TUROX 90MG FILM-COATED TABLETS

Листівка-вкладиш: інформація для користувача
ТУРОКС® 30 мг таблетки, вкриті оболонкою
ТУРОКС® 60 мг таблетки, вкриті оболонкою
ТУРОКС® 90 мг таблетки, вкриті оболонкою
ТУРОКС® 120 мг таблетки, вкриті оболонкою
Еторикоксиб
Читати все уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж почати приймати цей препарат, оскільки вона містить
важливу для вас інформацію.
• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб було призначено лише вам. Не передавайте його іншим. Це може зашкодити
їм, навіть якщо їхні ознаки хвороби такі самі, як і ваші.
• Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Це стосується будь-яких можливих
побічних ефектів, не зазначених у цій брошурі. Див. розділ 4.
Що міститься в цій інструкції
1.
Що таке TUROX і для чого він використовується
2.
Що вам потрібно знати, перш ніж приймати TUROX
3 .
Як приймати ТУРОКС
4.
Можливі побічні ефекти
5.
Як зберігати ТУРОКС
6.
Вміст упаковки та інша інформація
1.
Що таке Turox і для чого він використовується
Що таке ТУРОКС
• ТУРОКС містить діючу речовину еторикоксиб. TUROX належить до групи лікарських засобів
під назвою селективні інгібітори ЦОГ-2. Вони належать до групи ліків, які називаються нестероїдними
протизапальними засобами (НПЗП).
Для чого використовується TUROX?
• TUROX допомагає зменшити біль і набряк (запалення) у суглобах і м'язів
людей віком від 16 років з остеоартритом, ревматоїдним артритом, анкілозуючим
спондилітом і подагрою.
• TUROX також використовується для короткочасного лікування помірного болю після стоматологічної операції в
люди віком від 16 років.
Що таке остеоартроз?
Остеоартроз — це захворювання суглобів. Це є результатом поступового руйнування хряща, який
амортизує кінці кісток. Це викликає набряк (запалення), біль, чутливість, скутість
і втрату працездатності.
Що таке ревматоїдний артрит?
Ревматоїдний артрит — це тривале запальне захворювання суглобів. Це спричиняє біль, скутість,
набряк і дедалі більшу втрату рухів у суглобах, на які впливає. Це також може викликати запалення
в інших частинах тіла.
Що таке подагра?
Подагра — це хвороба раптових, повторюваних нападів дуже болісного запалення та почервоніння
суглобів. Його спричинюють відкладення мінеральних кристалів у суглобі.
Що таке анкілозуючий спондиліт?
Бехтерева — це запальне захворювання хребта та великих суглобів.
2.
Що потрібно знати перед тим, як ви приймаєте TUROX
Не приймайте TUROX:
• якщо у вас алергія (гіперчутливість) до еторикоксибу або будь-якого іншого інгредієнта цього
препарату (перерахованого в розділі 6)
• якщо у вас алергія на нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), включаючи аспірин та
інгібітори ЦОГ-2 (див. «Можливі побічні ефекти», розділ 4)
• якщо у вас виразка шлунка або кровотеча в шлунку чи кишечнику
• якщо у вас серйозне захворювання печінки
• якщо у вас серйозне захворювання нирок
• якщо ви вагітні або можете бути вагітні або годуєте грудьми (див. «Вагітність, годування груддю та
фертильність»)
• якщо вам менше 16 років
• якщо у вас запальне захворювання кишечника, таке як хвороба Крона, виразковий коліт або
коліт
• якщо у вас високий кров’яний тиск, який не контролюється лікуванням (проконсультуйтеся зі своїм
лікарем або медсестрою, якщо ви не впевнені, що ваш артеріальний тиск адекватно контролюється)
• якщо ваш лікар діагностував проблеми з серцем, включаючи серцеву недостатність (помірного або тяжкого
типу), стенокардію (біль у грудях)
• якщо у вас були серцеві захворювання напад, операція шунтування, захворювання периферичних артерій (поганий кровообіг у
ногах або стопах через вузькі або заблоковані артерії)
• якщо у вас був будь-який вид інсульту (включаючи міні-інсульт, транзиторну ішемічну атаку або ТІА).
