TYLEX TABLETS

Folheto informativo: Informações para o paciente
Tylex® 30 mg/500 mg Comprimidos
Codeína Fosfato Hemi-hidratado 30 mg, Paracetamol 500 mg
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois ele
contém informações importantes para você.
 Guarde este folheto. Pode ser necessário lê-lo novamente.
 Se ainda tiver dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
 Este medicamento foi prescrito apenas para você. Não passe para outras pessoas. Pode
prejudicá-los, mesmo que os sintomas sejam iguais aos seus.
 Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico. Isto inclui quaisquer possíveis efeitos secundários não listados neste folheto. Consulte a seção 4.
 Neste folheto os comprimidos de Tylex serão denominados Tylex.
O que há neste folheto
1. O que é Tylex e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Tylex
3. Como tomar Tylex
4. Possíveis efeitos secundários
5. Como conservar Tylex
6. Conteúdo da embalagem e outras informações.
1. O que é Tylex e para que é utilizado
Tylex pode ser usado em adultos e crianças com mais de 12 anos de idade para alívio de curto prazo
de dor moderada que não é aliviada por outros analgésicos, como paracetamol ou
ibuprofeno sozinho.
Este produto contém codeína. A codeína pertence a um grupo de medicamentos denominados analgésicos opioides, que atuam no alívio da dor. Pode ser usado sozinho ou em combinação com
outros analgésicos, como o paracetamol.
2. O que você precisa saber antes de tomar Tylex
Informações importantes sobre Tylex:

Não demore mais do que o indicado pelo seu médico

Tomar codeína regularmente por um longo período pode causar dependência, o que pode fazer com que você se sinta inquieto e irritado ao parar de tomar os comprimidos.

Tomar um analgésico para dores de cabeça com muita frequência ou por muito tempo pode torná-las pior.
Não tome Tylex:

Para alívio da dor em crianças e adolescentes (0-18 anos de idade) após a remoção de
amígdalas ou adenóides devido à síndrome da apnéia obstrutiva do sono

Se você sabe que metaboliza muito rapidamente a codeína em morfina

Se você estiver amamentando

Você é alérgico ao paracetamol ou ao fosfato de codeína hemi-hidratado, ou a qualquer outro
componente deste medicamento (listados na seção 6)

Você está tomando outros medicamentos contendo paracetamol

Você está grávida sem primeiro falar com seu médico

Você é uma criança com menos de 12 anos
Se alguma das situações acima se aplica a você, fale com seu médico.
Advertências e precauções
Fale com seu médico ou farmacêutico antes de tomar Tylex.
A codeína é transformada em morfina no fígado por uma enzima. A morfina é a substância que produz alívio da dor. Algumas pessoas têm uma variação desta enzima e
isso pode afetar as pessoas de diferentes maneiras. Em algumas pessoas, a morfina não é produzida ou é produzida em quantidades muito pequenas e não proporciona alívio suficiente da dor. Outras
pessoas têm maior probabilidade de sofrer efeitos colaterais graves porque uma quantidade muito elevada de
morfina é produzida. Se notar algum dos seguintes efeitos secundários, deve parar
de tomar este medicamento e procurar aconselhamento médico imediato: respiração lenta ou superficial,
confusão, sonolência, pupilas pequenas, sensação de enjoo, prisão de ventre, falta de
br> apetite.
Crianças e adolescentes
Uso em crianças e adolescentes após cirurgia
A codeína não deve ser usada para alívio da dor em crianças e adolescentes após a remoção de
suas amígdalas ou adenóides devido à Apneia Obstrutiva do Sono Síndrome.
Uso em crianças com problemas respiratórios
A codeína não é recomendada em crianças com problemas respiratórios, uma vez que
os sintomas de toxicidade da morfina podem ser piores nestas crianças.
Consulte o seu médico antes de tomar Tylex se:

Você tem asma (ver final da seção 2) ou qualquer condição que afete sua
respiração

Você teve um ferimento grave na cabeça ou aumentou a pressão no cérebro

Você tem doença hepática ou renal

Você tem uma glândula tireoide hipoativa

Você sofre de problemas urinários (por exemplo, dificuldade em urinar), incluindo
aqueles associados ao aumento da próstata

