Ultibro Breezhaler

Sostanza attiva: indacaterolo / glicopirronio bromuro
Nome comune: indacaterolo/glicopirronio bromuro
Codice ATC: R03AL04
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Novartis Europharm Ltd
Principio attivo: indacaterolo / glicopirronio bromuro
Stato: Autorizzato
Data dell'autorizzazione: 19-09-2013
Terapeutico Area: Malattia polmonare cronica ostruttiva
Gruppo farmacoterapeutico: Adrenergici in associazione con anticolinergici

Indicazione terapeutica

Ultibro Breezhaler è indicato come un trattamento broncodilatatore di mantenimento per alleviare i sintomi in pazienti adulti affetti da broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).

Che cos'è Ultibro Breezhaler e a cosa serve?

Ultibro Breezhaler è un medicinale che contiene due principi attivi, indacaterolo (85 microgrammi) e glicopirronio (43 microgrammi). È usato come trattamento di mantenimento (regolare) per alleviare i sintomi della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) negli adulti. La BPCO è una malattia a lungo termine in cui le vie aeree e le sacche d'aria all'interno dei polmoni vengono danneggiate o bloccate, con conseguente difficoltà a respirare aria dentro e fuori dai polmoni.

Come si usa Ultibro Breezhaler?

Ultibro Breezhaler è disponibile sotto forma di capsule contenenti una polvere per inalazione e può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

La dose raccomandata è un'inalazione una volta al giorno del contenuto di polvere di una singola capsula. Viene assunto ogni giorno alla stessa ora utilizzando il dispositivo Ultibro Breezhaler. Il contenuto delle capsule non deve essere inalato utilizzando nessun altro dispositivo.

Nei pazienti con funzionalità renale gravemente ridotta Ultibro Breezhaler deve essere utilizzato solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio-beneficio.

Come funziona Ultibro Breezhaler?

I principi attivi di Ultibro Breezhaler, indacaterolo e glicopirronio, agiscono in modi diversi per allargare le vie aeree e migliorare la respirazione nella BPCO.

L'indacaterolo è un farmaco ad azione prolungata beta-2 agonista. Funziona legandosi ai recettori beta-2-adrenergici presenti nei muscoli di molti organi, comprese le vie aeree dei polmoni. Quando inalato, l'indacaterolo raggiunge i recettori nelle vie aeree e li attiva. Ciò provoca il rilassamento dei muscoli delle vie aeree.

Il glicopirronio è un antagonista dei recettori muscarinici. Funziona bloccando alcuni recettori chiamati recettori muscarinici, che controllano la contrazione dei muscoli. Quando il glicopirronio viene inalato, provoca il rilassamento dei muscoli delle vie aeree.

L'azione combinata dei due principi attivi aiuta a mantenere aperte le vie aeree e consente al paziente di respirare più facilmente. Gli antagonisti dei recettori muscarinici e gli agonisti beta-2-adrenergici a lunga durata d'azione sono comunemente combinati nella gestione della BPCO.

Quali benefici di Ultibro Breezhaler sono stati mostrati negli studi?

Ultibro Breezhaler ha è stato esaminato in due studi principali su un totale di 2 667 pazienti affetti da BPCO. Mentre uno studio ha confrontato gli effetti di Ultibro Breezhaler con quelli del placebo (un’inalazione fittizia), o dell’indacaterolo o del glicopirronio da soli, l’altro studio ha confrontato Ultibro Breezhaler con fluticasone più salmeterolo, un trattamento standard per la BPCO. In entrambi gli studi, la principale misura dell'efficacia era il modo in cui Ultibro Breezhaler migliorava i volumi espiratori forzati dei pazienti (FEV₁, il volume massimo di aria che una persona può espirare in un secondo) dopo 26 settimane di trattamento.

Il primo studio ha dimostrato che il trattamento con Ultibro Breezhaler è stato più efficace del placebo e ha aumentato il FEV₁ in media di 200 ml in più. Ultibro Breezhaler ha inoltre aumentato il FEV₁ di 70 ml in più rispetto all'indacaterolo da solo e di 90 ml in più rispetto al glicopirronio da solo. Nel secondo studio l'aumento medio del FEV₁ è stato di 140 ml in più con il trattamento con Ultibro Breezhaler rispetto al trattamento con fluticasone e salmeterolo.

Un terzo studio ha studiato gli effetti di Ultibro Breezhaler su il tasso di esacerbazioni (riacutizzazioni) manifestate dai pazienti durante le 64 settimane di trattamento rispetto al trattamento con glicopirronio o tiotropio (altri trattamenti per la BPCO). La riduzione del tasso di riacutizzazioni è stata maggiore del 10-12% con Ultibro Breezhaler rispetto a tiotropio e glicopirronio.

Quali sono i rischi associati a Ultibro Breezhaler?

Gli effetti indesiderati più comuni con Ultibro Breezhaler (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono infezioni del tratto respiratorio superiore (raffreddore).

Per l'elenco completo di tutti gli effetti indesiderati rilevati con Ultibro Breezhaler, consultare il foglio illustrativo.

Perché Ultibro Breezhaler è approvato?

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Ultibro Breezhaler sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso. nell'UE. Gli effetti di Ultibro Breezhaler quando utilizzato per alleviare i sintomi della BPCO sono stati clinicamente significativi. Tuttavia, il CHMP ha ritenuto che i suoi effetti sulla riduzione del tasso di riacutizzazioni fossero troppo limitati per raccomandarne l’uso per ridurre le riacutizzazioni. Per quanto riguarda la sicurezza, Ultibro Breezhaler è paragonabile all’indacaterolo e al glicopirronio usati come medicinali separati. Gli effetti collaterali osservati negli studi sono stati generalmente benigni e considerati gestibili.

Quali misure sono state adottate per garantire l'uso sicuro ed efficace di Ultibro Breezhaler?

È stato elaborato un piano di gestione del rischio sviluppato per garantire che Ultibro Breezhaler sia utilizzato nel modo più sicuro possibile. Sulla base di questo piano, le informazioni sulla sicurezza sono state incluse nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo di Ultibro Breezhaler, comprese le precauzioni appropriate che gli operatori sanitari e i pazienti devono seguire.

Altre informazioni su Ultibro Breezhaler< /h2>
Il 19 settembre 2013 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Ultibro Breezhaler, valida in tutta l'Unione europea.
Per maggiori informazioni sul trattamento con Ultibro Breezhaler, leggere il foglio illustrativo (accluso al l'EPAR) o contattare il medico o il farmacista.

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