Еторикоксиб може дещо підвищити ризик серцевого нападу та інсульту, тому його слід
не застосовувати тим, у кого вже були проблеми з серцем або інсульт.
Якщо ви вважаєте, що будь-яке з перерахованого стосується вас, не приймайте таблетки, доки не проконсультуєтесь зі своїм
лікарем.
Попередження та запобіжні заходи< br> Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати TUROX, якщо:
• У вас в анамнезі була шлункова кровотеча або виразка.
• Ви зневоднені, наприклад, через тривалий напад блювоти або діареї.
• Ви маєте набряк через затримку рідини.
• У вас в анамнезі була серцева недостатність або будь-яка інша форма серцевого захворювання.
•
•
•
•
•
•
У вас є історія високого кров’яний тиск. TUROX може підвищити артеріальний тиск у деяких
людям, особливо у високих дозах, і ваш лікар захоче час від часу перевіряти ваш артеріальний тиск.
У вас в анамнезі є захворювання печінки або нирок.
Ви проходите лікування від інфекції. TUROX може замаскувати або приховати гарячку, яка є ознакою
інфекції.
У вас діабет, високий рівень холестерину або ви курите. Це може підвищити ризик серцевих
захворювань.
Ви жінка, яка намагається завагітніти.
Вам більше 65 років.
Якщо ви не впевнені, що будь-що з наведеного вище стосується поговоріть зі своїм лікарем, перш ніж приймати TUROX
, щоб дізнатися, чи підходить вам цей препарат.
TUROX однаково добре працює як у літніх, так і у молодших пацієнтів. Якщо вам більше 65 років,
лікар захоче належним чином контролювати вас. Немає необхідності коригувати дозування
для пацієнтів старше 65 років.
Діти та підлітки
Не давайте цей препарат дітям і підліткам віком до 16 років.
Інші ліки та TUROX
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші
ліки, включаючи ліки, які відпускаються без рецепта.
Зокрема, якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків, ваш лікар може спостерігати за вами, щоб переконатися, що ваші ліки діють належним чином, коли ви починаєте приймати TUROX:
•
•
•< br> •
•
•
•
•
•
•
•
•
•
ліки, що розріджують кров (антикоагулянти), такі як варфарин
рифампіцин (антибіотик)
метотрексат (препарат для пригнічення імунну систему, і часто використовується при ревматоїдному
артриті)
циклоспорин або такролімус (препарати, що використовуються для пригнічення імунної системи)
літій (ліки, що використовуються для лікування деяких типів депресії)
ліки, які використовуються для контролю високого кров’яного тиску та серцевої недостатності, називаються інгібіторами АПФ
і рецепторів ангіотензину блокатори, приклади включають еналаприл і раміприл, лозартан і
валсартан
діуретики (таблетки для зневоднення)
дигоксин (ліки від серцевої недостатності та нерегулярного серцевого ритму)
міноксидил (препарат для лікування високого рівня крові тиск)
таблетки сальбутамолу або пероральний розчин (ліки від астми)
протизаплідні таблетки (поєднання може збільшити ризик побічних ефектів)
замісна гормональна терапія (комбінація може збільшити ризик побічних ефектів)
аспірин, ризик виразки шлунка більший, якщо ви приймаєте TUROX з аспірином.
-аспірин для профілактики інфарктів або інсульту:
TUROX можна приймати з малими дозами аспірину. Якщо ви зараз приймаєте низькі дози аспірину
для запобігання серцевим нападам або інсульту, вам не слід припиняти прийом аспірину, доки не поговорите зі своїм
лікарем
-аспірин та інші нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП). ):
не приймайте високі дози аспірину чи інших протизапальних препаратів під час прийому TUROX.
TUROX з їжею та напоями
Початок ефекту TUROX може бути швидшим, якщо приймати його незалежно від їжі
Вагітність, годування груддю та фертильність
Вагітність
Таблетки TUROX не можна приймати під час вагітності. Якщо ви вагітні або думаєте, що можете
завагітніти, або якщо ви плануєте завагітніти, не приймайте таблетки. Якщо ви
завагітніли, припиніть прийом таблеток і зверніться до лікаря. Зверніться до свого лікаря, якщо ви не впевнені або
потребуєте додаткової поради.
