TUROX 90MG FILM-COATED TABLETS

Листовка с пакетом: Информация для пользователя
ТУРОКС® 30 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
ТУРОКС® 60 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
ТУРОКС® 90 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
ТУРОКС® 120 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Эторикоксиб
Читать все Прежде чем начать принимать это лекарство, внимательно прочтите эту брошюру, поскольку она содержит
важную для вас информацию.
• Сохраните эту брошюру. Возможно, вам придется прочитать его еще раз.
• Если у вас возникнут дополнительные вопросы, обратитесь к своему врачу или фармацевту.
• Это лекарство было назначено только вам. Не передавайте это другим. Это может навредить
им, даже если их симптомы заболевания совпадают с вашими.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, поговорите со своим врачом или фармацевтом. Сюда входят любые возможные побочные
эффекты, не перечисленные в данной брошюре. См. раздел 4.
Что содержится в этой брошюре
1.
Что такое TUROX и для чего он используется
2.
Что следует знать, прежде чем принимать TUROX
3 .
Как принимать ТУРОКС
4.
Возможные побочные эффекты
5.
Как хранить ТУРОКС
6.
Содержимое упаковки и прочая информация
1.
Что такое Турокс и для чего он используется
Что такое ТУРОКС
• ТУРОКС содержит активное вещество эторикоксиб. ТУРОКС входит в группу препаратов
, называемых селективными ингибиторами ЦОГ-2. Они принадлежат к семейству препаратов, называемых нестероидными
противовоспалительными препаратами (НПВП).
Для чего используется ТУРОКС?
• ТУРОКС помогает уменьшить боль и отек (воспаление) в суставах и суставах. мышц
людей в возрасте 16 лет и старше с остеоартритом, ревматоидным артритом, анкилозирующим
спондилитом и подагрой.
• TUROX также используется для краткосрочного лечения умеренной боли после стоматологических операций в
люди от 16 лет и старше.
Что такое остеоартрит?
Остеоартрит – заболевание суставов. Это происходит в результате постепенного разрушения хряща,
смягчающего концы костей. Это вызывает отек (воспаление), боль, болезненность, скованность
и инвалидность.
Что такое ревматоидный артрит?
Ревматоидный артрит – это длительное воспалительное заболевание суставов. Он вызывает боль, скованность,
отек и нарастающую потерю подвижности в суставах, на которые он воздействует. Это также может вызвать воспаление
в других частях тела.
Что такое подагра?
Подагра – это заболевание, которое проявляется внезапными, повторяющимися приступами очень болезненного воспаления и покраснения
суставов. Вызывается отложениями минеральных кристаллов в суставе.
Что такое болезнь Бехтерева?
Анкилозирующий спондилит – воспалительное заболевание позвоночника и крупных суставов.
2.
Что нужно знать перед этим? вы принимаете ТУРОКС
Не принимайте ТУРОКС:
• если у вас аллергия (гиперчувствительность) на эторикоксиб или какой-либо другой компонент этого препарата
(перечислены в разделе 6)
• если у вас аллергия на нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), включая аспирин и
ингибиторы ЦОГ-2 (см. «Возможные побочные эффекты», раздел 4)
• если у вас текущая язва желудка или кровотечение в желудке или кишечнике
• если у вас серьезное заболевание печени
• если у вас серьезное заболевание почек
• если вы беременны или можете быть беременны или кормите грудью (см. «Беременность, грудное вскармливание и
фертильность»)
• если вам меньше 16 лет
• если у вас воспалительное заболевание кишечника, такое как болезнь Крона, язвенный колит или
колит
• если у вас высокое кровяное давление, которое не контролируется лечением (проконсультируйтесь со своим
врачом или медсестрой, если вы не уверены, что ваше кровяное давление адекватно контролируется)
• если ваш врач диагностировал проблемы с сердцем, включая сердечную недостаточность (умеренной или тяжелой
типов), стенокардию (боль в груди)
• если у вас было сердце приступ, шунтирование, заболевание периферических артерий (плохое кровообращение в ногах или ступнях из-за сужения или закупорки артерий)
• если у вас был какой-либо инсульт (включая мини-инсульт, транзиторную ишемическую атаку или ТИА).
