Ultibro Breezhaler

المادة الفعالة: إنداكاتيرول / بروميد الجليكوبيرونيوم
الاسم الشائع: إنداكاتيرول / بروميد جليكوبيرونيوم
رمز ATC: R03AL04
صاحب ترخيص التسويق: Novartis Europharm Ltd
المادة الفعالة: إنداكاتيرول / بروميد جليكوبيرونيوم
الحالة: مصرح به
تاريخ الترخيص: 2013-09-19
علاجي المنطقة: مرض رئوي، الانسداد المزمن
مجموعة العلاج الدوائي: الأدوية الأدرينالية مع مضادات الكولين

دواعي علاجية

يشار إلى Ultibro Breezhaler على أنه علاج موسع للقصبات الهوائية لتخفيف الأعراض لدى المرضى البالغين المصابين بمرض الانسداد الرئوي المزمن (COPD).

ما هو Ultibro Breezhaler وفيم يستخدم؟

Ultibro Breezhaler هو دواء يحتوي على مادتين فعالتين، إنداكاتيرول (85 ميكروجرام) وجليكوبيرونيوم (43 ميكروجرام). يتم استخدامه كعلاج صيانة (منتظم) لتخفيف أعراض مرض الانسداد الرئوي المزمن (COPD) لدى البالغين. مرض الانسداد الرئوي المزمن (COPD) هو مرض طويل الأمد حيث تتضرر أو تنسد المسالك الهوائية والأكياس الهوائية داخل الرئتين، مما يؤدي إلى صعوبة في تنفس الهواء داخل وخارج الرئتين.

كيف يتم استخدام Ultibro Breezhaler؟

يتوفر Ultibro Breezhaler على شكل كبسولات تحتوي على مسحوق للاستنشاق ولا يمكن الحصول عليه إلا بوصفة طبية.

الجرعة الموصى بها هي استنشاق مرة واحدة يوميًا لمحتوى المسحوق في كبسولة واحدة. يتم تناوله في نفس الوقت كل يوم باستخدام جهاز Ultibro Breezhaler. يجب عدم استنشاق محتويات الكبسولات باستخدام أي جهاز آخر.

في المرضى الذين يعانون من انخفاض شديد في وظائف الكلى، يجب استخدام Ultibro Breezhaler فقط بعد إجراء تقييم دقيق للفوائد والمخاطر.

كيف هل يعمل Ultibro Breezhaler؟

تعمل المواد الفعالة في Ultibro Breezhaler، وهي indacaterol وglycopyrronium، بطرق مختلفة لتوسيع الشعب الهوائية وتحسين التنفس في مرض الانسداد الرئوي المزمن.

Indacaterol هو عقار طويل المفعول ناهض بيتا 2. وهو يعمل عن طريق الارتباط بمستقبلات بيتا 2 الأدرينالية الموجودة في عضلات العديد من الأعضاء بما في ذلك الشعب الهوائية في الرئتين. عند استنشاقه، يصل إنداكاتيرول إلى المستقبلات في الشعب الهوائية وينشطها. يؤدي هذا إلى استرخاء عضلات الشعب الهوائية.

الجليكوبرونيوم هو مضاد للمستقبلات المسكارينية. وهو يعمل عن طريق منع بعض المستقبلات التي تسمى المستقبلات المسكارينية، والتي تتحكم في انقباض العضلات. عند استنشاق الجليكوبيرونيوم، فإنه يؤدي إلى استرخاء عضلات الشعب الهوائية.

يساعد العمل المشترك للمادتين الفعالتين على إبقاء الشعب الهوائية مفتوحة ويسمح للمريض بالتنفس بسهولة أكبر. يتم عادة الجمع بين مضادات المستقبلات المسكارينية ومنبهات بيتا 2 الأدرينالية طويلة المفعول في علاج مرض الانسداد الرئوي المزمن.