Годування груддю
Невідомо, чи виділяється ТУРОКС у грудне молоко. Якщо ви годуєте грудьми або плануєте
годувати груддю, проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як приймати ТУРОКС. Якщо ви використовуєте TUROX, ви не повинні
годувати грудьми.
Фертильність
TUROX не рекомендується жінкам, які намагаються завагітніти.
Керування автомобілем та механізмами
У деяких пацієнтів, які приймали TUROX, повідомлялося про запаморочення та сонливість.
Не сідайте за кермо якщо ви відчуваєте запаморочення або сонливість.
Не використовуйте інструменти чи машини, якщо ви відчуваєте запаморочення або сонливість.
TUROX містить лактозу.
Якщо ваш лікар сказав вам, що ви не переносите деякі цукру, зверніться до свого
лікаря, перш ніж приймати цей лікарський засіб.
3.
Як приймати ТУРОКС
Завжди приймайте ці ліки точно відповідно до вказівок лікаря. Зверніться до свого
лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.
Не приймайте більше рекомендованої дози для вашого стану. Ваш лікар захоче
час від часу обговорити ваше лікування. Важливо, щоб ви використовували найменшу дозу, яка
контролює ваш біль, і ви не повинні приймати TUROX довше, ніж це необхідно. Це пояснюється тим, що ризик
інфарктів та інсультів може зрости після тривалого лікування, особливо при застосуванні високих доз.
Існують різні дозування цього лікарського засобу, і залежно від вашого захворювання
ваш лікар призначить дозування таблетки, яка підходить саме вам.
Рекомендована доза:
Остеоартрит
Рекомендована доза становить 30 мг один раз на день, якщо
необхідно, збільште дозу до максимуму 60 мг один раз на день.
Ревматоїдний артрит
Рекомендована доза становить 60 мг один раз на день, збільшуйте до максимуму до 90 мг один раз на день, якщо
потрібно.
Анкілозуючий спондилоартрит
Рекомендована доза становить 60 мг один раз на день, збільшена до максимальної дози 90 мг один раз на день, якщо
це необхідно.
Стани гострого болю
Еторикоксиб слід застосовувати лише під час періоду гострого болю. .
Подагра
Рекомендована доза становить 120 мг один раз на день, яку слід застосовувати лише під час гострого
періоду болю, обмеженого максимум 8 днями лікування.
Біль після операцій на зубах
Рекомендована доза становить 90 мг один раз на добу, обмежена максимум 3 днями лікування.
Люди з проблемами печінки
• Якщо у вас легке захворювання печінки, вам не слід приймати більше 60 мг на день.
• Якщо у вас помірне захворювання печінки, ви не повинні приймати більше 30 мг на день.
> Застосування у дітей та підлітків
Таблетки АУКСИБ не слід приймати дітям або підліткам віком до 16 років.
Пацієнтам літнього віку
Пацієнтам літнього віку корекція дози не потрібна. Як і при застосуванні інших лікарських засобів, пацієнтам літнього віку
слід бути обережними.
Спосіб застосування
ТУРОКС призначений для перорального застосування. Приймати таблетки один раз на добу. ТУРОКС можна приймати незалежно від прийому їжі.
Якщо ви прийняли більше TUROX, ніж слід
Ніколи не слід приймати більше таблеток, ніж рекомендує лікар. Якщо ви все ж прийняли занадто багато
таблеток ТУРОКС, вам слід негайно звернутися до лікаря.
Якщо ви забули прийняти ТУРОКС
Важливо приймати ТУРОКС відповідно до призначення лікаря. Якщо ви пропустили дозу, просто поновіть
свій звичайний графік наступного дня. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену
таблетку.
Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
4.
