TYLEX TABLETS

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή
Tylex® 30 mg/500 mg δισκία
Ημιένυδρη φωσφορική κωδεΐνη 30 mg, παρακεταμόλη 500 mg
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο γιατί
περιέχει σημαντικές πληροφορίες για εσάς.
 Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά
 Εάν έχετε περαιτέρω ερωτήσεις, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
 Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε μόνο για εσάς. Μην το μεταδώσετε σε άλλους. Μπορεί να τους βλάψει, ακόμα κι αν τα συμπτώματά τους είναι ίδια με τα δικά σας.
 Εάν εμφανίσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν
πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται σε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Δείτε την ενότητα 4.
 Σε αυτό το φυλλάδιο, τα Tylex Tablets θα ονομάζονται Tylex.
Τι περιέχεται σε αυτό το φυλλάδιο
1. Τι είναι το Tylex και ποια είναι η χρήση του
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Tylex
3. Πώς να πάρετε το Tylex
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5. Πώς να φυλάξετε το Tylex
6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και άλλες πληροφορίες.
1. Τι είναι το Tylex και ποια είναι η χρήση του
Το Tylex μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε ενήλικες και παιδιά άνω των 12 ετών για τη βραχυπρόθεσμη ανακούφιση
του μέτριου πόνου που δεν ανακουφίζεται από άλλα παυσίπονα όπως η παρακεταμόλη ή η
ιβουπροφαίνη μόνο.
Αυτό το προϊόν περιέχει κωδεΐνη. Η κωδεΐνη ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται οπιοειδή
αναλγητικά που δρουν για την ανακούφιση του πόνου. Μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο του ή σε συνδυασμό με
άλλα παυσίπονα όπως η παρακεταμόλη..
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Tylex
Σημαντικές πληροφορίες για το Tylex:

Μην παίρνετε περισσότερο από αυτό που σας υποδεικνύει ο συνταγογράφος σας

Η τακτική λήψη κωδεΐνης για μεγάλο χρονικό διάστημα μπορεί να οδηγήσει σε εθισμό, ο οποίος μπορεί να προκαλέσει
ανησυχία και ευερεθιστότητα όταν σταματάτε τα δισκία

Η λήψη ενός παυσίπονου για πονοκεφάλους πολύ συχνά ή για πολύ καιρό μπορεί να τους προκαλέσει χειρότερα.
Μην πάρετε το Tylex:

Για ανακούφιση από τον πόνο σε παιδιά και εφήβους (0-18 ετών) μετά την αφαίρεση
των αμυγδαλών ή των αδενοειδών εκβλαστήσεων λόγω του συνδρόμου αποφρακτικής άπνοιας ύπνου

Εάν γνωρίζετε ότι μεταβολίζετε πολύ γρήγορα την κωδεΐνη σε μορφίνη

Εάν θηλάζετε

Είστε αλλεργικός στην παρακεταμόλη ή στην ημιένυδρη φωσφορική κωδεΐνη ή σε οποιοδήποτε από τα
άλλα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6)

Λαμβάνετε άλλα φάρμακα που περιέχουν παρακεταμόλη

Είστε έγκυος χωρίς να μιλήσετε πρώτα με το γιατρό σας

Είστε παιδί κάτω των 12 ετών
Εάν οποιοδήποτε από τα παραπάνω ισχύει για εσάς, μιλήστε με το γιατρό σας.
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
Μιλήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Tylex.
Η κωδεΐνη μετατρέπεται σε μορφίνη στο ήπαρ από ένα ένζυμο. Η μορφίνη είναι η
ουσία που ανακουφίζει από τον πόνο. Μερικοί άνθρωποι έχουν μια παραλλαγή αυτού του ενζύμου και
αυτό μπορεί να επηρεάσει τους ανθρώπους με διαφορετικούς τρόπους. Σε μερικούς ανθρώπους, η μορφίνη δεν παράγεται ή
παράγεται σε πολύ μικρές ποσότητες και δεν θα προσφέρει επαρκή ανακούφιση από τον πόνο. Άλλα
άτομα είναι πιο πιθανό να εμφανίσουν σοβαρές παρενέργειες επειδή υπάρχει πολύ υψηλό ποσοστό
παράγεται μορφίνη. Εάν παρατηρήσετε κάποια από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες, πρέπει να σταματήσετε
να παίρνετε αυτό το φάρμακο και να αναζητήσετε αμέσως ιατρική συμβουλή: αργή ή ρηχή αναπνοή,
σύγχυση, υπνηλία, μικρές κόρες των ματιών, αίσθημα ή αδιαθεσία, δυσκοιλιότητα, έλλειψη< br> όρεξη.
Παιδιά και έφηβοι
Χρήση σε παιδιά και εφήβους μετά από χειρουργική επέμβαση
Η κωδεΐνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για την ανακούφιση από τον πόνο σε παιδιά και εφήβους μετά την αφαίρεση
των αμυγδαλών ή των αδενοειδών εκβλαστήσεων λόγω Αποφρακτικής Υπνικής Άπνοιας Σύνδρομο.
Χρήση σε παιδιά με αναπνευστικά προβλήματα
Η κωδεΐνη δεν συνιστάται σε παιδιά με αναπνευστικά προβλήματα, καθώς η
τα συμπτώματα της τοξικότητας από τη μορφίνη μπορεί να είναι χειρότερα σε αυτά τα παιδιά.
Επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε το Tylex εάν:

