Ultibro Breezhaler

Substance active : indacatérol/bromure de glycopyrronium
Nom commun : bromure d'indacatérol/glycopyrronium
Code ATC : R03AL04
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché : Novartis Europharm Ltd
Substance active : indacatérol / bromure de glycopyrronium
Statut : Autorisé
Date d'autorisation : 2013-09-19
Thérapeutique Domaine : Maladie pulmonaire obstructive chronique
Groupe pharmacothérapeutique : Adrénergiques en association avec des anticholinergiques

Indication thérapeutique

Ultibro Breezhaler est indiqué comme un traitement bronchodilatateur d'entretien pour soulager les symptômes chez les patients adultes atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC).

Qu'est-ce qu'Ultibro Breezhaler et dans quel cas est-il utilisé ?

Ultibro Breezhaler est un médicament qui contient deux substances actives, l'indacatérol (85 microgrammes) et le glycopyrronium (43 microgrammes). Il est utilisé comme traitement d'entretien (régulier) pour soulager les symptômes de la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) chez l'adulte. La BPCO est une maladie à long terme dans laquelle les voies respiratoires et les sacs aériens à l'intérieur des poumons sont endommagés ou bloqués, entraînant des difficultés à respirer l'air entrant et sortant des poumons.

Comment Ultibro Breezhaler est-il utilisé ?

Ultibro Breezhaler est disponible sous forme de gélules contenant une poudre pour inhalation et ne peut être obtenu que sur ordonnance.

La dose recommandée est d'une inhalation une fois par jour du contenu en poudre d'une seule gélule. Il est pris chaque jour à la même heure à l’aide de l’appareil Ultibro Breezhaler. Le contenu des gélules ne doit pas être inhalé à l'aide d'un autre dispositif.

Chez les patients présentant une fonction rénale sévèrement réduite, Ultibro Breezhaler ne doit être utilisé qu'après une évaluation minutieuse du rapport bénéfice/risque.

Comment Ultibro Breezhaler est-il efficace ?

Les substances actives d'Ultibro Breezhaler, l'indacatérol et le glycopyrronium, agissent de différentes manières pour élargir les voies respiratoires et améliorer la respiration en cas de BPCO.

L'indacatérol est un médicament à action prolongée. bêta-2 agoniste. Il agit en se fixant aux récepteurs bêta-2-adrénergiques présents dans les muscles de nombreux organes, notamment les voies respiratoires des poumons. Lorsqu'il est inhalé, l'indacatérol atteint les récepteurs des voies respiratoires et les active. Cela provoque un relâchement des muscles des voies respiratoires.

Le glycopyrronium est un antagoniste des récepteurs muscariniques. Il agit en bloquant certains récepteurs appelés récepteurs muscariniques, qui contrôlent la contraction des muscles. Lorsque le glycopyrronium est inhalé, il provoque un relâchement des muscles des voies respiratoires.

L'action combinée des deux substances actives contribue à maintenir les voies respiratoires ouvertes et permet au patient de respirer plus facilement. Les antagonistes des récepteurs muscariniques et les agonistes bêta-2-adrénergiques à action prolongée sont généralement associés dans la prise en charge de la BPCO.

Quels avantages d'Ultibro Breezhaler ont été démontrés dans les études ?

Ultibro Breezhaler a ont été étudiés dans deux études principales portant sur un total de 2 667 patients atteints de BPCO. Alors qu'une étude comparait les effets d'Ultibro Breezhaler à ceux d'un placebo (une inhalation fictive) ou de l'indacatérol ou du glycopyrronium seuls, l'autre étude comparait Ultibro Breezhaler à la fluticasone plus salmétérol, un traitement standard pour la BPCO. Dans les deux études, le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la manière dont Ultibro Breezhaler améliorait les volumes expiratoires forcés des patients (VEMS₁, le volume maximum d'air qu'une personne peut expirer en une seconde) après 26 semaines de traitement.

La première étude a montré que le traitement par Ultibro Breezhaler était plus efficace que le placebo et augmentait le VEMS₁ de 200 ml de plus en moyenne. Ultibro Breezhaler a également augmenté le VEMS₁ de 70 ml de plus que l'indacatérol seul et de 90 ml de plus que le glycopyrronium seul. Dans la deuxième étude, l'augmentation moyenne du VEMS₁ était de 140 ml de plus avec le traitement par Ultibro Breezhaler qu'avec le traitement par la fluticasone et le salmétérol.

Une troisième étude a étudié les effets d'Ultibro Breezhaler sur le taux d'exacerbations (poussées) ressenties par les patients pendant 64 semaines de traitement par rapport au traitement par le glycopyrronium ou le tiotropium (autres traitements de la BPCO). La réduction du taux d'exacerbations était de 10 à 12 % plus élevée avec Ultibro Breezhaler qu'avec le tiotropium et le glycopyrronium.

Quels sont les risques associés à Ultibro Breezhaler ?

Les effets secondaires les plus courants avec Ultibro Breezhaler (qui peuvent affecter plus d'une personne sur 10) sont des infections des voies respiratoires supérieures (rhume).

Pour la liste complète de tous les effets indésirables rapportés avec Ultibro Breezhaler, voir la notice.

Pourquoi Ultibro Breezhaler est-il approuvé ?

Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a décidé que les bénéfices d'Ultibro Breezhaler sont supérieurs à ses risques et a recommandé que son utilisation soit approuvée. dans l'UE. Les effets d'Ultibro Breezhaler lorsqu'il est utilisé pour soulager les symptômes de la BPCO étaient cliniquement significatifs. Cependant, le CHMP a considéré que ses effets sur la réduction du taux d'exacerbations étaient trop faibles pour recommander son utilisation pour réduire les exacerbations. Concernant sa sécurité, Ultibro Breezhaler est comparable à l'indacatérol et au glycopyrronium utilisés séparément. Les effets secondaires observés dans les études étaient généralement bénins et considérés comme gérables.

Quelles mesures sont prises pour garantir l'utilisation sûre et efficace d'Ultibro Breezhaler ?

Un plan de gestion des risques a été développé pour garantir qu’Ultibro Breezhaler est utilisé de la manière la plus sûre possible. Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice d'Ultibro Breezhaler, y compris les précautions appropriées à suivre par les professionnels de la santé et les patients.

Autres informations sur Ultibro Breezhaler< /h2>
La Commission européenne a accordé une autorisation de mise sur le marché valable dans toute l'Union européenne pour Ultibro Breezhaler le 19 septembre 2013.
Pour plus d'informations sur le traitement par Ultibro Breezhaler, lisez la notice (qui fait également partie du l'EPAR) ou contactez votre médecin ou votre pharmacien.

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