Ultibro Breezhaler

Sustancia activa: indacaterol/bromuro de glicopirronio
Nombre común: indacaterol/bromuro de glicopirronio
Código ATC: R03AL04
Titular de la autorización de comercialización: Novartis Europharm Ltd
Sustancia activa: indacaterol / bromuro de glicopirronio
Estado: Autorizado
Fecha de autorización: 2013-09-19
Terapéutico Área: Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica
Grupo farmacoterapéutico: Adrenérgicos en combinación con anticolinérgicos

Indicación terapéutica

Ultibro Breezhaler está indicado como un tratamiento broncodilatador de mantenimiento para aliviar los síntomas en pacientes adultos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).

¿Qué es Ultibro Breezhaler y para qué se utiliza?

Ultibro Breezhaler es un medicamento que Contiene dos principios activos, indacaterol (85 microgramos) y glicopirronio (43 microgramos). Se utiliza como tratamiento de mantenimiento (regular) para aliviar los síntomas de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) en adultos. La EPOC es una enfermedad crónica en la que las vías respiratorias y los alvéolos dentro de los pulmones se dañan o se bloquean, lo que provoca dificultad para respirar aire dentro y fuera de los pulmones.

¿Cómo se usa Ultibro Breezhaler?

Ultibro Breezhaler está disponible en cápsulas que contienen un polvo para inhalación y solo se puede dispensar con receta médica.

La dosis recomendada es una inhalación una vez al día del contenido en polvo de una sola cápsula. Se toma a la misma hora todos los días utilizando el dispositivo Ultibro Breezhaler. El contenido de las cápsulas no debe inhalarse utilizando ningún otro dispositivo.

En pacientes con función renal gravemente reducida, Ultibro Breezhaler sólo debe utilizarse después de una cuidadosa evaluación beneficio-riesgo.

Cómo ¿Funciona Ultibro Breezhaler?

Los principios activos de Ultibro Breezhaler, indacaterol y glicopirronio, actúan de diferentes maneras para ensanchar las vías respiratorias y mejorar la respiración en la EPOC.

El indacaterol es un medicamento de acción prolongada agonista beta-2. Funciona uniéndose a los receptores adrenérgicos beta-2 que se encuentran en los músculos de muchos órganos, incluidas las vías respiratorias de los pulmones. Cuando se inhala, el indacaterol llega a los receptores de las vías respiratorias y los activa. Esto hace que los músculos de las vías respiratorias se relajen.

El glicopirronio es un antagonista de los receptores muscarínicos. Actúa bloqueando algunos receptores llamados receptores muscarínicos, que controlan la contracción de los músculos. Cuando se inhala glicopirronio, se relajan los músculos de las vías respiratorias.

La acción combinada de los dos principios activos ayuda a mantener las vías respiratorias abiertas y permite al paciente respirar más fácilmente. Los antagonistas de los receptores muscarínicos y los agonistas beta-2-adrenérgicos de acción prolongada se combinan comúnmente en el tratamiento de la EPOC.

¿Qué beneficios de Ultibro Breezhaler se han demostrado en los estudios?

Ultibro Breezhaler tiene Se ha estudiado en dos estudios principales en los que participaron un total de 2.667 pacientes con EPOC. Mientras que un estudio comparó los efectos de Ultibro Breezhaler con los de un placebo (una inhalación simulada), o con indacaterol o glicopirronio solos, el otro estudio comparó Ultibro Breezhaler con fluticasona más salmeterol, un tratamiento estándar para la EPOC. En ambos estudios, la principal medida de eficacia fue cómo Ultibro Breezhaler mejoró los volúmenes espiratorios forzados de los pacientes (FEV₁, el volumen máximo de aire que una persona puede exhalar en un segundo) después de 26 semanas de tratamiento.

El primer estudio demostró que el tratamiento con Ultibro Breezhaler fue más eficaz que el placebo y aumentó el FEV₁ en una media de 200 ml más. Ultibro Breezhaler también aumentó el FEV₁ en 70 ml más que el indacaterol solo y 90 ml más que el glicopirronio solo. En el segundo estudio, el aumento medio del FEV₁ fue 140 ml más con el tratamiento con Ultibro Breezhaler que con el tratamiento con fluticasona y salmeterol.

Un tercer estudio estudió los efectos de Ultibro Breezhaler sobre la tasa de exacerbaciones (brotes) que los pacientes experimentaron durante 64 semanas de tratamiento en comparación con el tratamiento con glicopirronio o tiotropio (otros tratamientos para la EPOC). La reducción en la tasa de exacerbaciones fue entre un 10 y un 12 % mayor con Ultibro Breezhaler que con tiotropio y glicopirronio.

¿Cuáles son los riesgos asociados con Ultibro Breezhaler?

Los efectos secundarios más comunes con Ultibro Breezhaler (que puede afectar a más de 1 de cada 10 personas) son infecciones del tracto respiratorio superior (resfriados).

Para obtener la lista completa de todos los efectos secundarios informados con Ultibro Breezhaler, consulte el prospecto.

¿Por qué se aprueba Ultibro Breezhaler?

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Ultibro Breezhaler son mayores que sus riesgos y recomendó que se apruebe su uso. en la UE. Los efectos de Ultibro Breezhaler cuando se utilizó para aliviar los síntomas de la EPOC fueron clínicamente significativos. Sin embargo, el CHMP consideró que sus efectos en la reducción de la tasa de exacerbaciones eran demasiado pequeños para recomendar su uso para reducir las exacerbaciones. En cuanto a su seguridad, Ultibro Breezhaler es comparable al indacaterol y al glicopirronio utilizados como medicamentos separados. Los efectos secundarios observados en los estudios fueron generalmente benignos y se consideraron manejables.

¿Qué medidas se están tomando para garantizar el uso seguro y eficaz de Ultibro Breezhaler?

Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos desarrollado para garantizar que Ultibro Breezhaler se utilice de la forma más segura posible. En base a este plan, se ha incluido información de seguridad en el resumen de características del producto y en el prospecto de Ultibro Breezhaler, incluidas las precauciones adecuadas que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes.

Otra información sobre Ultibro Breezhaler< /h2>
La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Ultibro Breezhaler el 19 de septiembre de 2013.
Para obtener más información sobre el tratamiento con Ultibro Breezhaler, lea el prospecto (también parte de EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.

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