração
TUROX é para uso oral. Tome os comprimidos uma vez ao dia. TUROX pode ser tomado com ou sem alimentos.
Se você tomar mais TUROX do que deveria
Você nunca deve tomar mais comprimidos do que o recomendado pelo médico. Se você tomar muitos
comprimidos de TUROX, você deve procurar atendimento médico imediatamente.
Caso você se esqueça de tomar TUROX
É importante tomar TUROX conforme prescrito pelo seu médico. Se você esquecer de uma dose, basta retomar
seu horário habitual no dia seguinte. Não tome dose dupla para compensar o comprimido
esquecido.
Caso ainda tenha dúvidas sobre o uso deste medicamento, consulte o seu médico ou farmacêutico.
4.
Possíveis efeitos secundários
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora nem todas as pessoas os tenham.
Se desenvolver algum destes sinais, deve parar o TUROX e falar com o seu médico
imediatamente:
(veja O que você precisa saber antes de tomar AUXIB, seção 2):
• falta de ar, dores no peito ou inchaço no tornozelo aparecem ou se pioram
• amarelecimento da pele e dos olhos (icterícia) – estes são sinais de problemas de fígado
• dor de estômago intensa ou contínua ou fezes pretas
• uma reação alérgica - que pode incluir problemas de pele, como úlceras ou bolhas, ou inchaço
da face, lábios, língua ou garganta, que pode causar dificuldade em respirar.
A frequência dos possíveis efeitos colaterais listados abaixo é definida usando a seguinte convenção:
Muito comum (afeta mais de 1 usuário em 10)
Comum (afeta 1 a 10 usuários em 100)
Pouco comum (afeta 1 a 10 usuários em 1.000)
Raro ( afeta 1 a 10 usuários em 10.000)
Muito raro (afeta menos de 1 usuário em 10.000).
Os seguintes efeitos colaterais podem ocorrer durante o tratamento com TUROX:
Muito comuns:
• dor de estômago
Comum:
• alveolite seca (inflamação e dor após uma extração dentária)
• inchaço das pernas e/ou pés devido à retenção de líquidos (edema)
• tontura, dor de cabeça
br> • palpitações (batimentos cardíacos rápidos ou irregulares), ritmo cardíaco irregular (arritmia),
• aumento da pressão arterial
• respiração ofegante ou falta de ar (broncoespasmos)
• prisão de ventre, gases (gases excessivos), gastrite (inflamação do revestimento do estômago),
azia, diarreia, indigestão (dispepsia)/desconforto estomacal, náuseas, enjoos
(vómitos), inflamação do esófago, úlceras na boca
• alterações nas análises ao sangue relacionadas com o fígado
• nódoas negras
• fraqueza e fadiga, doença semelhante à gripe
Pouco frequentes:
• gastroenterite (inflamação do trato gastrointestinal que envolve o estômago e
intestino delgado/gripe estomacal), infecção do trato respiratório superior, infecção do trato urinário
• alterações nos valores laboratoriais (diminuição do número de glóbulos vermelhos, diminuição do número de
diminuição dos glóbulos brancos, plaquetas)
• hipersensibilidade (uma reação alérgica incluindo urticária que pode ser grave o suficiente para exigir
atenção médica imediata)
• aumento ou diminuição do apetite, ganho de peso
• ansiedade, depressão, diminuição da agudeza mental; ver, sentir ou ouvir coisas que
não existem (alucinações)
• alteração do paladar, incapacidade de dormir, dormência ou formigamento, sonolência
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visão turva, irritação nos olhos e vermelhidão
zumbido nos ouvidos, vertigem (sensação de girar enquanto permanece imóvel)
ritmo cardíaco anormal (fibrilação atrial), frequência cardíaca acelerada, insuficiência cardíaca, sensação de aperto,
pressão ou peso no peito (angina de peito), ataque cardíaco
rubor, acidente vascular cerebral, mini-AVC (ataque isquémico transitório), aumento grave da pressão arterial,
inflamação dos vasos sanguíneos
tosse, falta de ar, sangramento nasal
inchaço do estômago ou intestino, alterações nos hábitos intestinais, boca seca, úlcera estomacal,
inflamação do revestimento do estômago que pode se tornar grave e causar sangramento,
síndrome do intestino irritável, inflamação do pâncreas
inchaço da face, erupção cutânea ou comichão na pele, vermelhidão da pele
cãibras/espasmos musculares, dor/rigidez muscular
níveis elevados de potássio no sangue, alterações nas análises ao sangue ou à urina relacionadas com seu
rins, problemas renais graves
dor no peito
Raros:
• angioedema (uma reação alérgica com inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta que
pode causar dificuldade em respirar ou engolir, que pode ser grave o suficiente para exigir
atenção médica imediata)/reações anafiláticas/anafilactóides incluindo choque (uma reação alérgica
grave que requer atenção médica imediata)
• confusão, inquietação
• problemas hepáticos (hepatite)
• níveis baixos de sódio no sangue
• insuficiência hepática, amarelecimento da pele e/ou olhos (icterícia)
• reações cutâneas graves
Relato de efeitos colaterais
Se tiver algum efeito colateral, fale com seu médico ou farmacêutico. Isto inclui quaisquer possíveis efeitos secundários não listados neste folheto. Você também pode relatar efeitos colaterais diretamente (veja detalhes abaixo). Ao
relatar efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Malta: Relatórios de RAM em: www.medicinesauthority.gov.mt/adrportal
Irlanda: HPRA Pharmacovigilance, Earlsfort Terrace, IRL - Dublin 2, Tel: +353 1 6764971
Fax: +353 1 6762517, Site: www.hpra.ie, e-mail: [email protected]
Reino Unido: Sistema de Cartão Amarelo em: www.mhra.gov.uk/yellowcard
5.