Эторикоксиб может немного увеличить риск сердечного приступа и инсульта, и именно поэтому это следует делать
не следует применять тем, у кого уже были проблемы с сердцем или инсульт.
Если вы считаете, что что-либо из этого имеет к вам отношение, не принимайте таблетки, пока не проконсультируетесь со своим
врачом.
Предупреждения и меры предосторожности< br> Поговорите со своим врачом или фармацевтом, прежде чем принимать ТУРОКС, если:
• У вас в анамнезе желудочное кровотечение или язва.
• У вас обезвоживание, например, из-за продолжительного приступа рвоты или диареи.
• У вас отек из-за задержки жидкости.
• У вас в анамнезе сердечная недостаточность или любая другая форма сердечного заболевания.
•
•
•
•
•
•
У вас в анамнезе высокая артериальное давление. ТУРОКС может повышать кровяное давление у некоторых
людям, особенно в высоких дозах, и ваш врач будет проверять ваше кровяное давление время от времени.
У вас в анамнезе есть заболевания печени или почек.
Вы лечитесь от инфекции. TUROX может маскировать или скрывать лихорадку, которая является признаком
инфекции.
У вас диабет, высокий уровень холестерина или вы курите. Это может увеличить риск сердечно-сосудистых заболеваний.
Вы женщина, пытающаяся забеременеть.
Вам больше 65 лет.
Если вы не уверены, относится ли что-либо из вышеперечисленного к Прежде чем принимать ТУРОКС, проконсультируйтесь со своим врачом
, чтобы узнать, подходит ли вам это лекарство.
ТУРОКС одинаково хорошо действует как на пожилых, так и на молодых взрослых пациентов. Если вам больше 65 лет,
ваш врач будет следить за вашим состоянием соответствующим образом. Коррекция дозы не требуется
для пациентов старше 65 лет.
Дети и подростки
Не давайте препарат детям и подросткам младше 16 лет.
Другие лекарственные средства и ТУРОКС
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или планируете принимать какие-либо другие
лекарства, включая лекарства, отпускаемые без рецепта.
В частности, если вы принимаете какое-либо из следующих лекарств, ваш врач может захотеть контролировать
вас, чтобы убедиться, что ваши лекарства действуют правильно, как только вы начнете принимать ТУРОКС:
•
•
•< br> •
•
•
•
•
•
•
•
•
•
лекарства, разжижающие кровь (антикоагулянты), такие как варфарин
рифампицин (антибиотик)
метотрексат (препарат, используемый для подавления иммунную систему и часто используется при ревматоидном
артрите)
циклоспорин или такролимус (препараты, используемые для подавления иммунной системы)
литий (лекарство, используемое для лечения некоторых типов депрессии)
лекарства, помогающие контролировать высокое кровяное давление и сердечную недостаточность, называемые ингибиторами АПФ
и рецептор ангиотензина блокаторы, примеры включают эналаприл и рамиприл, а также лозартан и
валсартан
диуретики (таблетки для воды)
дигоксин (лекарство от сердечной недостаточности и нарушения сердечного ритма)
миноксидил (препарат, используемый для лечения повышенного кровяного давления) давление)
таблетки сальбутамола или раствор для перорального применения (лекарство от астмы)
противозачаточные таблетки (комбинация может увеличить риск побочных эффектов)
заместительная гормональная терапия (комбинация может увеличить риск побочных эффектов)
аспирин, риск язвы желудка увеличивается, если вы принимаете TUROX с аспирином.
-аспирин для профилактики сердечных приступов или инсульта:
TUROX можно принимать с низкими дозами аспирина. Если вы в настоящее время принимаете низкие дозы аспирина
для предотвращения инфаркта или инсульта, вам не следует прекращать прием аспирина, пока вы не поговорите со своим
врачом
- аспирин и другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) ):
не принимайте высокие дозы аспирина или других противовоспалительных препаратов во время приема ТУРОКСа.
ТУРОКС с едой и питьем
Начало эффекта TUROX может быть быстрее при приеме без еды.
Беременность, кормление грудью и фертильность
Беременность
Таблетки TUROX нельзя принимать во время беременности. Если вы беременны или думаете, что можете забеременеть, или планируете забеременеть, не принимайте таблетки. Если вы забеременели, прекратите прием таблеток и обратитесь к врачу. Если вы не уверены или
нуждаетесь в дополнительной консультации, проконсультируйтесь с врачом.