Можливі побічні ефекти
Як і всі ліки, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Якщо у вас з’являється будь-який із цих симптомів, слід припинити прийом TUROX і негайно звернутися до лікаря
:
(див. розділ «Що вам потрібно знати, перш ніж приймати АУКСИБ», розділ 2):
• з’являється задишка, біль у грудях або набряк гомілковостопного суглоба або якщо вони погіршуються
• пожовтіння шкіри та очей (жовтяниця) – це є ознаками проблем з печінкою
• сильний або постійний біль у животі або кал стає чорним
• алергічна реакція, яка може включати проблеми зі шкірою, такі як виразки або пухирі, або набряк
обличчя, губ, язика або горла, що може спричинити утруднене дихання
Частота можливих побічних ефектів, наведена нижче, визначена використовуючи наступне позначення:
Дуже часто (вражає більше ніж 1 користувача з 10)
Часто (вражає 1-10 користувачів із 100)
Нечасто (вражає 1-10 користувачів з 1000)
Рідко ( виникає у 1–10 користувачів із 10 000)
Дуже рідко (виникає менше ніж у 1 користувача з 10 000).
Під час лікування TUROX можуть виникнути такі побічні ефекти:
Дуже часто:
• біль у шлунку
Часто:
• суха лунка (запалення та біль після видалення зуба)
• набряки ніг і/або стоп через затримку рідини (набряк)
• запаморочення, головний біль< br> • серцебиття (прискорене або нерегулярне серцебиття), нерегулярний серцевий ритм (аритмія),
• підвищення артеріального тиску
• свистяче дихання або задишка (бронхоспазми)
• запор, вітряки (надмірне газоутворення), гастрит (запалення слизової оболонки шлунка),
печія, діарея, розлад травлення (диспепсія)/дискомфорт у шлунку, нудота, нудота
(блювота), запалення стравоходу, виразки ротової порожнини
• зміни в аналізах крові, пов’язані з печінкою
• синці
• слабкість і втома, грипоподібне захворювання
Нечасто:
• гастроентерит (запалення шлунково-кишкового тракту, яке охоплює як шлунок, так і
тонку кишку/шлунок), інфекція верхніх дихальних шляхів, інфекція сечовивідних шляхів
• зміни лабораторних показників (зменшення кількості еритроцитів, зменшення кількості
> білих кров’яних тілець, зниження тромбоцитів)
• гіперчутливість (алергічна реакція, включаючи кропив’янку, яка може бути досить серйозною, щоб вимагати
негайна медична допомога)
• підвищення або зниження апетиту, збільшення ваги
• тривога, депресія, зниження розумової гостроти; бачити, відчувати або чути те, чого
немає (галюцинації)
• зміна смаку, нездатність спати, оніміння або поколювання, сонливість
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
затуманення зору, подразнення та почервоніння очей
дзвін у вухах, запаморочення (відчуття обертання під час нерухомості)
> аномальний серцевий ритм (фібриляція передсердь), прискорене серцебиття, серцева недостатність, відчуття скутості,
тиск або тяжкість у грудях (стенокардія), серцевий напад
почервоніння, інсульт, міні-інсульт (транзиторна ішемічна атака), сильне підвищення артеріального тиску,
запалення кровоносних судин
кашель, задишка, кровотеча з носа
здуття шлунка або кишечника, зміни в роботі кишечника, сухість у роті, виразка шлунка,
запалення слизової оболонки шлунка, яке може стати серйозним і призвести до кровотечі,
синдром подразненого кишечника, запалення підшлункова залоза
набряк обличчя, шкірний висип або свербіж шкіри, почервоніння шкіри
м’язові судоми/спазми, м’язовий біль/скутість
високий рівень калію в крові, зміни в аналізах крові або сечі, пов’язані з ваш
нирки, серйозні проблеми з нирками
біль у грудях
Рідко:
• ангіоневротичний набряк (алергічна реакція з набряком обличчя, губ, язика та/або горла, яка
може спричинити утруднене дихання або ковтання, що може бути настільки серйозним, що вимагає
негайної медичної допомоги)/анафілактичні/анафілактоїдні реакції, включаючи шок (серйозна
алергічна реакція, що вимагає негайної медичної допомоги)
• сплутаність свідомості, неспокій
• проблеми з печінкою (гепатит)
• низький рівень натрію в крові
• печінкова недостатність, пожовтіння шкіри та/або очей (жовтяниця)
• серйозні шкірні реакції
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до Ваш лікар або фармацевт. Це стосується будь-яких можливих
побічних ефектів, не зазначених у цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо (див. деталі нижче).
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.
