Ultibro Breezhaler

有効物質: インダカテロール / 臭化グリコピロニウム
一般名: インダカテロール / 臭化グリコピロニウム
ATC コード: R03AL04
販売承認取得者: Novartis Europharm Ltd
>有効物質: インダカテロール / 臭化グリコピロニウム
ステータス: 承認済み
承認日: 2013-09-19
治療薬領域: 肺疾患、慢性閉塞性
薬物療法グループ: アドレナリン作動薬と抗コリン作動薬の併用

治療適応

ウルティブロ ブリーズヘイラーは次のように適応されます。慢性閉塞性肺疾患（COPD）の成人患者の症状を軽減するための気管支拡張薬の維持治療。

ウルティブロ ブリーズヘイラーとは何ですか?何に使用されますか?

ウルティブロ ブリーズヘイラーは、次のような治療を行う薬です。インダカテロール (85 マイクログラム) とグリコピロニウム (43 マイクログラム) の 2 つの活性物質が含まれています。成人の慢性閉塞性肺疾患（COPD）の症状を軽減するための維持（定期）治療として使用されます。 COPD は、肺内の気道や気嚢が損傷または閉塞し、肺への空気の出入りが困難になる長期にわたる病気です。

Ultibro Breezhaler はどのように使用されますか?

Ultibro Breezhaler は、吸入用粉末が入ったカプセルとして入手でき、処方箋が必要な場合のみ入手できます。

推奨用量は、1 カプセルの粉末内容物を 1 日 1 回吸入することです。 Ultibro Breezhaler デバイスを使用して、毎日同じ時間に撮影されます。カプセルの内容物を他の器具を使用して吸入してはなりません。

腎機能が重度に低下している患者では、Ultibro Breezhaler はベネフィットとリスクを慎重に評価した後にのみ使用してください。

方法ウルティブロ ブリーズヘイラーは効果がありますか?

ウルティブロ ブリーズヘイラーの有効成分であるインダカテロールとグリコピロニウムは、さまざまな方法で作用して気道を広げ、COPD の呼吸を改善します。

インダカテロールは長時間作用型です。 β2アゴニスト。肺の気道を含む多くの臓器の筋肉にあるベータ 2 アドレナリン受容体に結合することで作用します。吸入すると、インダカテロールは気道の受容体に到達し、それらを活性化します。これにより、気道の筋肉が弛緩します。

グリコピロニウムはムスカリン受容体拮抗薬です。これは、筋肉の収縮を制御するムスカリン受容体と呼ばれるいくつかの受容体をブロックすることによって機能します。グリコピロニウムを吸入すると、気道の筋肉が弛緩します。

2 つの活性物質の複合作用により、気道を開いた状態に保ち、患者の呼吸が容易になります。 COPDの管理には、ムスカリン受容体拮抗薬と長時間作用型β2アドレナリン作動薬が併用されるのが一般的です。

ウルティブロ ブリーズヘイラーのどのような利点が研究で示されていますか?

ウルティブロ ブリーズヘイラーは、合計 2,667 人の COPD 患者を対象とした 2 つの主要な研究で研究されました。ある研究では、ウルティブロ ブリーズヘイラーの効果をプラセボ（ダミー吸入）、またはインダカテロールまたはグリコピロニウム単独の効果と比較しましたが、もう一方の研究では、ウルティブロ ブリーズヘイラーとCOPDの標準治療法であるフルチカゾンとサルメテロールを比較しました。どちらの研究でも、有​​効性の主な尺度は、ウルティブロ ブリーズヘイラーが 26 週間の治療後に患者の努力呼気量 (FEV1、人が 1 秒間に吐き出せる空気の最大量) をどのように改善したかでした。

最初の研究では、ウルティブロ ブリーズヘイラーによる治療がプラセボより効果的で、FEV1 が平均 200 ml 増加することが示されました。また、Ultibro Breezhaler は FEV1 をインダカテロール単独より 70 ml、グリコピロニウム単独より 90 ml 増加させました。 2 番目の研究では、ウルティブロ ブリーズヘイラーによる治療では、フルチカゾンとサルメテロールによる治療よりも FEV1 の平均増加量が 140 ml 増加しました。

3 番目の研究では、ウルティブロ ブリーズヘイラーの効果を研究しました。グリコピロニウムまたはチオトロピウムによる治療（COPDの他の治療法）と比較した場合の、64週間の治療中に患者が経験した増悪（再燃）の割合。ウルティブロ ブリーズヘイラーの増悪率の減少率は、チオトロピウムやグリコピロニウムよりも 10 ～ 12% 高くなりました。

ウルティブロ ブリーズヘイラーに関連するリスクは何ですか?

最も一般的な副作用Ultibro Breezhaler で起こる症状 (10 人に 1 人以上が罹患する可能性がある) は、上気道感染症 (風邪) です。

Ultibro Breezhaler で報告されているすべての副作用の完全なリストについては、パッケージのリーフレットを参照してください。

ウルティブロ ブリーズヘイラーはなぜ承認されているのですか?

政府機関の人間用医薬品委員会 (CHMP) は、ウルティブロ ブリーズヘイラーの利点がリスクよりも大きいと判断し、使用を承認することを推奨しました。 EUでは。 COPD の症状を緩和するために使用された場合のウルティブロ ブリーズヘイラーの効果は臨床的に有意義でした。しかし、CHMP は、増悪率の低下に対するその効果は、増悪を軽減する目的での使用を推奨するには小さすぎると考えました。安全性に関しては、ウルティブロ ブリーズヘイラーは、別の医薬品として使用されているインダカテロールとグリコピロニウムに匹敵します。研究で見られた副作用は一般的に良性であり、管理可能であると考えられていました。

ウルティブロ ブリーズヘイラーの安全で効果的な使用を保証するためにどのような対策が講じられていますか?

リスク管理計画が策定されています。 Ultibro Breezhaler を可能な限り安全に使用できるように開発されました。この計画に基づいて、医療従事者や患者が従うべき適切な予防措置など、製品特性の概要とウルティブロ ブリーズヘイラーのパッケージリーフレットに安全性情報が記載されています。

ウルティブロ ブリーズヘイラーに関するその他の情報< /h2>

欧州委員会は、2013 年 9 月 19 日にウルティブロ ブリーズヘイラーに対して欧州連合全体で有効な販売承認を付与しました。

ウルティブロ ブリーズヘイラーの治療に関する詳細については、パッケージ リーフレットをお読みください (これもパッケージのリーフレットの一部です)。 EPAR) を参照するか、医師または薬剤師にお問い合わせください。


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