Кормление грудью
Неизвестно, выделяется ли ТУРОКС с грудным молоком. Если вы кормите грудью или планируете кормить грудью, проконсультируйтесь с врачом, прежде чем принимать ТУРОКС. Если вы используете TUROX, вы не должны
кормление грудью.
Фертильность
TUROX не рекомендуется женщинам, планирующим забеременеть.
Вождение автомобиля и использование механизмов
У некоторых пациентов, принимавших TUROX, сообщалось о головокружении и сонливости.
Не водите машину. если вы испытываете головокружение или сонливость.
Не используйте какие-либо инструменты или машины, если вы испытываете головокружение или сонливость.
TUROX содержит лактозу
Если ваш врач сказал вам, что вы не переносите некоторые сахара, проконсультируйтесь со своим
врачом, прежде чем принимать этот лекарственный препарат.
3.
Как принимать ТУРОКС
Всегда принимайте это лекарство точно так, как прописал вам врач. Если вы не уверены в этом, вам следует проконсультироваться с вашим
врачом или фармацевтом.
Не принимайте дозу, превышающую рекомендованную для вашего состояния. Ваш врач будет время от времени обсуждать ваше лечение. Важно, чтобы вы использовали самую низкую дозу, которая контролирует вашу боль, и не следует принимать Турокс дольше, чем необходимо. Это связано с тем, что риск
сердечных приступов и инсультов может увеличиться после длительного лечения, особенно при высоких дозах.
Существуют различные дозировки этого лекарственного средства, и в зависимости от вашего заболевания
ваш врач назначит вам дозу таблетки, подходящую для вас.
Рекомендуемая доза:
Остеоартрит
Рекомендуемая доза - 30 мг один раз в день, при необходимости увеличьте дозу максимум до 60 мг один раз в день.
Ревматоидный артрит
Рекомендуемая доза составляет 60 мг один раз в день, при необходимости увеличивается до максимальной дозы 90 мг один раз в день.
нужен.
Анкилозирующий спондилит
Рекомендуемая доза составляет 60 мг один раз в день, при необходимости увеличивается до максимальной дозы 90 мг один раз в день.
Состояния острой боли
Эторикоксиб следует применять только в период острой боли. .
Подагра
Рекомендуемая доза составляет 120 мг один раз в день, которую следует использовать только в острый
болезненный период, ограниченный максимум 8 днями лечения.
Послеоперационная боль после стоматологической операции
Рекомендуемая доза составляет 90 мг один раз в день и ограничивается максимум 3 днями лечения.
Люди с проблемами печени
• Если у вас легкое заболевание печени, вам не следует принимать более 60 мг в день.
• Если у вас умеренное заболевание печени, вам не следует принимать более 30 мг в день.
> Применение у детей и подростков
Таблетки АУКСИБ не следует принимать детям и подросткам младше 16 лет.
Пожилые люди
Для пожилых пациентов коррекция дозы не требуется. Как и в случае с другими лекарственными средствами, следует соблюдать осторожность
у пациентов пожилого возраста.
Способ применения
ТУРОКС предназначен для перорального применения. Принимайте таблетки один раз в день. ТУРОКС можно принимать независимо от приема пищи.
Если вы приняли больше ТУРОКСА, чем предусмотрено
Никогда не следует принимать больше таблеток, чем рекомендует врач. Если вы приняли слишком много
таблеток ТУРОКС, вам следует немедленно обратиться к врачу.
Если вы забыли принять ТУРОКС
Важно принимать ТУРОКС в соответствии с указаниями врача. Если вы пропустите дозу, просто возобновите
свой обычный график на следующий день. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать забытую
таблетку.
Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарства, обратитесь к своему врачу или фармацевту.
4.
Возможные побочные эффекты
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они наблюдаются не у всех.