Мальта: повідомлення про побічні реакції на: www.medicinesauthority.gov.mt/adrportal
Ірландія: HPRA Pharmacovigilance, Earlsfort Terrace, IRL - Dublin 2, тел.: +353 1 6764971
факс: +353 1 6762517, веб-сайт: www.hpra.ie, електронна пошта: [email protected]
Сполучене Королівство: Схема жовтої картки за адресою: www.mhra.gov.uk/yellowcard
5.
Як зберігати TUROX
Зберігайте цей препарат у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності відповідає
останньому дню зазначеного місяця.
Пляшки: Тримайте контейнер щільно закритим, щоб захистити від вологи.
Блістери: Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.< br>Не викидайте ліки у стічні води чи побутові відходи. Запитайте свого фармацевта, як
викинути ліки, які ви більше не використовуєте. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.
6.
Вміст упаковки та інша інформація
Що містить ТУРОКС
•
Діюча речовина — еторикоксиб. Кожна таблетка, вкрита оболонкою, містить 30, 60, 90 або 120 мг
еторикоксибу.
•
Допоміжні речовини:
Ядро: кальцію гідрофосфат (безводний), натрію кроскармелоза, магній
стеарат, целюлоза мікрокристалічна.
Покриття таблетки: карнаубський віск, лактози моногідрат, гіпромелоза, титану діоксид
(Е171), триацетин. Таблетки по 30, 60 і 120 мг також містять жовтий оксид заліза (E172,
барвник) та індигокармін лак (E132, барвник).
Вигляд TUROX та вміст упаковки
Таблетки TUROX доступні в чотирьох дозуваннях:
таблетки по 30 мг: синьо-зелені, яблучно- двоопуклі таблетки форми з тисненням «101» з одного боку та «ACX
30» з іншого.
Таблетки по 60 мг: темно-зелені двоопуклі таблетки яблукоподібної форми з тисненням «200» з одного боку та прості
з іншого боку.
Таблетки по 90 мг: білі двоопуклі таблетки яблукоподібної форми з тисненням «202» з одного боку та гладкі з
іншого боку.
Таблетки по 120 мг: блідо-зелені двоопуклі таблетки яблукоподібної форми з тисненням «204» з одного боку та гладкі
з іншого боку.
Розмір упаковки:
30 мг:
Розмір упаковки по 2 шт. , 7, 14, 20, 28, 49, 98 таблеток або групові упаковки, що містять 98 (2 упаковки по 49) таблеток у
блістерах.
60 мг:
Розміри упаковок по 2, 5, 7, по 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 98, 100 таблеток або групові упаковки, що містять 98
(2 упаковки по 49) таблеток у блістерах; або по 30 і 90 таблеток у флаконах з контейнерами з осушувачем. Осушувач
(один або два контейнери) у пляшці, який використовується для збереження сухих таблеток, не повинен бути
проковтнути.
90 та 120 мг:
Розміри упаковок по 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 100 таблеток або групові упаковки, що містять 98 (2 упаковки
49) таблетки у блістерах; або по 30 і 90 таблеток у флаконах з контейнерами з осушувачем. Осушувач
(один або два контейнери) у флаконі, який використовується для підтримки сухості таблеток, не можна ковтати.
60, 90 і 120 мг
Алюмінієві/алюмінієві блістери (однодозові) в упаковках з 50 або 100 таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути представлені на ринку.
Власник реєстраційного посвідчення та виробник
Власник реєстраційного посвідчення
Виробник
Merck Sharp & Dohme Limited
Hertford Road, Hoddesdon,
Hertfordshire EN11 9BU, UK
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Нідерланди
Merck Sharp & Dohme Ltd.
Shotton Lane
Cramlington
Northumberland NE23 3JU
Великобританія
Цей лікарський засіб дозволено в державах-членах ЄЕЗ під такими
назвами:
Франція
Німеччина
Італія
Португалія
Іспанія
Швеція
Велика Британія
TUROX
EXINEF
ALGIX, EXINEF, TAUXIB
EXXIV, TUROX
EXXIV, ACOXXEL
TUROX
AUXIB, EXXIV, TUROX, ACOXXEL
Ця брошура була востаннє переглянута у квітні 2016 року.
© Merck Sharp & Dohme Limited 2016. Усі права захищено.
TUROX PIL.ACX.15.UK.4562.II-WS-156