Ultibro Breezhaler

Účinná látka: indakaterol / glykopyrronium bromid
Běžný název: indacaterol / glykopyrronium bromid
ATC kód: R03AL04
Držitel rozhodnutí o registraci: Novartis Europharm Ltd
Účinná látka: indakaterol / glykopyrronium bromid
Stav: Autorizováno
Datum autorizace: 2013-09-19
Terapeutický Oblast: Plicní onemocnění, chronická obstrukční
Farmakoterapeutická skupina: Adrenergika v kombinaci s anticholinergiky

Terapeutická indikace

Ultibro Breezhaler je indikován jako udržovací bronchodilatační léčba ke zmírnění příznaků u dospělých pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN).

Co je Ultibro Breezhaler a k čemu se používá?

Ultibro Breezhaler je lék, který obsahuje dvě léčivé látky, indakaterol (85 mikrogramů) a glykopyrronium (43 mikrogramů). Používá se jako udržovací (pravidelná) léčba ke zmírnění příznaků chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) u dospělých. CHOPN je dlouhodobé onemocnění, při kterém dochází k poškození nebo ucpání dýchacích cest a vzduchových vaků v plicích, což vede k potížím s dýcháním vzduchu do plic az plic.

Jak se přípravek Ultibro Breezhaler používá?

Ultibro Breezhaler je dostupný jako tobolky obsahující prášek k inhalaci a lze jej získat pouze na lékařský předpis.

Doporučená dávka je jedna inhalace prášku obsaženého v jedné tobolce jednou denně. Užívá se každý den ve stejnou dobu pomocí zařízení Ultibro Breezhaler. Obsah tobolek nesmí být inhalován pomocí žádného jiného zařízení.

U pacientů se závažně sníženou funkcí ledvin by měl být přípravek Ultibro Breezhaler používán pouze po pečlivém zhodnocení přínosu a rizika.

Jak funguje Ultibro Breezhaler?

Účinné látky v Ultibro Breezhaler, indacaterol a glykopyrronium, působí různými způsoby na rozšíření dýchacích cest a zlepšení dýchání u CHOPN.

Indacaterol je dlouhodobě působící beta-2 agonista. Funguje tak, že se naváže na beta-2-adrenergní receptory, které se nacházejí ve svalech mnoha orgánů včetně dýchacích cest plic. Při inhalaci se indakaterol dostává k receptorům v dýchacích cestách a aktivuje je. To způsobuje uvolnění svalů dýchacích cest.

Glykopyrronium je antagonista muskarinových receptorů. Funguje tak, že blokuje některé receptory nazývané muskarinové receptory, které řídí svalovou kontrakci. Při vdechování glykopyrronia způsobuje uvolnění svalů dýchacích cest.

Společné působení těchto dvou účinných látek pomáhá udržovat dýchací cesty otevřené a umožňuje pacientovi snadněji dýchat. Antagonisté muskarinových receptorů a dlouhodobě působící beta-2-adrenergní agonisté se běžně kombinují při léčbě CHOPN.

Jaké přínosy přípravku Ultibro Breezhaler byly prokázány ve studiích?

Ultibro Breezhaler byl studován ve dvou hlavních studiích zahrnujících celkem 2 667 pacientů s CHOPN. Zatímco jedna studie porovnávala účinky přípravku Ultibro Breezhaler s účinky placeba (inhalace neúčinným přípravkem) nebo samotného indakaterolu nebo glykopyrronia, druhá studie porovnávala přípravek Ultibro Breezhaler s flutikasonem a salmeterolem, což je standardní léčba CHOPN. V obou studiích bylo hlavním měřítkem účinnosti to, jak přípravek Ultibro Breezhaler zlepšil nucený výdechový objem pacientů (FEV₁, maximální objem vzduchu, který může člověk vydechnout za jednu sekundu) po 26 týdnech léčby.

První studie ukázala, že léčba přípravkem Ultibro Breezhaler byla účinnější než placebo a zvýšila FEV₁ v průměru o 200 ml více. Ultibro Breezhaler také zvýšil FEV₁ o 70 ml více než samotný indakaterol a o 90 ml více než samotné glykopyrronium. Ve druhé studii bylo průměrné zvýšení FEV₁ o 140 ml více při léčbě přípravkem Ultibro Breezhaler než při léčbě flutikasonem a salmeterolem.

Třetí studie zkoumala účinky přípravku Ultibro Breezhaler na četnost exacerbací (vzplanutí), které pacienti zaznamenali během 64 týdnů léčby ve srovnání s léčbou glykopyrroniem nebo tiotropiem (jiné léčby CHOPN). Snížení četnosti exacerbací bylo u přípravku Ultibro Breezhaler o 10 až 12 % vyšší než u tiotropia a glykopyrronia.

Jaká jsou rizika spojená s přípravkem Ultibro Breezhaler?

Nejčastější nežádoucí účinky u Ultibro Breezhaler (které mohou postihnout více než 1 z 10 lidí) jsou infekce horních cest dýchacích (nachlazení).

Úplný seznam všech nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Ultibro Breezhaler je uveden v příbalové informaci.

Proč byl přípravek Ultibro Breezhaler schválen?

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Ultibro Breezhaler převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití. v EU. Účinky přípravku Ultibro Breezhaler při použití ke zmírnění příznaků CHOPN byly klinicky významné. Výbor CHMP však usoudil, že jeho účinky na snížení míry exacerbací jsou příliš malé na to, aby bylo možné doporučit použití ke snížení exacerbací. Pokud jde o bezpečnost, je přípravek Ultibro Breezhaler srovnatelný s indakaterolem a glykopyrroniem používanými jako samostatné léky. Nežádoucí účinky pozorované ve studiích byly obecně benigní a byly považovány za zvládnutelné.

Jaká opatření jsou přijímána k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Ultibro Breezhaler?

Byl vytvořen plán řízení rizik. vyvinuto tak, aby zajistilo, že přípravek Ultibro Breezhaler bude používán co nejbezpečněji. Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Ultibro Breezhaler zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která mají zdravotničtí pracovníci a pacienti dodržovat.

Další informace o přípravku Ultibro Breezhaler< /h2>
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Ultibro Breezhaler platné v celé Evropské unii dne 19. září 2013.
Další informace o léčbě přípravkem Ultibro Breezhaler naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.

Jiné drogy

Odmítnutí odpovědnosti

Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.