Если у вас появится какой-либо из этих признаков, вам следует прекратить прием ТУРОКСА и немедленно обратиться к врачу
:
(см. раздел «Что следует знать перед приемом АУКСИБА», раздел 2):
• появляются одышка, боли в груди или отеки лодыжек, или если они усиливаются
• пожелтение кожи и глаз (желтуха) – эти являются признаками проблем с печенью
• сильная или постоянная боль в желудке или стул становится черным
• аллергическая реакция, которая может включать проблемы с кожей, такие как язвы, волдыри или отеки
лица, губ, языка или горла, которые могут вызвать затруднение дыхания
Частота возможных побочных эффектов, перечисленных ниже, определена используя следующее соглашение:
Очень часто (затрагивает более 1 пользователя из 10)
Часто (затрагивает от 1 до 10 пользователей из 100)
Нечасто (затрагивает от 1 до 10 пользователей из 1000)
Редко ( затрагивает от 1 до 10 пользователей из 10 000)
Очень редко (менее 1 пользователя из 10 000).
Во время лечения TUROX могут возникать следующие побочные эффекты:
Очень часто:
• боль в желудке
Часто:
• сухая лунка (воспаление и боль после удаления зуба)
• отек голеней и/или стоп из-за задержки жидкости (отек)
• головокружение, головная боль< br> • сердцебиение (учащенное или нерегулярное сердцебиение), нерегулярный сердечный ритм (аритмия),
• повышение артериального давления
• свистящее дыхание или одышка (бронхоспазмы)
• запор, метеоризм (чрезмерное газообразование), гастрит (воспаление слизистой оболочки желудка),
изжога, диарея, расстройство желудка (диспепсия)/дискомфорт в желудке, тошнота, тошнота
(рвота), воспаление пищевода, язвы во рту
• изменения в анализах крови, связанные с печенью
• синяки
• слабость и утомляемость, гриппоподобное заболевание
Нечасто:
• гастроэнтерит (воспаление желудочно-кишечного тракта, затрагивающее как желудок, так и
тонкого кишечника/желудочный грипп), инфекции верхних дыхательных путей, инфекции мочевыводящих путей
• изменения лабораторных показателей (снижение количества эритроцитов, уменьшение количества
> снижение лейкоцитов, тромбоцитов)
• гиперчувствительность (аллергическая реакция, включая крапивницу, которая может быть достаточно серьезной, чтобы потребовать
немедленная медицинская помощь)
• повышается или снижается аппетит, увеличение веса
• тревожность, депрессия, снижение остроты ума; видеть, чувствовать или слышать вещи, которых нет
(галлюцинации)
• изменение вкуса, неспособность спать, онемение или покалывание, сонливость
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
затуманивание зрения, раздражение и покраснение глаз
звон в ушах, головокружение (ощущение вращения при неподвижном положении)
> нарушение сердечного ритма (мерцательная аритмия), учащенное сердцебиение, сердечная недостаточность, чувство стеснения,
давление или тяжесть в груди (стенокардия), сердечный приступ
приливы крови, инсульт, мини-инсульт (транзиторная ишемическая атака), резкое повышение артериального давления,
воспаление кровеносных сосудов
кашель, одышка, кровотечение из носа
вздутие живота или кишечника, изменения в работе кишечника, сухость во рту, язва желудка,
воспаление слизистой оболочки желудка, которое может стать серьезным и привести к кровотечению,
синдром раздраженного кишечника, воспаление поджелудочная железа
отек лица, кожная сыпь или зуд кожи, покраснение кожи
мышечные судороги/спазмы, мышечная боль/ригидность
высокий уровень калия в крови, изменения в анализах крови или мочи, связанные с ваш
почки, серьезные проблемы с почками
боль в груди
Редко:
• ангионевротический отек (аллергическая реакция с отеком лица, губ, языка и/или горла, которая
может вызвать затруднение дыхания или глотания, что может быть достаточно серьезным, чтобы потребовать
немедленной медицинской помощи)/анафилактические/анафилактоидные реакции, включая шок (серьезная
аллергическая реакция, требующая немедленной медицинской помощи)
• спутанность сознания, беспокойство
• проблемы с печенью (гепатит)
• низкий уровень натрия в крови
• печеночная недостаточность, пожелтение кожи и/или глаз (желтуха)
• тяжелые кожные реакции
Сообщения о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к ваш врач или фармацевт. Сюда входят любые возможные побочные
эффекты, не перечисленные в данной брошюре. Вы также можете напрямую сообщить о побочных эффектах (подробности см. ниже). Сообщая
о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить дополнительную информацию о безопасности этого лекарства.