Você tem uma doença do glândula adrenal chamada doença de Addison

Você tem diminuição do funcionamento do cérebro

Você tem distúrbios intestinais inflamatórios ou obstrutivos

Você tem uma doença chamada miastenia gravis que enfraquece os músculos

Você é idoso

Você se sente fraco

Você está debilitado
Se houver das situações acima se aplicam a você, fale com seu médico antes de tomar Tylex.
Outros medicamentos e Tylex

Não tome Tylex com quaisquer outros produtos que contenham paracetamol. Muitos
outros medicamentos contêm paracetamol, incluindo alguns que você pode comprar sem
receita (por exemplo, alguns remédios para resfriado e “gripe”).

Informe o seu médico se estiver tomando algum dos seguintes medicamentos medicamentos:

Medicamentos para tratar ansiedade ou depressão

Outros analgésicos

Medicamentos para ajudá-lo a dormir






Varfarina (um medicamento utilizado para tornar o sangue mais fluido)
Medicamentos utilizados para tratar problemas de estômago, enjoos ou enjoos
Produtos utilizados para tratar a diarreia (incluindo metaclopramida e
domperidona)
Colestiramina (um medicamento utilizado para diminuir os níveis de colesterol no sangue)
Medicamentos para ajudar a relaxar os músculos
Qualquer outro medicamento, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Se alguma das situações acima se aplicar a você, fale com seu médico antes de tomar Tylex.< br>Tylex com alimentos, bebidas e álcool
Não beba álcool enquanto estiver a tomar Tylex. Se você bebe regularmente grandes quantidades de
álcool, corre o risco de danificar seu fígado ao tomar paracetamol.
Gravidez, amamentação e fertilidade
Não tome Tylex se estiver grávida ou tentando engravidar. sem antes
conversar com seu médico. Não tome codeína enquanto estiver amamentando. A codeína e
a morfina passam para o leite materno.
Dirigir e usar máquinas
Tylex pode fazer você se sentir tonto ou cansado. Se isso acontecer com você, não dirija veículos,
opere máquinas ou execute tarefas complexas.
3. Como tomar Tylex
Sempre tome Tylex exatamente como seu médico lhe disse.
Importante:
Seu médico escolherá a dose certa para você. A sua dose será mostrada
claramente no rótulo que o farmacêutico coloca no seu medicamento. Se isso não acontecer, ou
você não tiver certeza, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento não deve ser tomado por mais de 3 dias. Se a dor não melhorar
após 3 dias, fale com seu médico para aconselhamento.
Adultos e idosos
 Engula o comprimido de Tylex com água
 O rótulo indicará quantos comprimidos tomar e com que frequência
 A dose habitual é um ou dois comprimidos a cada 6 horas
 Não tome mais de oito comprimidos em 24 horas
 Se estiver idosos poderá necessitar de tomar menos comprimidos. Por favor fale com o seu médico
sobre isto.
Utilização em crianças e adolescentes
Crianças com idade igual ou superior a 12 anos devem tomar comprimidos de Tylex a cada 6 horas, conforme necessário.
Não tome mais de oito comprimidos por dose. 24 horas. Tylex não deve ser tomado por crianças
com idade inferior a 12 anos, devido ao risco de problemas respiratórios graves.
Se sentir que o efeito deste medicamento é demasiado forte ou demasiado fraco, fale com o seu médico ou
br>farmacêutico.
Se tomar mais Tylex do que deveria
Não tome mais Tylex do que deveria. Se você acidentalmente tomar muito,
dirija-se imediatamente ao pronto-socorro do hospital mais próximo ou ao seu médico. Você
deve ir ao hospital, mesmo que se sinta bem, porque existe o risco de lesões hepáticas graves e retardadas.
Caso você se esqueça de tomar Tylex
É importante que você tome Tylex em os momentos certos. Caso se esqueça de tomar uma dose, tome
assim que se lembrar e depois continue como antes.
Não tome mais do que dois comprimidos de uma vez.
Se parar de tomar Tylex
Poderá sentir-se irritado ou inquieto quando o tratamento com Tylex for interrompido.