Como conservar TUROX
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize. este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo de validade refere-se
ao último dia desse mês.
Frascos: Manter o recipiente bem fechado para proteger da umidade.
Blisters: Conservar na embalagem original para proteger da umidade.< br>Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como
deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
Qual a composição de TUROX
•
A substância ativa é o etoricoxib. Cada comprimido revestido por película contém 30, 60, 90 ou 120 mg de
etoricoxib.
•
Os outros componentes são:
Núcleo: hidrogenofosfato de cálcio (anidro), croscarmelose sódica, magnésio
estearato, celulose microcristalina.
Revestimento do comprimido: cera de carnaúba, lactose monohidratada, hipromelose, dióxido de titânio
(E171), triacetina. Os comprimidos de 30, 60 e 120 mg também contêm óxido férrico amarelo (E172,
corante) e laca índigo carmim (E132, corante).
Qual a aparência de TUROX e conteúdo da embalagem
Os comprimidos de TUROX estão disponíveis em quatro dosagens:
Comprimidos de 30 mg: Azul esverdeado, maçã- comprimidos biconvexos em formato de maçã com a gravação '101' em um lado e 'ACX
30' no outro lado.
Comprimidos de 60 mg: Comprimidos biconvexos verdes escuros, em forma de maçã, com a gravação '200' em um lado e lisos
no outro lado.
Comprimidos de 90 mg: Comprimidos brancos, em forma de maçã, biconvexos, com a gravação '202' numa das faces e lisos na outra face.
Comprimidos de 120 mg: Comprimidos verde-claros, em forma de maçã, biconvexos, com a gravação “204” numa das faces e lisos
na outra face.
Tamanhos de embalagem:
30 mg:
Tamanhos de embalagens de 2 , 7, 14, 20, 28, 49, 98 comprimidos ou embalagens múltiplas contendo 98 (2 embalagens de 49) comprimidos em
blisters.
60 mg:
Embalagens de 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 98, 100 comprimidos ou embalagens múltiplas contendo 98 (2 embalagens de 49) comprimidos em blisters; ou 30 e 90 comprimidos em frascos com recipientes dessecantes. O
dessecante (um ou dois recipientes) do frasco, usado para manter os comprimidos secos, não deve ser
engolido.
90 e 120 mg:
Embalagens de 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 100 comprimidos ou embalagens múltiplas contendo 98 (2 embalagens
de 49) comprimidos em blisters; ou 30 e 90 comprimidos em frascos com recipientes dessecantes. O dessecante
(um ou dois recipientes) do frasco, usado para manter os comprimidos secos, não deve ser engolido.
60, 90 e 120 mg
Blisters de alumínio/alumínio (doses unitárias) em embalagens de 50 ou 100 comprimidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem ser comercializados.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Fabricante
Merck Sharp & Dohme Limited
Hertford Road, Hoddesdon,
Hertfordshire EN11 9BU, Reino Unido
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Países Baixos
Merck Sharp & Dohme Ltd.
Shotton Lane
Cramlington
Northumberland NE23 3JU
Reino Unido
Este medicamento está autorizado nos Estados-Membros da no EEE sob os seguintes
nomes:
França
Alemanha
Itália
Portugal
Espanha
Suécia
Reino Unido
TUROX
EXINEF
ALGIX, EXINEF, TAUXIB
EXXIV, TUROX
EXXIV, ACOXXEL
TUROX
AUXIB, EXXIV, TUROX, ACOXXEL
Este folheto foi revisado pela última vez em abril de 2016.
© Merck Sharp & Dohme Limited 2016. Todos os direitos reservados.
TUROX PIL.ACX.15.UK.4562.II-WS-156