Мальта: Отчет о нежелательных реакциях на сайте: www.medicinesauthority.gov.mt/adrportal
Ирландия: Фармаконадзор HPRA, Earlsfort Terrace, IRL – Дублин 2, тел.: +353 1 6764971
Факс: +353 1 6762517, веб-сайт: www.hpra.ie, электронная почта: [email protected]
Великобритания: Схема желтой карточки: www.mhra.gov.uk/yellowcard
5.
Как хранить TUROX
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Не используйте. это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности
относится к последнему дню этого месяца.
Флаконы: Храните контейнер плотно закрытым для защиты от влаги.
Блистеры: Храните в оригинальной упаковке для защиты от влаги.< бр>Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Спросите своего фармацевта, как
выбросить лекарства, которые вы больше не используете. Эти меры помогут защитить окружающую среду.
6.
Содержимое упаковки и прочая информация
Что содержит ТУРОКС
•
Действующее вещество: эторикоксиб. Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 30, 60, 90 или 120 мг
эторикоксиба.
•
Прочие ингредиенты:
Ядро: гидрофосфат кальция (безводный), кроскармеллоза натрия, магний
стеарат, целлюлоза микрокристаллическая.
Оболочка таблетки: карнаубский воск, моногидрат лактозы, гипромеллоза, титана диоксид
(Е171), триацетин. Таблетки по 30, 60 и 120 мг также содержат желтый оксид железа (Е172,
краситель) и индигокармин лак (Е132, краситель).
Как выглядит ТУРОКС и содержимое упаковки
Таблетки ТУРОКС доступны в четырех дозировках:
Таблетки по 30 мг: сине-зеленые, яблочно- таблетки фасонной двояковыпуклой формы с гравировкой «101» на одной стороне и «ACX
30» на другой стороне.
Таблетки по 60 мг: темно-зеленые, гладкие, двояковыпуклые таблетки в форме яблока с гравировкой «200» на одной стороне
> с другой стороны.
Таблетки по 90 мг: белые, двояковыпуклые таблетки в форме яблока с гравировкой «202» на одной стороне и гладкие
на другой стороне.
Таблетки по 120 мг: бледно-зеленые, двояковыпуклые таблетки в форме яблока с гравировкой «204» на одной стороне и гладкие
на другой стороне.
Размеры упаковки:
30 мг:
Размер упаковки: 2 шт. , 7, 14, 20, 28, 49, 98 таблеток или мультиупаковки, содержащие 98 (2 упаковки по 49) таблеток в
блистерах.
60 мг:
Размеры упаковки: 2, 5, 7, по 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 98, 100 таблеток или мультиупаковки по 98
(2 упаковки по 49) таблеток в блистерах; или по 30 и 90 таблеток во флаконах с влагопоглотителем.
Влагопоглотитель (один или два контейнера) во флаконе, используемый для сохранения таблеток сухими, не должен
проглатывается.
90 и 120 мг:
Упаковка по 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 100 таблеток или мультиупаковки по 98 (2 упаковки
). из 49) таблетки в блистерах; или по 30 и 90 таблеток во флаконах с влагопоглотителем. Влагопоглотитель
(один или два контейнера) во флаконе, используемый для сохранения таблеток сухими, нельзя проглатывать.
60, 90 и 120 мг
Алюминиевые/алюминиевые блистеры (разовые дозы) в упаковках по 50 или 100 таблеток.
Не все размеры упаковки могут продаваться.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Владелец регистрационного удостоверения
Производитель
Merck Sharp & Dohme Limited
Hertford Road, Hoddesdon,
Хартфордшир EN11 9BU, Великобритания
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Нидерланды
Merck Sharp & Dohme Ltd.
Shotton Lane
Cramlington
Northumberland NE23 3JU
Великобритания
Этот лекарственный препарат зарегистрирован в государствах-членах ЕЭЗ под следующими
названиями:
Франция
Германия
Италия
Португалия
Испания
Швеция
Великобритания
TUROX
EXINEF
ALGIX, EXINEF, TAUXIB
EXXIV, TUROX
EXXIV, ACOXXEL
TUROX
AUXIB, EXXIV, TUROX, ACOXXEL
Последний раз данная брошюра пересматривалась в апреле 2016 г.
© Merck Sharp & Dohme Limited, 2016. Все права защищены.
TUROX PIL.ACX.15.UK.4562.II-WS-156