ما هي فوائد Ultibro Breezhaler التي أظهرتها الدراسات؟

لقد أثبت Ultibro Breezhaler كفاءته تمت دراستها في دراستين رئيسيتين شملت ما مجموعه 2667 مريضا يعانون من مرض الانسداد الرئوي المزمن. في حين قارنت إحدى الدراسات تأثيرات Ultibro Breezhaler مع تأثيرات العلاج الوهمي (استنشاق وهمي)، أو indacaterol أو الجليكوبيرونيوم وحدهما، قارنت الدراسة الأخرى Ultibro Breezhaler مع الفلوتيكازون بالإضافة إلى السالميتيرول، وهو علاج قياسي لمرض الانسداد الرئوي المزمن. في كلتا الدراستين، كان المقياس الرئيسي للفعالية هو كيفية تحسين Ultibro Breezhaler لأحجام الزفير القسري لدى المرضى (FEV₁، الحد الأقصى لحجم الهواء الذي يمكن للشخص أن يتنفسه في ثانية واحدة) بعد 26 أسبوعًا من العلاج.

أظهرت الدراسة الأولى أن العلاج بـ Ultibro Breezhaler كان أكثر فعالية من العلاج الوهمي وزاد حجم الزفير القسري ₁ بمعدل 200 مل أكثر. كما زاد Ultibro Breezhaler حجم الزفير القسري ₁ بمقدار 70 مل أكثر من الإنداكاتيرول وحده و90 مل أكثر من الجليكوبيرونيوم وحده. في الدراسة الثانية، كان متوسط الزيادة في حجم الزفير القسري₁ أكثر بمقدار 140 مل مع علاج Ultibro Breezhaler مقارنةً بالعلاج باستخدام فلوتيكاسون وسالميتيرول.

قامت دراسة ثالثة بدراسة تأثيرات Ultibro Breezhaler على معدل التفاقم (النوبات) التي يعاني منها المرضى خلال 64 أسبوعًا من العلاج بالمقارنة مع العلاج بالجليكوبيرونيوم أو تيوتروبيوم (علاجات أخرى لمرض الانسداد الرئوي المزمن). كان الانخفاض في معدل التفاقم أعلى بنسبة 10 إلى 12% مع Ultibro Breezhaler مقارنة مع التيوتروبيوم والجليكوبيرونيوم.

ما هي المخاطر المرتبطة بـ Ultibro Breezhaler؟

الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا مع Ultibro Breezhaler (التي قد تؤثر على أكثر من 1 من كل 10 أشخاص) هي التهابات الجهاز التنفسي العلوي (نزلات البرد).

للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار الجانبية المبلغ عنها مع Ultibro Breezhaler، راجع نشرة العبوة.

لماذا تمت الموافقة على Ultibro Breezhaler؟

قررت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) التابعة للوكالة أن فوائد Ultibro Breezhaler أكبر من مخاطره وأوصت بالموافقة على استخدامه. في الاتحاد الأوروبي. كانت تأثيرات Ultibro Breezhaler عند استخدامها لتخفيف أعراض مرض الانسداد الرئوي المزمن ذات معنى سريريًا. ومع ذلك، اعتبرت لجنة CHMP أن آثاره على الحد من معدل التفاقم كانت صغيرة جدًا لدرجة لا تسمح بالتوصية باستخدامه للحد من التفاقم. فيما يتعلق بسلامته، فإن Ultibro Breezhaler يشبه الإنداكاتيرول والجليكوبيرونيوم المستخدمان كأدوية منفصلة. كانت الآثار الجانبية التي شوهدت في الدراسات حميدة بشكل عام وتم اعتبارها قابلة للتحكم.

ما هي التدابير التي يتم اتخاذها لضمان الاستخدام الآمن والفعال لـ Ultibro Breezhaler؟

تم وضع خطة لإدارة المخاطر تم تطويره لضمان استخدام Ultibro Breezhaler بأمان قدر الإمكان. وبناءً على هذه الخطة، تم تضمين معلومات السلامة في ملخص خصائص المنتج ونشرة العبوة الخاصة بـ Ultibro Breezhaler، بما في ذلك الاحتياطات المناسبة التي يجب اتباعها من قبل متخصصي الرعاية الصحية والمرضى.

معلومات أخرى حول Ultibro Breezhaler< /h2>
منحت المفوضية الأوروبية تصريح تسويق صالحًا في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي لـ Ultibro Breezhaler في 19 سبتمبر 2013.
لمزيد من المعلومات حول العلاج باستخدام Ultibro Breezhaler، اقرأ نشرة العبوة (وهي أيضًا جزء من EPAR) أو اتصل بطبيبك أو الصيدلي.

عقاقير أخرى

إخلاء المسؤولية

تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.