Ultibro Breezhaler

Δραστική ουσία: ινδακατερόλη / βρωμιούχο γλυκοπυρόνιο
Κοινή ονομασία: indacaterol / glycopyrronium bromide
Κωδικός ATC: R03AL04
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας: Novartis Europharm Ltd
Δραστική ουσία: ινδακατερόλη / βρωμιούχο γλυκοπυρρόνιο
Κατάσταση: Εγκρίθηκε
Ημερομηνία έγκρισης: 19-09-2013
Θεραπευτική Περιοχή: Πνευμονοπάθεια, Χρόνια Αποφρακτική
Φαρμακοθεραπευτική Ομάδα: Αδρενεργικά σε συνδυασμό με αντιχολινεργικά

Θεραπευτική ένδειξη

Το Ultibro Breezhaler ενδείκνυται ως μια θεραπεία συντήρησης βρογχοδιασταλτικών για την ανακούφιση των συμπτωμάτων σε ενήλικες ασθενείς με χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ).

Τι είναι το Ultibro Breezhaler και σε τι χρησιμοποιείται;

Το Ultibro Breezhaler είναι ένα φάρμακο που περιέχει δύο δραστικές ουσίες, την ινδακατερόλη (85 μικρογραμμάρια) και το γλυκοπυρρόνιο (43 μικρογραμμάρια). Χρησιμοποιείται ως θεραπεία συντήρησης (τακτική) για την ανακούφιση των συμπτωμάτων της χρόνιας αποφρακτικής πνευμονοπάθειας (ΧΑΠ) σε ενήλικες. Η ΧΑΠ είναι μια μακροχρόνια νόσος κατά την οποία οι αεραγωγοί και οι αερόσακοι μέσα στους πνεύμονες καταστρέφονται ή αποφράσσονται, οδηγώντας σε δυσκολία στην αναπνοή του αέρα μέσα και έξω από τους πνεύμονες.

Πώς χρησιμοποιείται το Ultibro Breezhaler;

Το Ultibro Breezhaler διατίθεται ως κάψουλες που περιέχουν σκόνη για εισπνοή και μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή.

Η συνιστώμενη δόση είναι μία εισπνοή μία φορά την ημέρα της περιεκτικότητας σε σκόνη μιας μόνο κάψουλας. Λαμβάνεται την ίδια ώρα κάθε μέρα χρησιμοποιώντας τη συσκευή Ultibro Breezhaler. Το περιεχόμενο των καψακίων δεν πρέπει να εισπνέεται χρησιμοποιώντας οποιαδήποτε άλλη συσκευή.

Σε ασθενείς με σοβαρά μειωμένη νεφρική λειτουργία, το Ultibro Breezhaler θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο μετά από προσεκτική αξιολόγηση οφέλους-κινδύνου.

Πώς. δρα το Ultibro Breezhaler;

Οι δραστικές ουσίες του Ultibro Breezhaler, η ινδακατερόλη και το γλυκοπυρρόνιο, δρουν με διαφορετικούς τρόπους για τη διεύρυνση των αεραγωγών και τη βελτίωση της αναπνοής στη ΧΑΠ.

Η ινδακατερόλη είναι μακράς δράσης. βήτα-2 αγωνιστής. Λειτουργεί με την προσκόλληση σε βήτα-2-αδρενεργικούς υποδοχείς που βρίσκονται στους μύες πολλών οργάνων, συμπεριλαμβανομένων των αεραγωγών των πνευμόνων. Όταν εισπνέεται, η ινδακατερόλη φτάνει στους υποδοχείς των αεραγωγών και τους ενεργοποιεί. Αυτό προκαλεί χαλάρωση των μυών των αεραγωγών.

Το γλυκοπυρόνιο είναι ένας ανταγωνιστής των μουσκαρινικών υποδοχέων. Λειτουργεί μπλοκάροντας ορισμένους υποδοχείς που ονομάζονται μουσκαρινικοί υποδοχείς, οι οποίοι ελέγχουν τη σύσπαση των μυών. Όταν το γλυκοπυρρόνιο εισπνέεται, προκαλεί χαλάρωση των μυών των αεραγωγών.

Η συνδυασμένη δράση των δύο δραστικών ουσιών βοηθά στη διατήρηση των αεραγωγών ανοιχτών και επιτρέπει στον ασθενή να αναπνέει πιο εύκολα. Οι ανταγωνιστές των μουσκαρινικών υποδοχέων και οι βήτα-2-αδρενεργικοί αγωνιστές μακράς δράσης συνδυάζονται συνήθως στη διαχείριση της ΧΑΠ.