Se ainda tiver dúvidas sobre a utilização deste medicamento, pergunte ao seu médico ou
farmacêutico.
4. Possíveis efeitos colaterais
Como todos os medicamentos, Tylex pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham.
Procure ajuda médica imediata se tiver algum dos seguintes sintomas. sintomas:
• Sensação de desmaio
• Inchaço das mãos, pés, tornozelos, rosto, lábios ou garganta ou bolhas na pele,
boca, olhos e órgãos genitais
• Dificuldade em respirar ou respiração ofegante, falta de ar
Informe o seu médico ou farmacêutico se notar algum dos seguintes efeitos secundários
graves ou que duram mais do que alguns dias:
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Reações alérgicas, incluindo erupção cutânea
Sensação de enjoo ou enjôo
Tonturas
Tontura
Sonolência
Mudanças de humor
Prisão de ventre
Fortes dores de estômago (pancreatite)
Dores de estômago
Comichão na pele
Surdez
Problemas com o sangue (trombocitopenia e agranulocitose) . Isso geralmente é demonstrado por cansaço, fraqueza ou hematomas ou sangramentos inexplicáveis. Este lado
o efeito é muito raro.
Tomar codeína regularmente por um longo período pode causar dependência. Isso pode fazer com que você
se sinta inquieto e irritado ao parar de tomar Tylex.
Tomar Tylex para dores de cabeça com muita frequência ou por muito tempo pode piorar as dores de cabeça.
Tomar muito Tylex por muito tempo pode causar surdez.
Relato de efeitos colaterais
Se você tiver algum efeito colateral, converse com seu médico ou farmacêutico. Isto inclui quaisquer possíveis efeitos secundários não listados neste folheto. Você também pode relatar efeitos colaterais diretamente
(veja detalhes abaixo). Ao relatar efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações
sobre a segurança deste medicamento.
Reino Unido
The Yellow Card Scheme
Site: www.mhra.gov.uk/yellowcard
Irlanda< br> Seção de Farmacovigilância
Conselho Irlandês de Medicamentos
Kevin O'Malley House
Earlsfort Centre
Earlsfort Terrace
IRL - Dublin 2
Tel: +353 1 6764971
Fax: +353 1 6762517
Site: www.imb.ie
e-mail: [email protected]< br> 5. Como conservar Tylex
Manter fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. A
data de validade refere-se ao último dia desse mês.
Armazenar abaixo de 25°C. Conservar na embalagem original e em local seco para proteger da
luz e humidade.
Não deitar fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu
farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas irão
ajudar a proteger o ambiente.
6. Conteúdo desta embalagem e outras informações
Qual a composição de Tylex
Existem duas substâncias ativas no Tylex: fosfato de codeína hemi-hidratado (30 mg)
e paracetamol (500 mg).
Os outros ingredientes são; celulose em pó, amidoglicolato de sódio, amido de milho,
amido pré-gelatinizado, estearato de magnésio, sílica coloidal anidra, cera de carnaúba,
água purificada e revestimento de filme branco Opadry 11 (contém lactose, hidroxiproply
metilcelulose, dióxido de titânio, polietilenoglicol).
A tinta de impressão contém: Goma-laca, álcool etílico, álcool isopropílico, álcool n-butílico,
propilenoglicol, hidróxido de amônio, conchonilha (EEC No. 120).
Qual o aspecto de Tylex e conteúdo da embalagem
Os comprimidos de Tylex são brancos, filme -comprimidos revestidos em forma de cápsula com “TYLEX” impresso em
ambos os lados.
Eles vêm em frascos contendo 8, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 100 ou 500 comprimidos. Nem todos
os tamanhos de embalagens podem ser comercializados.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
UCB Pharma Ltd, 208 Bath Rd, Slough, Berkshire, SL1 3WE, Reino Unido.
Este folheto foi revisado pela última vez em junho de 2014.
Se este folheto for difícil de ler e você quiser em um formato diferente, entre em contato com UCB Pharma Ltd, 208 Bath Rd, Slough, Berkshire, SL1 3WE, Reino Unido.