Ultibro Breezhaler

Wirkstoff: Indacaterol / Glycopyrroniumbromid
Allgemeiner Name: Indacaterol / Glycopyrroniumbromid
ATC-Code: R03AL04
Inhaber der Marktzulassung: Novartis Europharm Ltd
Wirkstoff: Indacaterol / Glycopyrroniumbromid
Status: Zugelassen
Zulassungsdatum: 19.09.2013
Therapeutisch Bereich: Lungenerkrankungen, chronisch obstruktiv
Pharmakotherapeutische Gruppe: Adrenergika in Kombination mit Anticholinergika

Therapeutische Indikation

Ultibro Breezhaler ist indiziert als eine bronchodilatatorische Erhaltungstherapie zur Linderung der Symptome bei erwachsenen Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD).

Was ist Ultibro Breezhaler und wofür wird es angewendet?

Ultibro Breezhaler ist ein Arzneimittel, das enthält zwei Wirkstoffe, Indacaterol (85 Mikrogramm) und Glycopyrronium (43 Mikrogramm). Es wird als (regelmäßige) Erhaltungstherapie zur Linderung der Symptome einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) bei Erwachsenen eingesetzt. COPD ist eine Langzeiterkrankung, bei der die Atemwege und Luftsäcke in der Lunge beschädigt oder blockiert werden, was zu Schwierigkeiten beim Ein- und Ausatmen von Luft in die Lunge führt.

Wie wird Ultibro Breezhaler angewendet?

Ultibro Breezhaler ist als Kapseln mit einem Pulver zur Inhalation erhältlich und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Die empfohlene Dosis beträgt einmal täglich eine Inhalation des Pulverinhalts einer einzelnen Kapsel. Die Einnahme erfolgt jeden Tag zur gleichen Zeit mit dem Ultibro Breezhaler. Der Inhalt der Kapseln darf nicht mit anderen Geräten inhaliert werden.

Bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion sollte Ultibro Breezhaler nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden.

Wie Wirkt Ultibro Breezhaler?

Die Wirkstoffe in Ultibro Breezhaler, Indacaterol und Glycopyrronium, wirken auf unterschiedliche Weise, um die Atemwege zu erweitern und die Atmung bei COPD zu verbessern.

Indacaterol ist ein langwirksames Mittel Beta-2-Agonist. Es wirkt, indem es an beta-2-adrenerge Rezeptoren bindet, die in den Muskeln vieler Organe, einschließlich der Atemwege der Lunge, zu finden sind. Beim Einatmen gelangt Indacaterol zu den Rezeptoren in den Atemwegen und aktiviert diese. Dadurch entspannen sich die Muskeln der Atemwege.

Glycopyrronium ist ein Muskarinrezeptor-Antagonist. Es wirkt, indem es einige Rezeptoren, sogenannte Muskarinrezeptoren, blockiert, die die Muskelkontraktion steuern. Wenn Glycopyrronium inhaliert wird, entspannt sich die Muskulatur der Atemwege.

Die kombinierte Wirkung der beiden Wirkstoffe trägt dazu bei, dass die Atemwege offen bleiben und der Patient leichter atmen kann. Muskarinrezeptor-Antagonisten und langwirksame beta-2-adrenerge Agonisten werden bei der Behandlung von COPD häufig kombiniert.

Welche Vorteile von Ultibro Breezhaler wurden in Studien gezeigt?

Ultibro Breezhaler hat wurde in zwei Hauptstudien mit insgesamt 2.667 Patienten mit COPD untersucht. Während in einer Studie die Wirkung von Ultibro Breezhaler mit der von Placebo (einer Scheininhalation) oder Indacaterol oder Glycopyrronium allein verglichen wurde, verglich die andere Studie Ultibro Breezhaler mit Fluticason plus Salmeterol, einer Standardbehandlung für COPD. In beiden Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit, wie Ultibro Breezhaler das forcierte Exspirationsvolumen der Patienten (FEV1, das maximale Luftvolumen, das eine Person in einer Sekunde ausatmen kann) nach 26-wöchiger Behandlung verbesserte.

Die erste Studie zeigte, dass die Behandlung mit Ultibro Breezhaler wirksamer war als Placebo und den FEV1 um durchschnittlich 200 ml mehr erhöhte. Ultibro Breezhaler erhöhte außerdem den FEV1 um 70 ml mehr als Indacaterol allein und um 90 ml mehr als Glycopyrronium allein. In der zweiten Studie betrug der durchschnittliche Anstieg des FEV1 bei der Behandlung mit Ultibro Breezhaler 140 ml mehr als bei der Behandlung mit Fluticason und Salmeterol.

Eine dritte Studie untersuchte die Auswirkungen von Ultibro Breezhaler auf die Rate der Exazerbationen (Schübe), die bei Patienten während der 64-wöchigen Behandlung auftraten, im Vergleich zur Behandlung mit Glycopyrronium oder Tiotropium (andere Behandlungen für COPD). Die Reduzierung der Exazerbationsrate war bei Ultibro Breezhaler um 10 bis 12 % höher als bei Tiotropium und Glycopyrronium.

Welche Risiken sind mit Ultibro Breezhaler verbunden?

Die häufigsten Nebenwirkungen mit Ultibro Breezhaler (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Infektionen der oberen Atemwege (Erkältungen).

Die vollständige Liste aller Nebenwirkungen, die mit Ultibro Breezhaler berichtet wurden, finden Sie in der Packungsbeilage.

Warum ist Ultibro Breezhaler zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Ultibro Breezhaler gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl die Zulassung in der EU. Die Wirkung von Ultibro Breezhaler bei der Linderung von COPD-Symptomen war klinisch bedeutsam. Der CHMP war jedoch der Ansicht, dass seine Auswirkungen auf die Reduzierung der Exazerbationsrate zu gering waren, um die Verwendung zur Reduzierung von Exazerbationen zu empfehlen. Hinsichtlich seiner Sicherheit ist Ultibro Breezhaler mit Indacaterol und Glycopyrronium vergleichbar, die als separate Arzneimittel eingesetzt werden. Die in Studien beobachteten Nebenwirkungen waren im Allgemeinen harmlos und wurden als beherrschbar angesehen.

Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von Ultibro Breezhaler zu gewährleisten?

Es wurde ein Risikomanagementplan erstellt entwickelt, um sicherzustellen, dass Ultibro Breezhaler so sicher wie möglich verwendet wird. Basierend auf diesem Plan wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Produkteigenschaften und die Packungsbeilage für Ultibro Breezhaler aufgenommen, einschließlich der entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen, die von medizinischem Fachpersonal und Patienten zu befolgen sind.

Weitere Informationen über Ultibro Breezhaler< /h2>

Am 19. September 2013 erteilte die Europäische Kommission eine in der gesamten Europäischen Union gültige Marktzulassung für Ultibro Breezhaler.

Weitere Informationen zur Behandlung mit Ultibro Breezhaler finden Sie in der Packungsbeilage (auch Teil von). (siehe EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.


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