Ultibro Breezhaler

Bahan Aktif: indacaterol / glikopirronium bromida
Nama Umum: indacaterol / glikopirronium bromida
Kode ATC: R03AL04
Pemegang Izin Pemasaran: Novartis Europharm Ltd
Bahan Aktif: indacaterol / glikopirronium bromida
Status: Resmi
Tanggal Otorisasi: 19-09-2013
Terapeutik Area: Penyakit Paru, Obstruktif Kronis
Kelompok Farmakoterapi: Adrenergik dalam kombinasi dengan antikolinergik

Indikasi terapeutik

Ultibro Breezhaler diindikasikan sebagai pengobatan bronkodilator pemeliharaan untuk meredakan gejala pada pasien dewasa dengan penyakit paru obstruktif kronik (PPOK).

Apa itu Ultibro Breezhaler dan kegunaannya?

Ultibro Breezhaler adalah obat yang mengandung dua zat aktif, indacaterol (85 mikrogram) dan glikopirronium (43 mikrogram). Ini digunakan sebagai pengobatan pemeliharaan (reguler) untuk meringankan gejala penyakit paru obstruktif kronik (PPOK) pada orang dewasa. COPD adalah penyakit jangka panjang di mana saluran udara dan kantung udara di dalam paru-paru rusak atau tersumbat, sehingga menyebabkan kesulitan menghirup udara masuk dan keluar dari paru-paru.

Bagaimana cara penggunaan Ultibro Breezhaler?

Ultibro Breezhaler tersedia dalam bentuk kapsul yang mengandung bubuk untuk dihirup dan hanya dapat diperoleh dengan resep dokter.

Dosis yang dianjurkan adalah satu kali inhalasi sekali sehari dari kandungan bubuk dalam satu kapsul. Diambil pada waktu yang sama setiap hari menggunakan perangkat Ultibro Breezhaler. Isi kapsul tidak boleh dihirup menggunakan alat lain.

Pada pasien dengan penurunan fungsi ginjal yang parah, Ultibro Breezhaler hanya boleh digunakan setelah penilaian manfaat-risiko yang cermat.

Bagaimana caranya apakah Ultibro Breezhaler bekerja?

Zat aktif dalam Ultibro Breezhaler, indacaterol dan glikopirronium, bekerja dengan cara yang berbeda untuk memperlebar saluran udara dan meningkatkan pernapasan pada COPD.

Indacaterol adalah obat jangka panjang agonis beta-2. Ia bekerja dengan menempel pada reseptor beta-2-adrenergik yang ditemukan di otot banyak organ termasuk saluran udara paru-paru. Saat dihirup, indacaterol mencapai reseptor di saluran udara dan mengaktifkannya. Hal ini menyebabkan otot-otot saluran udara menjadi rileks.

Glikopirronium adalah antagonis reseptor muskarinik. Ia bekerja dengan memblokir beberapa reseptor yang disebut reseptor muskarinik, yang mengontrol kontraksi otot. Ketika glikopirronium dihirup, otot-otot saluran udara menjadi rileks.

Gabungan kerja kedua zat aktif tersebut membantu menjaga saluran udara tetap terbuka dan memungkinkan pasien bernapas lebih mudah. Antagonis reseptor muskarinik dan agonis beta-2-adrenergik kerja panjang biasanya digabungkan dalam pengelolaan COPD.

Apa manfaat Ultibro Breezhaler yang telah ditunjukkan dalam penelitian?

Ultibro Breezhaler memiliki telah dipelajari dalam dua penelitian utama yang melibatkan total 2.667 pasien PPOK. Sementara satu penelitian membandingkan efek Ultibro Breezhaler dengan plasebo (inhalasi tiruan), atau indacaterol atau glikopirronium saja, penelitian lain membandingkan Ultibro Breezhaler dengan fluticasone plus salmeterol, pengobatan standar untuk COPD. Dalam kedua penelitian tersebut, ukuran utama efektivitasnya adalah bagaimana Ultibro Breezhaler meningkatkan volume ekspirasi paksa pasien (FEV₁, volume udara maksimum yang dapat dihembuskan seseorang dalam satu detik) setelah 26 minggu pengobatan.

Studi pertama menunjukkan bahwa pengobatan dengan Ultibro Breezhaler lebih efektif dibandingkan plasebo dan meningkatkan FEV₁ rata-rata 200 ml lebih. Ultibro Breezhaler juga meningkatkan FEV₁ sebesar 70 ml lebih banyak dibandingkan indacaterol saja dan 90 ml lebih banyak dibandingkan glikopirronium saja. Pada penelitian kedua rata-rata peningkatan FEV1₁ adalah 140 ml lebih banyak dengan pengobatan Ultibro Breezhaler dibandingkan dengan pengobatan dengan fluticasone dan salmeterol.

Studi ketiga mempelajari efek Ultibro Breezhaler pada tingkat eksaserbasi (flare-up) yang dialami pasien selama 64 minggu pengobatan bila dibandingkan dengan pengobatan dengan glikopirronium atau tiotropium (pengobatan lain untuk COPD). Pengurangan tingkat eksaserbasi adalah 10 hingga 12% lebih tinggi dengan Ultibro Breezhaler dibandingkan dengan tiotropium dan glikopirronium.

Apa risiko yang terkait dengan Ultibro Breezhaler?

Efek samping yang paling umum dengan Ultibro Breezhaler (yang dapat mempengaruhi lebih dari 1 dari 10 orang) adalah infeksi saluran pernapasan atas (pilek).

Untuk daftar lengkap semua efek samping yang dilaporkan dengan Ultibro Breezhaler, lihat brosur paket.

Mengapa Ultibro Breezhaler disetujui?

Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) dari Badan tersebut memutuskan bahwa manfaat Ultibro Breezhaler lebih besar daripada risikonya dan merekomendasikan agar Ultibro Breezhaler disetujui untuk digunakan di UE. Efek Ultibro Breezhaler bila digunakan untuk meredakan gejala PPOK bermakna secara klinis. Namun, CHMP menganggap bahwa dampaknya terhadap pengurangan tingkat eksaserbasi terlalu kecil untuk merekomendasikan penggunaan obat ini untuk mengurangi eksaserbasi. Mengenai keamanannya, Ultibro Breezhaler sebanding dengan indacaterol dan glikopirronium yang digunakan sebagai obat terpisah. Efek samping yang terlihat dalam penelitian umumnya tidak berbahaya dan dianggap dapat ditangani.

Langkah-langkah apa yang diambil untuk memastikan penggunaan Ultibro Breezhaler secara aman dan efektif?

Rencana manajemen risiko telah disusun dikembangkan untuk memastikan bahwa Ultibro Breezhaler digunakan seaman mungkin. Berdasarkan rencana ini, informasi keselamatan telah disertakan dalam ringkasan karakteristik produk dan brosur paket Ultibro Breezhaler, termasuk tindakan pencegahan yang harus diikuti oleh profesional kesehatan dan pasien.

Informasi lain tentang Ultibro Breezhaler< /h2>
Komisi Eropa memberikan izin edar yang berlaku di seluruh Uni Eropa untuk Ultibro Breezhaler pada tanggal 19 September 2013.
Untuk informasi lebih lanjut tentang pengobatan dengan Ultibro Breezhaler, baca brosur paket (juga bagian dari EPAR) atau hubungi dokter atau apoteker Anda.

Obat lain

Penafian

Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.