Ultibro Breezhaler

활성 물질: 인다카테롤/글리코피로늄 브로마이드
일반 이름: 인다카테롤 / 글리코피로늄 브로마이드
ATC 코드: R03AL04
판매 승인 보유자: Novartis Europharm Ltd
활성 물질: 인다카테롤 / 글리코피로늄 브로마이드
상태: 허가됨
허가 날짜: 2013-09-19
치료 분야: 폐질환, 만성 폐쇄성
약물치료 그룹: 항콜린제와 아드레날린제를 병용

치료 적응증

Ultibro Breezhaler는 다음과 같이 표시됩니다. 성인 만성폐쇄성폐질환(COPD) 환자의 증상 완화를 위한 유지 기관지 확장제

울티브로 브리즈할러(Ultibro Breezhaler)란 무엇이며 어떤 용도로 사용되나요?

울티브로 브리즈할러(Ultibro Breezhaler)는 인다카테롤(85마이크로그램)과 글리코피로늄(43마이크로그램)이라는 두 가지 활성 물질을 함유하고 있습니다. 성인의 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 증상을 완화하기 위한 유지(정기) 치료로 사용됩니다. COPD는 폐 내부의 기도와 기낭이 손상되거나 막혀 폐 안팎으로 공기를 호흡하는 데 어려움을 겪는 만성 질환입니다.

울티브로 브리즈할러는 어떻게 사용하나요?

울티브로 브리즈할러는 흡입용 분말이 함유된 캡슐 형태로 제공되며 처방전이 있어야만 구입할 수 있습니다.

권장 복용량은 단일 캡슐의 분말 함량을 1일 1회 흡입하는 것입니다. Ultibro Breezhaler 장치를 사용하여 매일 같은 시간에 촬영합니다. 다른 장치를 사용하여 캡슐의 내용물을 흡입해서는 안 됩니다.

신장 기능이 심각하게 저하된 환자의 경우 Ultibro Breezhaler는 주의 깊은 유익성-위험 평가 후에만 사용해야 합니다.

방법 Ultibro Breezhaler는 효과가 있나요?

Ultibro Breezhaler의 활성 물질인 인다카테롤과 글리코피로니움은 다양한 방식으로 작용하여 COPD의 기도를 확장하고 호흡을 개선합니다.

인다카테롤은 장기간 지속되는 약물입니다. 베타-2 작용제. 이는 폐의 기도를 포함하여 많은 기관의 근육에서 발견되는 베타-2-아드레날린 수용체에 부착하여 작동합니다. 흡입 시 인다카테롤은 기도의 수용체에 도달하여 이를 활성화합니다. 이로 인해 기도 근육이 이완됩니다.

글리코피로니움은 무스카린 수용체 길항제입니다. 이는 근육 수축을 조절하는 무스카린 수용체라고 불리는 일부 수용체를 차단함으로써 작동합니다. 글리코피로늄을 흡입하면 기도 근육이 이완됩니다.

두 활성 물질의 결합 작용은 기도를 열어두는 데 도움이 되고 환자가 더 쉽게 호흡할 수 있게 해줍니다. 무스카린성 수용체 길항제와 지속성 베타-2-아드레날린 작용제는 일반적으로 COPD 관리에 결합됩니다.

연구에서 Ultibro Breezhaler의 어떤 이점이 나타났습니까?

Ultibro Breezhaler는 총 2,667명의 COPD 환자를 대상으로 한 두 가지 주요 연구에서 연구되었습니다. 한 연구에서는 울티브로 브리즈할러의 효과를 위약(모조 흡입), 인다카테롤 또는 글리코피로니움 단독의 효과와 비교한 반면, 다른 연구에서는 울티브로 브리즈할러를 COPD의 표준 치료법인 플루티카손과 살메테롤과 비교했습니다. 두 연구 모두에서 효과에 대한 주요 척도는 Ultibro Breezhaler가 치료 26주 후 어떻게 환자의 강제 호기량(FEV₁, 사람이 1초에 내쉴 수 있는 최대 공기량)을 개선했는지였습니다.

첫 번째 연구에서는 울티브로 브리즈할러 치료가 위약보다 효과적이며 FEV₁가 평균 200ml 더 증가한 것으로 나타났습니다. Ultibro Breezhaler는 또한 FEV₁를 인다카테롤 단독보다 70ml, 글리코피로늄 단독보다 90ml 더 증가시켰습니다. 두 번째 연구에서는 FEV₁의 평균 증가가 플루티카손과 살메테롤을 사용한 치료보다 Ultibro Breezhaler 치료에서 140ml 더 많았습니다.

세 번째 연구에서는 Ultibro Breezhaler가 다음에 미치는 영향을 연구했습니다. 글리코피로니움 또는 티오트로피움(COPD의 다른 치료법) 치료와 비교하여 치료 64주 동안 환자가 경험한 악화(발적) 비율. 티오트로피움과 글리코피로니움보다 울티브로 브리즈할러의 악화율 감소가 10~12% 더 높았습니다.

울티브로 브리즈할러와 관련된 위험은 무엇입니까?

가장 흔한 부작용 Ultibro Breezhaler(10명 중 1명 이상에게 영향을 미칠 수 있음)는 상부 호흡기 감염(감기)입니다.

Ultibro Breezhaler로 보고된 모든 부작용의 전체 목록을 보려면 패키지 전단지를 참조하세요.

울티브로 브리즈할러(Ultibro Breezhaler)가 승인된 이유는 무엇인가요?

식품의약청 인체용 의약품 위원회(CHMP)는 울티브로 브리즈할러의 유익성이 위험성보다 크다고 판단하여 사용 승인을 권고했습니다. EU에서. COPD 증상 완화에 사용된 Ultibro Breezhaler의 효과는 임상적으로 의미가 있었습니다. 그러나 CHMP는 악화 속도를 줄이는 효과가 너무 작아 악화를 줄이기 위한 사용을 권장할 수 없다고 판단했습니다. 안전성과 관련하여 Ultibro Breezhaler는 별도의 의약품으로 사용되는 인다카테롤 및 글리코피로니움과 유사합니다. 연구에서 나타난 부작용은 일반적으로 양성이었고 관리 가능한 것으로 간주되었습니다.

Ultibro Breezhaler의 안전하고 효과적인 사용을 보장하기 위해 어떤 조치가 취해지고 있습니까?

위험 관리 계획이 수립되었습니다. Ultibro Breezhaler를 최대한 안전하게 사용할 수 있도록 개발되었습니다. 이 계획에 따라 의료 전문가와 환자가 따라야 할 적절한 주의 사항을 포함하여 제품 특성 요약과 Ultibro Breezhaler의 패키지 전단지에 안전 정보가 포함되었습니다.

Ultibro Breezhaler에 대한 기타 정보< /h2>
유럽연합 집행위원회는 2013년 9월 19일에 Ultibro Breezhaler에 대해 유럽 연합 전역에서 유효한 마케팅 승인을 승인했습니다.
Ultibro Breezhaler 치료에 대한 자세한 내용은 패키지 전단지(또한 EPAR) 또는 의사나 약사에게 문의하세요.

기타 약물

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