Ποια οφέλη του Ultibro Breezhaler έχουν αποδειχθεί σε μελέτες;

Το Ultibro Breezhaler έχει δείξει. μελετήθηκε σε δύο κύριες μελέτες στις οποίες συμμετείχαν συνολικά 2.667 ασθενείς με ΧΑΠ. Ενώ μια μελέτη συνέκρινε τα αποτελέσματα του Ultibro Breezhaler με εκείνα του εικονικού φαρμάκου (εικονική εισπνοή) ή της ινδακατερόλης ή του γλυκοπυρρόνιου μόνο, η άλλη μελέτη συνέκρινε το Ultibro Breezhaler με φλουτικαζόνη συν σαλμετερόλη, μια τυπική θεραπεία για τη ΧΑΠ. Και στις δύο μελέτες, ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο τρόπος με τον οποίο το Ultibro Breezhaler βελτίωσε τους εξαναγκασμένους εκπνευστικούς όγκους των ασθενών (FEV₁, ο μέγιστος όγκος αέρα που μπορεί να αναπνεύσει ένα άτομο σε ένα δευτερόλεπτο) μετά από 26 εβδομάδες θεραπείας.

Η πρώτη μελέτη έδειξε ότι η θεραπεία με Ultibro Breezhaler ήταν πιο αποτελεσματική από το εικονικό φάρμακο και αύξησε το FEV₁ κατά μέσο όρο κατά 200 ml περισσότερο. Το Ultibro Breezhaler αύξησε επίσης τον FEV₁ κατά 70 ml περισσότερο από την ινδακατερόλη μόνο και 90 ml περισσότερο από το γλυκοπυρρόνιο μόνο. Στη δεύτερη μελέτη, η μέση αύξηση του FEV₁ ήταν 140 ml μεγαλύτερη με τη θεραπεία με Ultibro Breezhaler από ό,τι με τη θεραπεία με φλουτικαζόνη και σαλμετερόλη.

Μια τρίτη μελέτη μελέτησε τις επιδράσεις του Ultibro Breezhaler στην το ποσοστό των παροξύνσεων (εξάρσεις) που εμφάνισαν οι ασθενείς κατά τη διάρκεια 64 εβδομάδων θεραπείας σε σύγκριση με τη θεραπεία με γλυκοπυρρόνιο ή τιοτρόπιο (άλλες θεραπείες για ΧΑΠ). Η μείωση του ποσοστού των παροξύνσεων ήταν 10 έως 12% υψηλότερη με το Ultibro Breezhaler από ότι με το τιοτρόπιο και το γλυκοπυρρόνιο.

Ποιοι είναι οι κίνδυνοι που συνδέονται με το Ultibro Breezhaler;

Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με το Ultibro Breezhaler (που μπορεί να επηρεάσει περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος (κρυολογήματα).

Για τον πλήρη κατάλογο όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Ultibro Breezhaler, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.

Γιατί εγκρίθηκε το Ultibro Breezhaler;

Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση του Οργανισμού (CHMP) αποφάσισε ότι τα οφέλη του Ultibro Breezhaler υπερτερούν των κινδύνων του και εισηγήθηκε την έγκρισή του για χρήση στην ΕΕ. Οι επιδράσεις του Ultibro Breezhaler όταν χρησιμοποιήθηκε για την ανακούφιση των συμπτωμάτων της ΧΑΠ ήταν κλινικά σημαντικές. Ωστόσο, η CHMP έκρινε ότι τα αποτελέσματά της στη μείωση του ποσοστού των παροξύνσεων ήταν πολύ μικρά για να συστήσει τη χρήση για τη μείωση των παροξύνσεων. Όσον αφορά την ασφάλειά του, το Ultibro Breezhaler είναι συγκρίσιμο με την ινδακατερόλη και το γλυκοπυρρόνιο που χρησιμοποιούνται ως ξεχωριστά φάρμακα. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν σε μελέτες ήταν γενικά καλοήθεις και θεωρήθηκαν διαχειρίσιμες.

Ποια μέτρα λαμβάνονται για να διασφαλιστεί η ασφαλής και αποτελεσματική χρήση του Ultibro Breezhaler;

Έχει υποβληθεί ένα σχέδιο διαχείρισης κινδύνου; αναπτύχθηκε για να διασφαλίσει ότι το Ultibro Breezhaler χρησιμοποιείται όσο το δυνατόν ασφαλέστερα. Με βάση αυτό το σχέδιο, οι πληροφορίες ασφάλειας έχουν συμπεριληφθεί στη περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης για το Ultibro Breezhaler, συμπεριλαμβανομένων των κατάλληλων προφυλάξεων που πρέπει να ακολουθούνται από επαγγελματίες υγείας και ασθενείς.

Άλλες πληροφορίες σχετικά με το Ultibro Breezhaler<< /h2>
Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Ultibro Breezhaler στις 19 Σεπτεμβρίου 2013.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Ultibro Breezhaler, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (επίσης μέρος του την EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Άλλα φάρμακα

Αποποίηση ευθυνών

Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.