Έχετε άσθμα (βλ. τέλος της ενότητας 2) ή οποιεσδήποτε καταστάσεις που επηρεάζουν την
αναπνοή σας

Είχατε σοβαρό τραυματισμό στο κεφάλι ή αυξημένη πίεση στον εγκέφαλο

Έχετε ηπατική ή νεφρική νόσο

Έχετε υπολειτουργικό θυρεοειδή αδένα

Υποφέρετε από ουροποιητικά προβλήματα (π.χ. δυσκολία στη διέλευση νερού), συμπεριλαμβανομένων
εκείνων που σχετίζονται με διόγκωση του προστάτη

Έχετε μια ασθένεια του επινεφρίδια που ονομάζεται νόσος του Addison

Έχετε μειωμένη εγκεφαλική λειτουργία

Έχετε φλεγμονώδεις ή αποφρακτικές διαταραχές του εντέρου

Έχετε μια πάθηση που ονομάζεται βαριά μυασθένεια, η οποία εξασθενεί τους μύες

Είστε ηλικιωμένοι

Αισθάνεστε αδύναμοι

Είστε εξασθενημένοι
Εάν υπάρχει από τα παραπάνω ισχύουν για εσάς, μιλήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε το Tylex.
Άλλα φάρμακα και το Tylex

Μην πάρετε το Tylex με άλλα προϊόντα που περιέχουν παρακεταμόλη. Πολλά
άλλα φάρμακα περιέχουν παρακεταμόλη, συμπεριλαμβανομένων ορισμένων που μπορείτε να αγοράσετε χωρίς
συνταγή (για παράδειγμα κάποια φάρμακα για το κρυολόγημα και τη «γρίπη»).

Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε κάποιο από τα ακόλουθα φάρμακα:

Φάρμακα για τη θεραπεία του άγχους ή της κατάθλιψης

Άλλα παυσίπονα

Φάρμακα που σας βοηθούν να κοιμηθείτε






Βαρφαρίνη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για την αραίωση του αίματος)
Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία προβλημάτων στομάχου, αδιαθεσίας ή αδιαθεσίας
Προϊόντα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της διάρροιας (συμπεριλαμβανομένης της μετακλοπραμίδης και της
δομπεριδόνης)
Χολεστυραμίνη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για χαμηλότερα επίπεδα χοληστερόλης στο αίμα)
Φάρμακα που βοηθούν στη χαλάρωση των μυών
Οποιοδήποτε άλλο φάρμακο, συμπεριλαμβανομένων των φαρμάκων που λαμβάνονται χωρίς ιατρική συνταγή.
Εάν οποιοδήποτε από τα παραπάνω ισχύει για εσάς, μιλήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε το Tylex.< br>Tylex με φαγητό, ποτό και αλκοόλ
Μην πίνετε αλκοόλ ενώ παίρνετε Tylex. Εάν πίνετε τακτικά μεγάλες ποσότητες
αλκοόλ, κινδυνεύετε να βλάψετε το συκώτι σας όταν λαμβάνετε παρακεταμόλη.
Εγκυμοσύνη, θηλασμός και γονιμότητα
Μην πάρετε το Tylex εάν είστε έγκυος ή προσπαθείτε να μείνετε έγκυος χωρίς πρώτα
να μιλήσετε με τον γιατρό σας. Μην παίρνετε κωδεΐνη ενώ θηλάζετε. Η κωδεΐνη και η
μορφίνη περνούν στο μητρικό γάλα.
Η οδήγηση και ο χειρισμός μηχανών
Το Tylex μπορεί να σας προκαλέσει ζάλη ή κούραση. Εάν συμβεί αυτό σε εσάς, μην οδηγείτε όχημα,
χειρίζεστε μηχανήματα ή εκτελείτε πολύπλοκες εργασίες.
3. Πώς να πάρετε το Tylex
Πάντοτε να παίρνετε το Tylex ακριβώς όπως σας είπε ο γιατρός σας.
Σημαντικό:
Ο γιατρός σας θα επιλέξει τη δόση που είναι κατάλληλη για εσάς. Η δόση σας θα εμφανίζεται
καθαρά στην ετικέτα που βάζει ο φαρμακοποιός στο φάρμακό σας. Εάν όχι, ή
δεν είστε σίγουροι, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Αυτό το φάρμακο δεν πρέπει να λαμβάνεται για περισσότερο από 3 ημέρες. Εάν ο πόνος δεν βελτιωθεί
μετά από 3 ημέρες, μιλήστε με το γιατρό σας για συμβουλές.
Ενήλικες και ηλικιωμένοι
 Καταπιείτε το δισκίο Tylex με νερό
 Η ετικέτα θα σας πει πόσα δισκία και πόσο συχνά πρέπει να παίρνετε
 Η συνήθης δόση είναι ένα ή δύο δισκία κάθε 6 ώρες
 Μην πάρετε περισσότερα από οκτώ δισκία σε 24 ώρες
 Εάν είστε ηλικιωμένοι μπορεί να χρειαστεί να πάρετε λιγότερα δισκία. Μιλήστε με τον γιατρό σας
σχετικά με αυτό.
Χρήση σε παιδιά και εφήβους
Παιδιά ηλικίας 12 ετών και άνω θα πρέπει να λαμβάνουν ταμπλέτες Tylex κάθε 6 ώρες, όπως απαιτείται.
Μην παίρνετε περισσότερα από οκτώ δισκία σε 24 ώρες. Το Tylex δεν πρέπει να λαμβάνεται από παιδιά
ηλικίας κάτω των 12 ετών, λόγω του κινδύνου σοβαρών αναπνευστικών προβλημάτων.
Εάν αισθάνεστε ότι η δράση αυτού του φαρμάκου είναι πολύ ισχυρή ή πολύ ασθενής, μιλήστε με το γιατρό σας ή< br>φαρμακοποιός.
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Tylex από την κανονική
Μην πάρετε μεγαλύτερη δόση Tylex από την κανονική. Εάν κατά λάθος πάρετε πάρα πολύ,
πηγαίνετε αμέσως στο τμήμα επειγόντων περιστατικών του πλησιέστερου νοσοκομείου ή στο γιατρό σας. Πρέπει
να πάτε στο νοσοκομείο, ακόμα κι αν αισθάνεστε καλά, γιατί υπάρχει κίνδυνος καθυστερημένης, σοβαρής
ηπατικής βλάβης.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Tylex
Είναι σημαντικό να πάρετε το Tylex στις τις σωστές στιγμές. Εάν ξεχάσετε να πάρετε μια δόση, πάρτε την
μόλις το θυμηθείτε και μετά συνεχίστε όπως πριν.
Μην πάρετε περισσότερα από δύο δισκία ταυτόχρονα.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Tylex
Μπορεί να αισθάνεστε ευερέθιστοι ή ανήσυχοι όταν διακόπτεται η θεραπεία με το Tylex.
Εάν έχετε περαιτέρω ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό σας.
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Tylex μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους.
Ζητήστε άμεση ιατρική βοήθεια εάν έχετε κάποιο από τα ακόλουθα συμπτώματα:
• Αίσθημα λιποθυμίας
• Πρήξιμο των χεριών, των ποδιών, των αστραγάλων, του προσώπου, των χειλιών ή του λαιμού ή φουσκάλες στο δέρμα,
στόμα, μάτια και γεννητικά όργανα
• Δυσκολία στην αναπνοή ή συριγμό, δύσπνοια
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παρατηρήσετε ότι κάποια από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες γίνεται
σοβαρή ή διαρκεί περισσότερο από μερικές ημέρες:
> 











Αλλεργικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένου δερματικού εξανθήματος
Αίσθημα αδιαθεσίας ή αδιαθεσία
Ζαλάδα
Ζάλη
Αίσθημα υπνηλίας
Αλλαγές στη διάθεση
Δυσκοιλιότητα
Σοβαροί πόνοι στο στομάχι (παγκρεατίτιδα)
Πόνοι στο στομάχι
Κνησμός στο δέρμα
Κώφωση
Προβλήματα με το αίμα (θρομβοπενία και ακοκκιοκυτταραιμία) . Αυτό συνήθως
εμφανίζεται με κόπωση, αδυναμία ή ανεξήγητους μώλωπες ή αιμορραγία. Αυτή η πλευρά
Η επίδραση είναι πολύ σπάνια.
Η τακτική λήψη κωδεΐνης για μεγάλο χρονικό διάστημα μπορεί να οδηγήσει σε εθισμό. Αυτό μπορεί να σας κάνει
να αισθάνεστε ανήσυχοι και ευερέθιστοι όταν σταματήσετε να παίρνετε το Tylex.
Η λήψη του Tylex για πονοκεφάλους πολύ συχνά ή για πολύ καιρό μπορεί να επιδεινώσει τους πονοκεφάλους.
Η λήψη πολλής ποσότητας Tylex για μεγάλο χρονικό διάστημα μπορεί προκαλέσει κώφωση.
Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν
πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται σε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε απευθείας ανεπιθύμητες ενέργειες
(δείτε λεπτομέρειες παρακάτω). Με την αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών
σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
ΗΒ
The Yellow Card Scheme
Ιστότοπος: www.mhra.gov.uk/yellowcard
Ιρλανδία< br> Τμήμα Φαρμακοεπαγρύπνησης
Irish Medicines Board
Kevin O'Malley House
Earlsfort Centre
Earlsfort Terrace
IRL - Dublin 2
Τηλ: +353 1 6764971
Φαξ: +353 1 6762517
Ιστότοπος: www.imb.ie
e-mail: [email protected]< br> 5. Πώς να φυλάσσεται το Tylex
Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί. Η ημερομηνία λήξης
αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του συγκεκριμένου μήνα.
Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 25°C. Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία και σε ξηρό μέρος για να το προστατεύετε από
φως και υγρασία.
Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε τον
φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πλέον. Αυτά τα μέτρα
θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
6. Περιεχόμενα αυτής της συσκευασίας και άλλες πληροφορίες
Τι περιέχει το Tylex
Υπάρχουν δύο δραστικές ουσίες στο Tylex: ημιένυδρη φωσφορική κωδεΐνη (30 mg)
και παρακεταμόλη (500 mg).
Τα άλλα συστατικά είναι: κυτταρίνη σε σκόνη, γλυκολικό άμυλο νατρίου, άμυλο αραβοσίτου,
προζελατινοποιημένο άμυλο, στεατικό μαγνήσιο, άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο, κερί carnauba,
καθαρισμένο νερό και επίστρωση λευκής μεμβράνης Opadry 11 (περιέχει λακτόζη, υδροξυπροπλυ
μεθυλοκυτταρίνη, διοξείδιο του τιτανίου, εκτύπωση πολυαιθυλενογλυκόλης).
Shellac, αιθυλική αλκοόλη, ισοπροπυλική αλκοόλη, n-βουτυλική αλκοόλη,
προπυλενογλυκόλη, υδροξείδιο αμμωνίου, κονχίνη (Αριθ. EEC 120).
Εμφάνιση του Tylex και περιεχόμενο της συσκευασίας
Τα δισκία Tylex είναι λευκά, μεμβράνης -Επικαλυμμένα δισκία σε σχήμα κάψουλας με τυπωμένο το "TYLEX"
και στις δύο πλευρές.
Διατίθενται σε φιάλες που περιέχουν 8, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 100 ή 500 δισκία. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι
συσκευασίες.
Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Κατασκευαστής
UCB Pharma Ltd, 208 Bath Rd, Slough, Berkshire, SL1 3WE, UK.
Αυτό το φυλλάδιο αναθεωρήθηκε τελευταία φορά τον Ιούνιο του 2014.
Αν αυτό το φυλλάδιο είναι δύσκολο να το διαβάσετε και θα το κάνετε αρέσει σε διαφορετική μορφή, παρακαλούμε
επικοινωνήστε με την UCB Pharma Ltd, 208 Bath Rd, Slough, Berkshire, SL1 3WE, UK.